Зәрден алынған аралас гонадотропин эталондық материалы · FSH және LH биобелсенділігі партия бойынша анықталуы тиіс
Компонентке тән · Партия COACAS 61489-71-2RUO
Зерттеу мәртебесіМенотропиндер — белгілі лицензияланған фертильділік дәрілеріндегі мақұлданған белсенді ингредиент; осы каталогтың тек зерттеуге арналған (RUO) материалы FDA мақұлдаған дәрілік өнім емес және Menopur немесе басқа лицензияланған нұсқамен өзара алмастырылмайды.
Үлгі қаптама суреті · тапсырыс берілген партияны тексеріңіз
Шешім түйіні
Негізгі артықшылықтар
Зерттеу құндылығына FSH/LH биоанализін әзірлеу, рецептор сигнал беру зерттеулері, гликоформа және заряд нұсқаларын сипаттау, зәр көзі мен процесс қоспаларын талдау, компонент қатынасын біліктендіру және анықталған рекомбинантты гонадотропин эталондарымен салыстыру жатады
Бұл контексттер тек зерттеуге арналған (RUO) партия үшін фертильділік хаттамасын немесе адамға қолдану пайдасын анықтамайды.
Жарияланған зерттеу мәнмәтіні әдебиетпен танысу үшін ғана берілген. Бұл дозалау, емдеу немесе адамда қолдану нұсқаулығы емес.
Біліктілік бағалау деректері
Босатылған партиямен салыстырып растауға тиіс спецификациялар
CAS
61489-71-2
Формула
COA
Молекулалық масса
COA
Сыртқы түрі
Партия мен құрамға тән лиофилизацияланған материал; сыртқы түр ғана сәйкестікті немесе гонадотропин белсенділігін анықтай алмайды
Тазалық
Компонентке тән · Партия COA
Сақтау
Жеткізілетін тек зерттеуге арналған (RUO) материалды тек партия COA құжаты, тұрақтылық деректері және валидацияланған контейнер-жабу жағдайларына сәйкес сақтаңыз және тасымалдаңыз. Еріткеннен кейін дереу қолданылатын АҚШ-тың бір дозалы MENOPUR нұсқауларын құрамы мен пайдалану мерзімі бөлек Еуропа көп дозалы нұсқаларымен біріктірмеңіз. Өнімге тән еріткіш, консервант, жарықтан қорғау және температура шектері өзара алмастырылмайды.
MOQ
Сұрау бойынша
Жеткізу мерзімі
21–45 күн
Біліктілікті бағалау матрицасы
Сәйкестік, тазалық және мөлшер — босатуға қатысты бөлек сұрақтар.
Сәйкестік
Мәлімделген молекула мен жеткізілетін нысанды растаңыз. Алдымен тиісті партияның COA құжатын қараңыз; реттілік деңгейіндегі дәлелді сатып алушының жазбаша рәсімі талап етіп, оның қолжетімділігі немесе бөлек көлемі келісілген жағдайда ғана сұраңыз.
Тазалық
RP-HPLC әдісінің шарттарын, толқын ұзындығын, интеграцияны және ілеспе шыңдарды өңдеуді тексеріңіз. Әдісі көрсетілмеген пайыз жеткіліксіз.
Мөлшер
Таза пептид мөлшері лиофилизацияланған ұнтақтың жалпы салмағына тең емес. Мәлімделген мөлшерді қай талдау растайтынын және су мен қарсы ион ескерілген-ескерілмегенін сұраңыз.
Тұрақтылық
Ұзақ мерзімді сақтау мен тасымалдау кезіндегі әсерді бөлек анықтаңыз. Сатып алушының тәуекел бағалауы талап еткенде суық тізбекке баға ұсынылуы мүмкін және ол шығынды арттырады.
