الشكل المورّدمزيج من هرمونات بروتينية سكرية له نشاط FSH وLH
مدة التوريد21–45 يوماً
صورة تمثيلية للتغليف · تحقق من التشغيلة المطلوبة
ملخص القرار
المزايا الرئيسية
تشمل القيمة البحثية تطوير الاختبارات الحيوية لـ FSH/LH ودراسات إشارات المستقبلات وتوصيف الأشكال السكرية ومتغيرات الشحنة وتحليل شوائب المصدر البولي والعملية وتأهيل نسبة المكونات والمقارنة مع مراجع محددة لموجهات الغدد التناسلية المؤتلفة
لا تثبت هذه السياقات بروتوكول خصوبة أو فائدة للاستخدام البشري لتشغيلة RUO.
يُعرض السياق المنشور للاستدلال الأدبي فقط. وليس تعليمات للجرعات أو العلاج أو الاستخدام البشري.
بيانات التأهيل
مواصفات يجب تأكيدها مقابل التشغيلة المُفرج عنها
CAS
61489-71-2
الصيغة
COA
الوزن الجزيئي
COA
المظهر
مادة مجفدة بالتجميد تتحدد حسب التشغيلة والتركيبة؛ لا يكفي المظهر وحده لإثبات الهوية أو فعالية موجهات الغدد التناسلية
النقاوة
Multi-attribute lot release; a single HPLC purity percentage cannot qualify a menotropins mixture · مستهدف، تحقّق من COA للدفعة
التخزين
تُحفظ مادة RUO الموردة وتُنقل فقط وفق COA التشغيلة وبيانات الثبات وشروط نظام إغلاق العبوة المتحقق منها. لا تجمع تعليمات MENOPUR الأمريكي أحادي الجرعة، الذي يُستخدم فور إعادة الحل، مع تعليمات المستحضرات الأوروبية متعددة الجرعات ذات التركيبة ومدة الاستخدام المختلفتين. لا يمكن تبادل المخفف والمادة الحافظة والحماية من الضوء وحدود الحرارة الخاصة بكل منتج.
الحد الأدنى للطلب
1 عبوة (10 قوارير) لكل SKU
مدة التوريد
21–45 يوماً
مصفوفة التأهيل
الهوية والنقاوة والمحتوى أسئلة منفصلة للإفراج.
الهوية
أكّد الجزيء والشكل المورّد المعلنين. ابدأ بشهادة تحليل التشغيلة المطابقة (COA)؛ ولا تطلب دليلًا على مستوى التسلسل إلا إذا اشترطه الإجراء المكتوب للمشتري وتم الاتفاق على توافره أو على نطاق منفصل.
النقاوة
راجع شروط طريقة RP-HPLC والطول الموجي والتكامل ومعالجة الذرى ذات الصلة. النسبة المئوية دون الطريقة غير كافية.
المحتوى
صافي محتوى الببتيد ليس مساويًا للوزن الإجمالي للمسحوق المجفد بالتجميد. اسأل عن المعايرة التي تدعم الكمية المعلنة وما إذا عولج الماء/الأيون المقابل.
الثبات
اتبع ظروف التخزين المذكورة في COA التشغيلة أو على الملصق منذ الاستلام.
السياق البحثي
ما يدرسه الباحثون حول HMG
Menotropins، الذي يسمى أيضاً موجهة الغدد التناسلية البشرية بعد سن اليأس أو hMG، هو مزيج من أنشطة موجهات الغدد التناسلية المشتقة من البول والمنقاة من متبرعات بعد سن اليأس. وهو ليس جزيئاً منفرداً. يحتوي MENOPUR المرخص على وحدات دولية محددة من النشاط الحيوي لـ FSH وLH وقد يحتوي نشاطاً مرتبطاً بـ hCG؛ وكل هرمون بروتيني سكري ثنائي غير متماثل له وحدة ألفا مشتركة ووحدة بيتا خاصة بالهرمون، كما يحتوي المستحضر عدة أشكال سكرية ومكونات مرتبطة بالعملية. يعرّف CAS 61489-71-2 وUNII 5Y9QQM372Q وسجل مجموعة PubChem المرجعية menotropins كمزيج وليس مركباً محدد البنية. يتعلق اعتماد FDA بالمنتجات النهائية المسماة وضوابط المتبرعات والتنقية واستراتيجية السلامة الفيروسية واختبارات الفعالية والتركيبة والوسم، وليس بكل مادة موسومة HMG.
