BAC Water

Басқа атауы Bacteriostatic Water

Бензил спиртімен консервіленген сулы зертханалық еріткіш · номинал құрамы әр партия бойынша тексерілуі тиіс

Компонентке тән · Партия COACAS 7732-18-5RUO
Партия COA
MOQӘр SKU үшін 1 жиынтық (10 құты)
Жеткізілетін нысанПептид емес сулы қосалқы материал; су және партияда көрсетілген бензил спирті консервантының концентрациясы
Жеткізу мерзімі7–14 күн
BAC Water — Партияға тән мөлдір сулы материал; түсін, мөлдірлігін және бөлшектер спецификациясын босатылған партия COA құжатынан растаңыз
BAC Water — Партияға тән мөлдір сулы материал; түсін, мөлдірлігін және бөлшектер спецификациясын босатылған партия COA құжатынан растаңыз · Үлгі қаптама суреті · тапсырыс берілген партияны тексеріңіз
Үлгі қаптама суреті · тапсырыс берілген партияны тексеріңіз

Шешім түйіні

Негізгі артықшылықтар

  • Зертханалық қолданыстарға анықталған бензил спирті концентрациясы орынды болған кезде консервіленген сулы еріткіш зерттеулері, құрам скринингі, контейнер-жабу жұмыс процестері және әдіс әзірлеу жатады
  • Консервант белсенділігі валидацияланған жағдайларда микробтардың көбеюін азайтуы мүмкін, бірақ ластанған құтыны стерильдемейді және талданатын зат тұрақтылығын анықтамайды.
Жарияланған зерттеу мәнмәтіні әдебиетпен танысу үшін ғана берілген. Бұл дозалау, емдеу немесе адамда қолдану нұсқаулығы емес.

Біліктілік бағалау деректері

Босатылған партиямен салыстырып растауға тиіс спецификациялар

CAS
7732-18-5
Формула
COA
Молекулалық масса
COA
Сыртқы түрі
Партияға тән мөлдір сулы материал; түсін, мөлдірлігін және бөлшектер спецификациясын босатылған партия COA құжатынан растаңыз
Тазалық
Компонентке тән · Партия COA
Сақтау
Босатылған партия COA, SDS, заттаңба және тұрақтылық мәлімдемесін сақтаңыз. Температура, жарықтан қорғау, контейнер бағыты, алғаш ашқаннан кейінгі мерзім және ауытқу шектері судың нақты сапасына, консервант концентрациясына, контейнер-жабу жүйесіне және мәлімделген микробиологиялық сапаға тәуелді. Ұсынылатын партия дәл сол таңбаланған өнім болмаса, Pfizer/Hospira немесе басқа дайын өнімнің сақтау нұсқауларын көшірмеңіз.
MOQ
Әр SKU үшін 1 жиынтық (10 құты)
Жеткізу мерзімі
7–14 күн

Біліктілікті бағалау матрицасы

Сәйкестік, тазалық және мөлшер — босатуға қатысты бөлек сұрақтар.

Сәйкестік

Мәлімделген молекула мен жеткізілетін нысанды растаңыз. Алдымен тиісті партияның COA құжатын қараңыз; реттілік деңгейіндегі дәлелді сатып алушының жазбаша рәсімі талап етіп, оның қолжетімділігі немесе бөлек көлемі келісілген жағдайда ғана сұраңыз.

Тазалық

RP-HPLC әдісінің шарттарын, толқын ұзындығын, интеграцияны және ілеспе шыңдарды өңдеуді тексеріңіз. Әдісі көрсетілмеген пайыз жеткіліксіз.

Тұрақтылық

Қабылдаған сәттен бастап партия COA құжатында немесе затбелгіде көрсетілген сақтау жағдайын сақтаңыз.

