N端醯化GHRH類似物 · FDA核准HIV脂肪營養不良成品藥的活性成分
決策摘要
品質確認資料
品質確認矩陣
確認所述分子及供應形態。應先查看相符批次的COA；只有買方書面程序要求，且已確認現有資料或另行約定檢測範圍時，才申請序列層面的證據。
審查RP-HPLC方法條件、檢測波長、積分方式及相關峰處理。缺少方法背景的百分比並不足夠。
淨肽含量並不等於凍乾粉末的總質量。應詢問所述含量由哪種測定方法支援，以及是否考慮水分和反離子。
長期儲存條件與運輸期間暴露應分別界定。如買方風險評估要求，可另行報價冷鏈服務，並會產生額外費用。
研究背景
Tesamorelin是人源生長激素釋放激素GHRH(1-44)的44殘基合成類似物，其N端Tyr1以trans-3-己烯酸醯化。PubChem將游離肽記錄為CID 16137828、CAS 218949-48-5、分子式C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S、分子量5,135.9 Da。FDA核准的EGRIFTA SV和EGRIFTA WR含Tesamorelin醋酸鹽，適應症僅為減少HIV感染且伴脂肪營養不良成人的腹部過量脂肪。標籤明確指出其不用於體重管理、長期心血管安全性尚未確立，且SV與WR不能互換。LyoPep目錄物料是散裝僅供研究參考品，不是核准成品藥。
機制背景
Tesamorelin與腦下垂體生長激素釋放因子受體結合並活化該受體，促進內源性生長激素（GH）的合成和脈衝式釋放。GH作用於多種組織，部分效應由胰島素樣生長因子1（IGF-1）介導，並可影響脂解和內臟脂肪組織。N端trans-3-己烯醯基使其相較未修飾GHRH更耐受酶降解。短血漿半衰期可與短暫受體刺激相容，但本身不能證明RUO批次的有效性、劑量、頻率或安全性。
證據地圖
證據邊界
工廠批次文件
網站展示的是具代表性的工廠批次 COA，不保證始終對應最新可供批次。針對目前報價或出貨，銷售團隊可確認適用批次並提供相應 COA。
第三方報告通常不在網站公開。如需獨立驗證，可在送檢前與銷售團隊確認實驗室、檢測方法、驗收標準及處理方案。若結果未達到雙方約定的規格，可依據約定條款協商相應處理，包括適用情況下的退款。除非另有書面約定，該選項檢測的費用由買方承擔。
如需理解工廠 COA 或第三方報告，銷售團隊可協助說明檢測項目、規格要求，以及結果與目前溝通批次之間的關係。
可選灌裝規格
TESA-02MG2 mg10 瓶TESA-05MG5 mg10 瓶TESA-10MG10 mg10 瓶TESA-20MG20 mg10 瓶操作與運輸
以放行批次COA和供應商說明為準。如批次文件未另行規定，應將密封的凍乾RUO Tesamorelin在-20°C或以下乾燥、避光保存；復溶後避免反覆凍融，並在接收實驗室經驗證的方案中確定溶液穩定性。FDA標籤下的EGRIFTA SV和WR是各自獨立的無菌製劑，具有產品專屬的室溫處理條件；這些條件不能直接套用於散裝RUO物料。
請說明目的地、季節、可接受的運輸暴露，以及您的方案是否要求保溫或冷鏈服務。附加溫控費用會在報價中明確列出。
買方FAQ
可以。檢測必須由雙方認可且具備專業能力的實驗室實施。費用分配、規格、取樣、方法和驗收規則須在檢測前約定；如約定的獨立結果確認不合格，處理方式應遵循已簽署的訂單條款。除非另有書面約定，該選項檢測的費用由買方承擔。
不能。色譜純度描述規定方法下的相對峰譜。身份、水分、反離子、殘留溶劑及含量/效價可能需要分別採用其他方法檢測。
並非總是如此。高溫可能加速降解，夏季及長距離運輸時尤其需要關注。冷鏈可降低暴露，但會提高費用。請說明目的地及穩定性風險，以便選擇並報價合適的服務。
可用方式及付款節點取決於訂單金額、目的地和專案型別。形式發票應列明幣種、銀行資訊、手續費、付款節點及放行條件。
游離鹼和鹽態、親水與疏水序列、聚集及吸附都會改變樣品製備和方法適用性。應選擇熟悉相應分子類別的實驗室。
外部品質確認參考資料
WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls精選來源
New England Journal of Medicine · 2007
開啟來源Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes (JAIDS) · 2010
開啟來源JAMA · 2014
開啟來源The Lancet HIV · 2019
開啟來源Archives of Neurology (now JAMA Neurology) · 2012
開啟來源Obesity Research & Clinical Practice · 2026
開啟來源The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2010
開啟來源FDA.gov (accessdata.fda.gov, NDA 022505) · 2025
開啟來源產品FAQ
Tesamorelin是帶N端trans-3-己烯醯基的44殘基人GHRH(1-44)類似物。Sermorelin是較短的GHRH(1-29)類似物，而CJC-1295各變體含不同取代，部分還帶drug-affinity-complex基團。這些分子不能作為可互換參比標準。應將確切序列、端基修飾、鹽型及所引研究物料與批次COA匹配。
應索取放行批次HPLC色譜圖和雜質譜、相對於所聲明形式理論質量的完整質量結果、涵蓋N端以確認trans-3-己烯醯化的LC-MS/MS、全序列確認、醋酸根或其他反離子含量、水分、殘留溶劑及淨肽含量。細胞或動物研究的內毒素和微生物限度應由接收實驗室方案界定。單獨的≥99.0%面積結果不能證明正確醯化、含量、無菌或與EGRIFTA等效。
不能。EGRIFTA SV和EGRIFTA WR是含輔料的無菌處方藥成品，具有各自FDA製劑說明，且標籤明確指出兩者不能互換。散裝RUO肽必須遵循自身放行批次COA及經驗證的實驗室方案。本目錄不提供人體配製、給藥、聯用或劑量說明。