Tesamorelin + Ipamorelin Blend

Cặp nghiên cứu hai thành phần tác động lên trục GH · không có bằng chứng trực tiếp cho tổ hợp chính xác này

Theo thành phần · COA lôCAS COA lô mới nhất được cung cấp theo yêu cầuRUO
COA theo lô
MOQ1 bộ (10 lọ) mỗi SKU
Dạng cung cấpHỗn hợp peptide (hai thành phần được đặc trưng độc lập)
Thời gian giao hàngXác nhận cùng báo giá
Tesamorelin + Ipamorelin Blend — Cấu hình cung ứng và ngoại quan phụ thuộc từng lô. Ở giai đoạn báo giá, cần xác nhận Tesamorelin và Ipamorelin được cung cấp dưới dạng hai thành phần đã được đặc trưng riêng biệt hay dưới dạng vật liệu đồng công thức, sau đó đối chiếu từng thành phần và vật chứa với hồ sơ lô đã xuất xưởng.
Tesamorelin + Ipamorelin Blend — Cấu hình cung ứng và ngoại quan phụ thuộc từng lô. Ở giai đoạn báo giá, cần xác nhận Tesamorelin và Ipamorelin được cung cấp dưới dạng hai thành phần đã được đặc trưng riêng biệt hay dưới dạng vật liệu đồng công thức, sau đó đối chiếu từng thành phần và vật chứa với hồ sơ lô đã xuất xưởng. · Hình bao bì đại diện · xác minh lô đặt mua
Hình bao bì đại diện · xác minh lô đặt mua

Tóm tắt quyết định

Lợi ích chính

  • Thẩm định ở cấp độ thành phần giúp tránh coi tên hỗn hợp là một tuyên bố định danh duy nhất.
  • COA và bằng chứng định danh riêng biệt có thể hỗ trợ thiết kế thử nghiệm có khả năng truy xuất.
  • Trang này phân biệt rõ cơ sở cơ chế với bằng chứng trực tiếp về tổ hợp.
Bối cảnh nghiên cứu đã công bố chỉ nhằm định hướng tài liệu. Đây không phải hướng dẫn liều, điều trị hoặc dùng trên người.

Dữ liệu đánh giá

Tiêu chuẩn cần xác nhận với lô đã xuất xưởng

CAS
COA lô mới nhất được cung cấp theo yêu cầu
Công thức
C221H366N72O67S / C38H49N9O5
Khối lượng phân tử
COA
Ngoại quan
Cấu hình cung ứng và ngoại quan phụ thuộc từng lô. Ở giai đoạn báo giá, cần xác nhận Tesamorelin và Ipamorelin được cung cấp dưới dạng hai thành phần đã được đặc trưng riêng biệt hay dưới dạng vật liệu đồng công thức, sau đó đối chiếu từng thành phần và vật chứa với hồ sơ lô đã xuất xưởng.
Độ tinh khiết
Component- and configuration-specific release; verify each identity, quantitative content, impurity profile, supplied form and, for co-formulated material, measured ratio on the batch documents · mục tiêu, xác minh COA lô
Bảo quản
Tuân theo COA của lô đã xuất xưởng và dữ liệu dành riêng cho công thức đối với cấu hình vận chuyển chính xác. Độ ổn định của các thành phần riêng lẻ không chứng minh độ ổn định của hỗn hợp đồng công thức hoặc sau hoàn nguyên. Với vật liệu trộn sẵn, cần yêu cầu dữ liệu về độ thu hồi thành phần, duy trì tỷ lệ, hấp phụ, phân hủy, độ tương thích với vật chứa và chu kỳ đông–rã đông trong điều kiện thực tế về dung môi pha loãng, nồng độ, ánh sáng, rung lắc, nhiệt độ và sai lệch nhiệt độ.
MOQ
1 bộ (10 lọ) mỗi SKU
Thời gian giao hàng
Xác nhận cùng báo giá

Ma trận đánh giá

Danh tính, độ tinh khiết và hàm lượng là các câu hỏi xuất xưởng riêng.

Danh tính

Xác nhận phân tử và dạng cung cấp đã nêu. Trước hết hãy xem COA của lô tương ứng; chỉ yêu cầu bằng chứng mức trình tự khi quy trình bằng văn bản của bên mua yêu cầu và đã thống nhất dữ liệu sẵn có hoặc một phạm vi riêng.

