Melanotan I

פפטיד ייחוס afamelanotide · האישור חל על שתל SCENESSE בשחרור מבוקר, ולא על אצוות RUO זו

ספציפי לאצווה · COA של האצווהCAS 75921-69-6RUO
COA של אצווה
MOQ1 ערכה (10 בקבוקונים) לכל SKU
צורת החומר המסופקתאנלוג α-MSH לינארי בן 13 שיירים, שעבר N-acetylation ו-C-amidation
זמן אספקהיאושר בהצעת המחיר
Melanotan I — מוצק מיובש בהקפאה הספציפי לאצווה; יש לאמת צבע וצורה פיזיקלית ב-COA של האצווה ששוחררה
Melanotan I — מוצק מיובש בהקפאה הספציפי לאצווה; יש לאמת צבע וצורה פיזיקלית ב-COA של האצווה ששוחררה · תמונת אריזה להמחשה · יש לאמת את האצווה שהוזמנה
תמונת אריזה להמחשה · יש לאמת את האצווה שהוזמנה

תקציר להחלטה

יתרונות עיקריים

  • הרלוונטיות המחקרית כוללת פרמקולוגיית MC1R, איתות eumelanin, זהות פפטיד מותאם, השוואת פורמולציות ועבודת ייחוס אנליטית
  • הראיות המאושרות של SCENESSE ספציפיות למוצר ולהתוויה; טענות לשיזוף, מהירות הזרקה והגנה מאור לצרכנים אינן תועלות של אצוות RUO זו.
ההקשר המחקרי שפורסם מוצג לצורך התמצאות בספרות בלבד. אין זו הוראה למינון, לטיפול או לשימוש בבני אדם.

נתוני הסמכה

מפרטים שיש לאמת מול האצווה ששוחררה

CAS
75921-69-6
נוסחה
C78H111N21O19
משקל מולקולרי
1646.8 g/mol
מראה
מוצק מיובש בהקפאה הספציפי לאצווה; יש לאמת צבע וצורה פיזיקלית ב-COA של האצווה ששוחררה
טוהר
ספציפי לאצווה · COA של האצווה
אחסון
יש לאחסן ולשלוח לפי ה-COA של האצווה ששוחררה ונתוני יציבות מאומתים עבור הפפטיד החופשי או המלח המדויק, הממס, הריכוז, המכל והבדיקה המיועדת. טענות גורפות של 2–8°C, משלוח בטמפרטורת חדר ולאחר הכנה מחדש אינן בנות-החלפה. מחקר פירוק מואץ משנת 2026 דיווח על פירוק afamelanotide בתנאי עקה חומציים, בסיסיים, ניטרליים, חמצוניים, אור על-סגול ו-60°C; תנאי אתגר אלה מזהים סיכונים אך אינם קובעים חיי מדף או היתר משלוח. יש לבקר חשיפה לאור, לחמצון ולהקפאה–הפשרה רק באמצעות נהלים מתועדים הספציפיים לצורה, ולתעד חריגות.
MOQ
1 ערכה (10 בקבוקונים) לכל SKU
זמן אספקה
יאושר בהצעת המחיר
PubChem CID 16197727

מטריצת הסמכה

זהות, טוהר ותכולה הן שאלות שחרור נפרדות.

זהות

אמתו את המולקולה המוצהרת ואת צורת החומר המסופקת. התחילו ב-COA של האצווה המתאימה; בקשו ראיה ברמת הרצף רק אם הנוהל הכתוב של הקונה מחייב זאת והוסכמו הזמינות או היקף נפרד.

טוהר

בדקו את תנאי שיטת RP-HPLC, אורך הגל, האינטגרציה והטיפול בשיאים קשורים. אחוז ללא השיטה אינו מספיק.

תכולה

תכולת פפטיד נטו אינה זהה למשקל הכולל של האבקה המיובשת בהקפאה. שאלו איזו בדיקה תומכת בכמות המוצהרת והאם ניתנה התייחסות למים וליון הנגדי.

יציבות

מרגע הקבלה יש לפעול לפי תנאי האחסון המצוינים ב-COA של האצווה או בתווית.

