Tesamorelin + Ipamorelin Blend

Cặp nghiên cứu hai thành phần tác động lên trục GH · không có bằng chứng trực tiếp cho tổ hợp chính xác này

Component- and configuration-specific release; verify each identity, quantitative content, impurity profile, supplied form and, for co-formulated material, measured ratio on the batch documents · mục tiêu, xác minh COA lôCAS 218949-48-5RUO

Tình trạng nghiên cứuChỉ có bằng chứng ở cấp độ thành phần; chưa xác định được bằng chứng đối chứng trực tiếp cho vật liệu kết hợp chính xác này

Dạng cung cấpHỗn hợp peptide (hai thành phần được đặc trưng độc lập)

Thời gian giao hàngXác nhận cùng báo giá

Tesamorelin + Ipamorelin Blend — Cấu hình cung ứng và ngoại quan phụ thuộc từng lô. Ở giai đoạn báo giá, cần xác nhận Tesamorelin và Ipamorelin được cung cấp dưới dạng hai thành phần đã được đặc trưng riêng biệt hay dưới dạng vật liệu đồng công thức, sau đó đối chiếu từng thành phần và vật chứa với hồ sơ lô đã xuất xưởng.

Hình bao bì đại diện · xác minh lô đặt mua

Tóm tắt quyết định

Lợi ích chính

Thẩm định ở cấp độ thành phần giúp tránh coi tên hỗn hợp là một tuyên bố định danh duy nhất.
COA và bằng chứng định danh riêng biệt có thể hỗ trợ thiết kế thử nghiệm có khả năng truy xuất.
Trang này phân biệt rõ cơ sở cơ chế với bằng chứng trực tiếp về tổ hợp.

Bối cảnh nghiên cứu đã công bố chỉ nhằm định hướng tài liệu. Đây không phải hướng dẫn liều, điều trị hoặc dùng trên người.

Dữ liệu đánh giá

Tiêu chuẩn cần xác nhận với lô đã xuất xưởng

CAS: 218949-48-5
Công thức: C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S / C₃₈H₄₉N₉O₅
Khối lượng phân tử: COA
Ngoại quan: Cấu hình cung ứng và ngoại quan phụ thuộc từng lô. Ở giai đoạn báo giá, cần xác nhận Tesamorelin và Ipamorelin được cung cấp dưới dạng hai thành phần đã được đặc trưng riêng biệt hay dưới dạng vật liệu đồng công thức, sau đó đối chiếu từng thành phần và vật chứa với hồ sơ lô đã xuất xưởng.
Độ tinh khiết: Component- and configuration-specific release; verify each identity, quantitative content, impurity profile, supplied form and, for co-formulated material, measured ratio on the batch documents · mục tiêu, xác minh COA lô
Bảo quản: Tuân theo COA của lô đã xuất xưởng và dữ liệu dành riêng cho công thức đối với cấu hình vận chuyển chính xác. Độ ổn định của các thành phần riêng lẻ không chứng minh độ ổn định của hỗn hợp đồng công thức hoặc sau hoàn nguyên. Với vật liệu trộn sẵn, cần yêu cầu dữ liệu về độ thu hồi thành phần, duy trì tỷ lệ, hấp phụ, phân hủy, độ tương thích với vật chứa và chu kỳ đông–rã đông trong điều kiện thực tế về dung môi pha loãng, nồng độ, ánh sáng, rung lắc, nhiệt độ và sai lệch nhiệt độ.
MOQ: Theo yêu cầu
Thời gian giao hàng: Xác nhận cùng báo giá

Ma trận đánh giá

Danh tính, độ tinh khiết và hàm lượng là các câu hỏi xuất xưởng riêng.

Danh tính

Xác nhận phân tử và dạng cung cấp đã nêu. Trước hết hãy xem COA của lô tương ứng; chỉ yêu cầu bằng chứng mức trình tự khi quy trình bằng văn bản của bên mua yêu cầu và đã thống nhất dữ liệu sẵn có hoặc một phạm vi riêng.

Độ tinh khiết

Xem điều kiện RP-HPLC, bước sóng, tích phân và cách xử lý pic liên quan. Phần trăm không kèm phương pháp là chưa đủ.