Độ tinh khiết

Xem điều kiện RP-HPLC, bước sóng, tích phân và cách xử lý pic liên quan. Phần trăm không kèm phương pháp là chưa đủ.

Hàm lượng

Hàm lượng peptide thuần không giống tổng khối lượng bột đông khô. Hỏi assay nào hỗ trợ lượng công bố và nước/ion đối được xử lý ra sao.

Độ ổn định

Từ khi nhận hàng, tuân theo điều kiện bảo quản ghi trên COA của lô hoặc nhãn.

Bối cảnh nghiên cứu

Những gì được nghiên cứu về Tesamorelin + Ipamorelin Blend

Tesamorelin và Ipamorelin là hai peptide khác nhau, có định danh, dược lý thụ thể và nền tảng bằng chứng riêng. Cặp sản phẩm trong danh mục này không phải một thực thể hóa học duy nhất và không có số CAS, công thức phân tử, khối lượng phân tử hay giá trị độ tinh khiết chung. Phê duyệt của FDA áp dụng cho các thuốc thành phẩm EGRIFTA được định danh, có công thức và hệ thống kiểm soát riêng cho sản phẩm; không chuyển sang Tesamorelin dạng nguyên liệu, Ipamorelin hay cặp này. Tìm kiếm tài liệu có định hướng đã xác định các nghiên cứu về thành phần nhưng không tìm thấy nghiên cứu đối chứng về vật liệu kết hợp chính xác này.

  • Nghiên cứu so sánh thành phần trên tín hiệu GHRH-receptor và GHSR
  • Thử nghiệm hai con đường được xác định bằng đề cương, trong đó cả hai thành phần đều được thẩm định độc lập

Bối cảnh cơ chế

Câu hỏi mà tài liệu đang kiểm tra

Tesamorelin là chất chủ vận thụ thể hormone giải phóng hormone tăng trưởng, trong khi Ipamorelin là chất chủ vận thụ thể chất kích thích tiết hormone tăng trưởng 1a. Hai con đường có thể hội tụ ở quá trình giải phóng hormone tăng trưởng, nhưng sự hội tụ thụ thể không chứng minh tính cộng hợp, hiệp đồng, diễn tiến theo thời gian, độ tương thích hay hiệu quả lâm sàng của một tỷ lệ hoặc công thức phối hợp cụ thể.

Bản đồ bằng chứng

Đường nghiên cứu và bối cảnh phơi nhiễm

Cấp bằng chứngBối cảnh phân tích / phòng thí nghiệm
Đường dùng được báo cáo trong nguồn
Không áp dụng đường dùng
Bối cảnh liều / phơi nhiễmTheo từng quy trình; kiểm tra nguồn gốc được trích dẫn
Đường dùng và bối cảnh phơi nhiễm tóm tắt các nghiên cứu được trích dẫn hoặc nhãn thành phẩm đã phê duyệt. Đây không phải hướng dẫn sử dụng vật liệu RUO; không cung cấp liều cho khách hàng.

Giới hạn bằng chứng

Tương thích, giới hạn và bối cảnh quyết định

  • Hồ sơ an toàn đã công bố hoặc tình trạng sản phẩm được phê duyệt của một thành phần không xác nhận độ an toàn, tính tương thích hay độ ổn định của tổ hợp.
  • FDA liệt kê Ipamorelin acetate trong số các nguyên liệu có thể gây rủi ro an toàn đáng kể khi pha chế, viện dẫn sự kết tụ, tạp chất liên quan đến peptide, lo ngại về tính sinh miễn dịch đối với một số đường dùng và thiếu thông tin đối với các đường khác.
  • Sản phẩm này chỉ dùng cho nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và không cung cấp đề cương sử dụng trên người.

