序列和電荷決定起點

親水性序列可能與水性介質相容,疏水性序列則可能表現出溶解度有限、吸附或聚集。淨電荷、pH、濃度、修飾及反離子同樣重要,因此不能僅憑產品名稱確定溶劑。

以分析方法作為約束條件

從批次檔案以及已驗證或雙方約定的方法出發。在適用時使用溫和且相容的水性體系;若難溶序列需要調節pH或加入有機助溶劑,應確認最終組成與色譜柱、檢測器及驗收流程相容。

  • 目標濃度及最終pH
  • 水性和有機溶劑相容性
  • 容器、濾膜及管路吸附
  • 混合時間及目視或方法檢查
  • 樣品儲存期間的穩定性

記錄回收率,而不僅是目視澄清度

溶液澄清不能證明完全回收,出現渾濁也不一定表示降解。適用的制樣步驟應記錄製備順序,並證明轉移、過濾及儲存時間不會造成誤導性結果。

主要參考資料

ICH Q14 Analytical Procedure Development