Реттілік пен заряд бастапқы нүктені айқындайды

Гидрофильді реттіліктер сулы ортамен үйлесімді болуы мүмкін, ал гидрофобты реттіліктердің ерігіштігі шектеулі болып, адсорбция немесе агрегация байқалуы мүмкін. Жалпы заряд, pH, концентрация, модификациялар және қарсы иондар да маңызды, сондықтан еріткішті тек өнім атауы бойынша анықтау мүмкін емес.

Аналитикалық әдісті шектеуші шарт ретінде пайдаланыңыз

Партия құжаттамасынан және валидацияланған не келісілген әдістен бастаңыз. Қолайлы болса, жұмсақ үйлесімді сулы жүйені пайдаланыңыз; қиын реттілікке pH түзету немесе органикалық қосалқы еріткіш қажет болса, соңғы құрамның бағанамен, детектормен және қабылдау рәсімімен үйлесімділігін растаңыз.

  • Мақсатты концентрация және соңғы pH
  • Сулы және органикалық еріткіштердің үйлесімділігі
  • Ыдысқа, сүзгіге және түтікке адсорбция
  • Араластыру уақыты және көзбен немесе әдіспен тексеру
  • Сынаманы ұстау аралығындағы тұрақтылық

Тек көрінетін мөлдірлікті емес, қалпына келуді құжаттаңыз

Мөлдір ерітінді толық қалпына келуді дәлелдемейді, ал лайлану автоматты түрде ыдырауды білдірмейді. Мақсатқа сай рәсім дайындау ретін тіркейді және тасымалдау, сүзу мен ұстау уақыты жаңылыстыратын нәтиже тудырмайтынын көрсетеді.

Негізгі сілтемелер

ICH Q14 Аналитикалық рәсімді әзірлеу