הקשר מחקרי

מה חוקרים בודקים לגבי Melanotan I

Melanotan I הוא שם היסטורי ל-afamelanotide, אנלוג [Nle4,D-Phe7]-α-MSH סינתטי ולינארי בן 13 שיירים. אישורי FDA והאיחוד האירופי חלים על SCENESSE, שתל בעל שם בשחרור מבוקר במשקל 16 mg להתוויה מוגדרת במבוגרים עם erythropoietic protoporphyria. אישורים אלה אינם חלים על אצוות פפטיד חופשי מסוג RUO זו, על מוצרי שיזוף או על פורמולציות אחרות. Afamelanotide נבדל מבנית מ-Melanotan II המחזורי, ואין לשלב את הראיות והמעמד הרגולטורי שלהם.

  • ל-Afamelanotide יש ראיות באיכות גבוהה ואישור רגולטורי רק כשתל SCENESSE בשחרור מבוקר להגדלת החשיפה לאור ללא כאב במבוגרים עם EPP
  • מחקרי שיזוף היסטוריים ומחקר אקראי ב-vitiligo מספקים ראיות הספציפיות לפורמולציה ולפרוטוקול; הם אינם מאשרים שיזוף קוסמטי, הזרקת פפטיד חופשי או שימוש כללי למניעת הזדקנות העור
  • Melanotan II הוא מולקולה מחזורית נבדלת ואין להעביר ל-Melanotan I את השפעותיו או סיכוניו.

הקשר מנגנוני

השאלה שהספרות בוחנת

Afamelanotide הוא אנלוג מבני של α-MSH, ולפי התווית העדכנית של SCENESSE הוא אגוניסט לקולטני melanocortin הנקשר בעיקר ל-MC1R. הפעלת MC1R מגבירה ייצור eumelanin. פרמקולוגיית קולטנים אינה מבססת שקילות בין אצוות פפטיד חופשי לשתל בשחרור מבוקר; החשיפה תלויה בפורמולציה, בקינטיקת השחרור ובבדיקה המאומתת או בתכנון המחקר.

מפת ראיות

מסלולי מחקר והקשר חשיפה

רמת ראיותהקשר של מוצר מוגמר מאושר
מסלולים שדווחו במקורות
תת-עוריתוך-אפי
הקשר מינון או חשיפהספציפי לפרוטוקול; יש לבדוק את המקור הראשוני המצוטט
מסלולים והקשרי חשיפה מסכמים מחקרים מצוטטים או תוויות של מוצרים מוגמרים מאושרים. הם אינם הוראות למתן חומר RUO זה; לא מסופק מינון ללקוח.

גבולות הראיות

תאימות, מגבלות והקשר החלטה

  • אין להעביר במלואן ראיות בטיחות מהשתל המאושר SCENESSE למוצרי פפטיד חופשי שאינם מאושרים
  • התווית העדכנית מדווחת על תגובות חריגות באתר השתל וברמה המערכתית ומחייבת השתלה בידי צוות מיומן ואמצעי זהירות קליניים; היא גם ממליצה על ניטור העור משום שפיגמנטציה ושומות יכולות להשתנות
  • מוצרים להזרקה או למתן תוך-אפי מהשוק האפור מוסיפים סיכוני זהות בלתי ודאית, זיהומי פפטיד, סטריליות, אנדוטוקסין ומינון
  • פיגמנטציה מוגברת אינה מחליפה הגנה מהשמש
  • חומר RUO זה אינו מיועד לשימוש בבני אדם, ולעולם אין להשתמש בתסמינים קליניים כבדיקת אצווה.

אינטראקציות שדווחו בספרות

  • הניסוי ב-vitiligo חקר afamelanotide יחד עם narrowband UV-B במסגרת פרוטוקול קליני
  • אין בכך תמיכה בסינרגיית UV לצרכנים, בלוחות זמנים לשיזוף או בחשיפת UV מכוונת לאחר הזרקה
  • לטענות שילוב עם retinoid, ‏photosensitizer ו-Melanotan II חסרות ראיות מבוקרות הספציפיות למוצר
  • שימוש בשתל המאושר חייב להתבצע לפי התווית שלו, ואילו לחומר גלם זה אין הנחיות לאינטראקציות בבני אדם.
הקשר ספרותי אינו תוצאת שחרור של הספק ואינו הוראה לשימוש בבני אדם. פעלו לפי הערכת הסיכונים המעבדתית שאושרה במוסדכם.

