完整分子質量回答重要但有邊界的問題

與理論物料一致的實測質量可支援身份鑑別,但須考慮儀器準確度、電荷態解讀及供應形態假設。它並不總能區分全部序列異構體或結構相近的雜質。

序列層面證據可降低首批風險

對於較長、經過修飾或高風險的肽,串聯質譜或其他適合序列的方法可以提供有價值的片段證據。方法適用性取決於分子和決策;資料更多並不自動等於資料更好。

  • 所供形態的理論質量
  • 實測質量及驗收範圍
  • 修飾和反離子假設
  • 需要時的片段覆蓋率
  • 對照品或正交證據

將要求寫入RFQ

如需序列驗證,應在報價前說明。生產後再追加方法可能改變樣品需求、時間及費用。

主要參考資料

USP <1055> Peptide Mapping