Hàm lượng

Hàm lượng peptide thuần không giống tổng khối lượng bột đông khô. Hỏi assay nào hỗ trợ lượng công bố và nước/ion đối được xử lý ra sao.

Độ ổn định

Xác định riêng điều kiện lưu dài hạn và mức phơi nhiễm khi vận chuyển. Có thể báo giá chuỗi lạnh khi đánh giá rủi ro của người mua yêu cầu, với chi phí bổ sung.

Bối cảnh nghiên cứu

Những gì được nghiên cứu về Tesamorelin + Ipamorelin Blend

Tesamorelin và Ipamorelin là hai peptide khác nhau, có định danh, dược lý thụ thể và nền tảng bằng chứng riêng. Cặp sản phẩm trong danh mục này không phải một thực thể hóa học duy nhất và không có số CAS, công thức phân tử, khối lượng phân tử hay giá trị độ tinh khiết chung. Phê duyệt của FDA áp dụng cho các thuốc thành phẩm EGRIFTA được định danh, có công thức và hệ thống kiểm soát riêng cho sản phẩm; không chuyển sang Tesamorelin dạng nguyên liệu, Ipamorelin hay cặp này. Tìm kiếm tài liệu có định hướng đã xác định các nghiên cứu về thành phần nhưng không tìm thấy nghiên cứu đối chứng về vật liệu kết hợp chính xác này.

Nghiên cứu so sánh thành phần trên tín hiệu GHRH-receptor và GHSR
Thử nghiệm hai con đường được xác định bằng đề cương, trong đó cả hai thành phần đều được thẩm định độc lập

Bối cảnh cơ chế

Câu hỏi mà tài liệu đang kiểm tra

Tesamorelin là chất chủ vận thụ thể hormone giải phóng hormone tăng trưởng, trong khi Ipamorelin là chất chủ vận thụ thể chất kích thích tiết hormone tăng trưởng 1a. Hai con đường có thể hội tụ ở quá trình giải phóng hormone tăng trưởng, nhưng sự hội tụ thụ thể không chứng minh tính cộng hợp, hiệp đồng, diễn tiến theo thời gian, độ tương thích hay hiệu quả lâm sàng của một tỷ lệ hoặc công thức phối hợp cụ thể.

Bản đồ bằng chứng

Đường nghiên cứu và bối cảnh phơi nhiễm

Cấp bằng chứngBối cảnh phân tích / phòng thí nghiệm

Lĩnh vực nghiên cứuNghiên cứu trục hormone tăng trưởng

Đường dùng được báo cáo trong nguồn

Không áp dụng đường dùng

Bối cảnh liều / phơi nhiễmTheo từng quy trình; kiểm tra nguồn gốc được trích dẫn

Đường dùng và bối cảnh phơi nhiễm tóm tắt các nghiên cứu được trích dẫn hoặc nhãn thành phẩm đã phê duyệt. Đây không phải hướng dẫn sử dụng vật liệu RUO; không cung cấp liều cho khách hàng.

Giới hạn bằng chứng

Tương thích, giới hạn và bối cảnh quyết định

Hồ sơ an toàn đã công bố hoặc tình trạng sản phẩm được phê duyệt của một thành phần không xác nhận độ an toàn, tính tương thích hay độ ổn định của tổ hợp.
FDA liệt kê Ipamorelin acetate trong số các nguyên liệu có thể gây rủi ro an toàn đáng kể khi pha chế, viện dẫn sự kết tụ, tạp chất liên quan đến peptide, lo ngại về tính sinh miễn dịch đối với một số đường dùng và thiếu thông tin đối với các đường khác.
Sản phẩm này chỉ dùng cho nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và không cung cấp đề cương sử dụng trên người.

Tương tác được báo cáo trong tài liệu

Chưa xác định được dữ liệu trực tiếp về tính tương thích, độ ổn định hoặc tương tác của vật liệu Tesamorelin + Ipamorelin đồng công thức.
Mọi công thức phối hợp trong phòng thí nghiệm đều cần đánh giá theo đề cương về tỷ lệ, độ tan, hấp phụ, nhiễu sắc ký và phân hủy; không được giả định các thành phần tương thích.

Bối cảnh tài liệu không phải kết quả xuất xưởng của nhà cung cấp hay hướng dẫn dùng trên người. Hãy tuân theo đánh giá rủi ro phòng thí nghiệm được tổ chức phê duyệt.