Tương tác được báo cáo trong tài liệu

  • Chưa xác định được dữ liệu trực tiếp về tính tương thích, độ ổn định hoặc tương tác của vật liệu Tesamorelin + Ipamorelin đồng công thức.
  • Mọi công thức phối hợp trong phòng thí nghiệm đều cần đánh giá theo đề cương về tỷ lệ, độ tan, hấp phụ, nhiễu sắc ký và phân hủy; không được giả định các thành phần tương thích.
Bối cảnh tài liệu không phải kết quả xuất xưởng của nhà cung cấp hay hướng dẫn dùng trên người. Hãy tuân theo đánh giá rủi ro phòng thí nghiệm được tổ chức phê duyệt.

Hồ sơ lô

COA theo lô của Tesamorelin + Ipamorelin Blend

Phòng thí nghiệm: Phòng kiểm soát chất lượng của nhà sản xuấtPhép thử: Độ tinh khiết HPLC · định danh bằng MS · nội độc tố · lượng đóng thực tế

Chưa có COA theo lô nào được công bố cho sản phẩm này. Hãy yêu cầu bộ phận kinh doanh cung cấp tài liệu mới nhất hiện có.

Bản xem trước được làm mờ có chủ ý để tài liệu không thể bị dùng lại; báo cáo bên thứ ba chỉ hiển thị trang đầu. Bộ phận kinh doanh gửi bản đầy đủ rõ nét cho sản phẩm và hàm lượng bạn yêu cầu.

Kiểm nghiệm độc lập không đạt? Hoàn tiền toàn bộ.

Hồ sơ đại diện, được cập nhật định kỳ

COA đã công bố thể hiện các lô đại diện gần đây và có thể không phải lô mới nhất. Đối với báo giá hoặc lô hàng, bộ phận kinh doanh sẽ xác nhận lô và gửi COA của lô đó.

Báo cáo bên thứ ba, bổ sung dần

Bản xem trước trang đầu của các báo cáo bên thứ ba có trên trang Chất lượng và trên trang của các sản phẩm tương ứng; bộ phận kinh doanh gửi báo cáo đầy đủ khi được yêu cầu. Bạn cũng có thể gửi bất kỳ lọ nào trong đơn hàng đến một phòng thí nghiệm độc lập do bạn chọn. Trừ khi có thỏa thuận khác bằng văn bản, người mua trả chi phí kiểm nghiệm tùy chọn.

Hỗ trợ xem xét COA

Bạn cần hỗ trợ đọc COA theo lô hoặc báo cáo của bên thứ ba? Bộ phận kinh doanh có thể giải thích các hạng mục kiểm nghiệm, tiêu chuẩn và mối liên hệ giữa kết quả với lô đang được trao đổi.

Trên mọi COA theo lô: Độ tinh khiết HPLC · định danh bằng MS · nội độc tố · lượng đóng thực tế · Xác minh LyoPep

Yêu cầu gói hiện hành, không dùng chứng nhận chung

  • Xác nhận độc lập cấu hình vận chuyển, định danh, dạng cung ứng, độ tinh khiết sắc ký, hàm lượng peptide định lượng và các tạp chất liên quan của từng thành phần.
  • Với vật liệu đồng công thức, cần yêu cầu thêm tỷ lệ mục tiêu và tỷ lệ đo được, độ đồng nhất, phương pháp định lượng phù hợp với hỗn hợp cùng dữ liệu về tính tương thích và độ ổn định.
  • Độ vô trùng, nội độc tố và các thuộc tính sinh học khác là các chỉ tiêu riêng biệt, không thể suy ra từ độ tinh khiết diện tích HPLC của các thành phần.
COA của lô đã xuất xưởngĐộ tinh khiết HPLC kèm bối cảnh phương phápKết quả định danh bằng MSKết quả nội độc tốLượng đóng thực tế (lượng đo được trong mỗi lọ)SDS và hướng dẫn xử lý

Quy cách đóng có sẵn

Yêu cầu đúng cấu hình đóng lọ và bao bì bạn cần

SKU tham chiếuQuy cách đóngBao bì cơ sở
TI1010 mg10 lọ
TI2020 mg10 lọ

Xử lý

Lên kế hoạch bảo quản trước khi kiện hàng đến

Tuân theo COA của lô đã xuất xưởng và dữ liệu dành riêng cho công thức đối với cấu hình vận chuyển chính xác. Độ ổn định của các thành phần riêng lẻ không chứng minh độ ổn định của hỗn hợp đồng công thức hoặc sau hoàn nguyên. Với vật liệu trộn sẵn, cần yêu cầu dữ liệu về độ thu hồi thành phần, duy trì tỷ lệ, hấp phụ, phân hủy, độ tương thích với vật chứa và chu kỳ đông–rã đông trong điều kiện thực tế về dung môi pha loãng, nồng độ, ánh sáng, rung lắc, nhiệt độ và sai lệch nhiệt độ.