Зерттеу мәнмәтіні
Зерттеушілер Menotropins (HMG) туралы нені зерттейді
Менотропиндер, сондай-ақ адамның менопаузалық гонадотропині немесе hMG деп аталады, постменопаузалық донорлардан тазартылған зәрден алынған гонадотропин белсенділіктерінің қоспасы. Ол бір дискретті молекула емес. Лицензияланған MENOPUR FSH және LH биобелсенділігінің анықталған Халықаралық бірлік мөлшерін қамтиды және hCG-ге қатысты белсенділігі болуы мүмкін; әр гликопротеин гормоны ортақ альфа суббірлігі және гормонға тән бета суббірлігі бар гетеродимер, ал препаратта көптеген гликоформа және процеске қатысты компоненттер бар. CAS 61489-71-2, UNII 5Y9QQM372Q және PubChem эталондық жинақ жазбасы менотропиндер-ті құрылымы анықталған қосылыс емес, қоспа ретінде анықтайды. FDA мақұлдауы HMG деп таңбаланған әр материалға емес, атаулы дайын өнімдерге, олардың донор бақылауларына, тазарту, вирус қауіпсіздігі стратегиясына, белсенділік талдауларына, құрамы мен таңбалауына жатады.
Лицензияланған менотропиндер өнімдерінің таңдалған овуляциясы бар әйелдерде көмекші репродуктивтік технология кезінде бірнеше фолликул дамыту және жүктілік сияқты анықталған репродуктивтік медицина көрсетілімдері бар; көрсетілімдер өнім мен юрисдикцияға қарай өзгереді
Таңдалған ерлер гипогонадотроптық гипогонадизм немесе сперматогенез контексттері үшін де, әсіресе қазіргі АҚШ MENOPUR заттаңбасынан тыс дәлел бар
Бұл тек зерттеуге арналған (RUO) материалдың мақұлданған көрсетілімі жоқ және аналитикалық, рецептор сигнал беру, биоанализ, гликоформа және басқа зертханалық зерттеулермен шектеледі.
Механизм мәнмәтіні
Әдебиет тексеріп отырған сұрақ
Менотропиндер бір дискретті молекула орнына FSH және LH-ке қатысты биобелсенділікті қамтиды. Биологиялық жүйелерде FSH пен LH репродуктивтік эндокриндік жолдардағы тиісті рецепторлары арқылы әсер етеді, бірақ нақты HMG материалының жауабы компонент белсенділіктеріне, гликоформа, қоспалар, модель және хаттамаға тәуелді. MENOPUR заттаңбасы атаулы дайын өнім мен бақыланатын клиникалық қолдануды сипаттайды; дербес жеткізілген тек зерттеуге арналған (RUO) партия үшін механизмді, дозаны, овуляцияны іске қосатын дәрі уақытын немесе үйлесімділікті анықтай алмайды.
Дәлелдер картасы
Зерттеу жолдары мен әсер мәнмәтіні
Дәлел деңгейіМақұлданған дайын өнім мәнмәтініЗерттеу саласыГормондық зерттеуДереккөздерде хабарланған енгізу жолдары
Тері астынаБұлшықет ішіне
Доза / әсер мәнмәтініХаттамаға тән; келтірілген бастапқы дереккөзді тексеріңіз
Енгізу жолдары мен әсер мәнмәтіндері келтірілген зерттеулерді немесе мақұлданған дайын өнім заттаңбаларын қорытындылайды. Олар осы RUO материалын енгізу жөніндегі нұсқаулық емес; тұтынушыға арналған доза берілмейді.
Дәлел шектері
Үйлесімділік, шектеулер және шешім мәнмәтіні
Бұл тек зерттеуге арналған (RUO) материал адамға енгізуге арналмаған
Лицензияланған менотропиндер маман таңдауын және мониторингін қажет етеді, өйткені тәуекелдерге аналық без гиперстимуляциясы синдромы, көп ұрықты жүктілік, тромбоэмболиялық құбылыс, аналық бездің бұралуы, жатырдан тыс жүктілік, өздігінен түсік және басқа ауыр репродуктивтік асқынулар жатады
Өнім заттаңбаларында жүктілік, аналық бездің бастапқы жеткіліксіздігі, бақыланбайтын гонада емес эндокринопатия, жыныс гормонына тәуелді ісіктер, гипофиз немесе гипоталамус ісіктері, түсіндірілмеген жатырдан қан кету және кейбір аналық без кистасы немесе ұлғаюға қатысты қарсы көрсетілімдер бар
Зәрден алынған биологиялық өнімдер де валидацияланған донор, кездейсоқ агент, қоспа және иммуногенділік бақылауларын қажет етеді
Клиникалық заттаңбадағы жиілік сандары тек зерттелген лицензияланған өнім мен популяцияға қатысты, тек зерттеуге арналған (RUO) партияға немесе барлық HMG препараттарына емес.
