Sekvence a náboj určují výchozí bod

Hydrofilní sekvence mohou být kompatibilní s vodnými médii, zatímco hydrofobní sekvence mohou mít omezenou rozpustnost, adsorbovat nebo agregovat. Záleží také na čistém náboji, pH, koncentraci, modifikacích a protiiontech, samotný název produktu proto nemůže určit rozpouštědlo.

Analytickou metodu použijte jako omezení

Začněte dokumentací šarže a validovanou nebo dohodnutou metodou. Je-li to vhodné, použijte mírný kompatibilní vodný systém; pokud obtížná sekvence vyžaduje úpravu pH nebo organické kosolvent, potvrďte kompatibilitu konečného složení s kolonou, detektorem a postupem přijatelnosti.

  • Cílová koncentrace a konečné pH
  • Kompatibilita vodných a organických rozpouštědel
  • Adsorpce na obal, filtr a hadičky
  • Doba míchání a vizuální nebo metodické kontroly
  • Stabilita během doby uchovávání vzorku

Dokumentujte výtěžnost, nikoli pouze vizuální čirost

Čirý roztok nedokazuje úplnou výtěžnost a zákal automaticky nedokazuje degradaci. Postup vhodný pro daný účel zaznamenává sekvenci přípravy a prokazuje, že přenos, filtrace a doba uchovávání nevytvářejí zavádějící výsledek.

Primární reference

ICH Q14 Vývoj analytických postupů