תיעוד האצווה

COA של אצוות Melanotan I

מעבדה: מעבדת בקרת האיכות של היצרןבדיקות: טוהר HPLC · זיהוי ב-MS · אנדוטוקסין · כמות מילוי

  • תצוגה מקדימה מטושטשת של COA אצווה עבור Melanotan I 10 mg10 mg

התצוגות המקדימות מטושטשות בכוונה כדי שלא ניתן יהיה לעשות שימוש חוזר במסמכים; מדוחות צד שלישי מוצג רק העמוד הראשון. את הגרסה המלאה והברורה עבור המוצר והחוזק שתבקשו שולח צוות המכירות.

נכשל בבדיקה עצמאית? החזר מלא.

רשומות מייצגות המתעדכנות מעת לעת

ה-COA שפורסמו מציגים אצוות מייצגות אחרונות וייתכן שאינם העדכניים ביותר. להצעת מחיר או למשלוח, המכירות מאשרות את האצווה ושולחות את ה-COA שלה.

דוחות צד שלישי, מתווספים בהדרגה

תצוגות מקדימות של העמוד הראשון של דוחות צד שלישי נמצאות בדף „איכות” ובדפי המוצרים הרלוונטיים; את הדוח המלא שולח צוות המכירות לפי בקשה. אפשר גם לשלוח כל בקבוקון מההזמנה שלכם למעבדה עצמאית לבחירתכם. אלא אם סוכם אחרת בכתב, הקונה משלם על בדיקות אופציונליות.

סיוע בבדיקת ה-COA

צריכים עזרה בקריאת COA של אצווה או דוח צד שלישי? המכירות יכולות להסביר את פריטי הבדיקה, המפרטים והקשר בין התוצאות לאצווה שבדיון.

בכל COA של אצווה: טוהר HPLC · זיהוי ב-MS · אנדוטוקסין · כמות מילוי · אימות LyoPep

בקשו את החבילה העדכנית, לא תעודה כללית

  • תמיסה צלולה, אבקה לבנה או תגובת פיגמנטציה נראית לעין אינן יכולות לקבוע זהות, assay, סטריליות או התאמה
  • יש לדרוש רצף מלא ושינויים בקצוות, הצהרת פפטיד חופשי או מלח, מסה שלמה ברזולוציה גבוהה ו-MS/MS המאשר רצף, טוהר כרומטוגרפי עם נתונים גולמיים ופרופיל זיהומים, תכולת פפטיד כמותית, יון נגדי ומים, ממסים שאריתיים ויציבות הספציפית לאצווה
  • ראיות פירוק מואץ הספציפיות למוצר תומכות בניטור מסלולי קיטוע, חמצון, methylation ו-deacetylation, אך ספק עדיין חייב לספק שיטה מאומתת משלו המעידה על יציבות וראיות מהאצווה ששוחררה
  • סטריליות, אנדוטוקסין, חלקיקים וסגירת מכל מחייבים בדיקות מאומתות נפרדות כאשר נטענים
  • אישור SCENESSE אינו מאמת בקבוקון מיובש בהקפאה של ספק.
COA של האצווה ששוחררהטוהר HPLC עם הקשר השיטהתוצאת זיהוי ב-MSתוצאת אנדוטוקסיןכמות מילוי (התכולה שנמדדה בכל בקבוקון)SDS והצהרת טיפול

מילויים זמינים

ציינו בהצעת המחיר את תצורת המילוי והאריזה הדרושה

SKU ייחוסמילויאריזת בסיס
MT11010 mg10 בקבוקונים

צורה נוספת

זמין גם כתרסיס לאף (מלאי בארה״ב)

בקבוק תרסיס לאף שחור של 10 mL עם מכסה שקוף
בקבוק תרסיס לאף של 10 mL

מלבד בקבוקונים מיובשים בהקפאה, Melanotan I מסופק גם כתמיסה בתרסיס לאף, ונשלח מהמלאי שלנו בארה״ב.

