確認所述分子及供應形態。應先查看相符批次的COA;只有買方書面程序要求,且已確認現有資料或另行約定檢測範圍時,才申請序列層面的證據。
- 組分層面確認可避免把混合物名稱當作單一身分聲明。
- 獨立 COA 和身分資料可支援可追溯的實驗設計。
- 本頁面明確區分機制依據與直接組合證據。
決策摘要
品質確認資料
品質確認矩陣
確認所述分子及供應形態。應先查看相符批次的COA;只有買方書面程序要求,且已確認現有資料或另行約定檢測範圍時,才申請序列層面的證據。
審查RP-HPLC方法條件、檢測波長、積分方式及相關峰處理。缺少方法背景的百分比並不足夠。
淨肽含量並不等於凍乾粉末的總質量。應詢問所述含量由哪種測定方法支援,以及是否考慮水分和反離子。
自收貨起,按批次 COA 或標籤標明的儲存條件保存。
研究背景
Tesamorelin 與 Ipamorelin 是不同的肽,具有各自的識別資訊、受體藥理和證據基礎。本目錄配對不是單一化學實體,沒有統一的 CAS 號、分子式、分子量或純度值。FDA 批准僅適用於具有產品特異配方和控制體系的具名 EGRIFTA 成品藥;不會轉移到散裝 Tesamorelin、Ipamorelin 或本配對。定向文獻檢索發現了組分研究,但沒有發現本確切組合物的對照研究。
機制背景
Tesamorelin 是生長激素釋放激素受體致效劑,Ipamorelin 則是生長激素促分泌素受體 1a 致效劑。兩條途徑可以共同匯聚到生長激素釋放,但受體途徑匯聚不能證明某一比例或共配製物具有相加、協同、特定時序、相容性或臨床效應。
證據地圖
證據邊界
批次檔案
該產品暫未公開批次 COA,請聯絡銷售索取最新可提供的檔案。
為防止文件被挪用,預覽圖特意做了模糊處理;第三方報告只展示第一頁。您詢問的產品和規格的清晰完整版由銷售寄送。
已公開的 COA 展示的是近期具代表性的批次,不一定是最新批次。針對報價或出貨,銷售會確認批次並寄送其 COA。
第三方報告第一頁的預覽在「質量」頁面和對應的產品頁面;完整報告可向銷售索取。您也可以把訂單中的任意一瓶送到您自選的獨立實驗室檢測。除非另有書面約定,選擇性檢測的費用由買方承擔。
需要協助解讀批次 COA 或第三方報告?銷售可以說明檢測項目、規格要求,以及結果與目前溝通批次之間的關係。
每份批次 COA 均包含: HPLC 純度 · MS 鑑別 · 細菌內毒素 · 每瓶裝量 · 核驗 LyoPep
可選灌裝規格
TI1010 mg10 瓶TI2020 mg10 瓶操作與運輸
遵循與確切發貨配置對應的放行批 COA 和配方特異資料。獨立組分的穩定性不能證明共配製或復溶混合物的穩定性。對於預混物料,應要求提供在實際稀釋液、濃度、光照、振盪、溫度及溫度偏差條件下的組分回收率、比例保持、吸附、降解、容器相容性和凍融資料。
請說明目的地和時間,以便規劃收貨;貨物到達後,將物料放入標明的儲存條件。
買方FAQ
可以。您可以把訂單中的任意一瓶送到您自選的獨立實驗室檢測。如果希望在檢測前與我們商定實驗室、規格、取樣、方法和驗收規則,銷售會書面確認。除非另有書面約定,該項選擇性檢測的費用由買方承擔。
您可以把訂單中的任意一瓶送到您自選的獨立實驗室檢測。如果報告顯示產品不符合其 COA 上的規格——純度低於標示的最低值,或鑑別結果不符——請把報告寄給我們的銷售團隊,我們將全額退還該產品的貨款。
不能。色譜純度描述規定方法下的相對峰譜。身份、水分、反離子、殘留溶劑及含量/效價可能需要分別採用其他方法檢測。
物料一到即按批次 COA 或標籤標明的儲存條件存放,並在收貨時記錄包裝狀況。
可用方式及付款節點取決於訂單金額、目的地和專案型別。形式發票應列明幣種、銀行資訊、手續費、付款節點及放行條件。
游離鹼和鹽態、親水與疏水序列、聚集及吸附都會改變樣品製備和方法適用性。應選擇熟悉相應分子類別的實驗室。
外部品質確認參考資料
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls精選來源
Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2010
開啟來源Pharmaceutical Research · 1999
開啟來源European Journal of Endocrinology · 1998
開啟來源U.S. Food and Drug Administration · 2026
開啟來源U.S. Food and Drug Administration / Drugs@FDA · 2025
開啟來源產品FAQ
不能。現行 EGRIFTA WR 標籤適用於具名 11.6 mg Tesamorelin 成品藥,包括其自身配方、生產控制、適應症和說明。組分試驗同樣評價具名物料和特定方案。這些資料均不能證明本確切配對或其他比例、共配製物的獲批、安全性、有效性、相容性、相加或協同作用。
報價必須寫明供貨配置。獨立組分需要分別提供每批 COA 及身分、含量資料。共配製物料還需要提供目標與實測組分比例、適用於混合物的身分和含量檢測策略、組分相關雜質、均一性、相容性和穩定性資料。不能從「blend」一詞推斷發貨形式。
Tesamorelin 與 Ipamorelin 是不同分子,因此各自保留登記身分、序列、供貨形態和分析結果。混合物可報告各組分的身分、含量和雜質結果以及實測比例,但它不是新的單一分子實體。單一 HPLC 峰面積純度值不能證明兩個組分的含量或混合比例。
應採用與確切發貨配置對應的放行批說明和配方特異資料。獨立組分的穩定性不能證明共配製後的穩定性。對於預混物料,應要求提供在擬定溫度、溫度偏差、光照、振盪和凍融條件下的組分回收率與比例保持資料,以及實際濃度和稀釋液條件下的吸附、降解和容器相容性資料。
下單前先看證據