Menotropins (HMG)

• Η ερευνητική αξία περιλαμβάνει ανάπτυξη βιοδοκιμασιών FSH/LH, μελέτες σηματοδότησης υποδοχέων, χαρακτηρισμό γλυκομορφών και παραλλαγών φορτίου, αναλυτική προσμείξεων ουρικής πηγής και διεργασίας, πιστοποίηση αναλογίας συστατικών και σύγκριση με καθορισμένα ανασυνδυασμένα πρότυπα γοναδοτροπινών
• Τα πλαίσια αυτά δεν τεκμηριώνουν πρωτόκολλο γονιμότητας ή όφελος ανθρώπινης χρήσης για παρτίδα RUO.

CAS

61489-71-2

Μοριακός τύπος

COA

Μοριακό βάρος

COA

Εμφάνιση

Λυοφιλοποιημένο υλικό ειδικό για την παρτίδα και τη σύνθεση· η εμφάνιση από μόνη της δεν μπορεί να τεκμηριώσει ταυτότητα ή δραστικότητα γοναδοτροπινών

Καθαρότητα

Multi-attribute lot release; a single HPLC purity percentage cannot qualify a menotropins mixture · στόχος, επαληθεύστε στο COA παρτίδας

Αποθήκευση

Φυλάσσετε και αποστέλλετε το παρεχόμενο υλικό RUO μόνο σύμφωνα με το COA της παρτίδας, τα δεδομένα σταθερότητας και τις επικυρωμένες συνθήκες του συστήματος περιέκτη-πωματισμού. Μην συνδυάζετε οδηγίες από το αμερικανικό MENOPUR εφάπαξ δόσης, το οποίο χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση, με ευρωπαϊκές παρουσιάσεις πολλαπλών δόσεων που έχουν διαφορετική σύνθεση και χρόνο χρήσης. Το ειδικό για το προϊόν αραιωτικό, το συντηρητικό, η προστασία από το φως και τα όρια θερμοκρασίας δεν είναι εναλλάξιμα.

MOQ

Κατόπιν αιτήματος

Χρόνος παράδοσης

21–45 ημέρες

Οι menotropins, που ονομάζονται επίσης ανθρώπινη εμμηνοπαυσιακή γοναδοτροπίνη ή hMG, είναι μείγμα δραστικοτήτων γοναδοτροπινών προερχόμενο από ούρα και καθαρισμένο από μετεμμηνοπαυσιακές δότριες. Δεν αποτελούν ένα διακριτό μόριο. Το αδειοδοτημένο MENOPUR περιέχει καθορισμένες Διεθνείς Μονάδες βιοδραστικότητας FSH και LH και μπορεί να περιέχει δραστικότητα σχετιζόμενη με hCG· κάθε γλυκοπρωτεϊνική ορμόνη είναι ετεροδιμερές με κοινή υπομονάδα α και ειδική για την ορμόνη υπομονάδα β, ενώ το παρασκεύασμα περιέχει πολλαπλές γλυκομορφές και συστατικά σχετιζόμενα με τη διεργασία. Ο CAS 61489-71-2, το UNII 5Y9QQM372Q και η καταχώριση συλλογής αναφοράς του PubChem προσδιορίζουν τις menotropins ως μείγμα και όχι ως ένωση καθορισμένης δομής. Η έγκριση του FDA συνδέεται με κατονομαζόμενα τελικά προϊόντα, τους ελέγχους δοτών, τον καθαρισμό, τη στρατηγική ιολογικής ασφάλειας, τις δοκιμασίες δραστικότητας, τη σύνθεση και την επισήμανσή τους — όχι με κάθε υλικό που επισημαίνεται ως HMG.

• Τα αδειοδοτημένα προϊόντα menotropins έχουν καθορισμένες ενδείξεις αναπαραγωγικής ιατρικής, όπως ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων και εγκυμοσύνη σε επιλεγμένες γυναίκες με ωορρηξία που υποβάλλονται σε τεχνολογία υποβοηθούμενης αναπαραγωγής· οι ενδείξεις διαφέρουν ανά προϊόν και δικαιοδοσία
• Υπάρχουν επίσης τεκμήρια για επιλεγμένα πλαίσια ανδρικού υπογοναδοτροπικού υπογοναδισμού ή σπερματογένεσης, ιδίως εκτός της τρέχουσας αμερικανικής επισήμανσης MENOPUR
• Αυτό το υλικό RUO δεν έχει εγκεκριμένη ένδειξη και περιορίζεται σε αναλυτική έρευνα, σηματοδότηση υποδοχέων, βιοδοκιμασίες, γλυκομορφές και άλλη εργαστηριακή έρευνα.

Οι menotropins περιέχουν βιοδραστικότητα σχετιζόμενη με FSH και LH και όχι ένα διακριτό μόριο. Στα βιολογικά συστήματα, οι FSH και LH δρουν μέσω των αντίστοιχων υποδοχέων τους στις αναπαραγωγικές ενδοκρινικές οδούς, όμως η απόκριση συγκεκριμένου υλικού HMG εξαρτάται από τις δραστικότητες των συστατικών, τις γλυκομορφές, τις προσμείξεις, το μοντέλο και το πρωτόκολλο. Η επισήμανση MENOPUR περιγράφει το κατονομαζόμενο τελικό προϊόν και την παρακολουθούμενη κλινική χρήση του· δεν μπορεί να καθορίσει μηχανισμό, δόση, χρονισμό πρόκλησης ωορρηξίας ή συμβατότητα για ανεξάρτητα παρεχόμενη παρτίδα RUO.