Nêu điểm đến và thời gian để có thể lập kế hoạch nhận hàng, sau đó đưa vật liệu vào điều kiện bảo quản đã nêu khi hàng đến.

FAQ người mua

Điều khoản cần chốt trước purchase order

Người mua có thể thu xếp kiểm nghiệm bên thứ ba không?+

Có. Bạn có thể gửi bất kỳ lọ nào trong đơn hàng đến một phòng thí nghiệm độc lập do bạn chọn. Nếu muốn thống nhất với chúng tôi trước khi kiểm nghiệm về phòng thí nghiệm, quy cách, cách lấy mẫu, phương pháp và quy tắc chấp nhận, bộ phận kinh doanh sẽ xác nhận bằng văn bản. Trừ khi có thỏa thuận khác bằng văn bản, người mua trả chi phí cho việc kiểm nghiệm tùy chọn này.

Nếu kết quả kiểm nghiệm của phòng thí nghiệm do tôi chọn cho thấy sản phẩm không đạt quy cách thì sao?+

Gửi bất kỳ lọ nào trong đơn hàng của bạn đến một phòng thí nghiệm độc lập do bạn chọn. Nếu báo cáo cho thấy sản phẩm không đạt quy cách ghi trên COA của nó — độ tinh khiết dưới mức tối thiểu đã nêu, hoặc định danh không khớp — hãy gửi báo cáo cho đội ngũ kinh doanh của chúng tôi và chúng tôi hoàn tiền toàn bộ cho sản phẩm đó.

Độ tinh khiết HPLC có chứng minh hàm lượng peptide không?+

Không. Độ tinh khiết sắc ký mô tả hồ sơ pic tương đối theo phương pháp đã nêu. Danh tính, nước, ion đối, dung môi tồn dư và assay/hàm lượng có thể cần phương pháp riêng.

Vật liệu nên được bảo quản thế nào sau khi giao?+

Đưa vật liệu vào điều kiện bảo quản ghi trên COA của lô hoặc nhãn ngay khi hàng đến và ghi lại tình trạng kiện hàng khi nhận.

Điều khoản thanh toán được xử lý thế nào?+

Phương thức và mốc thanh toán phụ thuộc giá trị, điểm đến và loại dự án. Pro forma invoice phải nêu tiền tệ, thông tin ngân hàng, phí, mốc và điều kiện xuất xưởng.

Tại sao phòng thí nghiệm phải hiểu hóa học peptide?+

Dạng tự do và muối, trình tự ưa nước và kỵ nước, kết tụ và hấp phụ có thể thay đổi chuẩn bị mẫu và độ phù hợp phương pháp. Hãy dùng phòng thí nghiệm có kinh nghiệm với nhóm phân tử.

Đây là tài liệu để người mua đánh giá, không phải tuyên bố rằng vật liệu RUO này được quản lý, chứng nhận hoặc xuất xưởng theo các khuôn khổ đó. Tính áp dụng phụ thuộc quy trình và thẩm quyền của người mua.

Nguồn chọn lọc

Tài liệu làm cơ sở cho bối cảnh nghiên cứu

  • Thông tin kê đơn EGRIFTA WR hiện hành để xác định ranh giới phê duyệt và công thức riêng cho Tesamorelin.
  • Trang của FDA về rủi ro an toàn của nguyên liệu cho bối cảnh pha chế Ipamorelin acetate hiện tại.
  • PubChem CID 16137828 và CID 9831659 cho định danh tham chiếu riêng của Tesamorelin và Ipamorelin.
  • Falutz J et al. J Clin Endocrinol Metab. 2010. PMID 20554713; Gobburu JV et al. Pharm Res. 1999. PMID 10496658; và Raun K et al. Eur J Endocrinol. 1998. PMID 9849822, tất cả chỉ là bằng chứng ở cấp độ thành phần.
  1. 01

