תוויות מסלול מסתירות מחסומים מדעיים שונים

פפטידים עשויים להתמודד עם פירוק אנזימטי, חדירות נמוכה דרך ממברנות, פינוי מוקוזלי, מגבלות מחסום העור או אילוצי תאימות מקומיים. מסלול המוזכר בספרות אינו מוכיח שחומר מחקר גולמי מתאים לאותו מסלול או לשימוש בבני אדם.

ראיות פורמולציה הן ספציפיות למסלול

מחקר פרנטרלי, פומי, בוקאלי או תת-לשוני, תוך-אפי ומקומי מעלה שאלות שונות לגבי חומרי עזר, pH, אוסמולליות, סטריליות, חומרים משמרים, יציבות, התקני מסירה ובקרות אנליטיות. תכנון המחקר צריך לפעול לפי פרוטוקול מוסדי מאושר.

  • מודל מחקר ונקודת סיום ספציפית למסלול
  • תאימות ויציבות הפורמולציה
  • אינטראקציה עם התקן או מכל
  • שחזור אנליטי ובסיס ריכוז
  • בקרות בטיחות ואתיקה מוסדיות

הפרידו בין הקשר מחקרי להוראות

המוצרים הציבוריים של LyoPep מיועדים לשימוש מחקרי במעבדה בלבד. האתר מסביר מושגים מדעיים ומושגי רכש, אך אינו מספק הוראות למינון אישי, להזרקה, למתן או להכנה מחדש.

מקורות ראשוניים

ICH Q8(R2) Pharmaceutical Development