Dostarczana postaćNiejednorodny ekstrakt peptydów i białek pochodzący z tkanki zwierzęcej. Nie ma zastosowania jedna sekwencja, wzór, masa cząsteczkowa ani czystość małej cząsteczki. Ten produkt jest wyłącznie Thymalinem; nie obejmuje Thymulinu/FTS.
Poparta dowodami wartość B2B dotyczy badań profili ekstraktów grasiczych pochodzenia zwierzęcego, oznaczeń odpowiedzi komórkowej i historycznej literatury o bioregulatorach grasicy
Twierdzenia o odbudowie odporności, zmniejszeniu zakażeń lub śmiertelności, działaniu przeciwstarzeniowym, korzyści w nowotworach albo leczeniu COVID-19 pochodzą ze słabo opisanych długotrwałych kohort, małych jednoośrodkowych badań, prac przedklinicznych lub badań blisko powiązanych autorów i nie wolno przedstawiać ich jako ustalonych korzyści tej partii.
Opublikowany kontekst badawczy przedstawiono wyłącznie w celu orientacji w literaturze. Nie stanowi on instrukcji dawkowania, leczenia ani stosowania u ludzi.
Dane kwalifikacyjne
Specyfikacje do potwierdzenia dla zwolnionej partii
Wzór
COA
Wygląd
Liofilizowany materiał badawczy o cechach właściwych dla partii, zwykle prawie biały do białego. Wygląd lub klarowność roztworu nie może potwierdzać tożsamości, składu, jałowości ani przydatności.
Czystość
Wieloatrybutowa · COA partii
Przechowywanie
Przestrzegaj certyfikatu COA partii i zwalidowanego protokołu stabilności dokładnego ekstraktu. Chroń przed ciepłem, wilgocią i wielokrotnymi zmianami temperatury. Ponieważ jest to wieloskładnikowy materiał pochodzenia zwierzęcego, stabilność musi monitorować podobieństwo profilu, całkowitą zawartość, degradację i atrybuty mikrobiologiczne, a nie opierać się wyłącznie na wyglądzie.
MOQ
1 zestaw (10 fiolek) na SKU
Czas realizacji
14–21 dni
Macierz kwalifikacji
Tożsamość, czystość i zawartość to odrębne pytania zwolnieniowe.
Tożsamość
Potwierdź deklarowaną cząsteczkę i dostarczaną postać. Zacznij od COA odpowiedniej partii; dowodu na poziomie sekwencji żądaj tylko wtedy, gdy wymaga go pisemna procedura kupującego i uzgodniono dostępność lub odrębny zakres.
Czystość
Sprawdź warunki metody RP-HPLC, długość fali, integrację i sposób traktowania pików pokrewnych. Sama wartość procentowa bez metody nie wystarcza.
Zawartość
Zawartość netto peptydu nie jest tym samym co masa brutto liofilizowanego proszku. Zapytaj, jakie oznaczenie potwierdza deklarowaną ilość i czy uwzględniono wodę/przeciwjon.
Stabilność
Od chwili odbioru przestrzegaj warunków przechowywania podanych w COA serii lub na etykiecie.
Kontekst badawczy
Co naukowcy badają w odniesieniu do Thymalin/Thymulin
Thymalin jest opisywany w literaturze jako kompleks polipeptydowy izolowany z grasicy cielęcej lub bydlęcej, a nie jako jeden zdefiniowany peptyd. Opublikowane prace koncentrują się w sieci badawczej powiązanej z Chawinsonem i obejmują badania komórkowe, dwa małe jednoośrodkowe randomizowane doniesienia dotyczące COVID-19 oraz długoterminowe doniesienia o geroprotektorach, których streszczenia zawierają zbyt mało szczegółów metod, by niezależnie ocenić przyczynowość. Badania te nie definiują uniwersalnego składu ani nie wykazują równoważności nowej partii badawczej 10 mg. Literatura omawia krótkie peptydy KE, EW i EDP w odniesieniu do Thymalinu, lecz ich obecność i ilość w dostarczonej partii trzeba wykazać analitycznie. Thymulin/FTS jest odrębnym zdefiniowanym nonapeptydem i został usunięty z tego produktu.
Odpowiednie prace obejmują profilowanie surowca, badania porównywalności partii, identyfikację i oznaczanie ilościowe składników peptydowych, komórkowe oznaczenia sygnalizacji immunologicznej oraz ocenę zmiennych ekstrakcji lub degradacji
Historyczne doniesienia immunologiczne, dotyczące starzenia, onkologii i COVID-19 definiują wyłącznie kontekst literaturowy; nie tworzą wskazania leczniczego ani protokołu stosowania u ludzi dla tego produktu.
