A kiindulópontot a szekvencia és a töltés határozza meg

A hidrofil szekvenciák kompatibilisek lehetnek vizes közegekkel, míg a hidrofób szekvenciák korlátozott oldhatóságot, adszorpciót vagy aggregációt mutathatnak. A nettó töltés, a pH, a koncentráció, a módosítások és az ellenionok szintén számítanak, ezért az oldószer nem választható ki pusztán a terméknév alapján.

Az analitikai módszert tekintse korlátozó feltételnek

Induljon ki a tételdokumentációból és a validált vagy egyeztetett módszerből. Ha megfelelő, használjon kíméletes, kompatibilis vizes rendszert; ha egy nehezen kezelhető szekvenciához pH-beállítás vagy szerves társoldószer szükséges, ellenőrizze, hogy a végső összetétel kompatibilis-e az oszloppal, a detektorral és az elfogadási eljárással.

  • Célkoncentráció és végső pH
  • Vizes és szerves oldószerek kompatibilitása
  • Adszorpció a tartályhoz, szűrőhöz és csövekhez
  • Keverési idő és vizuális vagy módszeralapú ellenőrzések
  • Stabilitás a minta tárolási időszaka alatt

Ne csak a vizuális tisztaságot, hanem a visszanyerést is dokumentálja

A tiszta oldat nem bizonyítja a teljes visszanyerést, a zavarosság pedig nem bizonyít automatikusan bomlást. A célnak megfelelő eljárás rögzíti az előkészítés sorrendjét, és igazolja, hogy az áttöltés, a szűrés és a várakozási idő nem okoz félrevezető eredményt.

Elsődleges hivatkozások

ICH Q14 – Analitikai eljárás fejlesztése