Dizi ve yük başlangıç noktasını şekillendirir

Hidrofilik diziler sulu ortamlarla uyumlu olabilirken hidrofobik diziler sınırlı çözünürlük, adsorpsiyon veya agregasyon gösterebilir. Net yük, pH, derişim, modifikasyonlar ve karşı iyonlar da önemlidir; bu nedenle yalnızca ürün adı çözücüyü belirleyemez.

Analitik yöntemi kısıt olarak kullanın

Parti belgelerinden ve valide edilmiş veya kararlaştırılmış yöntemden başlayın. Uygun olduğunda hafif ve uyumlu bir sulu sistem kullanın; zor bir dizi pH ayarlaması veya organik yardımcı çözücü gerektiriyorsa son bileşimin kolon, dedektör ve kabul prosedürüyle uyumlu olduğunu doğrulayın.

  • Hedef derişim ve son pH
  • Sulu ve organik çözücü uyumluluğu
  • Kap, filtre ve boru adsorpsiyonu
  • Karıştırma süresi ve görsel ya da yöntem temelli kontroller
  • Numune bekletme aralığındaki stabilite

Yalnızca görsel berraklığı değil, geri kazanımı belgeleyin

Berrak bir çözelti tam geri kazanımı kanıtlamaz; bulanıklık da otomatik olarak bozunmayı kanıtlamaz. Amaca uygun bir prosedür hazırlama sırasını kaydeder ve aktarımın, filtrasyonun ve bekletme süresinin yanıltıcı sonuç yaratmadığını gösterir.

Birincil kaynaklar

ICH Q14 Analytical Procedure Development