• Αυτό το υλικό RUO δεν προορίζεται για χορήγηση σε ανθρώπους
• Οι αδειοδοτημένες menotropins απαιτούν εξειδικευμένη επιλογή και παρακολούθηση, επειδή οι κίνδυνοι περιλαμβάνουν σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών, πολύδυμη κύηση, θρομβοεμβολικά συμβάντα, συστροφή ωοθήκης, έκτοπη κύηση, αυτόματη αποβολή και άλλες σοβαρές αναπαραγωγικές επιπλοκές
• Οι επισημάνσεις προϊόντων περιέχουν αντενδείξεις που αφορούν εγκυμοσύνη, πρωτοπαθή ωοθηκική ανεπάρκεια, μη ελεγχόμενες μη γοναδικές ενδοκρινοπάθειες, ορμονοεξαρτώμενους όγκους, όγκους υπόφυσης ή υποθαλάμου, ανεξήγητη αιμορραγία της μήτρας και ορισμένες κύστεις ή διόγκωση ωοθηκών
• Τα βιολογικά προϊόντα προερχόμενα από ούρα απαιτούν επίσης επικυρωμένους ελέγχους δοτών, ξένων παραγόντων, προσμείξεων και ανοσογονικότητας
• Οι αριθμοί επίπτωσης της κλινικής επισήμανσης εφαρμόζονται στο μελετημένο αδειοδοτημένο προϊόν και τον πληθυσμό και όχι σε παρτίδα RUO ή όλα τα παρασκευάσματα HMG.

Αλληλεπιδράσεις που αναφέρονται στη βιβλιογραφία

• Δεν εφαρμόζεται κλινική καθοδήγηση συνδυασμών σε αυτό το υλικό RUO
• Οι επισημάνσεις γονιμότητας μπορεί να συντονίζουν κατονομαζόμενα προϊόντα γοναδοτροπινών υπό εξειδικευμένη παρακολούθηση, αλλά αυτό ούτε αποδεικνύει φυσική συμβατότητα ούτε εξουσιοδοτεί ανάμειξη ή υποκατάσταση
• Η αναλυτική συμβατότητα, η προσρόφηση, η αραίωση, οι παρεμβολές στη δοκιμασία και οι συνδυασμένες βιολογικές επιδράσεις πρέπει να τεκμηριώνονται στο προβλεπόμενο εργαστηριακό σύστημα.

Menotropins (HMG)75 IU · WHJLP-HMG75-260512-B

Αντιπροσωπευτικά αρχεία με περιοδική ανανέωση

Τα δημοσιευμένα COA παρουσιάζουν αντιπροσωπευτικές εργοστασιακές παρτίδες και ενδέχεται να μην είναι τα πιο πρόσφατα διαθέσιμα. Για τρέχουσα προσφορά ή αποστολή, η ομάδα πωλήσεων μπορεί να επιβεβαιώσει την αντίστοιχη παρτίδα και να παρέχει το COA της.

Ανεξάρτητη δοκιμή κατόπιν αιτήματος

Οι αναφορές τρίτων δεν δημοσιεύονται τακτικά. Αν απαιτείται ανεξάρτητη επαλήθευση, μπορούμε πριν από τη δοκιμή να συμφωνήσουμε το εργαστήριο, τη μέθοδο, τα κριτήρια αποδοχής και τα διορθωτικά μέτρα. Αν δεν πληρούται η συμφωνημένη προδιαγραφή, μπορεί να συζητηθεί κατάλληλη επίλυση —συμπεριλαμβανομένης επιστροφής χρημάτων όπου εφαρμόζεται— σύμφωνα με τους συμφωνημένους όρους. Εκτός εάν συμφωνηθεί διαφορετικά εγγράφως, το κόστος αυτής της προαιρετικής δοκιμής βαρύνει τον αγοραστή.

Βοήθεια για τον έλεγχο του COA σας

Χρειάζεστε βοήθεια στην ανάγνωση εργοστασιακού COA ή αναφοράς τρίτου; Η ομάδα πωλήσεων μπορεί να διευκρινίσει τα στοιχεία δοκιμών, τις προδιαγραφές και τη σχέση των αποτελεσμάτων με την εξεταζόμενη παρτίδα.