Kontekst mechanizmu
Pytanie badane w literaturze
Badania komórkowe i molekularne głównej sieci badawczej opisują zmiany markerów komórek krwiotwórczych, cytokin i modeli ekspresji genów po ekspozycji na Thymalin lub wybrane krótkie peptydy. Ponieważ ekstrakt jest niejednorodny, wyników tych nie można przypisać jednej substancji czynnej ani zakładać dla niescharakteryzowanej partii. Dokowanie molekularne i wyniki cytokin in vitro generują hipotezy i nie ustalają mechanizmu, ekspozycji ani skuteczności klinicznej u ludzi.
Kontekst dawki / ekspozycjiZależny od protokołu; sprawdź przywołane źródło pierwotne
Drogi i konteksty ekspozycji podsumowują przywołane badania lub zatwierdzone etykiety gotowych produktów. Nie stanowią instrukcji podawania tego materiału RUO; nie podano dawki dla klienta.
Granice dowodów
Zgodność, ograniczenia i kontekst decyzji
Pochodzenie z tkanki zwierzęcej wiąże się z problemami identyfikowalności źródła, czynników przypadkowych, TSE/BSE, mikroorganizmów, endotoksyn i zmienności partii
Opublikowane twierdzenia o niewielu działaniach niepożądanych nie zastępują współczesnego zbierania zdarzeń niepożądanych ani toksykologii swoistej dla produktu
Materiał nie jest zatwierdzony przez FDA, a FDA ostrzegła w 2024 roku, że promowanie produktu badawczego Thymalin do stosowania w chorobach u ludzi, w tym u dzieci, stanowiło naruszenia dotyczące niezatwierdzonego nowego leku i błędnego oznakowania
Ten ekstrakt RUO nie jest jałowy ani zakwalifikowany do wstrzykiwania i nie formułuje się wniosków o bezpieczeństwie w ciąży, pediatrii, chorobach autoimmunologicznych, transplantologii ani onkologii.
Interakcje opisane w literaturze
Nie ustalono wiarygodnej klinicznej macierzy interakcji ani synergii tego ekstraktu z Thymulinem, Epitalonem, tymozyną alfa-1, Thymogenem, Pinealonem, kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi, chemioterapią lub radioterapią
Domniemany antagonizm lub synergia na podstawie mechanizmu są spekulacyjne
Połączenia badawcze wymagają charakterystyki składników i kontroli swoistych dla protokołu.
Kontekst literaturowy nie jest wynikiem zwolnienia partii przez dostawcę ani instrukcją stosowania u ludzi. Należy przestrzegać zatwierdzonej laboratoryjnej oceny ryzyka swojej instytucji.
Dokumentacja partii
COA partii Thymalin/Thymulin
Laboratorium: Laboratorium kontroli jakości producentaBadania: Czystość HPLC · tożsamość metodą MS · endotoksyny · wielkość napełnienia
10 mg
Podglądy są celowo rozmyte, aby dokumentów nie można było ponownie wykorzystać; z raportów zewnętrznych pokazujemy tylko pierwszą stronę. Czytelną pełną wersję dla wskazanego produktu i dawki wysyła dział sprzedaży.
Opublikowane COA pokazują najnowsze reprezentatywne partie i mogą nie być najświeższe. W przypadku wyceny lub wysyłki dział sprzedaży potwierdza partię i przesyła jej COA.
Raporty stron trzecich, dodawane stopniowo
Podglądy pierwszej strony raportów zewnętrznych znajdziesz na naszej stronie „Jakość” i na stronach odpowiednich produktów; pełny raport dział sprzedaży wysyła na życzenie. Możesz też wysłać dowolną fiolkę z zamówienia do wybranego przez siebie niezależnego laboratorium. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, kupujący pokrywa koszt opcjonalnych badań.
Pomoc w przeglądzie COA
Potrzebujesz pomocy w odczytaniu COA partii lub raportu strony trzeciej? Dział sprzedaży wyjaśni badane parametry, specyfikacje i związek wyników z omawianą partią.
W każdym COA partii: Czystość HPLC · tożsamość metodą MS · endotoksyny · wielkość napełnienia · Zweryfikuj LyoPep
Raporty stron trzecich dla Thymalin/Thymulin
Raporty Qorix (tjqxgd.com), zewnętrznego laboratorium analitycznego w Tiencinie w Chinach: czystość HPLC i tożsamość metodą MS badanej próbki.
