PT-141

• تتمثل قيمة B2B المهنية المبررة في مادة تحليلية أو بحثية محددة الشكل لاختبارات مستقبلات الميلانوكورتين ودراسات ارتباط الربيطات والإشارات وتطوير طرق الهوية والشوائب وتوافق الصياغة والنماذج قبل السريرية المضبوطة
• لا تدعم التجارب المحورية سوى الدواء النهائي والفئة المبينين في الملصق، مع فروق مطلقة متواضعة في الفعالية وحدوث ملحوظ للغثيان
• لا تنشئ الدراسات المبكرة لدى الرجال أو عبر الأنف دلالة معتمدة أو مطالبة تخص هذا SKU.

CAS

189691-06-3

الصيغة

C₅₀H₆₈N₁₄O₁₀

الوزن الجزيئي

1025.2 g/mol

المظهر

مسحوق مجفد أبيض إلى أبيض مائل للصفرة

النقاوة

≥ 99.0% · مستهدف، تحقّق من COA للدفعة

التخزين

يجب اتباع بيانات الثبات الخاصة بالتشغيلة للمادة المصرح بأنها قاعدة حرة أو أسيتات. تُحمى من الضوء والرطوبة، وتُتحقق ضوابط الانحرافات الحرارية والأكسدة ونزع الأميد والتحلل المائي والامتزاز والتجمعات. لا تصلح تعليمات درجة حرارة الغرفة الخاصة بحاقن Vyleesi الآلي المعبأ مسبقًا والمصاغ لتحديد شروط تخزين قارورة RUO مجفدة أو مدة الاحتفاظ بمحلولها.

الحد الأدنى للطلب

عند الطلب

مدة التوريد

10–18 يومًا

Bremelanotide ببتيد سباعي دوري اصطناعي مأسْتَل الطرف N وناهض لمستقبلات الميلانوكورتين، ويرتبط بنظائر α-MSH. وافقت FDA عام 2019 على Vyleesi، وهو حقن محدد من Bremelanotide acetate، لفئة محدودة مصابة باضطراب HSDD المكتسب والمعمم. تخص تلك الموافقة صيغة الجهة الراعية النهائية وجهازها؛ ولا تشمل مسحوق PT-141 عامًا أو الاستخدام لدى الرجال أو تحسين الأداء أو طرقًا أخرى. لذلك تستخدم صفحة RUO الملصق بوصفه سياقًا للأدلة ودعمًا للهوية، لا إرشادات للإعطاء.

• تشمل الأعمال المناسبة اختبارات ارتباط المستقبلات والإشارات الوظيفية وبحوث العلاقة بين البنية والنشاط وطرق هوية الببتيدات الدورية وكيميائها الفراغية وتكافؤ القاعدة الحرة والأسيتات وملفات الشوائب والتحلل وتوافق الصياغة والنماذج قبل السريرية المضبوطة
• علاج HSDD دلالة تخص Vyleesi فقط؛ ولا يُعد ضعف الانتصاب لدى الرجال أو الاستخدام بعد انقطاع الطمث أو تحسين الأداء الجنسي أو التأثيرات في الشهية أو الحقن الذاتي استخدامات معتمدة أو متحققة لهذا SKU.

Bremelanotide ناهض لمستقبلات الميلانوكورتين وله نشاط على عدة أنماط فرعية من المستقبلات. يذكر ملصق FDA الحالي أن آلية تحسين HSDD غير معروفة. يمكن للفرضيات التي تركز على MC4R ونتائج التصوير العصبي أن توجه البحث، لكنها لا تثبت الانتقائية لمستقبل واحد ولا تستبعد خطر التصبغ المرتبط بـ MC1R ولا تثبت مسار إشارات مركزيًا كاملًا.

• لا تحمل مادة RUO هذه أي تأهيل للسلامة البشرية
• يتضمن ملصق Vyleesi المعتمد ارتفاعات عابرة في ضغط الدم وانخفاضًا في معدل القلب، وموانع لدى المصابين بارتفاع ضغط غير مضبوط أو مرض قلبي وعائي معروف، وفرط تصبغ بؤري قد لا يزول، وغثيانًا واحمرارًا وتفاعلات في موضع الحقن وصداعًا وقيئًا، فضلًا عن قيود متعلقة بالاستخدام التناسلي
• تتناقض هذه المخاطر مع الادعاءات بأن PT-141 لا يسبب تأثيرات قلبية وعائية أو تصبغية
• لا يثبت النقاء الكيميائي سلامة دواء معقم، ولا يجوز استخدام هذه القارورة بديلًا للمنتج الموصوف طبيًا.

التفاعلات المذكورة في الأدبيات

• وفق ملصق المنتج النهائي، قد يبطئ Bremelanotide إفراغ المعدة ويغير امتصاص الأدوية الفموية، وقد يخفض بدرجة كبيرة التعرض الجهازي لـ Naltrexone المتناول فمويًا
• هذه حقائق واردة في الملصق السريري وليست تعليمات للجمع مع مسحوق RUO
• في العمل المختبري يجب تقييم المحلول المنظم ودرجة pH والأيون المقابل والأسطح والبروتيازات والمؤكسدات وضوابط اختبار المستقبلات؛ ولا توجد مصفوفة توافق متحقق منها لخلط هذه المادة مع مثبطات PDE5 أو نظائر الميلانوكورتين أو الهرمونات أو ببتيدات أخرى.