Зерттеу мәнмәтіні

Зерттеушілер BAC Water туралы нені зерттейді

«Бактериостатикалық су» әдетте құрамында консервант, көбіне бензил спирті бар суды білдіреді. Мақұлданған Бактериостатикалық Water for Injection өнімдерінің өнімге тән заттаңбалары, концентрациялары, контейнерлері және микробиологиялық бақылаулары бар. Атауы ұқсас тек зерттеуге арналған (RUO) қосалқы материал автоматты түрде USP талаптарына сай, стерильді, пирогенсіз немесе инъекцияға жарамды болмайды. Сатып алу спецификациясында су сапасы, бензил спирті концентрациясы, pH, контейнер-жабу жүйесі, химиялық талдаулар және бөлек мәлімделсе стерильдік, эндотоксин немесе биожүктеме шектері көрсетілуі тиіс.

  • Зертханалық құрам және еріту әдісін әзірлеу, консервант үйлесімділігі зерттеулері, аналитикалық үлгі дайындау және қосалқы материалды біліктендіру
  • Бұлар клиникалық көрсетілімдер емес, зертханалық қолдану салалары.

Механизм мәнмәтіні

Әдебиет тексеріп отырған сұрақ

Бензил спирті бактериостатикалық консервант ретінде қолданылады: тиісті концентрацияда мембрана мен ақуыздарға әсер ету арқылы микроб өсуін тежеуі мүмкін. «Бактериостатикалық» бактерицидтік немесе стерильдейтін дегенді білдірмейді. Су — еріткіш компонент, ал пептидтің еруі, химиялық тұрақтылығы және талдау нәтижесі толық құрам мен жұмыс жағдайларына тәуелді. Әмбебап араластыру, шайқау немесе инъекция нұсқауы берілмейді.

Дәлелдер картасы

Зерттеу жолдары мен әсер мәнмәтіні

Дәлел деңгейіАналитикалық / зертханалық мәнмәтін
Дереккөздерде хабарланған енгізу жолдары
Енгізу жолы қолданылмайды
Доза / әсер мәнмәтініХаттамаға тән; келтірілген бастапқы дереккөзді тексеріңіз
Енгізу жолдары мен әсер мәнмәтіндері келтірілген зерттеулерді немесе мақұлданған дайын өнім заттаңбаларын қорытындылайды. Олар осы RUO материалын енгізу жөніндегі нұсқаулық емес; тұтынушыға арналған доза берілмейді.

Дәлел шектері

Үйлесімділік, шектеулер және шешім мәнмәтіні

  • Тек зертханалық пайдалануға арналған
  • Партия SDS құжатын және мекемелік химиялық әрі микробиологиялық бақылауларды сақтаңыз
  • Бензил спиртінің белгілі жүйелік уыттылығы бар және таңбаланған Бактериостатикалық Water for Injection өнімдері жаңа туғандарға қолданбауды ескертеді, бірақ бұл токсикологиялық контекст енгізу нұсқауы емес
  • Консервант мөлшері стерильдікті анықтамайды және бүлінген контейнерді қолдануға рұқсат бермейді
  • Бұл каталог инъекция, асептикалық тесу немесе пациентке қолдану рәсімін бермейді.

Әдебиетте хабарланған өзара әрекеттесулер

  • Үйлесімділік талданатын затқа, концентрацияға, pH-қа, буферге, контейнерге және әдіске тәуелді
  • Бензил спирті кейбір пептидтермен, ақуыздармен, жасушалармен немесе аналитикалық көрсеткіштермен үйлеспеуі мүмкін
  • Консервантсыз су автоматты түрде өзара алмастырылмайды; көзделген жүйе үшін тікелей тұрақтылық пен жұмыс нәтижесі дәлелін пайдаланыңыз.
Әдебиет мәнмәтіні жеткізушінің босату нәтижесі немесе адамда қолдану нұсқаулығы емес. Мекемеңіздің мақұлданған зертханалық тәуекел бағалау тәртібін ұстаныңыз.

