N-acetylated LKKTETQ thymosin-β4断片の研究用標準物質
判断サマリー
適格性評価データ
適格性評価マトリクス
申告された分子と供給形態を確認します。まず該当バッチのCOAを確認し、買主の書面手順で必要とされ、既存資料または別途の試験範囲が合意された場合にのみ配列レベルの証拠を依頼します。
RP-HPLCの試験条件、波長、積分、関連ピークの取扱いを確認します。試験法を伴わない百分率だけでは不十分です。
正味ペプチド含量は凍結乾燥粉末の総重量と同じではありません。表示量を裏付ける定量法と、水分・対イオンが考慮されているかを確認してください。
長期保管条件と輸送中の曝露は分けて定義してください。買い手のリスク評価で必要な場合は、追加費用を含むコールドチェーンを見積もれます。
研究の文脈
本カタログはTB-500を、thymosin-β4の17–23残基に相当するN-acetylated七残基配列Ac-LKKTETQと定義する。PubChem CID 62707662には、分子式C₃₈H₆₈N₁₀O₁₄、分子量889.0 g/mol、CAS 885340-08-9と記載されている。この断片は全長43残基thymosin-β4およびRGN-259臨床プログラムとは化学的に異なる。商業上の命名は一貫しないため、名称だけでなく配列と質量で同一性を管理する必要がある。分離断片について直接の対照ヒトエビデンスは確認されず、全長分子の臨床結果を割り当ててはならない。WADA 2026禁止表はthymosin-β4およびTB-500を含むその誘導体をS2.3に記載している。
作用機序の文脈
LKKTETQ領域はthymosin-β4文献でactin結合生物学と関連付けられているが、七残基の分離とN-acetylationは立体配座、安定性、分布およびpotencyを変え得る。親タンパク質の機序から断片の同等な全身作用は確立できない。実験解釈には認証済み全長分子および断片の対照、定義された濃度とマトリックス、定量的回収が必要である。
エビデンスマップ
エビデンスの限界
工場バッチ文書
公開されているCOAは代表的な工場バッチのもので、最新の供給可能ロットとは限りません。現在の見積りまたは出荷については、営業担当が該当ロットを確認し、そのCOAを提供できます。
第三者機関の報告書は通常公開していません。独立検証が必要な場合は、試験前に試験機関、方法、判定基準および対応方針を合意できます。合意した仕様を満たさない場合は、合意条件に基づき、該当する場合の返金を含む適切な対応を協議できます。 書面による別段の合意がない限り、この任意試験の費用は購入者が負担します。
工場COAまたは第三者機関の報告書の読み方についてお困りですか。営業担当が試験項目、仕様、および結果と対象ロットの関係を説明します。
利用可能な充填量
TB500-02MG2 mgバイアル10本TB500-05MG5 mgバイアル10本TB500-10MG10 mgバイアル10本取扱い
出荷判定済みロットのラベル、COAおよび断片固有の安定性データに従う。供給された末端形態、counterion、マトリックスおよび容器についての裏付けデータなしに、2–8 °C保存、再調製後28日間または完成製剤の指示を仮定してはならない。
仕向地、季節、許容可能な輸送中の曝露、断熱輸送またはコールドチェーンが必要かをお知らせください。追加の温度管理費用は明示して見積もります。
買い手向けFAQ
可能です。試験は、双方が合意した実績ある専門試験機関で実施する必要があります。費用分担、仕様、サンプリング、試験方法および判定基準は試験前に合意し、合意済みの独立結果が不適合を確認した場合の対応は、署名済み注文条件に従います。 書面による別段の合意がない限り、この任意試験の費用は購入者が負担します。
いいえ。クロマトグラフィー純度は、明示された試験法における相対ピークプロファイルを示します。同一性、水分、対イオン、残留溶媒、定量・含量には別の試験法が必要な場合があります。
必ずしも必要ではありません。熱は、特に夏季や長時間輸送で分解を促進する場合があります。コールドチェーンは曝露を抑えますが費用が増えます。仕向地と安定性リスクを伝え、適切なサービスの見積もりを依頼してください。
利用可能な方法と支払段階は、発注金額、仕向地、プロジェクト種別により異なります。Pro forma invoiceには通貨、銀行情報、手数料、支払段階、出荷条件を記載する必要があります。
遊離形・塩形、親水性・疎水性配列、凝集、吸着は、試料調製と試験法適合性を変える場合があります。その分子クラスの経験がある研究室を選んでください。
外部適格性評価資料
WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls主要な出典
Drug Testing and Analysis · 2012
出典を開くNature · 2004
出典を開くInternational Journal of Molecular Sciences · 2022
出典を開くPLOS ONE · 2012
出典を開くFrontiers in Pharmacology · 2016
出典を開くWorld Anti-Doping Agency · 2026
出典を開く製品FAQ
違う。本カタログの同一性は17–23残基に相当するN-acetylated七残基配列Ac-LKKTETQである。全長thymosin-β4は質量、CAS同一性およびエビデンスが異なる別の43残基ペプチドである。商業流通で製品名は曖昧なため、配列、インタクト質量および出荷判定済みロットの形態で調達を管理する必要がある。
直接の臨床エビデンスとしては支持しない。RGN-259研究は分離Ac-LKKTETQ断片ではなく全長thymosin-β4を使用した。親分子の背景にはなるが、断片固有の活性、曝露、製剤、安全性および有効性には独自のエビデンスが必要で、全長プログラムから推定してはならない。
Ac-LKKTETQ配列とN-acetylationの帰属、インタクト質量、必要に応じたpeptide mappingまたはtandem-MS、クロマトグラフィー純度、定量的ペプチド含量、末端および塩形態、counterion、水分、残留溶媒、関連ペプチド、容器完全性、ロット固有の安定性を要求する。Endotoxin、bioburdenおよび無菌性は研究に応じた別々の属性である。