Laboratorium: Laboratorium zewnętrzneBadania: Czystość HPLC · tożsamość metodą MS
10 mg
Podglądy są celowo rozmyte, aby dokumentów nie można było ponownie wykorzystać; z raportów zewnętrznych pokazujemy tylko pierwszą stronę. Czytelną pełną wersję dla wskazanego produktu i dawki wysyła dział sprzedaży.
Poproś o aktualny pakiet, a nie ogólny certyfikat
Wymagaj deklaracji gatunku bydła, tkanki grasicy oraz identyfikowalności kraju i zakładu; dokumentacji zdrowia weterynaryjnego i TSE/BSE; zapisów kontrolowanej ekstrakcji, klarowania i inaktywacji; całkowitej zawartości peptydów i białek; ortogonalnych profili SEC, RP-HPLC i LC-MS z zakresami podobieństwa do partii referencyjnej; ukierunkowanego potwierdzenia deklarowanych składników KE, EW lub EDP; pozostałości substancji procesowych, wody, zanieczyszczeń pierwiastkowych, obciążenia biologicznego, endotoksyn i stabilności swoistej dla postaci
Jeżeli deklarowana jest jałowość, wymagaj zwalidowanego procesu jałowego i badań farmakopealnych, lecz ta pozycja RUO nie zawiera deklaracji zastosowania jałowego
Biały proszek, klarowny roztwór po rekonstytucji lub nominalny wynik 99% HPLC nie są odpowiednimi dowodami zwolnienia.
COA partii dla zwolnionej partiiCzystość HPLC z kontekstem metodyWynik tożsamości metodą MSWynik oznaczenia endotoksynWielkość napełnienia (zmierzona zawartość fiolki)Karta SDS i zasady postępowania
Dostępne wielkości napełnienia
Poproś o wycenę potrzebnej konfiguracji napełnienia i opakowania
Referencyjny SKUNapełnienieOpakowanie podstawowe
TY1010 mg10 fiolek
Inna postać
Dostępny także jako aerozol do nosa (magazyn w USA)
Butelka aerozolu do nosa 10 mL
Oprócz fiolek liofilizowanych Thymalin/Thymulin dostarczamy także jako roztwór w aerozolu do nosa, wysyłany z naszego magazynu w USA.
Zawartości
10 mg
Pojemności butelek
10 mL lub 20 mL
Minimalne zamówienie
10 butelek na zawartość i pojemność
Wysyłka z
Naszego magazynu w USA
Postępowanie
Zaplanuj przechowywanie przed dotarciem przesyłki
Przestrzegaj certyfikatu COA partii i zwalidowanego protokołu stabilności dokładnego ekstraktu. Chroń przed ciepłem, wilgocią i wielokrotnymi zmianami temperatury. Ponieważ jest to wieloskładnikowy materiał pochodzenia zwierzęcego, stabilność musi monitorować podobieństwo profilu, całkowitą zawartość, degradację i atrybuty mikrobiologiczne, a nie opierać się wyłącznie na wyglądzie.
Podaj miejsce docelowe i termin, aby można było zaplanować odbiór, a po dostarczeniu umieść materiał w podanych warunkach przechowywania.
Pytania nabywców
Warunki do uzgodnienia przed zamówieniem zakupu
Czy nabywca może zorganizować badania strony trzeciej?+
Tak. Możesz wysłać dowolną fiolkę z zamówienia do wybranego przez siebie niezależnego laboratorium. Jeśli chcesz przed badaniem uzgodnić z nami laboratorium, specyfikację, pobieranie próbek, metodę i regułę akceptacji, dział sprzedaży potwierdzi je na piśmie. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, kupujący pokrywa koszt tego opcjonalnego badania.
Co, jeśli badanie w moim laboratorium wykaże, że produkt nie spełnia specyfikacji?+
Wyślij dowolną fiolkę z zamówienia do wybranego przez siebie niezależnego laboratorium. Jeśli raport wykaże, że produkt nie spełnia specyfikacji z jego COA — czystość poniżej podanego minimum lub niezgodna tożsamość — przekaż raport naszemu działowi sprzedaży, a zwrócimy pełną kwotę za ten produkt.
Czy czystość HPLC potwierdza zawartość peptydu?+
Nie. Czystość chromatograficzna opisuje względny profil pików w określonej metodzie. Tożsamość, woda, przeciwjon, pozostałości rozpuszczalników i oznaczenie/zawartość mogą wymagać odrębnych metod.