PT-14110 mg · WHJLP-PT10-260525-D

سجلات تمثيلية تُحدَّث دوريًا

تعرض مستندات COA المنشورة دفعات مصنع تمثيلية وقد لا تخص أحدث دفعة متاحة. بالنسبة إلى عرض سعر أو شحنة حالية، يمكن لفريق المبيعات تأكيد الدفعة المعنية وتقديم COA الخاص بها.

اختبارات مستقلة تُرتب عند الطلب

لا تُنشر تقارير الجهات الخارجية بصورة روتينية. إذا كان التحقق المستقل مطلوبًا، فيمكن الاتفاق قبل الاختبار على المختبر والطريقة ومعايير القبول والإجراء المناسب. وإذا لم تتحقق المواصفة المتفق عليها، فيمكن مناقشة حل مناسب — بما في ذلك استرداد المبلغ عند انطباقه — وفقًا للشروط المتفق عليها. ما لم يُتفق كتابيًا على خلاف ذلك، يتحمل المشتري تكلفة هذا الاختبار الاختياري.

مساعدة في مراجعة COA

هل تحتاج إلى مساعدة في قراءة COA المصنع أو تقرير جهة خارجية؟ يمكن لفريق المبيعات توضيح بنود الاختبار والمواصفات ومدى ارتباط النتائج بالدفعة محل المناقشة.

اطلب الحزمة الحالية، لا شهادة عامة

• يجب أن يبين COA ما إذا كانت المادة قاعدة حرة أم أسيتات، وتكافؤ الأسيتات، وما إذا كان الاختبار محسوبًا على أساس القاعدة الحرة أم كما هي
• يجب طلب الكتلة السليمة عالية الدقة وMS/MS أو رسم الخرائط، وتأكيد التسلسل وانغلاق الحلقة، وضبط الكيمياء الفراغية لـ D-Phe، وأستلة الطرف N، والحمض الحر عند الطرف C، والنقاء الكروماتوغرافي وملف الشوائب المحددة، ومحتوى الببتيد والأسيتات والماء والمذيبات المتبقية والشوائب العنصرية والأيون المقابل وميزان الكتلة، إضافة إلى ثبات التشغيلة
• إذا احتاج المشتري إلى حدود الحمل الحيوي أو السموم الداخلية لاختبار لا يتضمن الإعطاء فيجب تحديدها على نحو منفصل؛ ولا يثبت أي منهما التعقيم أو الملاءمة للاستخدام البشري.

يجب اتباع بيانات الثبات الخاصة بالتشغيلة للمادة المصرح بأنها قاعدة حرة أو أسيتات. تُحمى من الضوء والرطوبة، وتُتحقق ضوابط الانحرافات الحرارية والأكسدة ونزع الأميد والتحلل المائي والامتزاز والتجمعات. لا تصلح تعليمات درجة حرارة الغرفة الخاصة بحاقن Vyleesi الآلي المعبأ مسبقًا والمصاغ لتحديد شروط تخزين قارورة RUO مجفدة أو مدة الاحتفاظ بمحلولها.

حدّد الوجهة والموسم والتعرض المقبول أثناء النقل وما إذا كان بروتوكولك يتطلب خدمة معزولة أو سلسلة تبريد. تُذكر تكلفة التحكم الإضافي في الحرارة بوضوح في عرض السعر.

• يميز ملصق DailyMed الحالي بين Bremelanotide acetate في منتج Vyleesi النهائي والكتلة الجزيئية للقاعدة الحرة، ويذكر أن الآلية السريرية غير معروفة. يدعم PubChem CID 9941379 هوية القاعدة الحرة وصيغتها ورقم CAS 189691-06-3. تحدد حزمة موافقة FDA والمراجعة متعددة التخصصات الدلالة المعتمدة المحدودة وأساس الموازنة بين الفائدة والمخاطر. يعرض Kingsberg 2019 التجارب المحورية؛ أما Simon 2019 فدراسة امتداد مفتوحة شهدت انسحابًا كبيرًا؛ وتظل تحليلات المجموعات الفرعية والتصوير العصبي ثانوية أو آلية. لا يحول أي مصدر موافقة Vyleesi إلى موافقة على مسحوق RUO هذا.

1. 01

   Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials

   Obstetrics & Gynecology · 2019

   فتح المصدر
2. 02

   Long-Term Safety and Efficacy of Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder

   Obstetrics & Gynecology · 2019

   فتح المصدر
3. 03

   Prespecified and Integrated Subgroup Analyses from the RECONNECT Phase 3 Studies of Bremelanotide

   Journal of Women's Health (Larchmont) · 2022

   فتح المصدر
4. 04

   Melanocortin 4 receptor agonism enhances sexual brain processing in women with hypoactive sexual desire disorder

   The Journal of Clinical Investigation · 2022

   فتح المصدر
5. 05

   VYLEESI (bremelanotide injection) Prescribing Information

   DailyMed · 2025

   فتح المصدر
6. 06

   Vyleesi NDA 210557 Approval Package

   FDA Drugs@FDA · 2019

   فتح المصدر
7. 07

   Vyleesi Multi-Discipline Review and Evaluation

   FDA Center for Drug Evaluation and Research · 2019

   فتح المصدر
8. 08

   PubChem Compound Summary: Bremelanotide

   PubChem · 2026

   فتح المصدر