רצף הפפטיד אינו תיאור החומר המלא

פפטיד טעון עשוי להיות מקושר ליונים נגדיים כגון אצטט או טריפלואורואצטט, או להיות מוצע בצורה מוגדרת אחרת. הצורה יכולה להשפיע על הנוסחה, המשקל המולקולרי, ה-pH, המסיסות, ההיגרוסקופיות והקשר בין החומר הכולל לתכולת הפפטיד נטו.

אל תניחו שצורה אחת יציבה יותר בכל מצב

היציבות תלויה ברצף, בלחות שיורית, בחמצן, באור, בטמפרטורה, ב-pH ובמצב הפיזי. על הקונה לבקש ראיות ספציפיות לצורה ולהימנע מהנחה שצורה חופשית או מלח מסוים עדיפים אוטומטית בכל הקשר.

  • שם צורת החומר המסופקת בהצעה וב-COA
  • זהות וכמות היון הנגדי לפי העניין
  • בסיס חישוב למשקל מולקולרי ולתכולה
  • מסיסות ושיטת הכנת דגימה אנליטית
  • הצהרת אחסון ספציפית לאצווה

שמרו על עקביות הצורה בין המעבדות

חישובי ייחוס, תקנים והכנת דגימות צריכים להשתמש באותן הנחות לגבי הצורה. אחרת מדידה נכונה עדיין עלולה להיות מושווית לערך תאורטי או לגבול קבלה שגוי.

מקורות ראשוניים

USP Trifluoroacetic Acid as a Counterion in Peptide Drug Substances