配列と電荷が出発点を決める

親水性配列は水系媒体に適合する場合がありますが、疎水性配列では溶解性の低下、吸着、凝集が起こることがあります。正味電荷、pH、濃度、修飾、対イオンも影響するため、製品名だけで溶媒を決めることはできません。

分析法を制約条件として用いる

バッチ文書と、検証済みまたは合意済みの試験法を起点にします。適切な場合は穏和で適合性のある水系を使い、難溶性配列でpH調整や有機共溶媒が必要なら、最終組成がカラム、検出器、受入手順に適合することを確認します。

  • 目標濃度と最終pH
  • 水系・有機溶媒との適合性
  • 容器、フィルター、チューブへの吸着
  • 混合時間と外観または試験法による確認
  • 試料保持時間中の安定性

外観の透明性だけでなく回収率を記録する

透明な溶液でも完全回収を証明せず、濁りも自動的に分解を示すわけではありません。目的適合性のある手順は調製順序を記録し、移し替え、ろ過、保持時間が誤解を招く結果を生まないことを示します。

一次資料

ICH Q14 Analytical Procedure Development