Әдебиетте хабарланған өзара әрекеттесулер
Бұл тек зерттеуге арналған (RUO) материалға клиникалық комбинация нұсқаулығы қолданылмайды
Фертильділік заттаңбалары маман мониторингімен атаулы гонадотропин өнімдерін үйлестіруі мүмкін, бірақ бұл физикалық үйлесімділікті дәлелдемейді немесе араластыру не ауыстыруға рұқсат бермейді
Аналитикалық үйлесімділік, адсорбция, сұйылту, талдау кедергісі және біріктірілген биологиялық әсерлер көзделген зертханалық жүйеде анықталуы тиіс.
Әдебиет мәнмәтіні жеткізушінің босату нәтижесі немесе адамда қолдану нұсқаулығы емес. Мекемеңіздің мақұлданған зертханалық тәуекел бағалау тәртібін ұстаныңыз.
Зауыт партиясының құжаттары
Menotropins (HMG) зауыт партиясының COA құжаттары
Menotropins (HMG)75 IU · WHJLP-HMG75-260512-B
Мерзімді түрде жаңартылатын үлгілік жазбалар
Жарияланған COA құжаттары зауыттың үлгілік партияларын көрсетеді және ең соңғы қолжетімді партияға сәйкес келмеуі мүмкін. Ағымдағы баға ұсынысы немесе жөнелту үшін сату бөлімі тиісті партияны растап, оның COA құжатын ұсына алады.
Сұрау бойынша тәуелсіз сынақ
Үшінші тарап есептері әдетте жарияланбайды. Тәуелсіз тексеру қажет болса, сынаққа дейін зертхананы, әдісті, қабылдау критерийлерін және шешу тәртібін келісуге болады. Келісілген спецификация орындалмаса, келісілген шарттарға сәйкес тиісті шешімді, соның ішінде қолданылатын жағдайда ақшаны қайтаруды талқылауға болады. Жазбаша түрде өзгеше келісілмесе, осы қосымша сынақтың құнын сатып алушы төлейді.
COA құжатын қарауға көмек
Зауыт COA құжатын немесе үшінші тарап есебін оқуға көмек керек пе? Сату бөлімі сынақ тармақтарын, спецификацияларды және нәтижелердің талқыланып жатқан партияға қатысын түсіндіре алады.
Жалпы сертификатты емес, ағымдағы құжаттар пакетін сұраңыз
Мағыналы менотропиндер COA құжаты HPLC тазалық пайызынан асып түсуі тиіс
Ол көз бен өндіріс сатысын, талдау әдістері және қадағаланатын стандарттары бар IU түріндегі FSH және LH биобелсенділігін, белсенділік қатынасын, ақуыз мөлшері әдісін, гонадотропин суббірліктерінің сәйкестігін немесе тән пептид картасын, қажет жерде гликоформа немесе заряд бейіні бақылауларын, агрегаттарды, иесі не донорға қатысты қоспаларды, қалдық процесс ластаушыларын, биожүктемені және кездейсоқ агент стратегиясын көрсетуі тиіс
Стерильдік, бактериялық эндотоксин және бөлшектер сынағы — дайын өнімнің бөлек тұжырымдары және тек валидацияланған жағдайда көрсетілуі тиіс
Ақ лиофилизат немесе мөлдір ерітінді белсенділікті не сәйкестікті анықтамайды
IU белсенділігінің болмауы, мүмкін емес кіші молекулалық формула, әдіссіз жалпы 98% тазалық тұжырымы немесе донор/партия қадағалануынсыздық — елеулі қауіп белгілері.