Jak przechowywać materiał po dostawie?+
Zaraz po dotarciu umieść go w warunkach przechowywania podanych w COA serii lub na etykiecie i odnotuj stan opakowania przy odbiorze.
Jak ustalane są warunki płatności?+
Dostępne metody i etapy płatności zależą od wartości zamówienia, miejsca docelowego i rodzaju projektu. Faktura pro forma powinna określać walutę, dane bankowe, opłaty, etapy płatności i warunek zwolnienia.
Dlaczego laboratorium badawcze musi znać chemię peptydów?+
Postać wolnej zasady i soli, sekwencje hydrofilowe i hydrofobowe, agregacja i adsorpcja mogą zmieniać przygotowanie próbki i przydatność metody. Korzystaj z laboratorium doświadczonego w danej klasie cząsteczek.
Są to materiały pomocnicze do kwalifikacji przez nabywcę, a nie stwierdzenia, że ten materiał RUO jest regulowany, certyfikowany lub zwolniony w ramach tych systemów. Zastosowanie zależy od procesu nabywcy i jurysdykcji.
Wybrane źródła
Literatura stanowiąca podstawę kontekstu badawczego
PMID 14523363 i PMID 12577695 są nakładającymi się 6-8-letnimi doniesieniami o geroprotektorach, których streszczenia nie zawierają wystarczających informacji o przydziale, zaślepieniu, utracie uczestników ani stanie wyjściowym do niezależnej oceny przyczynowości. PMID 33575961/PMCID PMC7877506 opisuje małe jednoośrodkowe otwarte randomizowane porównanie w COVID-19, natomiast PMCID PMC8654498 opisuje odrębne małe prospektywne randomizowane, pojedynczo zaślepione porównanie w ciężkim COVID; żadne nie zapewnia niezależnej replikacji ani nie dowodzi równoważności tej partii. PMCID PMC8365293 jest narracyjnym przeglądem tej samej sieci. PMCID PMC10488166 łączy dokowanie, bioinformatykę i prace in vitro. PMCID PMC7686446 opisuje zmiany markerów komórek krwiotwórczych in vitro, a PMID 29797130 jest badaniem mięsaka u szczurów. Pismo ostrzegawcze FDA z 2024 roku jest pierwotnym źródłem regulacyjnym USA; wytyczne EMA dotyczące TSE z 2011 roku dostarczają odpowiednich ram jakości dla materiałów pochodzenia bydlęcego.
01
Peptides of pineal gland and thymus prolong human life
The Influence of KE and EW Dipeptides in the Composition of the Thymalin Drug on Gene Expression and Protein Synthesis Involved in the Pathogenesis of COVID-19
International Journal of Molecular Sciences · 2023
Dlaczego Thymalin i Thymulin trzeba zamawiać jako odrębne produkty?+
Tymalina to heterogenny ekstrakt z grasicy bydlęcej zwalniany na podstawie odcisku składu; tymulina/FTS to zdefiniowany nonapeptyd zależny od cynku. Wynik czystości HPLC lub masy pojedynczego peptydu dla tymuliny nie może zwolnić tymaliny, a odcisk ekstraktu tymaliny nie może zidentyfikować tymuliny. Tożsamość tymaliny potwierdza się dla każdej serii na podstawie COA serii, a ten SKU i COA muszą podawać wyłącznie tymalinę.
Jaka dokumentacja powinna towarzyszyć partii badawczej Thymalinu?+
Wymagaj gatunku i tkanki zwierzęcej, identyfikowalności kraju i zakładu, dokumentacji weterynaryjnej i ryzyka TSE/BSE, podsumowania procesu ekstrakcji i inaktywacji, całkowitej zawartości peptydów lub białek, ortogonalnego porównania profili SEC/RP-HPLC i LC-MS, podobieństwa między partiami, wody, pozostałości substancji procesowych, obciążenia biologicznego, endotoksyn i stabilności. Ogólny procent czystości jest niewystarczający.
Czy niejednorodny ekstrakt Thymalin można opisać jako czysty w co najmniej 99%?+
Twierdzenie o czystości jednego związku wynoszącej 99% nie ma znaczenia naukowego dla celowo wieloskładnikowego ekstraktu. Raportuj całkowitą zawartość i zwalidowany profil składu ze zdefiniowanymi zakresami akceptacji. Każdy podany procent HPLC musi identyfikować mierzony analit i metodę zamiast sugerować, że cały ekstrakt jest jedną cząsteczką.
