טוהר הוא תוצאה כרומטוגרפית יחסית

אחוז שטח HPLC מדווח קשור להכנת הדגימה, לעמודה, לפאזה הנעה, לגרדיאנט, לאורך הגל, לאינטגרציה ולשיאים שהשיטה מסוגלת לזהות. הוא אינו מאזן מסה אוניברסלי.

תכולה היא שאלת כמות

חומר מיובש בהקפאה עשוי לכלול פפטיד, מים, יונים נגדיים ורכיבים מוצדקים אחרים. על הקונה לשאול אם המילוי המסומן מתייחס לאבקה כוללת, לפפטיד נטו, לכמות מתוקנת לפי בדיקה או לבסיס מוגדר אחר.

  • ציינו את בסיס הכמות המסומנת
  • בקשו תוצאת מים לפי העניין
  • זהו את צורת המלח או היון הנגדי
  • הסכימו על שיטת התכולה ועל אי-הוודאות

בנו מערך שיטות סביב ההחלטה

הסמכת ספק, אישור זהות, עבודת פורמולציה ובדיקות ביולוגיות רגישות אינם דורשים תמיד אותו מערך. כתבו את מפרט הרכש לפי הסיכון המחקרי, ואז בקשו את הראיות התואמות.

מקורות ראשוניים

FDA Analytical Procedures and Methods Validation guidance