תקן ייחוס של מולקולה קטנה להעברת חומצות שומן
תקציר להחלטה
נתוני הסמכה
מטריצת הסמכה
אמתו את המולקולה המוצהרת ואת צורת החומר המסופקת. התחילו ב-COA של האצווה המתאימה; בקשו ראיה ברמת הרצף רק אם הנוהל הכתוב של הקונה מחייב זאת והוסכמו הזמינות או היקף נפרד.
בדקו את תנאי שיטת RP-HPLC, אורך הגל, האינטגרציה והטיפול בשיאים קשורים. אחוז ללא השיטה אינו מספיק.
תכולת פפטיד נטו אינה זהה למשקל הכולל של האבקה המיובשת בהקפאה. שאלו איזו בדיקה תומכת בכמות המוצהרת והאם ניתנה התייחסות למים וליון הנגדי.
הגדירו בנפרד אחסון לטווח ארוך וחשיפה בהובלה. ניתן לתמחר שרשרת קירור כאשר הערכת הסיכון של הקונה מחייבת זאת, והיא כרוכה בעלות נוספת.
הקשר מחקרי
L-Carnitine הוא האננטיומר הפיזיולוגי (R) של carnitine ומולקולה קטנה צוויטריונית וקוטבית מאוד. הוא משתתף במעבורת carnitine המעבירה קבוצות אציל ארוכות-שרשרת דרך קרום המיטוכונדריה הפנימי לצורך beta-oxidation. יש להבחין בין התרכובת החופשית לבין D-carnitine, acylcarnitines, מלחי hydrochloride וחומר L-tartrate.
הקשר מנגנוני
Carnitine מקבל ותורם קבוצות אציל באמצעות carnitine acyltransferases ותומך בהעברת קבוצות אציל ארוכות-שרשרת דרך מעבורת carnitine המיטוכונדריאלית. הפרשנות הביולוגית תלויה בביטוי נשאים, במצב המטבולי, במטריצה ובחשיפה הניסויית.
מפת ראיות
גבולות הראיות
תיעוד אצוות מפעל
מסמכי ה-COA המפורסמים מציגים אצוות מפעל מייצגות וייתכן שאינם מתייחסים לאצווה העדכנית ביותר הזמינה. עבור הצעת מחיר או משלוח נוכחיים, צוות המכירות שלנו יכול לאשר את האצווה הרלוונטית ולספק את ה-COA שלה.
דוחות צד שלישי אינם מתפרסמים באופן שגרתי. אם נדרש אימות עצמאי, ניתן להסכים לפני הבדיקה על המעבדה, השיטה, קריטריוני הקבלה ואופן הטיפול. אם המפרט המוסכם אינו מתקיים, ניתן לדון בפתרון מתאים — לרבות החזר כספי כאשר הדבר רלוונטי — בהתאם לתנאים המוסכמים. אלא אם הוסכם אחרת בכתב, עלות הבדיקה האופציונלית תחול על הקונה.
זקוקים לעזרה בקריאת COA של המפעל או דוח צד שלישי? צוות המכירות שלנו יכול להבהיר את פריטי הבדיקה, המפרטים והקשר בין התוצאות לאצווה הנדונה.
מילויים זמינים
LC-2MG2 mg10 בקבוקוניםטיפול
יש לאחסן את האבקה שטרם נפתחה בתנאים המודפסים על התווית וה-COA של האצווה ששוחררה, כשהיא סגורה היטב ומוגנת מלחות. אין להעביר לתוך אבקה זו הוראות אחסון או הוראות לאחר פתיחה מתמיסת מרשם.
ציינו יעד, עונה, חשיפה מותרת בהובלה והאם הפרוטוקול מחייב שירות מבודד או שרשרת קירור. עלות נוספת לבקרת טמפרטורה מתומחרת במפורש.
