決策摘要
品質確認資料
品質確認矩陣
確認所述分子及供應形態。應先查看相符批次的COA；只有買方書面程序要求，且已確認現有資料或另行約定檢測範圍時，才申請序列層面的證據。
審查RP-HPLC方法條件、檢測波長、積分方式及相關峰處理。缺少方法背景的百分比並不足夠。
淨肽含量並不等於凍乾粉末的總質量。應詢問所述含量由哪種測定方法支援，以及是否考慮水分和反離子。
自收貨起，按批次 COA 或標籤標明的儲存條件保存。
研究背景
Tesamorelin是人源生長激素釋放激素GHRH(1-44)的44殘基合成類似物，其N端Tyr1以trans-3-己烯酸醯化。PubChem將游離肽記錄為CID 16137828、CAS 218949-48-5、分子式C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S、分子量5,135.9 Da。FDA核准的EGRIFTA SV和EGRIFTA WR含Tesamorelin醋酸鹽，適應症僅為減少HIV感染且伴脂肪營養不良成人的腹部過量脂肪。標籤明確指出其不用於體重管理、長期心血管安全性尚未確立，且SV與WR不能互換。LyoPep目錄物料是散裝僅供研究參考品，不是核准成品藥。
機制背景
Tesamorelin與腦下垂體生長激素釋放因子受體結合並活化該受體，促進內源性生長激素（GH）的合成和脈衝式釋放。GH作用於多種組織，部分效應由胰島素樣生長因子1（IGF-1）介導，並可影響脂解和內臟脂肪組織。N端trans-3-己烯醯基使其相較未修飾GHRH更耐受酶降解。短血漿半衰期可與短暫受體刺激相容，但本身不能證明RUO批次的有效性、劑量、頻率或安全性。
證據地圖
證據邊界
批次檔案
2 mg
5 mg
10 mg
20 mg為防止文件被挪用，預覽圖特意做了模糊處理；第三方報告只展示第一頁。您詢問的產品和規格的清晰完整版由銷售寄送。
已公開的 COA 展示的是近期具代表性的批次，不一定是最新批次。針對報價或出貨，銷售會確認批次並寄送其 COA。
第三方報告第一頁的預覽在「質量」頁面和對應的產品頁面；完整報告可向銷售索取。您也可以把訂單中的任意一瓶送到您自選的獨立實驗室檢測。除非另有書面約定，選擇性檢測的費用由買方承擔。
需要協助解讀批次 COA 或第三方報告？銷售可以說明檢測項目、規格要求，以及結果與目前溝通批次之間的關係。
每份批次 COA 均包含: HPLC 純度 · MS 鑑別 · 細菌內毒素 · 每瓶裝量 · 核驗 LyoPep
可選灌裝規格
TSM22 mg10 瓶TSM55 mg10 瓶TSM1010 mg10 瓶TSM2020 mg10 瓶其他劑型
除凍乾小瓶外，Tesamorelin 也以鼻噴溶液供貨，從我們的美國庫存出貨。
操作與運輸
以放行批次COA和供應商說明為準。如批次文件未另行規定，應將密封的凍乾RUO Tesamorelin在-20°C或以下乾燥、避光保存；復溶後避免反覆凍融，並在接收實驗室經驗證的方案中確定溶液穩定性。FDA標籤下的EGRIFTA SV和WR是各自獨立的無菌製劑，具有產品專屬的室溫處理條件；這些條件不能直接套用於散裝RUO物料。
請說明目的地和時間，以便規劃收貨；貨物到達後，將物料放入標明的儲存條件。
買方FAQ
可以。您可以把訂單中的任意一瓶送到您自選的獨立實驗室檢測。如果希望在檢測前與我們商定實驗室、規格、取樣、方法和驗收規則，銷售會書面確認。除非另有書面約定，該項選擇性檢測的費用由買方承擔。
您可以把訂單中的任意一瓶送到您自選的獨立實驗室檢測。如果報告顯示產品不符合其 COA 上的規格——純度低於標示的最低值，或鑑別結果不符——請把報告寄給我們的銷售團隊，我們將全額退還該產品的貨款。
不能。色譜純度描述規定方法下的相對峰譜。身份、水分、反離子、殘留溶劑及含量/效價可能需要分別採用其他方法檢測。
物料一到即按批次 COA 或標籤標明的儲存條件存放，並在收貨時記錄包裝狀況。
可用方式及付款節點取決於訂單金額、目的地和專案型別。形式發票應列明幣種、銀行資訊、手續費、付款節點及放行條件。
游離鹼和鹽態、親水與疏水序列、聚集及吸附都會改變樣品製備和方法適用性。應選擇熟悉相應分子類別的實驗室。
外部品質確認參考資料
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls精選來源
New England Journal of Medicine · 2007
開啟來源Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes (JAIDS) · 2010
開啟來源JAMA · 2014
開啟來源The Lancet HIV · 2019
開啟來源Archives of Neurology (now JAMA Neurology) · 2012
開啟來源Obesity Research & Clinical Practice · 2026
開啟來源The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2010
開啟來源FDA.gov (accessdata.fda.gov, NDA 022505) · 2025
開啟來源產品FAQ
Tesamorelin是帶N端trans-3-己烯醯基的44殘基人GHRH(1-44)類似物。Sermorelin是較短的GHRH(1-29)類似物，而CJC-1295各變體含不同取代，部分還帶drug-affinity-complex基團。這些分子不能作為可互換參比標準。應將確切序列、端基修飾、鹽型及所引研究物料與批次COA匹配。
應索取放行批次HPLC色譜圖和雜質譜、相對於所聲明形式理論質量的完整質量結果、涵蓋N端以確認trans-3-己烯醯化的LC-MS/MS、全序列確認、醋酸根或其他反離子含量、水分、殘留溶劑及淨肽含量。細胞或動物研究的內毒素和微生物限度應由接收實驗室方案界定。單獨的≥99.0%面積結果不能證明正確醯化、含量、無菌或與EGRIFTA等效。
不能。EGRIFTA SV和EGRIFTA WR是含輔料的無菌處方藥成品，具有各自FDA製劑說明，且標籤明確指出兩者不能互換。散裝RUO肽必須遵循自身放行批次COA及經驗證的實驗室方案。本目錄不提供人體配製、給藥、聯用或劑量說明。
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