חומצה אצטית מימית מדוללת · חומר עזר לתהליך מעבדתי
תקציר להחלטה
נתוני הסמכה
מטריצת הסמכה
אמתו את המולקולה המוצהרת ואת צורת החומר המסופקת. התחילו ב-COA של האצווה המתאימה; בקשו ראיה ברמת הרצף רק אם הנוהל הכתוב של הקונה מחייב זאת והוסכמו הזמינות או היקף נפרד.
בדקו את תנאי שיטת RP-HPLC, אורך הגל, האינטגרציה והטיפול בשיאים קשורים. אחוז ללא השיטה אינו מספיק.
מרגע הקבלה יש לפעול לפי תנאי האחסון המצוינים ב-COA של האצווה או בתווית.
הקשר מחקרי
Acetic Acid Water הוא שם מסחרי או מעבדתי לחומצה אצטית מימית מדוללת, ולא הרכב פרמקופיאלי יחיד. השם לבדו אינו מגדיר ריכוז, pH, דרגת מים, סטריליות, אנדוטוקסין, תכולת חומר משמר או מערכת מכל. ניתן להעריך אותה כתווך תהליך חומצי במחקרי מסיסות או פורמולציה, אך יש להגדיר ולאמת עבור האצווה ששוחררה כל מאפיין הרלוונטי לתהליך עבודה מבוקר.
הקשר מנגנוני
חומצה אצטית היא חומצה חלשה המשנה את פעילות הפרוטונים ואת מצב היינון של קבוצות הניתנות ליינון במים. בכך היא עשויה לשנות מסיסות נראית, אגרגציה, ספיחה, קואורדינציית מתכות ומסלולי פירוק. סקירות של פורמולציות פפטידים מדגישות כי pH, חוזק יוני, רצף, יון נגדי והמכל עשויים להשפיע הן על המסיסות והן על היציבות; חשיפה לחומצה עשויה לשפר מאפיין אחד ובה בעת להחמיר אחר. לפיכך בחירת השיטה מחייבת ראיות ספציפיות לאנליט ומדידת pH מבוקרת.
מפת ראיות
גבולות הראיות
תיעוד האצווה
3 mL
5 mL
10 mLהתצוגות המקדימות מטושטשות בכוונה כדי שלא ניתן יהיה לעשות שימוש חוזר במסמכים; מדוחות צד שלישי מוצג רק העמוד הראשון. את הגרסה המלאה והברורה עבור המוצר והחוזק שתבקשו שולח צוות המכירות.
ה-COA שפורסמו מציגים אצוות מייצגות אחרונות וייתכן שאינם העדכניים ביותר. להצעת מחיר או למשלוח, המכירות מאשרות את האצווה ושולחות את ה-COA שלה.
תצוגות מקדימות של העמוד הראשון של דוחות צד שלישי נמצאות בדף „איכות” ובדפי המוצרים הרלוונטיים; את הדוח המלא שולח צוות המכירות לפי בקשה. אפשר גם לשלוח כל בקבוקון מההזמנה שלכם למעבדה עצמאית לבחירתכם. אלא אם סוכם אחרת בכתב, הקונה משלם על בדיקות אופציונליות.
צריכים עזרה בקריאת COA של אצווה או דוח צד שלישי? המכירות יכולות להסביר את פריטי הבדיקה, המפרטים והקשר בין התוצאות לאצווה שבדיון.
בכל COA של אצווה: COA של אצווה · אימות LyoPep
מילויים זמינים
AAW33 ml10 בקבוקוניםAAW55 ml10 בקבוקוניםAAW1010 ml10 בקבוקוניםטיפול
יש לאחסן לפי ה-COA של האצווה ששוחררה, ה-SDS והצהרת היציבות של מערכת המכל והסגירה. אין להחיל טמפרטורת חדר, קירור או זמן החזקה לאחר פתיחת המכל באופן גורף; התנאים הנתמכים תלויים בריכוז, בדרגת המים, במצב חומר השימור, במכל ובבקרות המיקרוביאליות.
