הפטפפטיד מחזורי למחקר קולטני melanocortin · אינו מאושר לשימוש טיפולי או לשיזוף
תקציר להחלטה
נתוני הסמכה
מטריצת הסמכה
אמתו את המולקולה המוצהרת ואת צורת החומר המסופקת. התחילו ב-COA של האצווה המתאימה; בקשו ראיה ברמת הרצף רק אם הנוהל הכתוב של הקונה מחייב זאת והוסכמו הזמינות או היקף נפרד.
בדקו את תנאי שיטת RP-HPLC, אורך הגל, האינטגרציה והטיפול בשיאים קשורים. אחוז ללא השיטה אינו מספיק.
תכולת פפטיד נטו אינה זהה למשקל הכולל של האבקה המיובשת בהקפאה. שאלו איזו בדיקה תומכת בכמות המוצהרת והאם ניתנה התייחסות למים וליון הנגדי.
הגדירו בנפרד אחסון לטווח ארוך וחשיפה בהובלה. ניתן לתמחר שרשרת קירור כאשר הערכת הסיכון של הקונה מחייבת זאת, והיא כרוכה בעלות נוספת.
הקשר מחקרי
Melanotan II (MT-II) הוא אנלוג הפטפפטידי מחזורי וסינתטי של alpha-melanocyte-stimulating hormone. מחקרים קטנים ומוקדמים בבני אדם בחנו פיגמנטציה ואותות של תפקוד מיני בתיווך melanocortin, ואילו ספרות מאוחרת יותר ורגולטורים תיעדו אירועים חריגים וסיכונים הקשורים למוצרים מקוונים ללא רישיון. MT-II נבדל מ-afamelanotide ומהנגזרת המאושרת bremelanotide; האישורים שלהם אינם חלים על MT-II או על אצווה זו. ה-TGA האוסטרלית אישרה במאי 2026 שאין מוצר Melanotan II הרשום ב-ARTG או מאושר לאספקה באוסטרליה.
הקשר מנגנוני
MT-II הוא אנלוג מחזורי של alpha-MSH המפעיל כמה קולטני melanocortin, לרבות MC1R ומסלולי MC3R/MC4R מרכזיים. איתות MC1R קשור ל-melanogenesis, ואילו איתות melanocortin מרכזי קשור לתצפיות על תיאבון ותפקוד מיני. פעילות הקולטנים תלויה במבנה המחזורי הנכון ויש לפרשה יחד עם מערכת הבדיקה, הריכוז ותקן הייחוס.
מפת ראיות
גבולות הראיות
תיעוד אצוות מפעל
מסמכי ה-COA המפורסמים מציגים אצוות מפעל מייצגות וייתכן שאינם מתייחסים לאצווה העדכנית ביותר הזמינה. עבור הצעת מחיר או משלוח נוכחיים, צוות המכירות שלנו יכול לאשר את האצווה הרלוונטית ולספק את ה-COA שלה.
דוחות צד שלישי אינם מתפרסמים באופן שגרתי. אם נדרש אימות עצמאי, ניתן להסכים לפני הבדיקה על המעבדה, השיטה, קריטריוני הקבלה ואופן הטיפול. אם המפרט המוסכם אינו מתקיים, ניתן לדון בפתרון מתאים — לרבות החזר כספי כאשר הדבר רלוונטי — בהתאם לתנאים המוסכמים. אלא אם הוסכם אחרת בכתב, עלות הבדיקה האופציונלית תחול על הקונה.
זקוקים לעזרה בקריאת COA של המפעל או דוח צד שלישי? צוות המכירות שלנו יכול להבהיר את פריטי הבדיקה, המפרטים והקשר בין התוצאות לאצווה הנדונה.
מילויים זמינים
MT2-10MG10 mg10 בקבוקוניםטיפול
יש לאחסן ולטפל רק לפי ה-COA של האצווה ששוחררה או הוראות היציבות של היצרן. יש לשמור אטום, יבש ומוגן מאור; אין להסיק יציבות תמיסה ממפרט האבקה המיובשת בהקפאה.
