Бензил спиртімен консервіленген сулы зертханалық еріткіш · номинал құрамы әр партия бойынша тексерілуі тиіс
Компонентке тән · Партия COACAS 7732-18-5RUO
Зерттеу мәртебесіТек зерттеуге арналған (RUO) зертханалық қосалқы материал; дайын өнім сапасы деп болжауға болмайды
Жеткізілетін нысанПептид емес сулы қосалқы материал; су және партияда көрсетілген бензил спирті консервантының концентрациясы
Жеткізу мерзімі7–14 күн
Үлгі қаптама суреті · тапсырыс берілген партияны тексеріңіз
Шешім түйіні
Негізгі артықшылықтар
Зертханалық қолданыстарға анықталған бензил спирті концентрациясы орынды болған кезде консервіленген сулы еріткіш зерттеулері, құрам скринингі, контейнер-жабу жұмыс процестері және әдіс әзірлеу жатады
Консервант белсенділігі валидацияланған жағдайларда микробтардың көбеюін азайтуы мүмкін, бірақ ластанған құтыны стерильдемейді және талданатын зат тұрақтылығын анықтамайды.
Жарияланған зерттеу мәнмәтіні әдебиетпен танысу үшін ғана берілген. Бұл дозалау, емдеу немесе адамда қолдану нұсқаулығы емес.
Біліктілік бағалау деректері
Босатылған партиямен салыстырып растауға тиіс спецификациялар
CAS
7732-18-5
Формула
COA
Молекулалық масса
COA
Сыртқы түрі
Партияға тән мөлдір сулы материал; түсін, мөлдірлігін және бөлшектер спецификациясын босатылған партия COA құжатынан растаңыз
Тазалық
Компонентке тән · Партия COA
Сақтау
Босатылған партия COA, SDS, заттаңба және тұрақтылық мәлімдемесін сақтаңыз. Температура, жарықтан қорғау, контейнер бағыты, алғаш ашқаннан кейінгі мерзім және ауытқу шектері судың нақты сапасына, консервант концентрациясына, контейнер-жабу жүйесіне және мәлімделген микробиологиялық сапаға тәуелді. Ұсынылатын партия дәл сол таңбаланған өнім болмаса, Pfizer/Hospira немесе басқа дайын өнімнің сақтау нұсқауларын көшірмеңіз.
MOQ
Сұрау бойынша
Жеткізу мерзімі
7–14 күн
Біліктілікті бағалау матрицасы
Сәйкестік, тазалық және мөлшер — босатуға қатысты бөлек сұрақтар.
Сәйкестік
Мәлімделген молекула мен жеткізілетін нысанды растаңыз. Алдымен тиісті партияның COA құжатын қараңыз; реттілік деңгейіндегі дәлелді сатып алушының жазбаша рәсімі талап етіп, оның қолжетімділігі немесе бөлек көлемі келісілген жағдайда ғана сұраңыз.
Тазалық
RP-HPLC әдісінің шарттарын, толқын ұзындығын, интеграцияны және ілеспе шыңдарды өңдеуді тексеріңіз. Әдісі көрсетілмеген пайыз жеткіліксіз.
Мөлшер
Таза пептид мөлшері лиофилизацияланған ұнтақтың жалпы салмағына тең емес. Мәлімделген мөлшерді қай талдау растайтынын және су мен қарсы ион ескерілген-ескерілмегенін сұраңыз.
Тұрақтылық
Ұзақ мерзімді сақтау мен тасымалдау кезіндегі әсерді бөлек анықтаңыз. Сатып алушының тәуекел бағалауы талап еткенде суық тізбекке баға ұсынылуы мүмкін және ол шығынды арттырады.
Зерттеу мәнмәтіні
Зерттеушілер Bacteriostatic Water туралы нені зерттейді
«Бактериостатикалық су» әдетте құрамында консервант, көбіне бензил спирті бар суды білдіреді. Мақұлданған Бактериостатикалық Water for Injection өнімдерінің өнімге тән заттаңбалары, концентрациялары, контейнерлері және микробиологиялық бақылаулары бар. Атауы ұқсас тек зерттеуге арналған (RUO) қосалқы материал автоматты түрде USP талаптарына сай, стерильді, пирогенсіз немесе инъекцияға жарамды болмайды. Сатып алу спецификациясында су сапасы, бензил спирті концентрациясы, pH, контейнер-жабу жүйесі, химиялық талдаулар және бөлек мәлімделсе стерильдік, эндотоксин немесе биожүктеме шектері көрсетілуі тиіс.
