Menotropins (HMG)

• تشمل القيمة البحثية تطوير الاختبارات الحيوية لـ FSH/LH ودراسات إشارات المستقبلات وتوصيف الأشكال السكرية ومتغيرات الشحنة وتحليل شوائب المصدر البولي والعملية وتأهيل نسبة المكونات والمقارنة مع مراجع محددة لموجهات الغدد التناسلية المؤتلفة
• لا تثبت هذه السياقات بروتوكول خصوبة أو فائدة للاستخدام البشري لتشغيلة RUO.

CAS

61489-71-2

الصيغة

COA

الوزن الجزيئي

COA

المظهر

مادة مجفدة بالتجميد تتحدد حسب التشغيلة والتركيبة؛ لا يكفي المظهر وحده لإثبات الهوية أو فعالية موجهات الغدد التناسلية

النقاوة

Multi-attribute lot release; a single HPLC purity percentage cannot qualify a menotropins mixture · مستهدف، تحقّق من COA للدفعة

التخزين

تُحفظ مادة RUO الموردة وتُنقل فقط وفق COA التشغيلة وبيانات الثبات وشروط نظام إغلاق العبوة المتحقق منها. لا تجمع تعليمات MENOPUR الأمريكي أحادي الجرعة، الذي يُستخدم فور إعادة الحل، مع تعليمات المستحضرات الأوروبية متعددة الجرعات ذات التركيبة ومدة الاستخدام المختلفتين. لا يمكن تبادل المخفف والمادة الحافظة والحماية من الضوء وحدود الحرارة الخاصة بكل منتج.

الحد الأدنى للطلب

عند الطلب

مدة التوريد

21–45 يوماً

Menotropins، الذي يسمى أيضاً موجهة الغدد التناسلية البشرية بعد سن اليأس أو hMG، هو مزيج من أنشطة موجهات الغدد التناسلية المشتقة من البول والمنقاة من متبرعات بعد سن اليأس. وهو ليس جزيئاً منفرداً. يحتوي MENOPUR المرخص على وحدات دولية محددة من النشاط الحيوي لـ FSH وLH وقد يحتوي نشاطاً مرتبطاً بـ hCG؛ وكل هرمون بروتيني سكري ثنائي غير متماثل له وحدة ألفا مشتركة ووحدة بيتا خاصة بالهرمون، كما يحتوي المستحضر عدة أشكال سكرية ومكونات مرتبطة بالعملية. يعرّف CAS 61489-71-2 وUNII 5Y9QQM372Q وسجل مجموعة PubChem المرجعية menotropins كمزيج وليس مركباً محدد البنية. يتعلق اعتماد FDA بالمنتجات النهائية المسماة وضوابط المتبرعات والتنقية واستراتيجية السلامة الفيروسية واختبارات الفعالية والتركيبة والوسم، وليس بكل مادة موسومة HMG.

• لمنتجات menotropins المرخصة استطبابات محددة في طب الإنجاب، مثل تطوير جريبات متعددة وتحقيق الحمل لدى نساء مختارات لديهن إباضة ويخضعن لتقنيات الإنجاب المساعد؛ وتختلف الاستطبابات حسب المنتج والولاية القضائية
• توجد أيضاً أدلة في سياقات مختارة من قصور الغدد التناسلية ناقص موجهة الغدد التناسلية أو تكوين النطاف لدى الذكور، ولا سيما خارج ملصق MENOPUR الأمريكي الحالي
• لا تحمل مادة RUO هذه استطباباً معتمداً وتقتصر على البحث التحليلي وإشارات المستقبلات والاختبارات الحيوية والأشكال السكرية وغيرها من البحوث المخبرية.

