Melanotan I

• הרלוונטיות המחקרית כוללת פרמקולוגיית MC1R, איתות eumelanin, זהות פפטיד מותאם, השוואת פורמולציות ועבודת ייחוס אנליטית
• הראיות המאושרות של SCENESSE ספציפיות למוצר ולהתוויה; טענות לשיזוף, מהירות הזרקה והגנה מאור לצרכנים אינן תועלות של אצוות RUO זו.

CAS

75921-69-6

נוסחה

C₇₈H₁₁₁N₂₁O₁₉

משקל מולקולרי

1,646.85 Da

מראה

מוצק מיובש בהקפאה הספציפי לאצווה; יש לאמת צבע וצורה פיזיקלית ב-COA של האצווה ששוחררה

טוהר

ספציפי לאצווה · COA של האצווה

אחסון

יש לאחסן ולשלוח לפי ה-COA של האצווה ששוחררה ונתוני יציבות מאומתים עבור הפפטיד החופשי או המלח המדויק, הממס, הריכוז, המכל והבדיקה המיועדת. טענות גורפות של 2–8°C, משלוח בטמפרטורת חדר ולאחר הכנה מחדש אינן בנות-החלפה. מחקר פירוק מואץ משנת 2026 דיווח על פירוק afamelanotide בתנאי עקה חומציים, בסיסיים, ניטרליים, חמצוניים, אור על-סגול ו-60°C; תנאי אתגר אלה מזהים סיכונים אך אינם קובעים חיי מדף או היתר משלוח. יש לבקר חשיפה לאור, לחמצון ולהקפאה–הפשרה רק באמצעות נהלים מתועדים הספציפיים לצורה, ולתעד חריגות.

MOQ

לפי בקשה

זמן אספקה

יאושר בהצעת המחיר

Melanotan I הוא שם היסטורי ל-afamelanotide, אנלוג [Nle4,D-Phe7]-α-MSH סינתטי ולינארי בן 13 שיירים. אישורי FDA והאיחוד האירופי חלים על SCENESSE, שתל בעל שם בשחרור מבוקר במשקל 16 mg להתוויה מוגדרת במבוגרים עם erythropoietic protoporphyria. אישורים אלה אינם חלים על אצוות פפטיד חופשי מסוג RUO זו, על מוצרי שיזוף או על פורמולציות אחרות. Afamelanotide נבדל מבנית מ-Melanotan II המחזורי, ואין לשלב את הראיות והמעמד הרגולטורי שלהם.

• ל-Afamelanotide יש ראיות באיכות גבוהה ואישור רגולטורי רק כשתל SCENESSE בשחרור מבוקר להגדלת החשיפה לאור ללא כאב במבוגרים עם EPP
• מחקרי שיזוף היסטוריים ומחקר אקראי ב-vitiligo מספקים ראיות הספציפיות לפורמולציה ולפרוטוקול; הם אינם מאשרים שיזוף קוסמטי, הזרקת פפטיד חופשי או שימוש כללי למניעת הזדקנות העור
• Melanotan II הוא מולקולה מחזורית נבדלת ואין להעביר ל-Melanotan I את השפעותיו או סיכוניו.

Afamelanotide הוא אנלוג מבני של α-MSH, ולפי התווית העדכנית של SCENESSE הוא אגוניסט לקולטני melanocortin הנקשר בעיקר ל-MC1R. הפעלת MC1R מגבירה ייצור eumelanin. פרמקולוגיית קולטנים אינה מבססת שקילות בין אצוות פפטיד חופשי לשתל בשחרור מבוקר; החשיפה תלויה בפורמולציה, בקינטיקת השחרור ובבדיקה המאומתת או בתכנון המחקר.

• אין להעביר במלואן ראיות בטיחות מהשתל המאושר SCENESSE למוצרי פפטיד חופשי שאינם מאושרים
• התווית העדכנית מדווחת על תגובות חריגות באתר השתל וברמה המערכתית ומחייבת השתלה בידי צוות מיומן ואמצעי זהירות קליניים; היא גם ממליצה על ניטור העור משום שפיגמנטציה ושומות יכולות להשתנות
• מוצרים להזרקה או למתן תוך-אפי מהשוק האפור מוסיפים סיכוני זהות בלתי ודאית, זיהומי פפטיד, סטריליות, אנדוטוקסין ומינון
• פיגמנטציה מוגברת אינה מחליפה הגנה מהשמש
• חומר RUO זה אינו מיועד לשימוש בבני אדם, ולעולם אין להשתמש בתסמינים קליניים כבדיקת אצווה.

אינטראקציות שדווחו בספרות

• הניסוי ב-vitiligo חקר afamelanotide יחד עם narrowband UV-B במסגרת פרוטוקול קליני
• אין בכך תמיכה בסינרגיית UV לצרכנים, בלוחות זמנים לשיזוף או בחשיפת UV מכוונת לאחר הזרקה
• לטענות שילוב עם retinoid, ‏photosensitizer ו-Melanotan II חסרות ראיות מבוקרות הספציפיות למוצר
• שימוש בשתל המאושר חייב להתבצע לפי התווית שלו, ואילו לחומר גלם זה אין הנחיות לאינטראקציות בבני אדם.