Босатылған партия COA құжатыRP-HPLC нәтижесі және әдіс мәнмәтініМолекулаға сәйкес сәйкестік нәтижесіҚажет болғанда су / қарсы ион мәнмәтініSDS және қолдану туралы мәлімдемеСұрау бойынша көлемі анықталатын қосымша сынақтар
Қолжетімді толтырулар
Қажетті толтыру және қаптама конфигурациясына баға сұраңыз
Анықтамалық SKUТолтыруНегізгі қаптама
HMG-75IU75 IU номиналды толтырылым; FSH және LH белсенділігін партияның COA құжатынан растаңыз10 құты
Қолдану тәртібі
Зертханадағы сақтау мен тасымалдау кезіндегі температура — екі бөлек шешім
Жеткізілетін тек зерттеуге арналған (RUO) материалды тек партия COA құжаты, тұрақтылық деректері және валидацияланған контейнер-жабу жағдайларына сәйкес сақтаңыз және тасымалдаңыз. Еріткеннен кейін дереу қолданылатын АҚШ-тың бір дозалы MENOPUR нұсқауларын құрамы мен пайдалану мерзімі бөлек Еуропа көп дозалы нұсқаларымен біріктірмеңіз. Өнімге тән еріткіш, консервант, жарықтан қорғау және температура шектері өзара алмастырылмайды.
Межелі орынды, маусымды, рұқсат етілетін тасымалдау әсерін және хаттамаңызға оқшауланған немесе салқын тізбекті қызмет қажет пе екенін көрсетіңіз. Қосымша температуралық бақылау құны бөлек есептеледі.
Сатып алушының жиі қоятын сұрақтары
Сатып алу тапсырысына дейін келісілетін шарттар
Сатып алушы үшінші тарап сынағын ұйымдастыра ала ма?+
Иә. Сынақты екі тарап та қабылдаған, беделді мамандандырылған зертхана жүргізуі тиіс. Төлемдерді бөлу, спецификация, сынама алу, әдіс және қабылдау ережесі сынаққа дейін келісілуі керек; келісілген тәуелсіз нәтиже сәйкессіздікті көрсетсе, түзету шарасы қол қойылған тапсырыс талаптарына сай орындалады. Жазбаша түрде өзгеше келісілмесе, осы қосымша сынақтың құнын сатып алушы төлейді.
HPLC тазалығы пептид мөлшерін дәлелдей ме?+
Жоқ. Хроматографиялық тазалық белгіленген әдіс жағдайындағы салыстырмалы шыңдар бейінін сипаттайды. Сәйкестік, су, қарсы ион, қалдық еріткіштер және талдау/мөлшер үшін бөлек әдістер қажет болуы мүмкін.
Суық тізбекпен жөнелту әрдайым қажет пе?+
Әрдайым емес. Жылу, әсіресе жазда және ұзақ тасымалдау кезінде, ыдырауды жеделдетуі мүмкін. Суық тізбек әсерді азайтады, бірақ құнын арттырады. Тиісті қызметке баға беру үшін межелі орынды және тұрақтылық тәуекелін көрсетіңіз.
Төлем шарттары қалай рәсімделеді?+
Қолжетімді әдістер мен кезеңдер тапсырыс құнына, межелі орынға және жоба түріне байланысты. Проформа-шотта валюта, банк деректемелері, комиссиялар, төлем кезеңдері және босату шарты көрсетілуі тиіс.
Еркін негіз және тұз нысандары, гидрофильді және гидрофобты реттіліктер, агрегация мен адсорбция сынама дайындауды және әдістің жарамдылығын өзгерте алады. Осы молекула класы бойынша тәжірибесі бар зертхананы пайдаланыңыз.
