Sterile Water

• הערך המעבדתי בר-ההגנה הוא ממס מימי בעל מורכבות נמוכה להכנה מחדש, דילול, blank, מחקרי השבה ובקרות שיטה שעברו אימות
• ההתאמה אינה גורפת: אפילו מים יכולים להניע הידרוליזה, חמצון, ספיחה, אגרגציה, שינוי pH או זיהום מיקרוביאלי לאחר פתיחה
• אין טענה להזרקה, לשימוש קליני או ל-“pyrogen-free” הנובעת מצלילות או מהמילה sterile בלבד.

CAS

7732-18-5

נוסחה

COA

משקל מולקולרי

18.02 g/mol

מראה

נוזל צלול וחסר צבע; המראה לבדו אינו קובע סטריליות, מצב אנדוטוקסין, דרגה פרמקופיאלית או שלמות מכל

טוהר

רב-מאפייני · COA של האצווה

אחסון

יש לפעול לפי התווית, מפרט המכל ונתוני היציבות של האצווה ששוחררה. אין להסיק טווחי טמפרטורת חדר מבוקרת, מגבלות הקפאה, כללי שימוש מיידי או מגבלות של ארבע שעות לאריזה בתפזורת של בית מרקחת, אלא אם האצווה המסופקת היא צורת ההצגה המדויקת שאליה חלות הוראות אלה. יש להכניס להסגר מכלים פגומים וחריגות טמפרטורה.

MOQ

1 ערכה (10 בקבוקונים) לכל SKU

זמן אספקה

7–14 ימים

למים נוסחה H₂O, אך המילים “מים סטריליים” אינן קובעות דרגה פרמקופיאלית או מעמד של תרופה מוגמרת. WFI מתייחס למים העומדים במונוגרף החל; Sterile Water for Injection הוא צורת הצגה מוגמרת, ארוזה וסטרילית; מים בקטריוסטטיים מכילים חומר משמר; saline מכיל מומס; ומים סטריליים למעבדה עשויים להיות מסופקים למחקר בלבד. איכות כימית של מים, סטריליות, אנדוטוקסין חיידקי, בקרת חלקיקים, נפח מילוי, סגירת מכל וחיי מדף הם ממדי הסמכה נפרדים.

• הקשרי מעבדה מתאימים כוללים הכנה מחדש ודילול מאומתים, blanks אנליטיים, מחקרי השבה וספיחה, עבודת תאימות למכל ובקרות שיטה
• יש לקבוע התאמה לאנליט, לשיטה, לדרגת המים ולאצווה ששוחררה המדויקים.

מים פועלים כממס באמצעות הידרציה ואינטראקציות קשרי מימן; אין להם מנגנון פרמקולוגי הספציפי למוצר. המסה והשבה תלויות בכימיית האנליט, ב-pH, בחוזק היוני, בריכוז, במשטח הכלי ובזמן. תמיסה צלולה אינה מוכיחה השבה מלאה, יציבות או היעדר חלקיקים תת-נראים.

• אינו מיועד למתן לבני אדם או לבעלי חיים
• תוויות FDA עבור מוצרים מוגמרים ומסוימים של Sterile Water for Injection מזהירות שמתן תוך-ורידי ללא דילול של מים היפוטוניים ללא מומס עלול לגרום ל-hemolysis, אך תוויות קליניות אלה אינן מסמיכות פריט RUO זה כמוצר להזרקה
• פגיעה במכל, זיהום מיקרוביאלי, אנדוטוקסין, חלקיקים ושיוך דרגה שגוי הם סיכוני מעבדה מהותיים.

אינטראקציות שדווחו בספרות

• לא חלה הצהרת תאימות גורפת
• מסיס במים אינו פירושו יציב, מושב כמותית או תואם לבדיקה
• יש להשוות pH, חוזק יוני, tonicity, סבילות לחומר משמר, ספיחה וסיכון לחמצון הנדרשים
• מים בקטריוסטטיים ו-saline הם חומרים שונים ואין להחליפם ללא אימות השיטה.

