Saline

0,9% натрий хлоридінің зертханалық сұйылтқышы · сапа класы мен жарамдылығы партияға тән

Партияға тән · Партия COACAS 7647-14-5RUO

Зерттеу мәртебесіҚалыптасқан зертханалық және фармакопеялық көмекші материал; ұсынылатын материал партияға тән және RUO болып қалады

Жеткізілетін нысанНатрий хлоридінің сулы ерітіндісі (зертханалық көмекші материал)

Жеткізу мерзіміБаға ұсынысымен расталады

Saline — Мөлдір, түссіз ерітінді; босатылған лоттың сыртқы түрін растаңыз

Үлгі қаптама суреті · тапсырыс берілген партияны тексеріңіз

Шешім түйіні

Негізгі артықшылықтар

Үйлесімді зертханалық жұмыс үрдістеріне арналған натрий хлоридінің анықталған 0,9% концентрациясы.
Лотты біліктілікке бағалау құрам, осмолялдық, микробтық және эндотоксин сұрақтарын бөлек қарастыруға мүмкіндік береді.
PubChem натрий хлориді компонентінің беделді референттік сәйкестігін береді.

Жарияланған зерттеу мәнмәтіні әдебиетпен танысу үшін ғана берілген. Бұл дозалау, емдеу немесе адамда қолдану нұсқаулығы емес.

Біліктілік бағалау деректері

Босатылған партиямен салыстырып растауға тиіс спецификациялар

CAS: 7647-14-5
Формула: NaCl
Молекулалық масса: 58.44 g/mol
Сыртқы түрі: Мөлдір, түссіз ерітінді; босатылған лоттың сыртқы түрін растаңыз
Тазалық: Партияға тән · Партия COA
Сақтау: Босатылған лот заттаңбасы мен SDS құжатын орындаңыз. Ыдыс-тығын тұтастығын сақтаңыз; түсіндірілмеген ауытқу, зақымдалған пломба, көрінетін бөлшектер немесе мөлдірліктің жоғалуы байқалса, материалды карантинге қойыңыз.
MOQ: Сұрау бойынша
Жеткізу мерзімі: Баға ұсынысымен расталады

PubChem CID 5234

Біліктілікті бағалау матрицасы

Сәйкестік, тазалық және мөлшер — босатуға қатысты бөлек сұрақтар.

Сәйкестік

Мәлімделген молекула мен жеткізілетін нысанды растаңыз. Алдымен тиісті партияның COA құжатын қараңыз; реттілік деңгейіндегі дәлелді сатып алушының жазбаша рәсімі талап етіп, оның қолжетімділігі немесе бөлек көлемі келісілген жағдайда ғана сұраңыз.

Тазалық

RP-HPLC әдісінің шарттарын, толқын ұзындығын, интеграцияны және ілеспе шыңдарды өңдеуді тексеріңіз. Әдісі көрсетілмеген пайыз жеткіліксіз.

Мөлшер

Таза пептид мөлшері лиофилизацияланған ұнтақтың жалпы салмағына тең емес. Мәлімделген мөлшерді қай талдау растайтынын және су мен қарсы ион ескерілген-ескерілмегенін сұраңыз.

Тұрақтылық

Ұзақ мерзімді сақтау мен тасымалдау кезіндегі әсерді бөлек анықтаңыз. Сатып алушының тәуекел бағалауы талап еткенде суық тізбекке баға ұсынылуы мүмкін және ол шығынды арттырады.

Зерттеу мәнмәтіні

Зерттеушілер Saline туралы нені зерттейді

Бұл тізім — пептид немесе бір таза қосылыс емес, натрий хлоридінің 0,9% сулы зертханалық ерітіндісі. Натрий хлоридінің референттік формуласы NaCl, молекулалық массасы 58,44 г/моль. Қазіргі «0,9% Натрий Хлорид Инъекция, USP» заттаңбасы сол аталған дайын өнім үшін 9 мг/мл және есептелген осмолярлық 308 мОсмоль/л мәнін көрсетеді; оның стерильді, пирогенсіз және клиникалық мәртебесі осы RUO көмекші материалына ауыспайды. Ұсынылған лотты концентрациясы, pH-ы, осмолялдығы, ыдысы және бөлек көрсетілген микробтық немесе эндотоксин көрсеткіштері бойынша біліктілікке бағалаңыз.

