Melanotan I

• تشمل القيمة البحثية فارماكولوجيا MC1R وإشارات الإيوميلانين وهوية الببتيد المعدل ومقارنات الصيغ والعمل المرجعي التحليلي
• دليل SCENESSE المعتمد خاص بالمنتج والاستطباب؛ ولا تُعد ادعاءات التسمير أو سرعة الحقن أو الحماية الضوئية للمستهلك فوائد لدفعة RUO هذه.

CAS

75921-69-6

الصيغة

C₇₈H₁₁₁N₂₁O₁₉

الوزن الجزيئي

1,646.85 Da

المظهر

مادة صلبة مجفدة بالتجميد خاصة بالدفعة؛ يُرجى تأكيد اللون والشكل الفيزيائي في COA الدفعة المفرج عنها

النقاوة

Lot-specific released result; request chromatographic purity, quantitative peptide content, counterion/water and orthogonal identity · مستهدف، تحقّق من COA للدفعة

التخزين

يُحفظ ويُنقل وفق COA الدفعة المفرج عنها وبيانات الثبات المتحقق منها للشكل الدقيق، سواء كان ببتيداً حراً أم ملحاً، وللمذيب والتركيز والعبوة والاختبار المقصود. لا يمكن تبادل الادعاءات العامة بشأن 2–8°C أو النقل في درجة حرارة الغرفة أو المدة بعد إعادة الحل. أفادت دراسة تحلل قسري في 2026 بتحلل Afamelanotide تحت إجهاد حمضي وقاعدي ومتعادل وتأكسدي وبالأشعة فوق البنفسجية وعند 60°C؛ تكشف ظروف التحدي هذه المخاطر لكنها لا تحدد مدة صلاحية أو سماحاً بالنقل. لا تُضبط إتاحة الضوء والأكسدة ودورات التجميد–الذوبان إلا بإجراءات موثقة خاصة بالشكل، مع تسجيل الانحرافات.

الحد الأدنى للطلب

عند الطلب

مدة التوريد

يُؤكد مع عرض السعر

Melanotan I اسم تاريخي لـ Afamelanotide، وهو نظير اصطناعي خطي لـ [Nle4,D-Phe7]-α-MSH مكوّن من 13 بقايا. تنطبق موافقات FDA والاتحاد الأوروبي على SCENESSE، وهي غرسة مسماة ذات تحرر مضبوط بعيار 16 mg لاستطباب محدد لدى البالغين المصابين بالبروتوبورفيريا المكوّنة للكريات الحمراء. لا تنطبق هذه الموافقات على دفعة الببتيد الحر RUO هذه أو منتجات التسمير أو الصيغ الأخرى. يختلف Afamelanotide بنيوياً عن Melanotan II الحلقي، ويجب عدم خلط أدلتهما أو وضعهما التنظيمي.

• لا تتوافر لـ Afamelanotide أدلة عالية الجودة وموافقة تنظيمية إلا بصفته غرسة SCENESSE ذات التحرر المضبوط لزيادة التعرض للضوء دون ألم لدى البالغين المصابين بـ EPP
• توفر دراسات التسمير التاريخية ودراسة عشوائية للبهاق أدلة خاصة بالصيغة والبروتوكول؛ ولا تعتمد التسمير التجميلي أو حقن الببتيد الحر أو الاستخدام العام لمكافحة شيخوخة الجلد
• Melanotan II جزيء حلقي مختلف، ولا يجوز نقل تأثيراته أو مخاطره إلى Melanotan I.

Afamelanotide نظير بنيوي لـ α-MSH، ووفق ملصق SCENESSE الحالي فهو ناهض لمستقبلات الميلانوكورتين يرتبط في الغالب بـ MC1R. يزيد تنشيط MC1R إنتاج الإيوميلانين. لا تثبت فارماكولوجيا المستقبل التكافؤ بين دفعة ببتيد حر والغرسة ذات التحرر المضبوط؛ فالتعرض يعتمد على الصيغة وحركية التحرر والاختبار أو تصميم الدراسة المتحقق منه.

• لا يمكن نقل أدلة سلامة غرسة SCENESSE المعتمدة بالجملة إلى منتجات الببتيد الحر غير المعتمدة
• يذكر الملصق الحالي تفاعلات ضارة في موضع الغرسة وتفاعلات جهازية، ويتطلب غرساً بواسطة مختص مدرب واحتياطات سريرية؛ كما يوصي بمراقبة الجلد لأن التصبغ والشامات قد يتغيران
• تضيف المنتجات القابلة للحقن أو الأنفية من السوق الرمادية مخاطر عدم يقين الهوية وشوائب الببتيد والتعقيم والذيفان الداخلي والجرعة
• زيادة التصبغ لا تغني عن الوقاية من الشمس
• مادة RUO هذه ليست للاستخدام البشري، ولا يجوز مطلقاً استخدام الأعراض السريرية كاختبار للدفعة.

التفاعلات المذكورة في الأدبيات

• درست تجربة البهاق Afamelanotide مع UV-B ضيق النطاق ضمن بروتوكول سريري
• لا يدعم ذلك تآزر UV للمستهلك أو جداول التسمير أو التعرض المتعمد لـ UV بعد الحقن
• تفتقر ادعاءات الجمع مع الريتينويدات أو المواد المحسسة للضوء أو Melanotan II إلى أدلة مضبوطة خاصة بالمنتج
• يجب استخدام الغرسة المعتمدة وفق ملصقها، بينما لا توجد لهذه المادة الخام إرشادات تداخلات للاستخدام البشري.