يحتوي menotropins نشاطاً حيوياً مرتبطاً بـ FSH وLH بدلاً من جزيء منفرد. يعمل FSH وLH في النظم البيولوجية عبر مستقبلاتهما في مسارات الغدد الصماء التناسلية، لكن استجابة مادة HMG معينة تعتمد على أنشطة المكونات والأشكال السكرية والشوائب والنموذج والبروتوكول. يصف ملصق MENOPUR منتجه النهائي المسمى واستخدامه السريري المراقب؛ ولا يمكنه تحديد الآلية أو الجرعة أو توقيت تحفيز الإباضة أو توافق تشغيلة RUO موردة بصورة مستقلة.

• مادة RUO هذه غير مخصصة للإعطاء البشري
• تتطلب منتجات menotropins المرخصة اختياراً ومراقبة متخصصين لأن المخاطر تشمل متلازمة فرط تحفيز المبيض والحمل المتعدد والأحداث الخثرية الصمية والتواء المبيض والحمل خارج الرحم والإجهاض التلقائي ومضاعفات تناسلية خطيرة أخرى
• تتضمن ملصقات المنتجات موانع تتعلق بالحمل وفشل المبيض الأولي واضطرابات الغدد الصماء غير التناسلية غير المضبوطة والأورام المعتمدة على الهرمونات الجنسية وأورام النخامى أو تحت المهاد والنزف الرحمي غير المفسر وبعض كيسات المبيض أو تضخمه
• تتطلب المستحضرات الحيوية المشتقة من البول أيضاً ضوابط متحققاً منها للمتبرعات والعوامل العرضية والشوائب والمناعية
• تنطبق أرقام الحدوث في الملصق السريري على المنتج المرخص والفئة المدروسين، وليس على تشغيلة RUO أو جميع مستحضرات HMG.

التفاعلات المذكورة في الأدبيات

• لا تنطبق أي إرشادات سريرية للجمع على مادة RUO هذه
• قد تنسق ملصقات الخصوبة بين منتجات موجهات الغدد التناسلية المسماة تحت مراقبة اختصاصية، لكن ذلك لا يثبت التوافق الفيزيائي ولا يجيز الخلط أو الاستبدال
• يجب إثبات التوافق التحليلي والامتزاز والتخفيف والتداخل في الاختبار والآثار البيولوجية المجتمعة في النظام المخبري المقصود.

Menotropins (HMG)75 IU · WHJLP-HMG75-260512-B

سجلات تمثيلية تُحدَّث دوريًا

تعرض مستندات COA المنشورة دفعات مصنع تمثيلية وقد لا تخص أحدث دفعة متاحة. بالنسبة إلى عرض سعر أو شحنة حالية، يمكن لفريق المبيعات تأكيد الدفعة المعنية وتقديم COA الخاص بها.

اختبارات مستقلة تُرتب عند الطلب

لا تُنشر تقارير الجهات الخارجية بصورة روتينية. إذا كان التحقق المستقل مطلوبًا، فيمكن الاتفاق قبل الاختبار على المختبر والطريقة ومعايير القبول والإجراء المناسب. وإذا لم تتحقق المواصفة المتفق عليها، فيمكن مناقشة حل مناسب — بما في ذلك استرداد المبلغ عند انطباقه — وفقًا للشروط المتفق عليها. ما لم يُتفق كتابيًا على خلاف ذلك، يتحمل المشتري تكلفة هذا الاختبار الاختياري.

مساعدة في مراجعة COA

هل تحتاج إلى مساعدة في قراءة COA المصنع أو تقرير جهة خارجية؟ يمكن لفريق المبيعات توضيح بنود الاختبار والمواصفات ومدى ارتباط النتائج بالدفعة محل المناقشة.