لمنتجات menotropins المرخصة استطبابات محددة في طب الإنجاب، مثل تطوير جريبات متعددة وتحقيق الحمل لدى نساء مختارات لديهن إباضة ويخضعن لتقنيات الإنجاب المساعد؛ وتختلف الاستطبابات حسب المنتج والولاية القضائية
توجد أيضاً أدلة في سياقات مختارة من قصور الغدد التناسلية ناقص موجهة الغدد التناسلية أو تكوين النطاف لدى الذكور، ولا سيما خارج ملصق MENOPUR الأمريكي الحالي
لا تحمل مادة RUO هذه استطباباً معتمداً وتقتصر على البحث التحليلي وإشارات المستقبلات والاختبارات الحيوية والأشكال السكرية وغيرها من البحوث المخبرية.
سياق الآلية
السؤال الذي تختبره الأدبيات
يحتوي menotropins نشاطاً حيوياً مرتبطاً بـ FSH وLH بدلاً من جزيء منفرد. يعمل FSH وLH في النظم البيولوجية عبر مستقبلاتهما في مسارات الغدد الصماء التناسلية، لكن استجابة مادة HMG معينة تعتمد على أنشطة المكونات والأشكال السكرية والشوائب والنموذج والبروتوكول. يصف ملصق MENOPUR منتجه النهائي المسمى واستخدامه السريري المراقب؛ ولا يمكنه تحديد الآلية أو الجرعة أو توقيت تحفيز الإباضة أو توافق تشغيلة RUO موردة بصورة مستقلة.
خريطة الأدلة
طرق البحث وسياق التعرض
مستوى الدليلسياق منتج نهائي معتمدمجال البحثأبحاث الهرموناتالطرق المذكورة في المصادر
تحت الجلدعضلي
سياق الجرعة/التعرضخاص بالبروتوكول؛ تحقّق من المصدر الأولي المستشهد به
تلخّص الطرق وسياقات التعرض الدراسات المستشهد بها أو ملصقات المنتجات النهائية المعتمدة. وليست تعليمات لإعطاء مادة RUO هذه؛ ولا تُقدَّم جرعة للعميل.
حدود الأدلة
الملاءمة والقيود وسياق القرار
مادة RUO هذه غير مخصصة للإعطاء البشري
تتطلب منتجات menotropins المرخصة اختياراً ومراقبة متخصصين لأن المخاطر تشمل متلازمة فرط تحفيز المبيض والحمل المتعدد والأحداث الخثرية الصمية والتواء المبيض والحمل خارج الرحم والإجهاض التلقائي ومضاعفات تناسلية خطيرة أخرى
تتضمن ملصقات المنتجات موانع تتعلق بالحمل وفشل المبيض الأولي واضطرابات الغدد الصماء غير التناسلية غير المضبوطة والأورام المعتمدة على الهرمونات الجنسية وأورام النخامى أو تحت المهاد والنزف الرحمي غير المفسر وبعض كيسات المبيض أو تضخمه
تتطلب المستحضرات الحيوية المشتقة من البول أيضاً ضوابط متحققاً منها للمتبرعات والعوامل العرضية والشوائب والمناعية
تنطبق أرقام الحدوث في الملصق السريري على المنتج المرخص والفئة المدروسين، وليس على تشغيلة RUO أو جميع مستحضرات HMG.