Hồ sơ lô nhà máy

COA lô nhà máy của Tesamorelin + Ipamorelin Blend

Chưa có COA lô nhà máy nào được công bố cho sản phẩm này. Hãy yêu cầu bộ phận kinh doanh cung cấp tài liệu mới nhất hiện có.

Hồ sơ đại diện, được cập nhật định kỳ

COA đã công bố thể hiện các lô nhà máy đại diện và có thể không phải là lô mới nhất hiện có. Đối với báo giá hoặc lô hàng hiện tại, bộ phận kinh doanh có thể xác nhận lô áp dụng và cung cấp COA tương ứng.

Kiểm nghiệm độc lập theo yêu cầu

Báo cáo của bên thứ ba không được công bố thường xuyên. Nếu cần xác minh độc lập, chúng tôi có thể thống nhất phòng thí nghiệm, phương pháp, tiêu chí chấp nhận và phương án xử lý trước khi kiểm nghiệm. Nếu không đạt thông số đã thống nhất, hai bên có thể thảo luận giải pháp phù hợp — bao gồm hoàn tiền khi áp dụng — theo các điều khoản đã thỏa thuận. Trừ khi có thỏa thuận khác bằng văn bản, người mua chịu chi phí cho phép thử tùy chọn này.

Hỗ trợ xem xét COA

Bạn cần hỗ trợ đọc COA của nhà máy hoặc báo cáo của bên thứ ba? Bộ phận kinh doanh có thể giải thích các hạng mục kiểm nghiệm, thông số và mối liên hệ giữa kết quả với lô đang trao đổi.

Yêu cầu gói hiện hành, không dùng chứng nhận chung

Xác nhận độc lập cấu hình vận chuyển, định danh, dạng cung ứng, độ tinh khiết sắc ký, hàm lượng peptide định lượng và các tạp chất liên quan của từng thành phần.
Với vật liệu đồng công thức, cần yêu cầu thêm tỷ lệ mục tiêu và tỷ lệ đo được, độ đồng nhất, phương pháp định lượng phù hợp với hỗn hợp cùng dữ liệu về tính tương thích và độ ổn định.
Độ vô trùng, nội độc tố và các thuộc tính sinh học khác là các chỉ tiêu riêng biệt, không thể suy ra từ độ tinh khiết diện tích HPLC của các thành phần.

COA của lô đã xuất xưởngKết quả RP-HPLC và bối cảnh phương phápKết quả danh tính phù hợp với phân tửBối cảnh nước / ion đối khi liên quanSDS và hướng dẫn xử lýKiểm nghiệm bổ sung theo yêu cầu

Xử lý

Bảo quản trong phòng thí nghiệm và nhiệt độ vận chuyển là hai quyết định khác nhau

Tuân theo COA của lô đã xuất xưởng và dữ liệu dành riêng cho công thức đối với cấu hình vận chuyển chính xác. Độ ổn định của các thành phần riêng lẻ không chứng minh độ ổn định của hỗn hợp đồng công thức hoặc sau hoàn nguyên. Với vật liệu trộn sẵn, cần yêu cầu dữ liệu về độ thu hồi thành phần, duy trì tỷ lệ, hấp phụ, phân hủy, độ tương thích với vật chứa và chu kỳ đông–rã đông trong điều kiện thực tế về dung môi pha loãng, nồng độ, ánh sáng, rung lắc, nhiệt độ và sai lệch nhiệt độ.

Nêu điểm đến, mùa, mức phơi nhiễm vận chuyển chấp nhận được và việc quy trình có cần dịch vụ cách nhiệt hay cold-chain không. Chi phí kiểm soát nhiệt bổ sung được báo riêng.

FAQ người mua

Điều khoản cần chốt trước purchase order

Người mua có thể thu xếp kiểm nghiệm bên thứ ba không?+

Có. Việc kiểm nghiệm phải do phòng thí nghiệm chuyên môn có uy tín và được hai bên chấp nhận thực hiện. Phân bổ chi phí, quy cách, lấy mẫu, phương pháp và quy tắc chấp nhận phải được thống nhất trước; nếu kết quả độc lập đã thỏa thuận xác nhận không phù hợp, biện pháp xử lý tuân theo điều khoản đơn hàng đã ký. Trừ khi có thỏa thuận khác bằng văn bản, người mua chịu chi phí cho phép thử tùy chọn này.