Melanotan I10 mg · WHJLP-MT110-260709-B

سجلات تمثيلية تُحدَّث دوريًا

تعرض مستندات COA المنشورة دفعات مصنع تمثيلية وقد لا تخص أحدث دفعة متاحة. بالنسبة إلى عرض سعر أو شحنة حالية، يمكن لفريق المبيعات تأكيد الدفعة المعنية وتقديم COA الخاص بها.

اختبارات مستقلة تُرتب عند الطلب

لا تُنشر تقارير الجهات الخارجية بصورة روتينية. إذا كان التحقق المستقل مطلوبًا، فيمكن الاتفاق قبل الاختبار على المختبر والطريقة ومعايير القبول والإجراء المناسب. وإذا لم تتحقق المواصفة المتفق عليها، فيمكن مناقشة حل مناسب — بما في ذلك استرداد المبلغ عند انطباقه — وفقًا للشروط المتفق عليها. ما لم يُتفق كتابيًا على خلاف ذلك، يتحمل المشتري تكلفة هذا الاختبار الاختياري.

مساعدة في مراجعة COA

هل تحتاج إلى مساعدة في قراءة COA المصنع أو تقرير جهة خارجية؟ يمكن لفريق المبيعات توضيح بنود الاختبار والمواصفات ومدى ارتباط النتائج بالدفعة محل المناقشة.

اطلب الحزمة الحالية، لا شهادة عامة

• لا يثبت المحلول الصافي أو المسحوق الأبيض أو استجابة التصبغ المرئية الهوية أو المحتوى أو التعقيم أو الملاءمة
• يجب طلب التسلسل الكامل وتعديلات النهايات، وتصريح الببتيد الحر أو الملح، والكتلة السليمة عالية الدقة وMS/MS المؤكد للتسلسل، والنقاوة الكروماتوغرافية مع البيانات الخام وملف الشوائب، والمحتوى الكمي للببتيد، والأيون المقابل والماء، والمذيبات المتبقية، وثبات الدفعة
• يدعم دليل التحلل القسري الخاص بالمنتج مراقبة مسارات البتر والأكسدة والمثيلة ونزع الأستيل، لكن يجب على المورد تقديم طريقته المتحقق منها والدالة على الثبات وأدلة الدفعة المفرج عنها
• تتطلب ادعاءات التعقيم والذيفان الداخلي والجسيمات وإغلاق العبوة اختبارات مستقلة متحققاً منها
• لا تثبت موافقة SCENESSE صلاحية قارورة المورد المجفدة بالتجميد.

يُحفظ ويُنقل وفق COA الدفعة المفرج عنها وبيانات الثبات المتحقق منها للشكل الدقيق، سواء كان ببتيداً حراً أم ملحاً، وللمذيب والتركيز والعبوة والاختبار المقصود. لا يمكن تبادل الادعاءات العامة بشأن 2–8°C أو النقل في درجة حرارة الغرفة أو المدة بعد إعادة الحل. أفادت دراسة تحلل قسري في 2026 بتحلل Afamelanotide تحت إجهاد حمضي وقاعدي ومتعادل وتأكسدي وبالأشعة فوق البنفسجية وعند 60°C؛ تكشف ظروف التحدي هذه المخاطر لكنها لا تحدد مدة صلاحية أو سماحاً بالنقل. لا تُضبط إتاحة الضوء والأكسدة ودورات التجميد–الذوبان إلا بإجراءات موثقة خاصة بالشكل، مع تسجيل الانحرافات.

حدّد الوجهة والموسم والتعرض المقبول أثناء النقل وما إذا كان بروتوكولك يتطلب خدمة معزولة أو سلسلة تبريد. تُذكر تكلفة التحكم الإضافي في الحرارة بوضوح في عرض السعر.

• المصادر التنظيمية الحالية: ملصق SCENESSE في DailyMed الصادر في مايو 2026، وFDA NDA 210797، وEMA SCENESSE EPAR. يعرّف DailyMed المنتج المسمى بأنه غرسة تحت الجلد ذات تحرر مضبوط بعيار 16 mg تحتوي على Afamelanotide acetate وPLGA؛ ولا تنتقل حقائق الصيغة هذه إلى الببتيد الحر. لا تدعم الدراسات المحكمة حول EPP والتصبغ التاريخي والبهاق والتحلل القسري في 2026 سوى المنتج أو البروتوكول أو ظروف الإجهاد التحليلي المختبرة، ولا تعتمد دفعة RUO هذه أو التسمير التجميلي أو طريقاً آخر.

1. 01

   Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria

   New England Journal of Medicine · 2015

   فتح المصدر
2. 02

   Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin

   JAMA · 1991

   فتح المصدر
3. 03

   Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for the Treatment of Vitiligo: A Randomized Multicenter Trial

   JAMA Dermatology · 2015

   فتح المصدر
4. 04

   An unhealthy glow? A review of melanotan use and associated clinical outcomes

   Performance Enhancement & Health · 2014

   فتح المصدر
5. 05

   Investigation of the stability profile of therapeutic α-MSH analogue: Insights from liquid chromatography-high resolution mass spectrometry analysis of afamelanotide

   Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis · 2026

   فتح المصدر
6. 06

   SCENESSE (afamelanotide) implant — current U.S. prescribing information

   DailyMed, U.S. National Library of Medicine · 2026

   فتح المصدر
7. 07

   FDA NDA Approval Letter for SCENESSE (afamelanotide) 16 mg implant

   US Food and Drug Administration, NDA 210797 · 2019

   فتح المصدر
8. 08

   Scenesse (afamelanotide) - European Public Assessment Report

   European Medicines Agency · 2014

   فتح المصدر