תכולות
10 mg
נפחי בקבוק
10 mL או 20 mL
הזמנה מינימלית
10 בקבוקים לכל תכולה ונפח בקבוק
נשלח מ־
המלאי שלנו בארה״ב

טיפול

תכננו את האחסון לפני הגעת החבילה

יש לאחסן ולשלוח לפי ה-COA של האצווה ששוחררה ונתוני יציבות מאומתים עבור הפפטיד החופשי או המלח המדויק, הממס, הריכוז, המכל והבדיקה המיועדת. טענות גורפות של 2–8°C, משלוח בטמפרטורת חדר ולאחר הכנה מחדש אינן בנות-החלפה. מחקר פירוק מואץ משנת 2026 דיווח על פירוק afamelanotide בתנאי עקה חומציים, בסיסיים, ניטרליים, חמצוניים, אור על-סגול ו-60°C; תנאי אתגר אלה מזהים סיכונים אך אינם קובעים חיי מדף או היתר משלוח. יש לבקר חשיפה לאור, לחמצון ולהקפאה–הפשרה רק באמצעות נהלים מתועדים הספציפיים לצורה, ולתעד חריגות.

ציינו יעד ולוח זמנים כדי שניתן יהיה לתכנן את הקבלה, ועם ההגעה העבירו את החומר לתנאי האחסון המצוינים.

שאלות נפוצות של קונים

תנאים שיש להסדיר לפני הזמנת הרכש

האם קונה יכול לארגן בדיקה בידי צד שלישי?+

כן. אפשר לשלוח כל בקבוקון מההזמנה שלכם למעבדה עצמאית לבחירתכם. אם תרצו לתאם איתנו לפני הבדיקה מעבדה, מפרט, דגימה, שיטה וכלל קבלה, צוות המכירות יאשר אותם בכתב. אלא אם סוכם אחרת בכתב, הקונה משלם את עלות הבדיקה האופציונלית הזו.

מה אם בדיקה במעבדה שלי מראה שהמוצר מחוץ למפרט?+

שלחו כל בקבוקון מההזמנה שלכם למעבדה עצמאית לבחירתכם. אם הדוח מראה שהמוצר אינו עומד במפרט שב-COA שלו — טוהר נמוך מהמינימום המוצהר או זהות שאינה תואמת — שתפו את הדוח עם צוות המכירות שלנו ואנחנו נחזיר את מלוא התשלום עבור המוצר.

האם טוהר HPLC מוכיח את תכולת הפפטיד?+

לא. טוהר כרומטוגרפי מתאר את פרופיל השיאים היחסי בשיטה מוגדרת. זהות, מים, יון נגדי, ממסים שיוריים ובדיקה או תכולה עשויים לדרוש שיטות נפרדות.

כיצד יש לאחסן את החומר לאחר המסירה?+

העבירו אותו לתנאי האחסון המצוינים ב-COA של האצווה או בתווית מיד עם הגעתו, ותעדו את מצב האריזה בעת הקבלה.

כיצד מטופלים תנאי התשלום?+

השיטות ואבני הדרך הזמינות תלויות בערך ההזמנה, ביעד ובסוג הפרויקט. חשבונית הפרופורמה צריכה לציין מטבע, פרטי בנק, עמלות, אבני דרך לתשלום ותנאי שחרור.

מדוע על מעבדת הבדיקה להבין בכימיית פפטידים?+

צורות של בסיס חופשי ומלח, רצפים הידרופיליים והידרופוביים, אגרגציה וספיחה עשויים לשנות את הכנת הדגימה ואת התאמת השיטה. השתמשו במעבדה בעלת ניסיון בסוג המולקולה.

אלה מקורות ייחוס להסמכת קונים, ולא טענה שחומר RUO זה מוסדר, מוסמך או משוחרר במסגרת תקנים אלה. תחולתם תלויה בתהליך העבודה ובתחום השיפוט של הקונה.