Зертханалық құрам және еріту әдісін әзірлеу, консервант үйлесімділігі зерттеулері, аналитикалық үлгі дайындау және қосалқы материалды біліктендіру
Бұлар клиникалық көрсетілімдер емес, зертханалық қолдану салалары.
Механизм мәнмәтіні
Әдебиет тексеріп отырған сұрақ
Бензил спирті бактериостатикалық консервант ретінде қолданылады: тиісті концентрацияда мембрана мен ақуыздарға әсер ету арқылы микроб өсуін тежеуі мүмкін. «Бактериостатикалық» бактерицидтік немесе стерильдейтін дегенді білдірмейді. Су — еріткіш компонент, ал пептидтің еруі, химиялық тұрақтылығы және талдау нәтижесі толық құрам мен жұмыс жағдайларына тәуелді. Әмбебап араластыру, шайқау немесе инъекция нұсқауы берілмейді.
Дәлелдер картасы
Зерттеу жолдары мен әсер мәнмәтіні
Дәлел деңгейіАналитикалық / зертханалық мәнмәтінЗерттеу саласыЗертханалық қосалқы материалдарДереккөздерде хабарланған енгізу жолдары
Енгізу жолы қолданылмайды
Доза / әсер мәнмәтініХаттамаға тән; келтірілген бастапқы дереккөзді тексеріңіз
Енгізу жолдары мен әсер мәнмәтіндері келтірілген зерттеулерді немесе мақұлданған дайын өнім заттаңбаларын қорытындылайды. Олар осы RUO материалын енгізу жөніндегі нұсқаулық емес; тұтынушыға арналған доза берілмейді.
Дәлел шектері
Үйлесімділік, шектеулер және шешім мәнмәтіні
Тек зертханалық пайдалануға арналған
Партия SDS құжатын және мекемелік химиялық әрі микробиологиялық бақылауларды сақтаңыз
Бензил спиртінің белгілі жүйелік уыттылығы бар және таңбаланған Бактериостатикалық Water for Injection өнімдері жаңа туғандарға қолданбауды ескертеді, бірақ бұл токсикологиялық контекст енгізу нұсқауы емес
Консервант мөлшері стерильдікті анықтамайды және бүлінген контейнерді қолдануға рұқсат бермейді
Бұл каталог инъекция, асептикалық тесу немесе пациентке қолдану рәсімін бермейді.
Әдебиетте хабарланған өзара әрекеттесулер
Үйлесімділік талданатын затқа, концентрацияға, pH-қа, буферге, контейнерге және әдіске тәуелді
Бензил спирті кейбір пептидтермен, ақуыздармен, жасушалармен немесе аналитикалық көрсеткіштермен үйлеспеуі мүмкін
Консервантсыз су автоматты түрде өзара алмастырылмайды; көзделген жүйе үшін тікелей тұрақтылық пен жұмыс нәтижесі дәлелін пайдаланыңыз.
Әдебиет мәнмәтіні жеткізушінің босату нәтижесі немесе адамда қолдану нұсқаулығы емес. Мекемеңіздің мақұлданған зертханалық тәуекел бағалау тәртібін ұстаныңыз.
Зауыт партиясының құжаттары
Bacteriostatic Water зауыт партиясының COA құжаттары
Bacteriostatic Water3 mL · WHJLP-BAC3-260526-D
Bacteriostatic Water10 mL · WHJLP-BAC10-260526-D
Мерзімді түрде жаңартылатын үлгілік жазбалар
Жарияланған COA құжаттары зауыттың үлгілік партияларын көрсетеді және ең соңғы қолжетімді партияға сәйкес келмеуі мүмкін. Ағымдағы баға ұсынысы немесе жөнелту үшін сату бөлімі тиісті партияны растап, оның COA құжатын ұсына алады.
Сұрау бойынша тәуелсіз сынақ
Үшінші тарап есептері әдетте жарияланбайды. Тәуелсіз тексеру қажет болса, сынаққа дейін зертхананы, әдісті, қабылдау критерийлерін және шешу тәртібін келісуге болады. Келісілген спецификация орындалмаса, келісілген шарттарға сәйкес тиісті шешімді, соның ішінде қолданылатын жағдайда ақшаны қайтаруды талқылауға болады. Жазбаша түрде өзгеше келісілмесе, осы қосымша сынақтың құнын сатып алушы төлейді.