ציינו יעד, עונה, חשיפה מותרת בהובלה והאם הפרוטוקול מחייב שירות מבודד או שרשרת קירור. עלות נוספת לבקרת טמפרטורה מתומחרת במפורש.
שאלות נפוצות של קונים
כן. הבדיקה חייבת להתבצע במעבדה מקצועית מבוססת המקובלת על שני הצדדים. יש להסכים לפני הבדיקה על חלוקת העלויות, המפרט, הדגימה, השיטה וכלל הקבלה; אם תוצאה עצמאית מוסכמת מוכיחה אי-התאמה, הסעד נקבע לפי תנאי ההזמנה החתומה. אלא אם הוסכם אחרת בכתב, עלות הבדיקה האופציונלית תחול על הקונה.
לא. טוהר כרומטוגרפי מתאר את פרופיל השיאים היחסי בשיטה מוגדרת. זהות, מים, יון נגדי, ממסים שיוריים ובדיקה או תכולה עשויים לדרוש שיטות נפרדות.
לא תמיד. חום עשוי להאיץ פירוק, במיוחד בקיץ ובהובלה ממושכת. שרשרת קירור מפחיתה חשיפה אך מעלה את העלות. ציינו את היעד ואת סיכון היציבות כדי שניתן יהיה לתמחר את השירות המתאים.
השיטות ואבני הדרך הזמינות תלויות בערך ההזמנה, ביעד ובסוג הפרויקט. חשבונית הפרופורמה צריכה לציין מטבע, פרטי בנק, עמלות, אבני דרך לתשלום ותנאי שחרור.
צורות של בסיס חופשי ומלח, רצפים הידרופיליים והידרופוביים, אגרגציה וספיחה עשויים לשנות את הכנת הדגימה ואת התאמת השיטה. השתמשו במעבדה בעלת ניסיון בסוג המולקולה.
מקורות ייחוס חיצוניים להסמכה
WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controlsמקורות נבחרים
Life Sciences · 1996
פתיחת המקורInternational Journal of Impotence Research · 2000
פתיחת המקורUrology · 2000
פתיחת המקורPerformance Enhancement & Health · 2014
פתיחת המקורJournal of the American Academy of Dermatology · 2022
פתיחת המקורJournal of the European Academy of Dermatology and Venereology · 2025
פתיחת המקורBeilstein Journal of Organic Chemistry · 2008
פתיחת המקורשאלות נפוצות על המוצר
יש לאשר את הרצף בן שבעת השיירים שעבר N-acetylation ו-C-amidation, סטריאוכימיית D-Phe וגשר lactam בשרשרת הצד Asp–Lys, בצירוף CAS 121062-08-6 עבור רשומת הבסיס החופשי ב-PubChem, המסה התאורטית והמלח/היון הנגדי המסופקים. Afamelanotide ו-bremelanotide הן מולקולות שונות; האישורים או הנתונים שלהם אינם יכולים להסמיך אצוות MT-II.
ה-lactam בשרשרת הצד הוא חלק מהמבנה המוגדר של MT-II. יש לאשר את מסת הבסיס החופשי השלמה הצפויה בסביבות 1,024.2 Da באמצעות MS ברזולוציה גבוהה ולהשתמש במיפוי פפטידים, MS/MS או שיטה אורתוגונלית מתאימה אחרת כדי לאמת את הרצף המותאם ואת הגשר. שם ספק או פסגת HPLC לבדם אינם יכולים לשלול קדם-חומר לינארי, תוצרי חסר, epimers או בסיס מלח שגוי.
לא. מחקרי הפיגמנטציה והתפקוד המיני המוקדמים היו קטנים ואינם מספקים אישור שיווק או תוכנית בטיחות ארוכת-טווח מודרנית. אזהרת ה-TGA משנת 2025 מתארת סיכונים חמורים ממוצרי שיזוף שאינם מאושרים, והודעת האכיפה שלה ממאי 2026 מאשרת שאין מוצר Melanotan II הרשום ב-ARTG או מאושר לאספקה באוסטרליה. אצוות קטלוג זו מיועדת למחקר מעבדתי בלבד, ללא הנחיות לדרך מתן, מנה, הכנה מחדש או שיזוף בבני אדם.