Партия құжаттамасы

BAC Water партия COA құжаттары

Зертхана: Өндірушінің сапаны бақылау зертханасы

  • BAC Water 3 mL партиясы COA құжатының бұлыңғыр алдын ала көрінісі3 mL
  • BAC Water 10 mL партиясы COA құжатының бұлыңғыр алдын ала көрінісі10 mL

Құжаттарды қайта пайдалануға болмайтындай алдын ала көріністер әдейі бұлыңғыр етілген; үшінші тарап есептерінің тек бірінші беті көрсетіледі. Сұралған өнім мен мөлшердің анық толық нұсқасын сату бөлімі жібереді.

Тәуелсіз сынақтан өтпеді ме? Толық қайтарым.

Мерзімді түрде жаңартылатын үлгілік жазбалар

Жарияланған COA құжаттары соңғы үлгілік партияларды көрсетеді және ең жаңасы болмауы мүмкін. Баға ұсынысы немесе жөнелту үшін сату бөлімі партияны растап, оның COA құжатын жібереді.

Біртіндеп қосылатын үшінші тарап есептері

Үшінші тарап есептерінің бірінші бетінің алдын ала көріністері «Сапа» бетінде және тиісті өнім беттерінде берілген; толық есепті сұраныс бойынша сату бөлімі жібереді. Сондай-ақ тапсырысыңыздағы кез келген флаконды өзіңіз таңдаған тәуелсіз зертханаға жібере аласыз. Жазбаша басқаша келісілмесе, қосымша сынақтардың құнын сатып алушы төлейді.

COA құжатын қарауға көмек

Партия COA құжатын немесе үшінші тарап есебін оқуға көмек керек пе? Сату бөлімі сынақ тармақтарын, спецификацияларды және нәтижелердің талқыланып жатқан партияға қатысын түсіндіре алады.

Әр партия COA құжатында: Партия COA · LyoPep-ті тексеру

Жалпы сертификатты емес, ағымдағы құжаттар пакетін сұраңыз

  • Су сапасын, бензил спиртінің сәйкестігі мен сандық мөлшерін, тиісті химиялық шектерді, көрінетін бөлшектер критерийлерін, толтыру көлемін, контейнер-жабу спецификациясын, қадағаланатын партияны және тұрақтылық негізін талап етіңіз
  • Стерильдік, бактериялық эндотоксин немесе биожүктеме мәлімделсе, аталған әдістері мен қабылдау шектері бар босатылған партияның бөлек нәтижелерін талап етіңіз
  • Мөлдір түссіз сыртқы түр ғана құрамды, микробиологиялық сапаны немесе жарамдылықты дәлелдей алмайды.
Босатылған партияның COA құжатыӘдіс мәнмәтіні бар HPLC тазалығыMS бойынша сәйкестендіру нәтижесіЭндотоксин нәтижесіТолтыру мөлшері (бір құтыдағы өлшенген мөлшер)SDS және қолдану туралы мәлімдеме

Қолжетімді толтырулар

Қажетті толтыру және қаптама конфигурациясына баға сұраңыз

Анықтамалық SKUТолтыруНегізгі қаптама
BAC33 ml10 құты
BAC55 mL10 құты
BAC1010 ml10 құты
BAC3030 ml25 vials

Қолдану тәртібі

Сәлемдеме келгенге дейін сақтауды жоспарлаңыз

Босатылған партия COA, SDS, заттаңба және тұрақтылық мәлімдемесін сақтаңыз. Температура, жарықтан қорғау, контейнер бағыты, алғаш ашқаннан кейінгі мерзім және ауытқу шектері судың нақты сапасына, консервант концентрациясына, контейнер-жабу жүйесіне және мәлімделген микробиологиялық сапаға тәуелді. Ұсынылатын партия дәл сол таңбаланған өнім болмаса, Pfizer/Hospira немесе басқа дайын өнімнің сақтау нұсқауларын көшірмеңіз.

Қабылдауды жоспарлау үшін межелі орын мен мерзімді көрсетіңіз, ал келген соң материалды көрсетілген сақтау жағдайына орналастырыңыз.