COA құжатын қарауға көмек
Зауыт COA құжатын немесе үшінші тарап есебін оқуға көмек керек пе? Сату бөлімі сынақ тармақтарын, спецификацияларды және нәтижелердің талқыланып жатқан партияға қатысын түсіндіре алады.
Жалпы сертификатты емес, ағымдағы құжаттар пакетін сұраңыз
Су сапасын, бензил спиртінің сәйкестігі мен сандық мөлшерін, pH немесе тиісті химиялық шектерді, көрінетін бөлшектер критерийлерін, толтыру көлемін, контейнер-жабу спецификациясын, қадағаланатын партияны және тұрақтылық негізін талап етіңіз
Стерильдік, бактериялық эндотоксин немесе биожүктеме мәлімделсе, аталған әдістері мен қабылдау шектері бар босатылған партияның бөлек нәтижелерін талап етіңіз
Мөлдір түссіз сыртқы түр ғана құрамды, микробиологиялық сапаны немесе жарамдылықты дәлелдей алмайды.
Босатылған партия COA құжатыRP-HPLC нәтижесі және әдіс мәнмәтініМолекулаға сәйкес сәйкестік нәтижесіҚажет болғанда су / қарсы ион мәнмәтініSDS және қолдану туралы мәлімдемеСұрау бойынша көлемі анықталатын қосымша сынақтар
Қолжетімді толтырулар
Қажетті толтыру және қаптама конфигурациясына баға сұраңыз
Анықтамалық SKUТолтыруНегізгі қаптама
BACW-03ML3 ml10 құты
BACW-10ML10 ml10 құты
BACW-30ML30 ml10 құты
Қолдану тәртібі
Зертханадағы сақтау мен тасымалдау кезіндегі температура — екі бөлек шешім
Босатылған партия COA, SDS, заттаңба және тұрақтылық мәлімдемесін сақтаңыз. Температура, жарықтан қорғау, контейнер бағыты, алғаш ашқаннан кейінгі мерзім және ауытқу шектері судың нақты сапасына, консервант концентрациясына, контейнер-жабу жүйесіне және мәлімделген микробиологиялық сапаға тәуелді. Ұсынылатын партия дәл сол таңбаланған өнім болмаса, Pfizer/Hospira немесе басқа дайын өнімнің сақтау нұсқауларын көшірмеңіз.
Межелі орынды, маусымды, рұқсат етілетін тасымалдау әсерін және хаттамаңызға оқшауланған немесе салқын тізбекті қызмет қажет пе екенін көрсетіңіз. Қосымша температуралық бақылау құны бөлек есептеледі.
Сатып алушының жиі қоятын сұрақтары
Сатып алу тапсырысына дейін келісілетін шарттар
Сатып алушы үшінші тарап сынағын ұйымдастыра ала ма?+
Иә. Сынақты екі тарап та қабылдаған, беделді мамандандырылған зертхана жүргізуі тиіс. Төлемдерді бөлу, спецификация, сынама алу, әдіс және қабылдау ережесі сынаққа дейін келісілуі керек; келісілген тәуелсіз нәтиже сәйкессіздікті көрсетсе, түзету шарасы қол қойылған тапсырыс талаптарына сай орындалады. Жазбаша түрде өзгеше келісілмесе, осы қосымша сынақтың құнын сатып алушы төлейді.
HPLC тазалығы пептид мөлшерін дәлелдей ме?+
Жоқ. Хроматографиялық тазалық белгіленген әдіс жағдайындағы салыстырмалы шыңдар бейінін сипаттайды. Сәйкестік, су, қарсы ион, қалдық еріткіштер және талдау/мөлшер үшін бөлек әдістер қажет болуы мүмкін.
Суық тізбекпен жөнелту әрдайым қажет пе?+
Әрдайым емес. Жылу, әсіресе жазда және ұзақ тасымалдау кезінде, ыдырауды жеделдетуі мүмкін. Суық тізбек әсерді азайтады, бірақ құнын арттырады. Тиісті қызметке баға беру үшін межелі орынды және тұрақтылық тәуекелін көрсетіңіз.
Төлем шарттары қалай рәсімделеді?+
Қолжетімді әдістер мен кезеңдер тапсырыс құнына, межелі орынға және жоба түріне байланысты. Проформа-шотта валюта, банк деректемелері, комиссиялар, төлем кезеңдері және босату шарты көрсетілуі тиіс.
Еркін негіз және тұз нысандары, гидрофильді және гидрофобты реттіліктер, агрегация мен адсорбция сынама дайындауды және әдістің жарамдылығын өзгерте алады. Осы молекула класы бойынша тәжірибесі бар зертхананы пайдаланыңыз.
