ببتيد حلقي سباعي مخصص لأبحاث مستقبلات الميلانوكورتين · غير معتمد للاستخدام العلاجي أو التسمير
ملخص القرار
بيانات التأهيل
مصفوفة التأهيل
أكّد الجزيء والشكل المورّد المعلنين. ابدأ بشهادة تحليل التشغيلة المطابقة (COA)؛ ولا تطلب دليلًا على مستوى التسلسل إلا إذا اشترطه الإجراء المكتوب للمشتري وتم الاتفاق على توافره أو على نطاق منفصل.
راجع شروط طريقة RP-HPLC والطول الموجي والتكامل ومعالجة الذرى ذات الصلة. النسبة المئوية دون الطريقة غير كافية.
صافي محتوى الببتيد ليس مساويًا للوزن الإجمالي للمسحوق المجفد بالتجميد. اسأل عن المعايرة التي تدعم الكمية المعلنة وما إذا عولج الماء/الأيون المقابل.
حدّد التخزين طويل الأجل والتعرّض أثناء النقل كلًا على حدة. يمكن تسعير سلسلة تبريد عندما يتطلبها تقييم مخاطر المشتري، وهي تضيف تكلفة.
السياق البحثي
Melanotan II (MT-II) نظير حلقي سباعي الببتيد مصنع لهرمون تحفيز الخلايا الميلانينية ألفا. بحثت دراسات بشرية مبكرة صغيرة في التصبغ وإشارات الوظيفة الجنسية المتواسطة بالميلانوكورتين، بينما وثقت الأدبيات والجهات التنظيمية لاحقا أحداثا ضارة ومخاطر مرتبطة بمنتجات غير مرخصة تباع عبر الإنترنت. يختلف MT-II عن afamelanotide وعن المشتق المعتمد bremelanotide؛ ولا تسري اعتماداتهما على MT-II أو على هذه الدفعة. أكدت TGA الأسترالية في مايو 2026 عدم إدراج أي منتج من Melanotan II في ARTG وعدم اعتماد أي منتج منه للتوريد في أستراليا.
سياق الآلية
MT-II نظير حلقي لـalpha-MSH ينشط عدة مستقبلات للميلانوكورتين، بما فيها MC1R ومسارات MC3R/MC4R المركزية. ترتبط إشارات MC1R بتكوين الميلانين، بينما ترتبط إشارات الميلانوكورتين المركزية بالملاحظات المتعلقة بالشهية والوظيفة الجنسية. يعتمد نشاط المستقبلات على البنية المحلقة بصورة صحيحة، وينبغي تفسيره مع نظام الاختبار والتركيز والمادة المرجعية.
خريطة الأدلة
حدود الأدلة
وثائق دفعات المصنع
تعرض مستندات COA المنشورة دفعات مصنع تمثيلية وقد لا تخص أحدث دفعة متاحة. بالنسبة إلى عرض سعر أو شحنة حالية، يمكن لفريق المبيعات تأكيد الدفعة المعنية وتقديم COA الخاص بها.
لا تُنشر تقارير الجهات الخارجية بصورة روتينية. إذا كان التحقق المستقل مطلوبًا، فيمكن الاتفاق قبل الاختبار على المختبر والطريقة ومعايير القبول والإجراء المناسب. وإذا لم تتحقق المواصفة المتفق عليها، فيمكن مناقشة حل مناسب — بما في ذلك استرداد المبلغ عند انطباقه — وفقًا للشروط المتفق عليها. ما لم يُتفق كتابيًا على خلاف ذلك، يتحمل المشتري تكلفة هذا الاختبار الاختياري.
هل تحتاج إلى مساعدة في قراءة COA المصنع أو تقرير جهة خارجية؟ يمكن لفريق المبيعات توضيح بنود الاختبار والمواصفات ومدى ارتباط النتائج بالدفعة محل المناقشة.
كميات التعبئة المتاحة
MT2-10MG10 mg10 قواريرالمناولة
يخزن ويعامل حصرا وفقا لـCOA الخاص بالدفعة المفرج عنها أو تعليمات الثبات الصادرة عن الشركة المصنعة. يحفظ محكم الإغلاق وجافا ومحميا من الضوء؛ ولا يجوز استنتاج ثبات المحلول من مواصفة المسحوق المجفد بالتجميد.