اطلب الحزمة الحالية، لا شهادة عامة

• يجب أن يتجاوز COA المفيد لـ menotropins نسبة نقاوة HPLC
• ينبغي أن يذكر المصدر ومرحلة التصنيع والنشاط الحيوي لـ FSH وLH بوحدة IU مع طرق الاختبار والمعايير القابلة للتتبع ونسبة النشاط وطريقة محتوى البروتين وهوية وحدات موجهات الغدد التناسلية أو خريطة ببتيدية مميزة وضوابط الأشكال السكرية أو ملف الشحنة عند الاقتضاء والتجمعات والشوائب المرتبطة بالعائل أو المتبرع والملوثات المتبقية من العملية والحمل الحيوي واستراتيجية العوامل العرضية
• العقم والذيفانات الداخلية البكتيرية واختبار الجسيمات ادعاءات مستقلة للمنتج النهائي ولا تظهر إلا عند التحقق منها
• لا تثبت الكعكة البيضاء المجفدة بالتجميد أو المحلول الصافي الفعالية أو الهوية
• غياب فعالية IU أو وجود صيغة مستحيلة لجزيء صغير أو ادعاء نقاوة عام 98% بلا طريقة أو غياب تتبع المتبرع والتشغيلة إشارات تحذير حرجة.

تُحفظ مادة RUO الموردة وتُنقل فقط وفق COA التشغيلة وبيانات الثبات وشروط نظام إغلاق العبوة المتحقق منها. لا تجمع تعليمات MENOPUR الأمريكي أحادي الجرعة، الذي يُستخدم فور إعادة الحل، مع تعليمات المستحضرات الأوروبية متعددة الجرعات ذات التركيبة ومدة الاستخدام المختلفتين. لا يمكن تبادل المخفف والمادة الحافظة والحماية من الضوء وحدود الحرارة الخاصة بكل منتج.

حدّد الوجهة والموسم والتعرض المقبول أثناء النقل وما إذا كان بروتوكولك يتطلب خدمة معزولة أو سلسلة تبريد. تُذكر تكلفة التحكم الإضافي في الحرارة بوضوح في عرض السعر.

• مصادر الهوية والمنتج الأولية: سجل مجموعة PubChem المرجعية لـ menotropins لحالة المزيج وCAS 61489-71-2 وUNII 5Y9QQM372Q وبنية الوحدات؛ ووسم MENOPUR الحالي في DailyMed لتركيب المنتج الأمريكي المرخص واختباراته الحيوية واستطبابه وتخزينه ومخاطره وحرائك الدواء؛ وSmPC البريطاني الحالي للمستحضر متعدد الجرعات المختلف. تشمل مصادر الأدلة المقارنات العشوائية بين hMG عالي النقاوة وFSH المؤتلف ومراجعة Cochrane وإرشادات ESHRE لتحفيز المبيض والمراجعة المنهجية لقصور الغدد التناسلية ناقص موجهة الغدد التناسلية لدى الذكور. تصف هذه المصادر السريرية أدوية منظمة ومرضى مراقبين، لا جودة مادة RUO هذه أو استخدامها.

1. 01

   A randomized assessor-blind trial comparing highly purified hMG and recombinant FSH in a GnRH antagonist cycle with compulsory single-blastocyst transfer

   Fertility and Sterility · 2012

   فتح المصدر
2. 02

   Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection

   Fertility and Sterility · 2020

   فتح المصدر
3. 03

   Recombinant versus urinary gonadotrophin for ovarian stimulation in assisted reproductive technology cycles

   Cochrane Database of Systematic Reviews · 2011

   فتح المصدر
4. 04

   Efficacy and safety of human menopausal gonadotrophins versus recombinant FSH: a meta-analysis

   Reproductive BioMedicine Online · 2008

   فتح المصدر
5. 05

   Efficacy and safety of highly purified menotropin versus recombinant follicle-stimulating hormone in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a randomized, comparative trial

   Fertility and Sterility · 2002

   فتح المصدر
6. 06

   Required amount of rFSH, HP-hMG and HP-FSH to reach a live birth: a systematic review and meta-analysis

   Human Reproduction Open · 2019

   فتح المصدر
7. 07

   ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI

   Human Reproduction Open · 2020

   فتح المصدر
8. 08

   ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI: an update in 2025

   Human Reproduction · 2026

   فتح المصدر