La séquence et la charge déterminent le point de départ

Les séquences hydrophiles peuvent être compatibles avec les milieux aqueux, tandis que les séquences hydrophobes peuvent présenter une solubilité limitée, une adsorption ou une agrégation. La charge nette, le pH, la concentration, les modifications et les contre-ions comptent également ; le nom du produit ne suffit donc pas à déterminer un solvant.

Utiliser la méthode analytique comme contrainte

Partir de la documentation du lot et de la méthode validée ou convenue. Employer un système aqueux doux et compatible lorsqu'il convient ; si une séquence difficile exige un ajustement du pH ou un cosolvant organique, confirmer que la composition finale est compatible avec la colonne, le détecteur et la procédure d'acceptation.

  • Concentration cible et pH final
  • Compatibilité des solvants aqueux et organiques
  • Adsorption sur le récipient, le filtre et les tubulures
  • Temps de mélange et contrôles visuels ou fondés sur la méthode
  • Stabilité pendant l'intervalle de conservation de l'échantillon

Documenter la récupération, pas seulement la limpidité visuelle

Une solution limpide ne prouve pas une récupération complète, et un trouble ne prouve pas automatiquement une dégradation. Une procédure adaptée documente la séquence de préparation et démontre que le transfert, la filtration et le temps de conservation ne créent pas un résultat trompeur.

Références principales

ICH Q14 Analytical Procedure Development