التفاعلات المذكورة في الأدبيات
لا تنطبق أي إرشادات سريرية للجمع على مادة RUO هذه
قد تنسق ملصقات الخصوبة بين منتجات موجهات الغدد التناسلية المسماة تحت مراقبة اختصاصية، لكن ذلك لا يثبت التوافق الفيزيائي ولا يجيز الخلط أو الاستبدال
يجب إثبات التوافق التحليلي والامتزاز والتخفيف والتداخل في الاختبار والآثار البيولوجية المجتمعة في النظام المخبري المقصود.
السياق الأدبي ليس نتيجة إفراج من المورّد ولا تعليمات للاستخدام البشري. اتبع تقييم المخاطر المخبري المعتمد في مؤسستك.
وثائق الدفعة
COA دفعات HMG
المختبر: مختبر مراقبة الجودة لدى الشركة المصنّعةالاختبارات: نقاوة HPLC · الهوية بـ MS · الذيفان الداخلي · كمية التعبئة
75 IU
المعاينات مموّهة عمدًا حتى لا يُعاد استخدام المستندات؛ ولا تُعرض من تقارير الطرف الثالث إلا الصفحة الأولى. يرسل فريق المبيعات النسخة الكاملة الواضحة للمنتج والتركيز الذي تطلبه.
تعرض COA المنشورة دفعات تمثيلية حديثة وقد لا تكون الأحدث. لعرض سعر أو شحنة، تؤكد المبيعات الدفعة وترسل COA الخاص بها.
تقارير طرف ثالث تُضاف تدريجيًا
تُعرض معاينات الصفحة الأولى من تقارير الطرف الثالث في صفحة «الجودة» وفي صفحات المنتجات المعنية؛ ويرسل فريق المبيعات التقرير الكامل عند الطلب. ويمكنك أيضًا إرسال أي قارورة من طلبك إلى مختبر مستقل تختاره. ما لم يُتفق كتابيًا على خلاف ذلك، يدفع المشتري تكلفة الاختبارات الاختيارية.
مساعدة في مراجعة COA
هل تحتاج إلى مساعدة في قراءة COA الدفعة أو تقرير طرف ثالث؟ يمكن للمبيعات شرح بنود الاختبار والمواصفات وعلاقة النتائج بالدفعة قيد النقاش.
في كل COA للدفعة: نقاوة HPLC · الهوية بـ MS · الذيفان الداخلي · كمية التعبئة · تحقق من LyoPep
اطلب الحزمة الحالية، لا شهادة عامة
يجب أن يتجاوز COA المفيد لـ menotropins نسبة نقاوة HPLC
ينبغي أن يذكر المصدر ومرحلة التصنيع والنشاط الحيوي لـ FSH وLH بوحدة IU مع طرق الاختبار والمعايير القابلة للتتبع ونسبة النشاط وطريقة محتوى البروتين وهوية وحدات موجهات الغدد التناسلية أو خريطة ببتيدية مميزة وضوابط الأشكال السكرية أو ملف الشحنة عند الاقتضاء والتجمعات والشوائب المرتبطة بالعائل أو المتبرع والملوثات المتبقية من العملية والحمل الحيوي واستراتيجية العوامل العرضية
العقم والذيفانات الداخلية البكتيرية واختبار الجسيمات ادعاءات مستقلة للمنتج النهائي ولا تظهر إلا عند التحقق منها
لا تثبت الكعكة البيضاء المجفدة بالتجميد أو المحلول الصافي الفعالية أو الهوية
غياب فعالية IU أو وجود صيغة مستحيلة لجزيء صغير أو ادعاء نقاوة عام 98% بلا طريقة أو غياب تتبع المتبرع والتشغيلة إشارات تحذير حرجة.