Сатып алушының жиі қоятын сұрақтары

Сатып алу тапсырысына дейін келісілетін шарттар

Сатып алушы үшінші тарап сынағын ұйымдастыра ала ма?+

Иә. Тапсырысыңыздағы кез келген флаконды өзіңіз таңдаған тәуелсіз зертханаға жібере аласыз. Сынаққа дейін зертхананы, спецификацияны, сынама алуды, әдісті және қабылдау ережесін бізбен келіскіңіз келсе, сату бөлімі оларды жазбаша растайды. Жазбаша басқаша келісілмесе, бұл қосымша сынақтың құнын сатып алушы төлейді.

Өз зертханамның сынағы өнімнің спецификацияға сай еместігін көрсетсе ше?+

Тапсырысыңыздағы кез келген флаконды өзіңіз таңдаған тәуелсіз зертханаға жіберіңіз. Егер есеп өнімнің COA құжатындағы спецификацияға сай емес екенін көрсетсе — тазалығы көрсетілген ең төменгі мәннен төмен немесе сәйкестендіру сәйкес келмесе — есепті сату бөлімімізге жіберіңіз, біз сол өнімнің құнын толық қайтарамыз.

HPLC тазалығы пептид мөлшерін дәлелдей ме?+

Жоқ. Хроматографиялық тазалық белгіленген әдіс жағдайындағы салыстырмалы шыңдар бейінін сипаттайды. Сәйкестік, су, қарсы ион, қалдық еріткіштер және талдау/мөлшер үшін бөлек әдістер қажет болуы мүмкін.

Жеткізілгеннен кейін материалды қалай сақтау керек?+

Келісімен оны партия COA құжатында немесе затбелгіде көрсетілген сақтау жағдайына орналастырыңыз және қабылдау кезінде қаптаманың күйін тіркеңіз.

Төлем шарттары қалай рәсімделеді?+

Қолжетімді әдістер мен кезеңдер тапсырыс құнына, межелі орынға және жоба түріне байланысты. Проформа-шотта валюта, банк деректемелері, комиссиялар, төлем кезеңдері және босату шарты көрсетілуі тиіс.

Неліктен сынақ зертханасы пептид химиясын түсінуі керек?+

Еркін негіз және тұз нысандары, гидрофильді және гидрофобты реттіліктер, агрегация мен адсорбция сынама дайындауды және әдістің жарамдылығын өзгерте алады. Осы молекула класы бойынша тәжірибесі бар зертхананы пайдаланыңыз.

Бұл — сатып алушының біліктілік бағалауына арналған сілтемелер; олар осы RUO материалы сол жүйелер бойынша реттеледі, сертификатталған немесе босатылған дегенді білдірмейді. Қолданылуы сатып алушының жұмыс үдерісі мен юрисдикциясына байланысты.

Таңдалған дереккөздер

Зерттеу мәнмәтінінің негізіндегі әдебиет

  • Компонент сәйкестігі: NIH PubChem CID 962 суды, ал CID 244 бензил спиртін C₇H₈O, 108.14 g/mol және CAS 100-51-6 ретінде анықтайды; компонент жазбалары жеткізілетін қоспаны анықтамайды.
  • Өнімге тән таңбалау: мақұлданған Bacteriostatic Water for Injection өнімдеріне арналған DailyMed жазбалары өздерінің бензил спирті концентрациясын, pH мәнін, контейнері мен ескертулерін көрсетеді. 0.9% және 1.1% заттаңбалары — бөлек жазбалар немесе нұсқалар; бұл тек зерттеуге арналған (RUO) партия үшін өзара алмастырылатын дәлел емес.
  • Көп дозалы құты контексті: CDC-нің қазіргі Injection Safety нұсқаулығы ашылған, таңбаланған көп дозалы құты өндіруші басқа күнді көрсетпесе, әдетте 28 күн ішінде жойылатынын айтады. Бұл тек зерттеуге арналған (RUO) құтының стерильдігін, мақұлданған көп дозалы мәртебесін немесе пептид тұрақтылығын анықтамайды.
  • Жаңа туғандар токсикологиясы: Gershanik және т.б., N Engl J Med. 1982, PMID 7133084, бензил спирті әсерімен байланысты жаңа туғандардағы өлімге әкелген уыттылықты құжаттайды; бұл енгізу нұсқауы емес, қауіпсіздік контексті.
  • Қазіргі аллергия контексті: Le және Wu, Dermatitis. 2026, PMID 41649135, бензил спиртін ықтимал жанаспалы аллерген ретінде шолған.
  1. 01