Әдіс үйлесімділігі белгіленген зертханалық сұйылтқыш және иондық күшті бақылау
Көмекші материалды біліктілікке бағалау және тасымалдау/тұрақтылық зерттеулері

Механизм мәнмәтіні

Әдебиет тексеріп отырған сұрақ

Бұл RUO көмекші материалы үшін фармакологиялық механизм немесе клиникалық үйлесімділік мәлімделмейді. Оның зертханалық қызметі — натрий хлоридінің анықталған концентрациясын және иондық күш контекстін қамтамасыз ету. Жарамдылық зерттеу хаттамасындағы нақты молекулада, рецептурада, матрицада, ыдыста және ұстау уақыты жағдайында дәлелденуі тиіс.

Дәлелдер картасы

Зерттеу жолдары мен әсер мәнмәтіні

Дәлел деңгейіАналитикалық / зертханалық мәнмәтін

Зерттеу саласыЗертханалық қосалқы материалдар

Дереккөздерде хабарланған енгізу жолдары

Енгізу жолы қолданылмайды

Доза / әсер мәнмәтініХаттамаға тән; келтірілген бастапқы дереккөзді тексеріңіз

Енгізу жолдары мен әсер мәнмәтіндері келтірілген зерттеулерді немесе мақұлданған дайын өнім заттаңбаларын қорытындылайды. Олар осы RUO материалын енгізу жөніндегі нұсқаулық емес; тұтынушыға арналған доза берілмейді.

Дәлел шектері

Үйлесімділік, шектеулер және шешім мәнмәтіні

Тек «0,9% физиологиялық ерітінді» сөздеріне қарап стерильділікті, эндотоксин мәртебесін немесе жарамдылықты жорамалдамаңыз; босатылған лот нәтижесі мен жоспарланған сапа класын тексеріңіз.
RUO материалы дайын клиникалық өнім емес.

Әдебиетте хабарланған өзара әрекеттесулер

Үйлесімділік молекула мен әдіске тән; физиологиялық ерітінді әмбебап пептид сұйылтқышы ретінде ұсынылмауы тиіс.

Әдебиет мәнмәтіні жеткізушінің босату нәтижесі немесе адамда қолдану нұсқаулығы емес. Мекемеңіздің мақұлданған зертханалық тәуекел бағалау тәртібін ұстаныңыз.

Зауыт партиясының құжаттары

Saline зауыт партиясының COA құжаттары

Бұл өнім үшін зауыт партиясының COA құжаты әлі жарияланбаған. Сату бөлімінен ең соңғы қолжетімді құжатты сұраңыз.

Мерзімді түрде жаңартылатын үлгілік жазбалар

Жарияланған COA құжаттары зауыттың үлгілік партияларын көрсетеді және ең соңғы қолжетімді партияға сәйкес келмеуі мүмкін. Ағымдағы баға ұсынысы немесе жөнелту үшін сату бөлімі тиісті партияны растап, оның COA құжатын ұсына алады.

Сұрау бойынша тәуелсіз сынақ

Үшінші тарап есептері әдетте жарияланбайды. Тәуелсіз тексеру қажет болса, сынаққа дейін зертхананы, әдісті, қабылдау критерийлерін және шешу тәртібін келісуге болады. Келісілген спецификация орындалмаса, келісілген шарттарға сәйкес тиісті шешімді, соның ішінде қолданылатын жағдайда ақшаны қайтаруды талқылауға болады. Жазбаша түрде өзгеше келісілмесе, осы қосымша сынақтың құнын сатып алушы төлейді.

COA құжатын қарауға көмек

Зауыт COA құжатын немесе үшінші тарап есебін оқуға көмек керек пе? Сату бөлімі сынақ тармақтарын, спецификацияларды және нәтижелердің талқыланып жатқан партияға қатысын түсіндіре алады.

Жалпы сертификатты емес, ағымдағы құжаттар пакетін сұраңыз

Натрий хлоридінің концентрациясын немесе сандық талдауын, сыртқы түрін, pH-ын, осмолялдығын, толтыру көлемін және ыдыс-тығын тұтастығын растаңыз.
Микробтық жүктеме, стерильділік, бактериялық эндотоксин және бөлшектер шегі — келісілген әдістер мен босатылған лот нәтижелерін қажет ететін бөлек көрсеткіштер.
«0,9% физиологиялық ерітінді» сөздерінен инъекциялық сапа класын, клиникалық үйлесімділікті немесе әмбебап пептид сұйылтқышы жөніндегі мәлімдемені шығармаңыз.