    Effects of tesamorelin (TH9507), a growth hormone-releasing factor analog, in human immunodeficiency virus-infected patients with excess abdominal fat: a pooled analysis of two multicenter, double-blind placebo-controlled phase 3 trials with safety extension data

    Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2010

    Mở nguồn
  2. 02

    Pharmacokinetic-pharmacodynamic modeling of ipamorelin, a growth hormone releasing peptide, in human volunteers

    Pharmaceutical Research · 1999

    Mở nguồn
  3. 03

    Ipamorelin, the first selective growth hormone secretagogue

    European Journal of Endocrinology · 1998

    Mở nguồn
  4. 04

    Ipamorelin — PubChem Compound Summary

    PubChem, U.S. National Library of Medicine · 2026

    Mở nguồn
  5. 05

    Tesamorelin — PubChem Compound Summary

    PubChem, U.S. National Library of Medicine · 2026

    Mở nguồn
  6. 06

    Ipamorelin acetate — compounding safety-risk information

    U.S. Food and Drug Administration · 2026

    Mở nguồn
  7. 07

    EGRIFTA WR (tesamorelin) — full prescribing information

    U.S. Food and Drug Administration / Drugs@FDA · 2025

    Mở nguồn

FAQ sản phẩm

Câu hỏi người mua về Tesamorelin + Ipamorelin Blend

Bằng chứng về Tesamorelin hoặc phê duyệt EGRIFTA có xác nhận cặp Tesamorelin + Ipamorelin này không?+

Không. Nhãn EGRIFTA WR hiện hành áp dụng cho một thuốc thành phẩm Tesamorelin 11.6 mg được định danh, với công thức, kiểm soát sản xuất, chỉ định và hướng dẫn riêng. Các thử nghiệm thành phần cũng đánh giá vật liệu và đề cương xác định. Không nguồn nào thiết lập phê duyệt, độ an toàn, hiệu quả, tính tương thích, tính cộng hợp hoặc hiệp đồng cho cặp chính xác này hay cho một tỷ lệ hoặc công thức phối hợp khác.

Sản phẩm được cung cấp dưới dạng hai lô riêng biệt hay vật liệu trộn sẵn?+

Báo giá phải nêu rõ cấu hình. Các thành phần riêng biệt cần COA và bộ hồ sơ định danh/hàm lượng cho từng lô. Vật liệu đồng công thức còn cần tỷ lệ mục tiêu và tỷ lệ đo được của các thành phần, chiến lược định danh và định lượng phù hợp với hỗn hợp, tạp chất liên quan đến thành phần, độ đồng nhất, tính tương thích và dữ liệu độ ổn định. Không suy luận hình thức vận chuyển từ từ blend.

Tại sao cặp này không có một số CAS, công thức, khối lượng phân tử hoặc giá trị độ tinh khiết duy nhất?+

Tesamorelin và Ipamorelin là các phân tử khác nhau, vì vậy mỗi chất giữ định danh đăng ký, trình tự, dạng cung ứng và kết quả phân tích riêng. Hỗn hợp có thể báo cáo định danh, hàm lượng và tạp chất riêng cho từng thành phần cùng tỷ lệ đo được, nhưng không phải một thực thể phân tử mới duy nhất. Một giá trị độ tinh khiết diện tích HPLC không thể xác định hàm lượng của cả hai thành phần hoặc tỷ lệ hỗn hợp.

Nên thẩm định việc vận chuyển và bảo quản cặp hai thành phần này như thế nào?+

Sử dụng hướng dẫn của lô đã xuất xưởng và dữ liệu dành riêng cho công thức đối với cấu hình vận chuyển chính xác. Độ ổn định của các thành phần riêng lẻ không chứng minh độ ổn định sau khi đồng công thức. Với vật liệu trộn sẵn, hãy yêu cầu dữ liệu thu hồi thành phần và duy trì tỷ lệ trong điều kiện nhiệt độ, sai lệch nhiệt độ, ánh sáng, rung lắc và đông–rã đông được đề xuất, cùng dữ liệu hấp phụ, phân hủy và tương thích với vật chứa cho nồng độ và dung môi pha loãng thực tế.

Bằng chứng trước đơn hàng

Kiến thức cho người mua