מקורות נבחרים

הספרות שבבסיס ההקשר המחקרי

  • מקורות רגולטוריים עדכניים: תווית SCENESSE ב-DailyMed ממאי 2026, ‏FDA NDA 210797 ו-EMA SCENESSE EPAR. ‏DailyMed מזהה את המוצר בעל השם כשתל תת-עורי בשחרור מבוקר במשקל 16 mg, המכיל afamelanotide acetate ו-PLGA; עובדות פורמולציה אלה אינן מועברות לפפטיד חופשי. מחקרי EPP, פיגמנטציה היסטורית, vitiligo ופירוק מואץ משנת 2026 שעברו ביקורת עמיתים תומכים רק במוצר, בפרוטוקול או בתנאי העקה האנליטיים שנבדקו ואינם מאשרים אצוות RUO זו, שיזוף קוסמטי או דרך מתן אחרת.
  1. 01

    Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria

    New England Journal of Medicine · 2015

    פתיחת המקור
  2. 02

    Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin

    JAMA · 1991

    פתיחת המקור
  3. 03

    Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for the Treatment of Vitiligo: A Randomized Multicenter Trial

    JAMA Dermatology · 2015

    פתיחת המקור
  4. 04

    An unhealthy glow? A review of melanotan use and associated clinical outcomes

    Performance Enhancement & Health · 2014

    פתיחת המקור
  5. 05

    Investigation of the stability profile of therapeutic α-MSH analogue: Insights from liquid chromatography-high resolution mass spectrometry analysis of afamelanotide

    Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis · 2026

    פתיחת המקור
  6. 06

    SCENESSE (afamelanotide) implant — current U.S. prescribing information

    DailyMed, U.S. National Library of Medicine · 2026

    פתיחת המקור
  7. 07

    FDA NDA Approval Letter for SCENESSE (afamelanotide) 16 mg implant

    US Food and Drug Administration, NDA 210797 · 2019

    פתיחת המקור
  8. 08

    Scenesse (afamelanotide) - European Public Assessment Report

    European Medicines Agency · 2014

    פתיחת המקור

שאלות נפוצות על המוצר

שאלות שקונים שואלים על Melanotan I

האם אישור SCENESSE הופך אצוות פפטיד חופשי זו של afamelanotide לתרופה מאושרת?+

לא. אישורי FDA ו-EMA חלים על שתל SCENESSE בעל השם ובשחרור מבוקר, לרבות הפורמולציה, החוזק של 16 mg, בקרות הייצור והתוויית EPP שלו. הם אינם מועברים לפפטיד חופשי בתפזורת או מיובש בהקפאה, למוצר לאף או לשיזוף או לדרך מתן אחרת. מסמכי הרכש חייבים לתאר אצוות קטלוג זו כמיועדת לשימוש מחקרי בלבד.

במה afamelanotide שונה מ-Melanotan II?+

Afamelanotide הוא אנלוג [Nle4,D-Phe7]-α-MSH לינארי בן 13 שיירים הנקשר בעיקר ל-MC1R לפי התווית העדכנית של SCENESSE. ‏Melanotan II הוא הפטפפטיד מחזורי נבדל בעל פעילות רחבה יותר בקולטני melanocortin. יש להעריך בנפרד את הרצף, הטופולוגיה, זהות המרשם, הבקרות האנליטיות, הראיות והמעמד הרגולטורי שלהם; אישור SCENESSE אינו ראיה עבור Melanotan II.

מה יש לכלול בהסמכת אצווה ראשונה של חומר ייחוס afamelanotide?+

בקשו מצוות המכירות את ה-COA של האצווה המתאימה ובחנו את צורת החומר המסופקת, השיטות, המפרטים והתוצאות המתועדים בו. אם הנוהל הכתוב של הקונה דורש ראיות רצף נוספות, כרומטוגרמות גולמיות, תכולה כמותית, יון נגדי, מים, ממסים שיוריים, עומס מיקרוביאלי, אנדוטוקסין או סטריליות, הגדירו מאפיינים אלה בהיקף נפרד ומוסכם לפני הצעת המחיר.

ראיות לפני ההזמנה

מידע לקבלת החלטות רכש