Бұл — сатып алушының біліктілік бағалауына арналған сілтемелер; олар осы RUO материалы сол жүйелер бойынша реттеледі, сертификатталған немесе босатылған дегенді білдірмейді. Қолданылуы сатып алушының жұмыс үдерісі мен юрисдикциясына байланысты.
Таңдалған дереккөздер
Зерттеу мәнмәтінінің негізіндегі әдебиет
Компонент сәйкестігі: NIH PubChem CID 962 суды, ал CID 244 бензил спиртін C₇H₈O, 108.14 g/mol және CAS 100-51-6 ретінде анықтайды; компонент жазбалары жеткізілетін қоспаны анықтамайды.
Өнімге тән таңбалау: мақұлданған Bacteriostatic Water for Injection өнімдеріне арналған DailyMed жазбалары өздерінің бензил спирті концентрациясын, pH мәнін, контейнері мен ескертулерін көрсетеді. 0.9% және 1.1% заттаңбалары — бөлек жазбалар немесе нұсқалар; бұл тек зерттеуге арналған (RUO) партия үшін өзара алмастырылатын дәлел емес.
Көп дозалы құты контексті: CDC-нің қазіргі Injection Safety нұсқаулығы ашылған, таңбаланған көп дозалы құты өндіруші басқа күнді көрсетпесе, әдетте 28 күн ішінде жойылатынын айтады. Бұл тек зерттеуге арналған (RUO) құтының стерильдігін, мақұлданған көп дозалы мәртебесін немесе пептид тұрақтылығын анықтамайды.
Жаңа туғандар токсикологиясы: Gershanik және т.б., N Engl J Med. 1982, PMID 7133084, бензил спирті әсерімен байланысты жаңа туғандардағы өлімге әкелген уыттылықты құжаттайды; бұл енгізу нұсқауы емес, қауіпсіздік контексті.
Қазіргі аллергия контексті: Le және Wu, Dermatitis. 2026, PMID 41649135, бензил спиртін ықтимал жанаспалы аллерген ретінде шолған.
Сатып алушылар Bacteriostatic Water туралы қоятын сұрақтар
Зертханада консервіленген және консервантсыз судың арасынан қалай таңдау керек?+
Қайталап орындалатын нақты әдіс немесе құрам спецификациясын сақтаңыз. Бензил спирті пептид тұрақтылығын, адсорбцияны, талдау жауабын және жасуша үйлесімділігін өзгерте алады, сондықтан консервіленген еріткіш консервантсыз сумен әмбебап алмастырылмайды. Жеткізілетін консервант концентрациясын, пептид/құрам үйлесімділігін, контейнерді және көзделген аналитикалық көрсеткішті растаңыз; «бактериостатикалық» сөзінен инъекцияға жарамдылықты шығармаңыз.
28 күндік көп дозалы ереже бактериостатикалық су ретінде сатылатын әр құтыға қолданыла ма?+
Жоқ. CDC ашылған, таңбаланған көп дозалы құты үшін өндіруші басқа күнді көрсетпесе 28 күндік әдепкі мерзім береді, бірақ бұл ереже тек зерттеуге арналған (RUO) құтыны мақұлданған көп дозалы инъекциялық өнімге айналдырмайды және араластырғаннан кейінгі пептид тұрақтылығын анықтамайды. Босатылған партия заттаңбасын және валидацияланған әдісті пайдаланыңыз, алғаш ашылу мен ауытқуларды тіркеңіз және дайын ерітінді мерзімін құрамға тән дәлелден белгілеңіз.
Консервіленген сулы еріткішті қандай құжаттар растауы тиіс?+
Партия пакетінде су сапасы, бензил спиртінің сәйкестігі мен сандық талдауы, pH немесе басқа тиісті химия, көрінетін бөлшектер критерийлері, толтыру көлемі, контейнер-жабу деректері, партия және жарамдылық не қайта сынау негізі көрсетілуі тиіс. Стерильдік, бактериялық эндотоксин және биожүктеме — әртүрлі сынақтар және тек аталған әдістермен және қабылдау шектерімен орындалғанда хабарлануы тиіс. Мөлдір сыртқы түр немесе консервант талдауы стерильдікті дәлелдей алмайды.
Байланысты зерттеу материалдары
Ұқсас молекулалар мен құжаттама қажеттіліктерін салыстырыңыз.