COA الدفعة المُفرج عنهانقاوة HPLC مع سياق الطريقةنتيجة الهوية بـ MSنتيجة الذيفان الداخليكمية التعبئة (المحتوى المقيس في كل قارورة)SDS وبيان المناولة
كميات التعبئة المتاحة
اطلب عرضًا لكمية التعبئة وتكوين العبوة المطلوبين
SKU مرجعيكمية التعبئةالعبوة الأساسية
HMG7575 IU nominal fill; confirm FSH and LH activities on the batch COA10 قوارير
شكل آخر
متوفر أيضًا كبخاخ أنفي (مخزون في الولايات المتحدة)
زجاجة بخاخ أنفي سعة 10 mL
إلى جانب القوارير المجففة بالتجميد، يتوفر HMG أيضًا كمحلول في بخاخ أنفي، ويُشحن من مخزوننا في الولايات المتحدة.
المحتوى
75 IU
أحجام الزجاجات
10 mL أو 20 mL
الحد الأدنى للطلب
10 زجاجات لكل محتوى وحجم زجاجة
يُشحن من
مخزوننا في الولايات المتحدة
المناولة
خطّط للتخزين قبل وصول الطرد
تُحفظ مادة RUO الموردة وتُنقل فقط وفق COA التشغيلة وبيانات الثبات وشروط نظام إغلاق العبوة المتحقق منها. لا تجمع تعليمات MENOPUR الأمريكي أحادي الجرعة، الذي يُستخدم فور إعادة الحل، مع تعليمات المستحضرات الأوروبية متعددة الجرعات ذات التركيبة ومدة الاستخدام المختلفتين. لا يمكن تبادل المخفف والمادة الحافظة والحماية من الضوء وحدود الحرارة الخاصة بكل منتج.
اذكر الوجهة والتوقيت ليمكن التخطيط للاستلام، ثم انقل المادة إلى ظروف التخزين المذكورة فور وصولها.
أسئلة المشتري
شروط يجب تسويتها قبل أمر الشراء
هل يمكن للمشتري ترتيب اختبار مستقل؟+
نعم. يمكنك إرسال أي قارورة من طلبك إلى مختبر مستقل تختاره. وإذا أردت الاتفاق معنا قبل الاختبار على المختبر والمواصفة وأخذ العينات والطريقة وقاعدة القبول، يؤكدها فريق المبيعات كتابيًا. ما لم يُتفق كتابيًا على خلاف ذلك، يدفع المشتري تكلفة هذا الاختبار الاختياري.
ماذا لو أظهر اختبار مختبري أن المنتج خارج المواصفة؟+
أرسل أي قارورة من طلبك إلى مختبر مستقل تختاره. إذا أظهر التقرير أن المنتج لا يستوفي المواصفة الواردة في شهادة COA الخاصة به — نقاوة أقل من الحد الأدنى المعلن، أو هوية غير مطابقة — فشارك التقرير مع فريق المبيعات لدينا وسنرد قيمة ذلك المنتج كاملة.
هل تثبت نقاوة HPLC محتوى الببتيد؟+
لا. تصف النقاوة الكروماتوغرافية ملف الذرى النسبي وفق طريقة معلنة. قد تتطلب الهوية والماء والأيون المقابل والمذيبات المتبقية والمعايرة/المحتوى طرقًا منفصلة.
كيف تُخزَّن المادة بعد التسليم؟+
انقلها إلى ظروف التخزين المذكورة في COA التشغيلة أو على الملصق فور وصولها، وسجّل حالة العبوة عند الاستلام.
كيف تُدار شروط الدفع؟+
تعتمد الطرق والمراحل المتاحة على قيمة الطلب والوجهة ونوع المشروع. يجب أن تحدد الفاتورة الأولية العملة والتفاصيل البنكية والرسوم ومراحل الدفع وشرط الإفراج.