Бұл — сатып алушының біліктілік бағалауына арналған сілтемелер; олар осы RUO материалы сол жүйелер бойынша реттеледі, сертификатталған немесе босатылған дегенді білдірмейді. Қолданылуы сатып алушының жұмыс үдерісі мен юрисдикциясына байланысты.
Таңдалған дереккөздер
Зерттеу мәнмәтінінің негізіндегі әдебиет
Негізгі сәйкестік пен өнім дереккөздері: қоспа мәртебесі, CAS 61489-71-2, UNII 5Y9QQM372Q және суббірлік архитектурасы үшін PubChem menotropins эталондық жинақ жазбасы; лицензияланған АҚШ өнімінің құрамы, биоанализдері, көрсетілімі, сақталуы, тәуекелдері мен фармакокинетикасы үшін қазіргі DailyMed MENOPUR заттаңбасы; бөлек көп дозалы нұсқасы үшін қазіргі UK SmPC. Дәлел дереккөздеріне жоғары тазартылған hMG пен рекомбинантты FSH рандомизацияланған салыстырулары, Cochrane шолуы, ESHRE ovarian stimulation нұсқаулығы және ер hypogonadotropic hypogonadism жүйелі шолуы кіреді. Бұл клиникалық дереккөздер тек зерттеуге арналған (RUO) материалдың сапасын немесе қолдануын емес, реттелетін дәрілер мен бақыланатын пациенттерді сипаттайды.
01
A randomized assessor-blind trial comparing highly purified hMG and recombinant FSH in a GnRH antagonist cycle with compulsory single-blastocyst transfer
Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection
Efficacy and safety of highly purified menotropin versus recombinant follicle-stimulating hormone in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a randomized, comparative trial
Сатып алушылар Menotropins (HMG) туралы қоятын сұрақтар
Аналитикалық сатып алуда HMG рекомбинантты FSH-тан қалай ерекшеленеді?+
Менотропиндер — FSH және LH биобелсенділігі бойынша стандартталған, hCG-ге қатысты белсенділігі болуы мүмкін зәрден алынған қоспа; рекомбинантты FSH — сондай қоспа бейіні жоқ анықталған рекомбинантты FSH өнімі. Тек зерттеуге арналған (RUO) салыстыру үшін көзді, компонентке тән сәйкестікті, FSH белсенділігін, LH биобелсенділігін, қажет болса hCG-ге қатысты белсенділікті, гликоформа/заряд бейінін және процесс қоспаларын көрсетіңіз. Лицензияланған фертильділік хаттамасы немесе бренд салыстыруы дербес тек зерттеуге арналған (RUO) партияны біліктендірмейді.
75 IU HMG толтырылуы нені білдіреді?+
Бұл тікелей ақуыз массасы немесе клиникалық қолдану нұсқауы емес, биологиялық белсенділік тұжырымы. COA FSH және LH белсенділік әдістерін, эталондық стандарттарды, нәтижелер мен белсенділік қатынасын атап, hCG-ге қатысты белсенділік үлес қосатынын көрсетуі тиіс. IU-ды әмбебап миллиграмм мәніне айналдырмаңыз немесе толтыру тұжырымынан фармацевтикалық өзара алмастырылуды, дозаны, стерильдікті не құрамды шығармаңыз.
Шешім қабылдауға дайын менотропиндер партия пакетінде не болуы тиіс?+
Донор/көз бен өндіріс сатысын, қадағаланатын FSH және LH биобелсенділік талдауларын, белсенділік қатынасын, қолданылса hCG-ге қатысты белсенділікті, компонент немесе пептид картасы сәйкестігін, ақуыз мөлшері әдісін, гликоформа/заряд бейінін, агрегаттарды, донор мен процеске қатысты қоспаларды және кездейсоқ агент стратегиясын сұраңыз. Стерильдік, эндотоксин, биожүктеме және бөлшектер туралы тұжырымдар бөлек валидацияланған сынақты қажет етеді; HPLC тазалық пайызы немесе ақ лиофилизат жеткіліксіз.
Байланысты зерттеу материалдары
Ұқсас молекулалар мен құжаттама қажеттіліктерін салыстырыңыз.