Độ tinh khiết HPLC có chứng minh hàm lượng peptide không?+

Không. Độ tinh khiết sắc ký mô tả hồ sơ pic tương đối theo phương pháp đã nêu. Danh tính, nước, ion đối, dung môi tồn dư và assay/hàm lượng có thể cần phương pháp riêng.

Luôn cần cold-chain không?+

Không. Nhiệt có thể đẩy nhanh phân hủy, nhất là mùa hè và vận chuyển dài. Cold-chain giảm phơi nhiễm nhưng tăng chi phí. Nêu điểm đến và rủi ro ổn định để báo đúng dịch vụ.

Điều khoản thanh toán được xử lý thế nào?+

Phương thức và mốc thanh toán phụ thuộc giá trị, điểm đến và loại dự án. Pro forma invoice phải nêu tiền tệ, thông tin ngân hàng, phí, mốc và điều kiện xuất xưởng.

Tại sao phòng thí nghiệm phải hiểu hóa học peptide?+

Dạng tự do và muối, trình tự ưa nước và kỵ nước, kết tụ và hấp phụ có thể thay đổi chuẩn bị mẫu và độ phù hợp phương pháp. Hãy dùng phòng thí nghiệm có kinh nghiệm với nhóm phân tử.

Tài liệu đánh giá bên ngoài

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Đây là tài liệu để người mua đánh giá, không phải tuyên bố rằng vật liệu RUO này được quản lý, chứng nhận hoặc xuất xưởng theo các khuôn khổ đó. Tính áp dụng phụ thuộc quy trình và thẩm quyền của người mua.

Nguồn chọn lọc

Tài liệu làm cơ sở cho bối cảnh nghiên cứu

Thông tin kê đơn EGRIFTA WR hiện hành để xác định ranh giới phê duyệt và công thức riêng cho Tesamorelin.
Trang của FDA về rủi ro an toàn của nguyên liệu cho bối cảnh pha chế Ipamorelin acetate hiện tại.
PubChem CID 16137828 và CID 9831659 cho định danh tham chiếu riêng của Tesamorelin và Ipamorelin.
Falutz J et al. J Clin Endocrinol Metab. 2010. PMID 20554713; Gobburu JV et al. Pharm Res. 1999. PMID 10496658; và Raun K et al. Eur J Endocrinol. 1998. PMID 9849822, tất cả chỉ là bằng chứng ở cấp độ thành phần.

01
Effects of tesamorelin (TH9507), a growth hormone-releasing factor analog, in human immunodeficiency virus-infected patients with excess abdominal fat: a pooled analysis of two multicenter, double-blind placebo-controlled phase 3 trials with safety extension data
Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2010
Mở nguồn
02
Pharmacokinetic-pharmacodynamic modeling of ipamorelin, a growth hormone releasing peptide, in human volunteers
Pharmaceutical Research · 1999
Mở nguồn
03
Ipamorelin, the first selective growth hormone secretagogue
European Journal of Endocrinology · 1998
Mở nguồn
04
Ipamorelin — PubChem Compound Summary
PubChem, U.S. National Library of Medicine · 2026
Mở nguồn
05
Tesamorelin — PubChem Compound Summary
PubChem, U.S. National Library of Medicine · 2026
Mở nguồn
06
Ipamorelin acetate — compounding safety-risk information
U.S. Food and Drug Administration · 2026
Mở nguồn
07
EGRIFTA WR (tesamorelin) — full prescribing information
U.S. Food and Drug Administration / Drugs@FDA · 2025
Mở nguồn

FAQ sản phẩm

Câu hỏi người mua về Tesamorelin + Ipamorelin Blend

Bằng chứng về Tesamorelin hoặc phê duyệt EGRIFTA có xác nhận cặp Tesamorelin + Ipamorelin này không?+

Không. Nhãn EGRIFTA WR hiện hành áp dụng cho một thuốc thành phẩm Tesamorelin 11.6 mg được định danh, với công thức, kiểm soát sản xuất, chỉ định và hướng dẫn riêng. Các thử nghiệm thành phần cũng đánh giá vật liệu và đề cương xác định. Không nguồn nào thiết lập phê duyệt, độ an toàn, hiệu quả, tính tương thích, tính cộng hợp hoặc hiệp đồng cho cặp chính xác này hay cho một tỷ lệ hoặc công thức phối hợp khác.