Melanotan I10 mg · WHJLP-MT110-260709-B

רשומות מייצגות המתעדכנות מעת לעת

מסמכי ה-COA המפורסמים מציגים אצוות מפעל מייצגות וייתכן שאינם מתייחסים לאצווה העדכנית ביותר הזמינה. עבור הצעת מחיר או משלוח נוכחיים, צוות המכירות שלנו יכול לאשר את האצווה הרלוונטית ולספק את ה-COA שלה.

בדיקה עצמאית לפי בקשה

דוחות צד שלישי אינם מתפרסמים באופן שגרתי. אם נדרש אימות עצמאי, ניתן להסכים לפני הבדיקה על המעבדה, השיטה, קריטריוני הקבלה ואופן הטיפול. אם המפרט המוסכם אינו מתקיים, ניתן לדון בפתרון מתאים — לרבות החזר כספי כאשר הדבר רלוונטי — בהתאם לתנאים המוסכמים. אלא אם הוסכם אחרת בכתב, עלות הבדיקה האופציונלית תחול על הקונה.

סיוע בבדיקת ה-COA

זקוקים לעזרה בקריאת COA של המפעל או דוח צד שלישי? צוות המכירות שלנו יכול להבהיר את פריטי הבדיקה, המפרטים והקשר בין התוצאות לאצווה הנדונה.

בקשו את החבילה העדכנית, לא תעודה כללית

• תמיסה צלולה, אבקה לבנה או תגובת פיגמנטציה נראית לעין אינן יכולות לקבוע זהות, assay, סטריליות או התאמה
• יש לדרוש רצף מלא ושינויים בקצוות, הצהרת פפטיד חופשי או מלח, מסה שלמה ברזולוציה גבוהה ו-MS/MS המאשר רצף, טוהר כרומטוגרפי עם נתונים גולמיים ופרופיל זיהומים, תכולת פפטיד כמותית, יון נגדי ומים, ממסים שאריתיים ויציבות הספציפית לאצווה
• ראיות פירוק מואץ הספציפיות למוצר תומכות בניטור מסלולי קיטוע, חמצון, methylation ו-deacetylation, אך ספק עדיין חייב לספק שיטה מאומתת משלו המעידה על יציבות וראיות מהאצווה ששוחררה
• סטריליות, אנדוטוקסין, חלקיקים וסגירת מכל מחייבים בדיקות מאומתות נפרדות כאשר נטענים
• אישור SCENESSE אינו מאמת בקבוקון מיובש בהקפאה של ספק.

יש לאחסן ולשלוח לפי ה-COA של האצווה ששוחררה ונתוני יציבות מאומתים עבור הפפטיד החופשי או המלח המדויק, הממס, הריכוז, המכל והבדיקה המיועדת. טענות גורפות של 2–8°C, משלוח בטמפרטורת חדר ולאחר הכנה מחדש אינן בנות-החלפה. מחקר פירוק מואץ משנת 2026 דיווח על פירוק afamelanotide בתנאי עקה חומציים, בסיסיים, ניטרליים, חמצוניים, אור על-סגול ו-60°C; תנאי אתגר אלה מזהים סיכונים אך אינם קובעים חיי מדף או היתר משלוח. יש לבקר חשיפה לאור, לחמצון ולהקפאה–הפשרה רק באמצעות נהלים מתועדים הספציפיים לצורה, ולתעד חריגות.

ציינו יעד, עונה, חשיפה מותרת בהובלה והאם הפרוטוקול מחייב שירות מבודד או שרשרת קירור. עלות נוספת לבקרת טמפרטורה מתומחרת במפורש.

• מקורות רגולטוריים עדכניים: תווית SCENESSE ב-DailyMed ממאי 2026, ‏FDA NDA 210797 ו-EMA SCENESSE EPAR. ‏DailyMed מזהה את המוצר בעל השם כשתל תת-עורי בשחרור מבוקר במשקל 16 mg, המכיל afamelanotide acetate ו-PLGA; עובדות פורמולציה אלה אינן מועברות לפפטיד חופשי. מחקרי EPP, פיגמנטציה היסטורית, vitiligo ופירוק מואץ משנת 2026 שעברו ביקורת עמיתים תומכים רק במוצר, בפרוטוקול או בתנאי העקה האנליטיים שנבדקו ואינם מאשרים אצוות RUO זו, שיזוף קוסמטי או דרך מתן אחרת.

1. 01

   Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria

   New England Journal of Medicine · 2015

   פתיחת המקור
2. 02

   Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin

   JAMA · 1991

   פתיחת המקור
3. 03

   Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for the Treatment of Vitiligo: A Randomized Multicenter Trial

   JAMA Dermatology · 2015

   פתיחת המקור
4. 04

   An unhealthy glow? A review of melanotan use and associated clinical outcomes

   Performance Enhancement & Health · 2014

   פתיחת המקור
5. 05

   Investigation of the stability profile of therapeutic α-MSH analogue: Insights from liquid chromatography-high resolution mass spectrometry analysis of afamelanotide

   Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis · 2026

   פתיחת המקור
6. 06

   SCENESSE (afamelanotide) implant — current U.S. prescribing information

   DailyMed, U.S. National Library of Medicine · 2026

   פתיחת המקור
7. 07

   FDA NDA Approval Letter for SCENESSE (afamelanotide) 16 mg implant

   US Food and Drug Administration, NDA 210797 · 2019

   פתיחת המקור
8. 08

   Scenesse (afamelanotide) - European Public Assessment Report

   European Medicines Agency · 2014

   פתיחת המקור