أثبت أولًا أن الشهادة تخص المادة

طابق اسم المنتج والشكل المورّد ورقم التشغيلة وتاريخ التصنيع أو الإفراج وبيان إعادة الاختبار أو الانتهاء وملصق الوعاء المستلم. COA عام ومنسق جيدًا ليس دليلًا على التشغيلة التي يجري شراؤها.

  • المنتج والشكل المورّد
  • معرّف التشغيلة أو الدفعة
  • حالة الإفراج وتوقيع المخوّل
  • التواريخ وبيان التخزين

اربط كل ادعاء بطريقة

يمكن لـ RP-HPLC وصف ملف ذرى نسبي ضمن شروط معلنة. وقد يدعم قياس الطيف الكتلي الهوية. ويجيب الماء والأيون المقابل والمذيبات المتبقية والذيفان الداخلي ومحتوى الببتيد عن أسئلة أخرى. اسأل عن الطريقة التي تدعم كل قيمة مبلّغ عنها.

  • سياق طريقة HPLC والكروماتوغرام
  • الكتلة المرصودة مقابل النظرية
  • أساس المعايرة أو المحتوى
  • الماء والأيون المقابل عند الأهمية
  • اختبارات إضافية مبنية على المخاطر

حدّد القبول قبل الاختبار المستقل

اتفق قبل الشحن على طريقة أخذ العينات والمختبر وطريقة الاختبار والمواصفة وقاعدة التقريب وقاعدة إعادة الاختبار والانتصاف التجاري. وإلا فقد ينتج مختبران كفؤان نتائج يصعب مقارنتها.

المراجع الأولية

ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures