الشكل المورّدنظير خطي لـ α-MSH مكوّن من 13 بقايا، مؤستل في النهاية الأمينية ومحوّل إلى أميد في النهاية الكربوكسيلية
مدة التوريديُؤكد مع عرض السعر
صورة تمثيلية للتغليف · تحقق من التشغيلة المطلوبة
ملخص القرار
المزايا الرئيسية
تشمل القيمة البحثية فارماكولوجيا MC1R وإشارات الإيوميلانين وهوية الببتيد المعدل ومقارنات الصيغ والعمل المرجعي التحليلي
دليل SCENESSE المعتمد خاص بالمنتج والاستطباب؛ ولا تُعد ادعاءات التسمير أو سرعة الحقن أو الحماية الضوئية للمستهلك فوائد لدفعة RUO هذه.
يُعرض السياق المنشور للاستدلال الأدبي فقط. وليس تعليمات للجرعات أو العلاج أو الاستخدام البشري.
بيانات التأهيل
مواصفات يجب تأكيدها مقابل التشغيلة المُفرج عنها
CAS
75921-69-6
الصيغة
C78H111N21O19
الوزن الجزيئي
1646.8 g/mol
المظهر
مادة صلبة مجفدة بالتجميد خاصة بالدفعة؛ يُرجى تأكيد اللون والشكل الفيزيائي في COA الدفعة المفرج عنها
النقاوة
Lot-specific released result; request chromatographic purity, quantitative peptide content, counterion/water and orthogonal identity · مستهدف، تحقّق من COA للدفعة
التخزين
يُحفظ ويُنقل وفق COA الدفعة المفرج عنها وبيانات الثبات المتحقق منها للشكل الدقيق، سواء كان ببتيداً حراً أم ملحاً، وللمذيب والتركيز والعبوة والاختبار المقصود. لا يمكن تبادل الادعاءات العامة بشأن 2–8°C أو النقل في درجة حرارة الغرفة أو المدة بعد إعادة الحل. أفادت دراسة تحلل قسري في 2026 بتحلل Afamelanotide تحت إجهاد حمضي وقاعدي ومتعادل وتأكسدي وبالأشعة فوق البنفسجية وعند 60°C؛ تكشف ظروف التحدي هذه المخاطر لكنها لا تحدد مدة صلاحية أو سماحاً بالنقل. لا تُضبط إتاحة الضوء والأكسدة ودورات التجميد–الذوبان إلا بإجراءات موثقة خاصة بالشكل، مع تسجيل الانحرافات.
أكّد الجزيء والشكل المورّد المعلنين. ابدأ بشهادة تحليل التشغيلة المطابقة (COA)؛ ولا تطلب دليلًا على مستوى التسلسل إلا إذا اشترطه الإجراء المكتوب للمشتري وتم الاتفاق على توافره أو على نطاق منفصل.
النقاوة
راجع شروط طريقة RP-HPLC والطول الموجي والتكامل ومعالجة الذرى ذات الصلة. النسبة المئوية دون الطريقة غير كافية.
المحتوى
صافي محتوى الببتيد ليس مساويًا للوزن الإجمالي للمسحوق المجفد بالتجميد. اسأل عن المعايرة التي تدعم الكمية المعلنة وما إذا عولج الماء/الأيون المقابل.
الثبات
اتبع ظروف التخزين المذكورة في COA التشغيلة أو على الملصق منذ الاستلام.
السياق البحثي
ما يدرسه الباحثون حول Melanotan I
Melanotan I اسم تاريخي لـ Afamelanotide، وهو نظير اصطناعي خطي لـ [Nle4,D-Phe7]-α-MSH مكوّن من 13 بقايا. تنطبق موافقات FDA والاتحاد الأوروبي على SCENESSE، وهي غرسة مسماة ذات تحرر مضبوط بعيار 16 mg لاستطباب محدد لدى البالغين المصابين بالبروتوبورفيريا المكوّنة للكريات الحمراء. لا تنطبق هذه الموافقات على دفعة الببتيد الحر RUO هذه أو منتجات التسمير أو الصيغ الأخرى. يختلف Afamelanotide بنيوياً عن Melanotan II الحلقي، ويجب عدم خلط أدلتهما أو وضعهما التنظيمي.
لا تتوافر لـ Afamelanotide أدلة عالية الجودة وموافقة تنظيمية إلا بصفته غرسة SCENESSE ذات التحرر المضبوط لزيادة التعرض للضوء دون ألم لدى البالغين المصابين بـ EPP
توفر دراسات التسمير التاريخية ودراسة عشوائية للبهاق أدلة خاصة بالصيغة والبروتوكول؛ ولا تعتمد التسمير التجميلي أو حقن الببتيد الحر أو الاستخدام العام لمكافحة شيخوخة الجلد
Melanotan II جزيء حلقي مختلف، ولا يجوز نقل تأثيراته أو مخاطره إلى Melanotan I.
سياق الآلية
السؤال الذي تختبره الأدبيات
Afamelanotide نظير بنيوي لـ α-MSH، ووفق ملصق SCENESSE الحالي فهو ناهض لمستقبلات الميلانوكورتين يرتبط في الغالب بـ MC1R. يزيد تنشيط MC1R إنتاج الإيوميلانين. لا تثبت فارماكولوجيا المستقبل التكافؤ بين دفعة ببتيد حر والغرسة ذات التحرر المضبوط؛ فالتعرض يعتمد على الصيغة وحركية التحرر والاختبار أو تصميم الدراسة المتحقق منه.
خريطة الأدلة
طرق البحث وسياق التعرض
مستوى الدليلسياق منتج نهائي معتمدمجال البحثمواد بحثية أخرىالطرق المذكورة في المصادر
تحت الجلدداخل الأنف
سياق الجرعة/التعرضخاص بالبروتوكول؛ تحقّق من المصدر الأولي المستشهد به
تلخّص الطرق وسياقات التعرض الدراسات المستشهد بها أو ملصقات المنتجات النهائية المعتمدة. وليست تعليمات لإعطاء مادة RUO هذه؛ ولا تُقدَّم جرعة للعميل.
حدود الأدلة
الملاءمة والقيود وسياق القرار
لا يمكن نقل أدلة سلامة غرسة SCENESSE المعتمدة بالجملة إلى منتجات الببتيد الحر غير المعتمدة
يذكر الملصق الحالي تفاعلات ضارة في موضع الغرسة وتفاعلات جهازية، ويتطلب غرساً بواسطة مختص مدرب واحتياطات سريرية؛ كما يوصي بمراقبة الجلد لأن التصبغ والشامات قد يتغيران
تضيف المنتجات القابلة للحقن أو الأنفية من السوق الرمادية مخاطر عدم يقين الهوية وشوائب الببتيد والتعقيم والذيفان الداخلي والجرعة
زيادة التصبغ لا تغني عن الوقاية من الشمس
مادة RUO هذه ليست للاستخدام البشري، ولا يجوز مطلقاً استخدام الأعراض السريرية كاختبار للدفعة.
التفاعلات المذكورة في الأدبيات
درست تجربة البهاق Afamelanotide مع UV-B ضيق النطاق ضمن بروتوكول سريري
لا يدعم ذلك تآزر UV للمستهلك أو جداول التسمير أو التعرض المتعمد لـ UV بعد الحقن
تفتقر ادعاءات الجمع مع الريتينويدات أو المواد المحسسة للضوء أو Melanotan II إلى أدلة مضبوطة خاصة بالمنتج
يجب استخدام الغرسة المعتمدة وفق ملصقها، بينما لا توجد لهذه المادة الخام إرشادات تداخلات للاستخدام البشري.
السياق الأدبي ليس نتيجة إفراج من المورّد ولا تعليمات للاستخدام البشري. اتبع تقييم المخاطر المخبري المعتمد في مؤسستك.
وثائق الدفعة
COA دفعات Melanotan I
المختبر: مختبر مراقبة الجودة لدى الشركة المصنّعةالاختبارات: نقاوة HPLC · الهوية بـ MS · الذيفان الداخلي · كمية التعبئة
10 mg
المعاينات مموّهة عمدًا حتى لا يُعاد استخدام المستندات؛ ولا تُعرض من تقارير الطرف الثالث إلا الصفحة الأولى. يرسل فريق المبيعات النسخة الكاملة الواضحة للمنتج والتركيز الذي تطلبه.
تعرض COA المنشورة دفعات تمثيلية حديثة وقد لا تكون الأحدث. لعرض سعر أو شحنة، تؤكد المبيعات الدفعة وترسل COA الخاص بها.
تقارير طرف ثالث تُضاف تدريجيًا
تُعرض معاينات الصفحة الأولى من تقارير الطرف الثالث في صفحة «الجودة» وفي صفحات المنتجات المعنية؛ ويرسل فريق المبيعات التقرير الكامل عند الطلب. ويمكنك أيضًا إرسال أي قارورة من طلبك إلى مختبر مستقل تختاره. ما لم يُتفق كتابيًا على خلاف ذلك، يدفع المشتري تكلفة الاختبارات الاختيارية.
مساعدة في مراجعة COA
هل تحتاج إلى مساعدة في قراءة COA الدفعة أو تقرير طرف ثالث؟ يمكن للمبيعات شرح بنود الاختبار والمواصفات وعلاقة النتائج بالدفعة قيد النقاش.
في كل COA للدفعة: نقاوة HPLC · الهوية بـ MS · الذيفان الداخلي · كمية التعبئة · تحقق من LyoPep
اطلب الحزمة الحالية، لا شهادة عامة
لا يثبت المحلول الصافي أو المسحوق الأبيض أو استجابة التصبغ المرئية الهوية أو المحتوى أو التعقيم أو الملاءمة
يجب طلب التسلسل الكامل وتعديلات النهايات، وتصريح الببتيد الحر أو الملح، والكتلة السليمة عالية الدقة وMS/MS المؤكد للتسلسل، والنقاوة الكروماتوغرافية مع البيانات الخام وملف الشوائب، والمحتوى الكمي للببتيد، والأيون المقابل والماء، والمذيبات المتبقية، وثبات الدفعة
يدعم دليل التحلل القسري الخاص بالمنتج مراقبة مسارات البتر والأكسدة والمثيلة ونزع الأستيل، لكن يجب على المورد تقديم طريقته المتحقق منها والدالة على الثبات وأدلة الدفعة المفرج عنها
تتطلب ادعاءات التعقيم والذيفان الداخلي والجسيمات وإغلاق العبوة اختبارات مستقلة متحققاً منها
لا تثبت موافقة SCENESSE صلاحية قارورة المورد المجفدة بالتجميد.
COA الدفعة المُفرج عنهانقاوة HPLC مع سياق الطريقةنتيجة الهوية بـ MSنتيجة الذيفان الداخليكمية التعبئة (المحتوى المقيس في كل قارورة)SDS وبيان المناولة
كميات التعبئة المتاحة
اطلب عرضًا لكمية التعبئة وتكوين العبوة المطلوبين
SKU مرجعيكمية التعبئةالعبوة الأساسية
MT11010 mg10 قوارير
شكل آخر
متوفر أيضًا كبخاخ أنفي (مخزون في الولايات المتحدة)
زجاجة بخاخ أنفي سعة 10 mL
إلى جانب القوارير المجففة بالتجميد، يتوفر Melanotan I أيضًا كمحلول في بخاخ أنفي، ويُشحن من مخزوننا في الولايات المتحدة.
المحتوى
10 mg
أحجام الزجاجات
10 mL أو 20 mL
الحد الأدنى للطلب
10 زجاجات لكل محتوى وحجم زجاجة
يُشحن من
مخزوننا في الولايات المتحدة
المناولة
خطّط للتخزين قبل وصول الطرد
يُحفظ ويُنقل وفق COA الدفعة المفرج عنها وبيانات الثبات المتحقق منها للشكل الدقيق، سواء كان ببتيداً حراً أم ملحاً، وللمذيب والتركيز والعبوة والاختبار المقصود. لا يمكن تبادل الادعاءات العامة بشأن 2–8°C أو النقل في درجة حرارة الغرفة أو المدة بعد إعادة الحل. أفادت دراسة تحلل قسري في 2026 بتحلل Afamelanotide تحت إجهاد حمضي وقاعدي ومتعادل وتأكسدي وبالأشعة فوق البنفسجية وعند 60°C؛ تكشف ظروف التحدي هذه المخاطر لكنها لا تحدد مدة صلاحية أو سماحاً بالنقل. لا تُضبط إتاحة الضوء والأكسدة ودورات التجميد–الذوبان إلا بإجراءات موثقة خاصة بالشكل، مع تسجيل الانحرافات.
اذكر الوجهة والتوقيت ليمكن التخطيط للاستلام، ثم انقل المادة إلى ظروف التخزين المذكورة فور وصولها.
أسئلة المشتري
شروط يجب تسويتها قبل أمر الشراء
هل يمكن للمشتري ترتيب اختبار مستقل؟+
نعم. يمكنك إرسال أي قارورة من طلبك إلى مختبر مستقل تختاره. وإذا أردت الاتفاق معنا قبل الاختبار على المختبر والمواصفة وأخذ العينات والطريقة وقاعدة القبول، يؤكدها فريق المبيعات كتابيًا. ما لم يُتفق كتابيًا على خلاف ذلك، يدفع المشتري تكلفة هذا الاختبار الاختياري.
ماذا لو أظهر اختبار مختبري أن المنتج خارج المواصفة؟+
أرسل أي قارورة من طلبك إلى مختبر مستقل تختاره. إذا أظهر التقرير أن المنتج لا يستوفي المواصفة الواردة في شهادة COA الخاصة به — نقاوة أقل من الحد الأدنى المعلن، أو هوية غير مطابقة — فشارك التقرير مع فريق المبيعات لدينا وسنرد قيمة ذلك المنتج كاملة.