ציינו יעד ולוח זמנים כדי שניתן יהיה לתכנן את הקבלה, ועם ההגעה העבירו את החומר לתנאי האחסון המצוינים.
שאלות נפוצות של קונים
כן. אפשר לשלוח כל בקבוקון מההזמנה שלכם למעבדה עצמאית לבחירתכם. אם תרצו לתאם איתנו לפני הבדיקה מעבדה, מפרט, דגימה, שיטה וכלל קבלה, צוות המכירות יאשר אותם בכתב. אלא אם סוכם אחרת בכתב, הקונה משלם את עלות הבדיקה האופציונלית הזו.
שלחו כל בקבוקון מההזמנה שלכם למעבדה עצמאית לבחירתכם. אם הדוח מראה שהמוצר אינו עומד במפרט שב-COA שלו — טוהר נמוך מהמינימום המוצהר או זהות שאינה תואמת — שתפו את הדוח עם צוות המכירות שלנו ואנחנו נחזיר את מלוא התשלום עבור המוצר.
לא. טוהר כרומטוגרפי מתאר את פרופיל השיאים היחסי בשיטה מוגדרת. זהות, מים, יון נגדי, ממסים שיוריים ובדיקה או תכולה עשויים לדרוש שיטות נפרדות.
העבירו אותו לתנאי האחסון המצוינים ב-COA של האצווה או בתווית מיד עם הגעתו, ותעדו את מצב האריזה בעת הקבלה.
השיטות ואבני הדרך הזמינות תלויות בערך ההזמנה, ביעד ובסוג הפרויקט. חשבונית הפרופורמה צריכה לציין מטבע, פרטי בנק, עמלות, אבני דרך לתשלום ותנאי שחרור.
צורות של בסיס חופשי ומלח, רצפים הידרופיליים והידרופוביים, אגרגציה וספיחה עשויים לשנות את הכנת הדגימה ואת התאמת השיטה. השתמשו במעבדה בעלת ניסיון בסוג המולקולה.
מקורות ייחוס חיצוניים להסמכה
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controlsמקורות נבחרים
The AAPS Journal · 2015
פתיחת המקורClinical Chemistry · 2016
פתיחת המקורשאלות נפוצות על המוצר
לא. שם השוק עשוי להתייחס לתמיסות מימיות של חומצה אצטית בעלות ביטויי ריכוז, יעדי pH, דרגות, חומרים משמרים, מכלים וחבילות בדיקה שונים. יש לאמת את ריכוז החומצה האצטית והיחידות, דרגת המים, מפרט ה-pH, מצב חומר השימור, נפח המילוי ובדיקות ה-COA בפועל של האצווה שהוזמנה; אין להסיק מהשם מפרט גורף של 0.6% או pH 3.0–3.5.
הורדת ה-pH עשויה לשנות יינון, מסיסות נראית, אגרגציה וספיחה, אך כיוון השינוי וגודלו תלויים ברצף הפפטיד, בנקודה האיזואלקטרית, בריכוז, ביונים הנגדיים, בקיבולת החוצץ, במכל ובנקודת הסיום האנליטית. יש לסרוק טווח מטריצה קטן באמצעות שיטה מצוטטת או מחקר פורמולציה עבור האנליט המסוים; מים חומציים אינם תחליף גורף לסליין, לחוצץ או למדלל מאומת אחר.
יש להסכים על המפרט לפני ההזמנה: זהות החומצה האצטית והבדיקה הכמותית שלה, יחידות הריכוז, pH, איכות המים, זיהומים, מצב חומר השימור, מערכת המכל והסגירה, אחסון וזמן החזקה נתמך. יש להוסיף בדיקות עומס מיקרוביאלי, אנדוטוקסין או סטריליות רק כאשר התהליך מחייב זאת וכאשר קיימים דוחות מאומתים וספציפיים לאצווה. מראה צלול או COA כללי אינם מוכיחים דרגת הזרקה או התאמה לתהליך סטרילי.
ראיות לפני ההזמנה