Sản phẩm được cung cấp dưới dạng hai lô riêng biệt hay vật liệu trộn sẵn?+

Báo giá phải nêu rõ cấu hình. Các thành phần riêng biệt cần COA và bộ hồ sơ định danh/hàm lượng cho từng lô. Vật liệu đồng công thức còn cần tỷ lệ mục tiêu và tỷ lệ đo được của các thành phần, chiến lược định danh và định lượng phù hợp với hỗn hợp, tạp chất liên quan đến thành phần, độ đồng nhất, tính tương thích và dữ liệu độ ổn định. Không suy luận hình thức vận chuyển từ từ blend.

Tại sao cặp này không có một số CAS, công thức, khối lượng phân tử hoặc giá trị độ tinh khiết duy nhất?+

Tesamorelin và Ipamorelin là các phân tử khác nhau, vì vậy mỗi chất giữ định danh đăng ký, trình tự, dạng cung ứng và kết quả phân tích riêng. Hỗn hợp có thể báo cáo định danh, hàm lượng và tạp chất riêng cho từng thành phần cùng tỷ lệ đo được, nhưng không phải một thực thể phân tử mới duy nhất. Một giá trị độ tinh khiết diện tích HPLC không thể xác định hàm lượng của cả hai thành phần hoặc tỷ lệ hỗn hợp.

Nên thẩm định việc vận chuyển và bảo quản cặp hai thành phần này như thế nào?+

Sử dụng hướng dẫn của lô đã xuất xưởng và dữ liệu dành riêng cho công thức đối với cấu hình vận chuyển chính xác. Độ ổn định của các thành phần riêng lẻ không chứng minh độ ổn định sau khi đồng công thức. Với vật liệu trộn sẵn, hãy yêu cầu dữ liệu thu hồi thành phần và duy trì tỷ lệ trong điều kiện nhiệt độ, sai lệch nhiệt độ, ánh sáng, rung lắc và đông–rã đông được đề xuất, cùng dữ liệu hấp phụ, phân hủy và tương thích với vật chứa cho nồng độ và dung môi pha loãng thực tế.

Tesamorelin + Ipamorelin Blend

Lợi ích chính

Tiêu chuẩn cần xác nhận với lô đã xuất xưởng

Danh tính, độ tinh khiết và hàm lượng là các câu hỏi xuất xưởng riêng.

Những gì được nghiên cứu về Tesamorelin + Ipamorelin Blend

Câu hỏi mà tài liệu đang kiểm tra

Đường nghiên cứu và bối cảnh phơi nhiễm

Tương thích, giới hạn và bối cảnh quyết định

Tương tác được báo cáo trong tài liệu

COA lô nhà máy của Tesamorelin + Ipamorelin Blend

Yêu cầu gói hiện hành, không dùng chứng nhận chung

Bảo quản trong phòng thí nghiệm và nhiệt độ vận chuyển là hai quyết định khác nhau

Điều khoản cần chốt trước purchase order

Tài liệu làm cơ sở cho bối cảnh nghiên cứu

Effects of tesamorelin (TH9507), a growth hormone-releasing factor analog, in human immunodeficiency virus-infected patients with excess abdominal fat: a pooled analysis of two multicenter, double-blind placebo-controlled phase 3 trials with safety extension data

Pharmacokinetic-pharmacodynamic modeling of ipamorelin, a growth hormone releasing peptide, in human volunteers

Ipamorelin, the first selective growth hormone secretagogue

Ipamorelin — PubChem Compound Summary

Tesamorelin — PubChem Compound Summary

Ipamorelin acetate — compounding safety-risk information

EGRIFTA WR (tesamorelin) — full prescribing information

Câu hỏi người mua về Tesamorelin + Ipamorelin Blend

So sánh phân tử liền kề và nhu cầu hồ sơ.

Tesamorelin

Ipamorelin

CJC-1295 + Ipamorelin

Sermorelin