מעבדה: מעבדת בקרת האיכות של היצרן

• 3 mL
• 10 mL

התצוגות המקדימות מטושטשות בכוונה כדי שלא ניתן יהיה לעשות שימוש חוזר במסמכים; מדוחות צד שלישי מוצג רק העמוד הראשון. את הגרסה המלאה והברורה עבור המוצר והחוזק שתבקשו שולח צוות המכירות.

נכשל בבדיקה עצמאית? החזר מלא.

בכל COA של אצווה: COA של אצווה · אימות LyoPep

בקשו את החבילה העדכנית, לא תעודה כללית

• יש לדרוש דרגה וטענת מונוגרף מדויקות, עקיבות לאצווה וליצרן, מאפיינים כימיים כגון conductivity ו-total organic carbon כאשר רלוונטי, שיטת ותוצאת אנדוטוקסין חיידקי, שיטת ותוצאת סטריליות, מראה וחלקיקים, נפח מילוי, שלמות או אימות מערכת המכל והסגירה, מידע על עיקור ונתוני חיי מדף
• יש לדחות “≥99% purity,” שפה כללית של injectable-grade או “pyrogen-free” ללא המפרט וראיות האצווה ששוחררה המתאימים.

יש לפעול לפי התווית, מפרט המכל ונתוני היציבות של האצווה ששוחררה. אין להסיק טווחי טמפרטורת חדר מבוקרת, מגבלות הקפאה, כללי שימוש מיידי או מגבלות של ארבע שעות לאריזה בתפזורת של בית מרקחת, אלא אם האצווה המסופקת היא צורת ההצגה המדויקת שאליה חלות הוראות אלה. יש להכניס להסגר מכלים פגומים וחריגות טמפרטורה.

ציינו יעד ולוח זמנים כדי שניתן יהיה לתכנן את הקבלה, ועם ההגעה העבירו את החומר לתנאי האחסון המצוינים.

• מקורות ראשוניים כוללים את מונוגרף USP Water for Injection, ‏USP General Chapter 〈643〉 Total Organic Carbon, תיוג FDA DailyMed עבור צורת הצגה מוגמרת ומסוימת של Sterile Water for Injection ו-NIH PubChem CID 962 עבור זהות מולקולרית. הוראות אחסון, חדירה למכל והשלכה הספציפיות לתווית הן דוגמאות לאותן צורות הצגה בעלות שם בלבד ואינן אוטומטית מאפיינים של אצוות קטלוג RUO זו.

1. 01

   Hemolysis and renal failure associated with use of sterile water for injection to dilute 25% human albumin solution

   American Journal of Health-System Pharmacy · 1998

   פתיחת המקור
2. 02

   Hemolysis Associated with 25% Human Albumin Diluted with Sterile Water -- United States, 1994-1998

   Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) · 1999

   פתיחת המקור
3. 03

   Iatrogenic Water Intoxication After Intravenous Infusion of Sterile Water: A Rare and Preventable Case

   Cureus · 2025

   פתיחת המקור
4. 04

   Water for Injection

   USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary) · 2018

   פתיחת המקור
5. 05

   Sterile Water for Injection, USP -- Official Prescribing Information / Package Insert

   Pfizer Official Labeling (labeling.pfizer.com) · 2024

   פתיחת המקור
6. 06

   Sterile Water for Injection, USP -- FDA Drug Label

   DailyMed (U.S. National Library of Medicine) · 2023

   פתיחת המקור
7. 07

   ISMP List of High-Alert Medications in Acute Care Settings

   Institute for Safe Medication Practices (ISMP) · 2024

   פתיחת המקור
8. 08

   Sterile Water Should Not Be Given "Freely"

   Pennsylvania Patient Safety Advisory · 2008

   פתיחת המקור

• כיצד לקרוא COA של פפטיד בלי לבלבל בין טוהר, זהות ותכולה
• טוהר פפטיד לעומת תכולת פפטיד: מפת שיטות לקונה
• שאלות שיש לשאול ספק פפטידים למחקר לפני הזמנת הרכש הראשונה