Ζητήστε το τρέχον πακέτο, όχι ένα γενικό πιστοποιητικό

• Ένα ουσιαστικό COA για menotropins πρέπει να υπερβαίνει ένα ποσοστό καθαρότητας HPLC
• Πρέπει να αναφέρει την πηγή και το στάδιο παραγωγής, τη βιοδραστικότητα FSH και LH σε IU με τις μεθόδους δοκιμασίας και ιχνηλάσιμα πρότυπα, την αναλογία δραστικότητας, τη μέθοδο περιεκτικότητας πρωτεΐνης, την ταυτότητα υπομονάδων γοναδοτροπινών ή χαρακτηριστικό πεπτιδικό χάρτη, ελέγχους γλυκομορφών ή προφίλ φορτίου όπου σχετίζονται, συσσωματώματα, προσμείξεις σχετιζόμενες με τον ξενιστή ή τον δότη, υπολειμματικούς ρύπους διεργασίας, μικροβιακό φορτίο και στρατηγική για ξένους παράγοντες
• Η στειρότητα, οι βακτηριακές ενδοτοξίνες και ο έλεγχος σωματιδίων αποτελούν ξεχωριστούς ισχυρισμούς τελικού προϊόντος και πρέπει να εμφανίζονται μόνο όταν έχουν επικυρωθεί
• Λευκή λυοφιλοποιημένη μάζα ή διαυγές διάλυμα δεν τεκμηριώνουν δραστικότητα ή ταυτότητα
• Η απουσία δραστικότητας σε IU, ένας αδύνατος μοριακός τύπος μικρού μορίου, ένας γενικός ισχυρισμός καθαρότητας 98% χωρίς μέθοδο ή η απουσία ιχνηλασιμότητας δότη/παρτίδας αποτελούν κρίσιμες προειδοποιητικές ενδείξεις.

Φυλάσσετε και αποστέλλετε το παρεχόμενο υλικό RUO μόνο σύμφωνα με το COA της παρτίδας, τα δεδομένα σταθερότητας και τις επικυρωμένες συνθήκες του συστήματος περιέκτη-πωματισμού. Μην συνδυάζετε οδηγίες από το αμερικανικό MENOPUR εφάπαξ δόσης, το οποίο χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση, με ευρωπαϊκές παρουσιάσεις πολλαπλών δόσεων που έχουν διαφορετική σύνθεση και χρόνο χρήσης. Το ειδικό για το προϊόν αραιωτικό, το συντηρητικό, η προστασία από το φως και τα όρια θερμοκρασίας δεν είναι εναλλάξιμα.

Αναφέρετε τον προορισμό, την εποχή, την αποδεκτή έκθεση κατά τη μεταφορά και αν το πρωτόκολλό σας απαιτεί μονωμένη υπηρεσία ή ψυχρή αλυσίδα. Το πρόσθετο κόστος ελέγχου θερμοκρασίας αναφέρεται ρητά στην προσφορά.

• Πρωτογενείς πηγές ταυτότητας και προϊόντος: η καταχώριση συλλογής αναφοράς menotropins του PubChem για το καθεστώς μείγματος, CAS 61489-71-2, UNII 5Y9QQM372Q και αρχιτεκτονική υπομονάδων· η τρέχουσα επισήμανση DailyMed MENOPUR για τη σύσταση, τις βιοδοκιμασίες, την ένδειξη, τη φύλαξη, τους κινδύνους και τη φαρμακοκινητική του αδειοδοτημένου αμερικανικού προϊόντος· η τρέχουσα βρετανική SmPC για τη διακριτή παρουσίαση πολλαπλών δόσεων. Οι πηγές τεκμηρίων περιλαμβάνουν τυχαιοποιημένες συγκρίσεις υψηλής καθαρότητας hMG και ανασυνδυασμένης FSH, την ανασκόπηση Cochrane, τις κατευθυντήριες γραμμές διέγερσης ωοθηκών ESHRE και τη συστηματική ανασκόπηση ανδρικού υπογοναδοτροπικού υπογοναδισμού. Οι κλινικές αυτές πηγές περιγράφουν ρυθμιζόμενα φάρμακα και παρακολουθούμενους ασθενείς και όχι την ποιότητα ή χρήση αυτού του υλικού RUO.

1. 01

   A randomized assessor-blind trial comparing highly purified hMG and recombinant FSH in a GnRH antagonist cycle with compulsory single-blastocyst transfer

   Fertility and Sterility · 2012

   Άνοιγμα πηγής
2. 02

   Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection

   Fertility and Sterility · 2020

   Άνοιγμα πηγής
3. 03

   Recombinant versus urinary gonadotrophin for ovarian stimulation in assisted reproductive technology cycles

   Cochrane Database of Systematic Reviews · 2011

   Άνοιγμα πηγής
4. 04

   Efficacy and safety of human menopausal gonadotrophins versus recombinant FSH: a meta-analysis

   Reproductive BioMedicine Online · 2008

   Άνοιγμα πηγής
5. 05

   Efficacy and safety of highly purified menotropin versus recombinant follicle-stimulating hormone in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a randomized, comparative trial

   Fertility and Sterility · 2002

   Άνοιγμα πηγής
6. 06

   Required amount of rFSH, HP-hMG and HP-FSH to reach a live birth: a systematic review and meta-analysis

   Human Reproduction Open · 2019

   Άνοιγμα πηγής
7. 07

   ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI

   Human Reproduction Open · 2020

   Άνοιγμα πηγής
8. 08

   ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI: an update in 2025

   Human Reproduction · 2026

   Άνοιγμα πηγής