لماذا يجب أن يفهم مختبر الاختبار كيمياء الببتيدات؟+
يمكن للأشكال الحرة والملحية والتسلسلات المحبة والكارهة للماء والتجمع والامتزاز أن تغير تحضير العينة وملاءمة الطريقة. استخدم مختبرًا ذا خبرة في فئة الجزيء.
هذه مراجع لتأهيل المشتري، وليست ادعاءً بأن مادة RUO هذه منظَّمة أو معتمدة أو مُفرج عنها بموجب تلك الأطر. تعتمد الملاءمة على سير عمل المشتري والولاية القضائية.
مصادر مختارة
الأدبيات وراء السياق البحثي
مصادر الهوية والمنتج الأولية: سجل مجموعة PubChem المرجعية لـ menotropins لحالة المزيج وCAS 61489-71-2 وUNII 5Y9QQM372Q وبنية الوحدات؛ ووسم MENOPUR الحالي في DailyMed لتركيب المنتج الأمريكي المرخص واختباراته الحيوية واستطبابه وتخزينه ومخاطره وحرائك الدواء؛ وSmPC البريطاني الحالي للمستحضر متعدد الجرعات المختلف. تشمل مصادر الأدلة المقارنات العشوائية بين hMG عالي النقاوة وFSH المؤتلف ومراجعة Cochrane وإرشادات ESHRE لتحفيز المبيض والمراجعة المنهجية لقصور الغدد التناسلية ناقص موجهة الغدد التناسلية لدى الذكور. تصف هذه المصادر السريرية أدوية منظمة ومرضى مراقبين، لا جودة مادة RUO هذه أو استخدامها.
01
A randomized assessor-blind trial comparing highly purified hMG and recombinant FSH in a GnRH antagonist cycle with compulsory single-blastocyst transfer
Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection
Efficacy and safety of highly purified menotropin versus recombinant follicle-stimulating hormone in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a randomized, comparative trial
Menotropins مزيج مشتق من البول وموحّد وفق النشاط الحيوي لـ FSH وLH وقد يحتوي نشاطاً مرتبطاً بـ hCG؛ أما FSH المؤتلف فهو منتج FSH مؤتلف محدد لا يحمل ملف المزيج نفسه. في مقارنة RUO، حدد المصدر وهوية كل مكون وفعالية FSH والنشاط الحيوي لـ LH والنشاط المرتبط بـ hCG عند الاقتضاء وملف الأشكال السكرية أو الشحنة وشوائب العملية. لا يؤهل بروتوكول خصوبة مرخص أو مقارنة علامة تجارية تشغيلة RUO مستقلة.
ماذا يعني ملء HMG بمقدار 75 IU؟+
إنه ادعاء نشاط حيوي، وليس قيمة مباشرة لكتلة البروتين أو تعليمات استخدام سريري. يجب أن يسمي COA طرق نشاط FSH وLH والمعايير المرجعية والنتائج ونسبة النشاط وأن يوضح ما إذا كان النشاط المرتبط بـ hCG يساهم في النتيجة. لا تحول IU إلى قيمة mg عامة ولا تستنتج القابلية للتبادل الدوائي أو الجرعة أو العقم أو التركيبة من ادعاء الملء.
ما الذي يجب أن تتضمنه حزمة تشغيلة menotropins الجاهزة للقرار؟+
اطلب مصدر المتبرعات ومرحلة التصنيع واختبارات نشاط حيوي قابلة للتتبع لـ FSH وLH ونسبة النشاط والنشاط المرتبط بـ hCG عند الاقتضاء وهوية المكون أو خريطة الببتيدات وطريقة محتوى البروتين وملف الأشكال السكرية أو الشحنة والتجمعات والشوائب المرتبطة بالمتبرعات والعملية واستراتيجية العوامل العرضية. تتطلب ادعاءات العقم والذيفان الداخلي والحمل الحيوي والجسيمات اختبارات متحققاً منها منفصلة؛ ولا تكفي نسبة نقاوة HPLC أو كعكة بيضاء.