שאלות נפוצות של קונים
כן. הבדיקה חייבת להתבצע במעבדה מקצועית מבוססת המקובלת על שני הצדדים. יש להסכים לפני הבדיקה על חלוקת העלויות, המפרט, הדגימה, השיטה וכלל הקבלה; אם תוצאה עצמאית מוסכמת מוכיחה אי-התאמה, הסעד נקבע לפי תנאי ההזמנה החתומה. אלא אם הוסכם אחרת בכתב, עלות הבדיקה האופציונלית תחול על הקונה.
לא. טוהר כרומטוגרפי מתאר את פרופיל השיאים היחסי בשיטה מוגדרת. זהות, מים, יון נגדי, ממסים שיוריים ובדיקה או תכולה עשויים לדרוש שיטות נפרדות.
לא תמיד. חום עשוי להאיץ פירוק, במיוחד בקיץ ובהובלה ממושכת. שרשרת קירור מפחיתה חשיפה אך מעלה את העלות. ציינו את היעד ואת סיכון היציבות כדי שניתן יהיה לתמחר את השירות המתאים.
השיטות ואבני הדרך הזמינות תלויות בערך ההזמנה, ביעד ובסוג הפרויקט. חשבונית הפרופורמה צריכה לציין מטבע, פרטי בנק, עמלות, אבני דרך לתשלום ותנאי שחרור.
צורות של בסיס חופשי ומלח, רצפים הידרופיליים והידרופוביים, אגרגציה וספיחה עשויים לשנות את הכנת הדגימה ואת התאמת השיטה. השתמשו במעבדה בעלת ניסיון בסוג המולקולה.
מקורות ייחוס חיצוניים להסמכה
WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controlsמקורות נבחרים
Clinical Nutrition ESPEN · 2020
פתיחת המקורNutrients · 2021
פתיחת המקורJournal of Functional Morphology and Kinesiology · 2021
פתיחת המקורAmerican Journal of Clinical Nutrition · 2014
פתיחת המקורAmerican Journal of Kidney Diseases · 2003
פתיחת המקורBMC Medicine · 2022
פתיחת המקורJournal of Cardiovascular and Thoracic Research · 2020
פתיחת המקורשאלות נפוצות על המוצר
מאחר ש-L-Carnitine הוא תרכובת אמוניום רבעוני צוויטריונית וקוטבית מאוד, שיטת HILIC, חילוף יונים, derivatization או שיטה מוסמכת אחרת לאנליטים קוטביים עשויה להתאים יותר מ-reversed-phase HPLC ללא שינוי. יוני קדם בספקטרומטריית מסה תלויים בתנאי היינון וה-adduct; 161.20 g/mol הוא המשקל המולקולרי הניטרלי, ולא m/z נצפה גורף. יש להשתמש בשיטה כיראלית מוסמכת מול תקני ייחוס מתאימים כדי לבקר D-carnitine ולדווח על assay כימי בנפרד מהטוהר האננטיומרי.
המילוי הנוכחי בקטלוג הוא צורת הצגה של תקן מחקר במשקל 2 mg. בהצעת המחיר וב-COA של האצווה ששוחררה יש לאשר שמדובר ב-L-Carnitine חופשי, CAS 541-15-1, ולציין מים או solvation, בסיס assay ואריזה. Acetyl-L-carnitine, propionyl-L-carnitine, L-carnitine L-tartrate וצורות hydrochloride הם תקנים נבדלים בעלי זהויות ומסות שונות; יש לאשר את זמינותם בנפרד ולעולם אין להסיקה מרישום זה.
טוהר שטח כרומטוגרפי מתאר את תגובת הגלאי היחסית של חומרים שהופרדו; הוא אינו קובע את מסת L-Carnitine בחומר היגרוסקופי או מסוולבט. להכנה כמותית של תקן יש לדרוש זהות, טוהר כיראלי, ערך assay/תכולה עם עקיבות ואי-ודאות כאשר נדרש, מים, חומרים קשורים וממסים שאריתיים, ולציין אם התוצאה היא כפי שהיא, על בסיס נטול מים או על בסיס יבש. המראה ומסת המילוי הנומינלית לבדם אינם יכולים לקבוע ריכוז.