Босатылған партия COA құжатыRP-HPLC нәтижесі және әдіс мәнмәтініМолекулаға сәйкес сәйкестік нәтижесіҚажет болғанда су / қарсы ион мәнмәтініSDS және қолдану туралы мәлімдемеСұрау бойынша көлемі анықталатын қосымша сынақтар

Қолдану тәртібі

Зертханадағы сақтау мен тасымалдау кезіндегі температура — екі бөлек шешім

Босатылған лот заттаңбасы мен SDS құжатын орындаңыз. Ыдыс-тығын тұтастығын сақтаңыз; түсіндірілмеген ауытқу, зақымдалған пломба, көрінетін бөлшектер немесе мөлдірліктің жоғалуы байқалса, материалды карантинге қойыңыз.

Межелі орынды, маусымды, рұқсат етілетін тасымалдау әсерін және хаттамаңызға оқшауланған немесе салқын тізбекті қызмет қажет пе екенін көрсетіңіз. Қосымша температуралық бақылау құны бөлек есептеледі.

Сатып алушының жиі қоятын сұрақтары

Сатып алу тапсырысына дейін келісілетін шарттар

Сатып алушы үшінші тарап сынағын ұйымдастыра ала ма?+

Иә. Сынақты екі тарап та қабылдаған, беделді мамандандырылған зертхана жүргізуі тиіс. Төлемдерді бөлу, спецификация, сынама алу, әдіс және қабылдау ережесі сынаққа дейін келісілуі керек; келісілген тәуелсіз нәтиже сәйкессіздікті көрсетсе, түзету шарасы қол қойылған тапсырыс талаптарына сай орындалады. Жазбаша түрде өзгеше келісілмесе, осы қосымша сынақтың құнын сатып алушы төлейді.

HPLC тазалығы пептид мөлшерін дәлелдей ме?+

Жоқ. Хроматографиялық тазалық белгіленген әдіс жағдайындағы салыстырмалы шыңдар бейінін сипаттайды. Сәйкестік, су, қарсы ион, қалдық еріткіштер және талдау/мөлшер үшін бөлек әдістер қажет болуы мүмкін.

Суық тізбекпен жөнелту әрдайым қажет пе?+

Әрдайым емес. Жылу, әсіресе жазда және ұзақ тасымалдау кезінде, ыдырауды жеделдетуі мүмкін. Суық тізбек әсерді азайтады, бірақ құнын арттырады. Тиісті қызметке баға беру үшін межелі орынды және тұрақтылық тәуекелін көрсетіңіз.

Төлем шарттары қалай рәсімделеді?+

Қолжетімді әдістер мен кезеңдер тапсырыс құнына, межелі орынға және жоба түріне байланысты. Проформа-шотта валюта, банк деректемелері, комиссиялар, төлем кезеңдері және босату шарты көрсетілуі тиіс.

Неліктен сынақ зертханасы пептид химиясын түсінуі керек?+

Еркін негіз және тұз нысандары, гидрофильді және гидрофобты реттіліктер, агрегация мен адсорбция сынама дайындауды және әдістің жарамдылығын өзгерте алады. Осы молекула класы бойынша тәжірибесі бар зертхананы пайдаланыңыз.

Біліктілік бағалауға арналған сыртқы сілтемелер

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Бұл — сатып алушының біліктілік бағалауына арналған сілтемелер; олар осы RUO материалы сол жүйелер бойынша реттеледі, сертификатталған немесе босатылған дегенді білдірмейді. Қолданылуы сатып алушының жұмыс үдерісі мен юрисдикциясына байланысты.

Таңдалған дереккөздер

Зерттеу мәнмәтінінің негізіндегі әдебиет

Натрий хлоридінің референттік сәйкестігі мен молекулалық қасиеттеріне арналған PubChem CID 5234.
Қазіргі «0,9% Sodium Chloride Injection, USP» DailyMed заттаңбалары өнімге тән 9 мг/мл құрам мен есептелген 308 мОсмоль/л контекстін береді; бұл заттаңбалар осы RUO лотын біліктілікке бағаламайды.