هل تثبت نقاوة HPLC محتوى الببتيد؟+
لا. تصف النقاوة الكروماتوغرافية ملف الذرى النسبي وفق طريقة معلنة. قد تتطلب الهوية والماء والأيون المقابل والمذيبات المتبقية والمعايرة/المحتوى طرقًا منفصلة.
كيف تُخزَّن المادة بعد التسليم؟+
انقلها إلى ظروف التخزين المذكورة في COA التشغيلة أو على الملصق فور وصولها، وسجّل حالة العبوة عند الاستلام.
كيف تُدار شروط الدفع؟+
تعتمد الطرق والمراحل المتاحة على قيمة الطلب والوجهة ونوع المشروع. يجب أن تحدد الفاتورة الأولية العملة والتفاصيل البنكية والرسوم ومراحل الدفع وشرط الإفراج.
لماذا يجب أن يفهم مختبر الاختبار كيمياء الببتيدات؟+
يمكن للأشكال الحرة والملحية والتسلسلات المحبة والكارهة للماء والتجمع والامتزاز أن تغير تحضير العينة وملاءمة الطريقة. استخدم مختبرًا ذا خبرة في فئة الجزيء.
هذه مراجع لتأهيل المشتري، وليست ادعاءً بأن مادة RUO هذه منظَّمة أو معتمدة أو مُفرج عنها بموجب تلك الأطر. تعتمد الملاءمة على سير عمل المشتري والولاية القضائية.
مصادر مختارة
الأدبيات وراء السياق البحثي
المصادر التنظيمية الحالية: ملصق SCENESSE في DailyMed الصادر في مايو 2026، وFDA NDA 210797، وEMA SCENESSE EPAR. يعرّف DailyMed المنتج المسمى بأنه غرسة تحت الجلد ذات تحرر مضبوط بعيار 16 mg تحتوي على Afamelanotide acetate وPLGA؛ ولا تنتقل حقائق الصيغة هذه إلى الببتيد الحر. لا تدعم الدراسات المحكمة حول EPP والتصبغ التاريخي والبهاق والتحلل القسري في 2026 سوى المنتج أو البروتوكول أو ظروف الإجهاد التحليلي المختبرة، ولا تعتمد دفعة RUO هذه أو التسمير التجميلي أو طريقاً آخر.
Investigation of the stability profile of therapeutic α-MSH analogue: Insights from liquid chromatography-high resolution mass spectrometry analysis of afamelanotide
Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis · 2026
هل تجعل موافقة SCENESSE دفعة Afamelanotide على هيئة ببتيد حر هذه دواءً معتمداً؟+
لا. تنطبق موافقات FDA وEMA على غرسة SCENESSE المسماة ذات التحرر المضبوط، بما في ذلك صيغتها وعيار 16 mg وضوابط تصنيعها واستطباب EPP. ولا تنتقل إلى الببتيد الحر السائب أو المجفد بالتجميد، أو منتج أنفي أو للتسمير، أو طريق آخر. يجب أن تصف وثائق الشراء دفعة الكتالوج هذه بأنها للاستخدام البحثي فقط.
كيف يختلف Afamelanotide عن Melanotan II؟+
Afamelanotide نظير خطي لـ [Nle4,D-Phe7]-α-MSH مكوّن من 13 بقايا يرتبط في الغالب بـ MC1R وفق ملصق SCENESSE الحالي. أما Melanotan II فهو ببتيد سباعي حلقي مختلف ذو نشاط أوسع على مستقبلات الميلانوكورتين. يجب تقييم التسلسل والبنية الطوبولوجية وهوية السجل والضوابط التحليلية والأدلة والوضع التنظيمي لكل منهما على حدة؛ فموافقة SCENESSE ليست دليلاً على Melanotan II.
ما الذي ينبغي إدراجه في تأهيل الدفعة الأولى من مادة Afamelanotide المرجعية؟+
اطلب من فريق المبيعات COA التشغيلة المطابقة وراجع الشكل المورد والطرق والمواصفات والنتائج المسجلة فيها. إذا اشترط الإجراء المكتوب للمشتري أدلة تسلسل إضافية أو مخططات كروماتوغرافية خام أو المحتوى الكمي أو الأيون المقابل أو الماء أو المذيبات المتبقية أو الحمل الحيوي أو الذيفان الداخلي أو التعقيم، فحدد هذه الخصائص في نطاق منفصل متفق عليه قبل عرض السعر.
