ลำดับและประจุกำหนดจุดเริ่ม

ลำดับชอบน้ำอาจเข้ากับตัวกลางน้ำ ส่วนลำดับไม่ชอบน้ำอาจละลายจำกัด ดูดซับ หรือรวมตัว ประจุสุทธิ pH ความเข้มข้น การดัดแปลง และไอออนคู่ก็สำคัญ ชื่อผลิตภัณฑ์อย่างเดียวกำหนดตัวทำละลายไม่ได้

ใช้วิธีวิเคราะห์เป็นข้อจำกัด

เริ่มจากเอกสารรุ่นและวิธีที่ตรวจสอบหรือตกลง ใช้ระบบน้ำอ่อนเมื่อเหมาะ; หากต้องปรับ pH หรือตัวทำละลายอินทรีย์ร่วม ให้ยืนยันว่าองค์ประกอบสุดท้ายเข้ากับคอลัมน์ ตัวตรวจ และกระบวนการยอมรับ

  • ความเข้มข้นเป้าหมายและ pH สุดท้าย
  • ความเข้ากันของตัวทำละลายน้ำและอินทรีย์
  • การดูดซับภาชนะ ตัวกรอง และท่อ
  • เวลาผสมและการตรวจ
  • ความคงตัวระหว่างเก็บตัวอย่าง

บันทึกการกู้คืน ไม่ใช่เพียงความใส

สารละลายใสไม่ยืนยันการกู้คืนครบ และความขุ่นไม่ได้ยืนยันการสลายโดยอัตโนมัติ ขั้นตอนที่เหมาะต้องบันทึกลำดับเตรียมและแสดงว่าการถ่าย กรอง และเวลาเก็บไม่สร้างผลที่ทำให้เข้าใจผิด

เอกสารอ้างอิงหลัก

ICH Q14 Analytical Procedure Development