01
0.9% Sodium Chloride Injection, USP — current label
DailyMed, U.S. National Library of Medicine · 2025
Дереккөзді ашу
02
Sodium Chloride — PubChem Compound Summary
PubChem, US National Library of Medicine · 2026
Дереккөзді ашу
03
Good storage and distribution practices for medical products
World Health Organization · 2020
Дереккөзді ашу

Өнім туралы жиі қойылатын сұрақтар

Сатып алушылар Saline туралы қоятын сұрақтар

0,9% физиологиялық ерітінді нені білдіреді және ол лоттың изотониялық немесе стерильді екенін дәлелдей ме?+

«0,9% Натрий Хлорид Инъекция, USP» деп аталған өнімнің заттаңбасында 0,9% натрий хлоридінің 9 мг/мл мөлшерін, ал есептелген осмолярлық 308 мОсмоль/л мәнін білдіреді. Сол дайын дәрінің заттаңбасында өнімге тән стерильділік және пирогенсіздік мәлімдемелері де бар. Бұл көрсеткіштер жалпы «Тек зерттеуге арналған» ерітіндіге ауыспайды: осы лоттың нақты концентрациясын, өлшенген немесе негізделген осмолялдығын, сапа класын, ыдысын және микробтық спецификациясын растаңыз.

Сатып алушы RUO физиологиялық ерітінді сұйылтқышы үшін қандай босату деректерін сұратуы керек?+

Кемінде натрий хлоридінің концентрациясын немесе сандық талдауын, сыртқы түрін, pH-ын, осмолялдығын, толтыру көлемін және ыдыс-тығын тұтастығын анықтаңыз. Зерттеу жұмыс үрдісі микробтық жүктеме, стерильділік, бактериялық эндотоксин немесе бөлшектер шегін талап етсе, әрқайсысын әдісі мен нәтижесі бар бөлек келісілген спецификация ретінде қосыңыз. Мөлдір сыртқы түр мен 0,9% заттаңбасы бұл көрсеткіштердің ешқайсысын өздігінен белгілей алмайды.

0,9% физиологиялық ерітінді пептидтер немесе ақуыздар үшін әмбебап сұйылтқыш па?+

Жоқ. Үйлесімділік нақты молекулаға, тұзға немесе қарсы ионға, концентрацияға, pH-қа, иондық күшке, қосалқы заттарға, ыдысқа, температураға және ұстау уақытына байланысты. Жоспарланған матрицада ерігіштікті, қалпына келуді, агрегацияны және ыдырауды скринингтеңіз әрі хаттаманың валидацияланған сұйылтқышын пайдаланыңыз. Басқа өнімнің COA құжаты немесе лицензияланған инъекция заттаңбасы осы RUO лоты үшін үйлесімділік нұсқауы емес.

Тексеруге дайын

Қолдануға жарамды баға ұсынысын сұрау

Толтыруды, мөлшерді, мақсатты тазалықты/мөлшерді, қажетті әдістерді, межелі орынды және мерзімді көрсетіңіз.

B2B жауаптың мақсатты уақыты: 24 сағат
Ең соңғы партия бөлек сұратылады
Қажет болғанда салқын тізбек бөлек бағаланады

Тек зерттеуге арналған. Адамда қолдану жөніндегі сұраулар қабылданбайды.

Соңғы әрекеттер кезеңі

Saline қамтылған соңғы расталған тапсырыстар

Соңғы расталған тапсырыстарБарлығын қарау

Әзірге расталған тапсырыс жоқ

Saline

Негізгі артықшылықтар

Босатылған партиямен салыстырып растауға тиіс спецификациялар

Сәйкестік, тазалық және мөлшер — босатуға қатысты бөлек сұрақтар.

Зерттеушілер Saline туралы нені зерттейді

Әдебиет тексеріп отырған сұрақ

Зерттеу жолдары мен әсер мәнмәтіні

Үйлесімділік, шектеулер және шешім мәнмәтіні

Әдебиетте хабарланған өзара әрекеттесулер

Saline зауыт партиясының COA құжаттары

Жалпы сертификатты емес, ағымдағы құжаттар пакетін сұраңыз

Зертханадағы сақтау мен тасымалдау кезіндегі температура — екі бөлек шешім

Сатып алу тапсырысына дейін келісілетін шарттар

Зерттеу мәнмәтінінің негізіндегі әдебиет

0.9% Sodium Chloride Injection, USP — current label

Sodium Chloride — PubChem Compound Summary

Good storage and distribution practices for medical products

Сатып алушылар Saline туралы қоятын сұрақтар

Ұқсас молекулалар мен құжаттама қажеттіліктерін салыстырыңыз.

Bacteriostatic Water

Sterile Water

Acetic Acid Water

Benzyl Alcohol