حدّد الوجهة والموسم والتعرض المقبول أثناء النقل وما إذا كان بروتوكولك يتطلب خدمة معزولة أو سلسلة تبريد. تُذكر تكلفة التحكم الإضافي في الحرارة بوضوح في عرض السعر.
أسئلة المشتري
نعم. يجب أن يجري الاختبار مختبر متخصص راسخ ومقبول من الطرفين. ويجب الاتفاق مسبقًا على توزيع الرسوم والمواصفة وأخذ العينات والطريقة وقاعدة القبول؛ وإذا أثبتت نتيجة مستقلة متفق عليها عدم المطابقة، تُطبّق المعالجة وفق شروط الطلب الموقّعة. ما لم يُتفق كتابيًا على خلاف ذلك، يتحمل المشتري تكلفة هذا الاختبار الاختياري.
لا. تصف النقاوة الكروماتوغرافية ملف الذرى النسبي وفق طريقة معلنة. قد تتطلب الهوية والماء والأيون المقابل والمذيبات المتبقية والمعايرة/المحتوى طرقًا منفصلة.
ليس دائمًا. قد تسرّع الحرارة التحلل، لا سيما صيفًا وفي النقل الطويل. تقلل سلسلة التبريد التعرض لكنها ترفع التكلفة. حدّد الوجهة ومخاطر الثبات لتسعير الخدمة المناسبة.
تعتمد الطرق والمراحل المتاحة على قيمة الطلب والوجهة ونوع المشروع. يجب أن تحدد الفاتورة الأولية العملة والتفاصيل البنكية والرسوم ومراحل الدفع وشرط الإفراج.
يمكن للأشكال الحرة والملحية والتسلسلات المحبة والكارهة للماء والتجمع والامتزاز أن تغير تحضير العينة وملاءمة الطريقة. استخدم مختبرًا ذا خبرة في فئة الجزيء.
مراجع خارجية للتأهيل
WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controlsمصادر مختارة
Life Sciences · 1996
فتح المصدرInternational Journal of Impotence Research · 2000
فتح المصدرUrology · 2000
فتح المصدرPerformance Enhancement & Health · 2014
فتح المصدرJournal of the American Academy of Dermatology · 2022
فتح المصدرJournal of the European Academy of Dermatology and Venereology · 2025
فتح المصدرBeilstein Journal of Organic Chemistry · 2008
فتح المصدرالأسئلة الشائعة عن المنتج
يجب تأكيد التسلسل المكون من سبع بقايا والمؤستل عند النهاية N والمؤمد عند النهاية C، والكيمياء الفراغية لـD-Phe، وجسر اللاكتام في السلسلة الجانبية Asp–Lys، إلى جانب CAS 121062-08-6 لسجل القاعدة الحرة في PubChem، والكتلة النظرية، والملح أو الأيون المقابل المورد. إن afamelanotide وbremelanotide جزيئان مختلفان؛ ولا يمكن استخدام اعتماداتهما أو بياناتهما لتأهيل دفعة MT-II.
لاكتام السلسلة الجانبية جزء من البنية المعرفة لـMT-II. يجب تأكيد الكتلة السليمة المتوقعة للقاعدة الحرة والقريبة من 1,024.2 Da باستخدام MS عالي الدقة، واستخدام تخطيط الببتيد أو MS/MS أو طريقة تعامدية مناسبة أخرى للتحقق من التسلسل المعدل والجسر. لا يمكن لاسم المورد أو لقمة HPLC منفردة استبعاد الطليعة الخطية أو نواتج الحذف أو المتماكبات فوق الجزيئية أو أساس ملحي غير صحيح.
لا. كانت الدراسات المبكرة للتصبغ والوظيفة الجنسية صغيرة ولا توفر ترخيصا للتسويق أو برنامجا حديثا للسلامة طويلة الأمد. يصف تحذير TGA لعام 2025 مخاطر خطيرة لمنتجات تسمير غير معتمدة، ويؤكد إشعار الإنفاذ الصادر في مايو 2026 عدم إدراج أي منتج من Melanotan II في ARTG وعدم اعتماده للتوريد في أستراليا. هذه الدفعة المدرجة في الفهرس مخصصة للبحث المخبري فقط، ولا تتضمن إرشادات لطريق إعطاء بشري أو جرعة أو إعادة حل أو تسمير.