Sequenza e carica determinano il punto di partenza
Le sequenze idrofile possono essere compatibili con mezzi acquosi, mentre quelle idrofobe possono presentare solubilità limitata, adsorbimento o aggregazione. Contano anche carica netta, pH, concentrazione, modifiche e controioni; il solo nome del prodotto non può quindi determinare il solvente.
Utilizza il metodo analitico come vincolo
Parti dalla documentazione del lotto e dal metodo convalidato o concordato. Quando adatto, utilizza un sistema acquoso blando e compatibile; se una sequenza difficile richiede la regolazione del pH o un cosolvente organico, conferma che la composizione finale sia compatibile con colonna, rivelatore e procedura di accettazione.
- Concentrazione desiderata e pH finale
- Compatibilità con solventi acquosi e organici
- Adsorbimento su contenitore, filtro e tubazioni
- Tempo di miscelazione e controlli visivi o basati sul metodo
- Stabilità durante l'intervallo di mantenimento del campione
Documenta il recupero, non soltanto la limpidezza visiva
Una soluzione limpida non dimostra un recupero completo e la torbidità non dimostra automaticamente la degradazione. Una procedura idonea allo scopo registra la sequenza di preparazione e dimostra che trasferimento, filtrazione e tempo di mantenimento non producano un risultato fuorviante.