    The Gasping Syndrome and Benzyl Alcohol Poisoning

    New England Journal of Medicine · 1982

    Дереккөзді ашу
  2. 02

    Toxicity of Benzyl Alcohol in Adult and Neonatal Mice

    Journal of Pharmaceutical Sciences · 1986

    Дереккөзді ашу
  3. 03

    Benzyl Alcohol: Allergen of the Year 2026

    Dermatitis (official journal of the American Contact Dermatitis Society) · 2026

    Дереккөзді ашу
  4. 04

    Bacteriostatic Water Injection, USP -- 0.9% Benzyl Alcohol Product Label

    DailyMed (US National Library of Medicine) / FDA-approved manufacturer label · 2014

    Дереккөзді ашу
  5. 05

    Preventing Unsafe Injection Practices

    CDC Injection Safety · 2026

    Дереккөзді ашу
  6. 06

    PubChem Compound Summary: Benzyl Alcohol (CID 244)

    NIH PubChem · 2026

    Дереккөзді ашу

Өнім туралы жиі қойылатын сұрақтар

Сатып алушылар BAC Water туралы қоятын сұрақтар

Зертханада консервіленген және консервантсыз судың арасынан қалай таңдау керек?+

Қайталап орындалатын нақты әдіс немесе құрам спецификациясын сақтаңыз. Бензил спирті пептид тұрақтылығын, адсорбцияны, талдау жауабын және жасуша үйлесімділігін өзгерте алады, сондықтан консервіленген еріткіш консервантсыз сумен әмбебап алмастырылмайды. Жеткізілетін консервант концентрациясын, пептид/құрам үйлесімділігін, контейнерді және көзделген аналитикалық көрсеткішті растаңыз; «бактериостатикалық» сөзінен инъекцияға жарамдылықты шығармаңыз.

28 күндік көп дозалы ереже бактериостатикалық су ретінде сатылатын әр құтыға қолданыла ма?+

Жоқ. CDC ашылған, таңбаланған көп дозалы құты үшін өндіруші басқа күнді көрсетпесе 28 күндік әдепкі мерзім береді, бірақ бұл ереже тек зерттеуге арналған (RUO) құтыны мақұлданған көп дозалы инъекциялық өнімге айналдырмайды және араластырғаннан кейінгі пептид тұрақтылығын анықтамайды. Босатылған партия заттаңбасын және валидацияланған әдісті пайдаланыңыз, алғаш ашылу мен ауытқуларды тіркеңіз және дайын ерітінді мерзімін құрамға тән дәлелден белгілеңіз.

Консервіленген сулы еріткішті қандай құжаттар растауы тиіс?+

Партия пакетінде су сапасы, бензил спиртінің сәйкестігі мен сандық талдауы, басқа тиісті химия, көрінетін бөлшектер критерийлері, толтыру көлемі, контейнер-жабу деректері, партия және жарамдылық не қайта сынау негізі көрсетілуі тиіс. Стерильдік, бактериялық эндотоксин және биожүктеме — әртүрлі сынақтар және тек аталған әдістермен және қабылдау шектерімен орындалғанда хабарлануы тиіс. Мөлдір сыртқы түр немесе консервант талдауы стерильдікті дәлелдей алмайды.

Тапсырысқа дейінгі дәлел

Сатып алушыға арналған талдау