HMG

Басқа атауы Menotropins (HMG)

Зәрден алынған аралас гонадотропин эталондық материалы · FSH және LH биобелсенділігі партия бойынша анықталуы тиіс

Компонентке тән · Партия COACAS 61489-71-2RUO
Партия COA
MOQӘр SKU үшін 1 жиынтық (10 құты)
Жеткізілетін нысанГликопротеин гормон қоспасы (FSH + LH белсенділігі)
Жеткізу мерзімі21–45 күн
HMG — Партия мен құрамға тән лиофилизацияланған материал; сыртқы түр ғана сәйкестікті немесе гонадотропин белсенділігін анықтай алмайды
HMG — Партия мен құрамға тән лиофилизацияланған материал; сыртқы түр ғана сәйкестікті немесе гонадотропин белсенділігін анықтай алмайды · Үлгі қаптама суреті · тапсырыс берілген партияны тексеріңіз
Үлгі қаптама суреті · тапсырыс берілген партияны тексеріңіз

Шешім түйіні

Негізгі артықшылықтар

  • Зерттеу құндылығына FSH/LH биоанализін әзірлеу, рецептор сигнал беру зерттеулері, гликоформа және заряд нұсқаларын сипаттау, зәр көзі мен процесс қоспаларын талдау, компонент қатынасын біліктендіру және анықталған рекомбинантты гонадотропин эталондарымен салыстыру жатады
  • Бұл контексттер тек зерттеуге арналған (RUO) партия үшін фертильділік хаттамасын немесе адамға қолдану пайдасын анықтамайды.
Жарияланған зерттеу мәнмәтіні әдебиетпен танысу үшін ғана берілген. Бұл дозалау, емдеу немесе адамда қолдану нұсқаулығы емес.

Біліктілік бағалау деректері

Босатылған партиямен салыстырып растауға тиіс спецификациялар

CAS
61489-71-2
Формула
COA
Молекулалық масса
COA
Сыртқы түрі
Партия мен құрамға тән лиофилизацияланған материал; сыртқы түр ғана сәйкестікті немесе гонадотропин белсенділігін анықтай алмайды
Тазалық
Компонентке тән · Партия COA
Сақтау
Жеткізілетін тек зерттеуге арналған (RUO) материалды тек партия COA құжаты, тұрақтылық деректері және валидацияланған контейнер-жабу жағдайларына сәйкес сақтаңыз және тасымалдаңыз. Еріткеннен кейін дереу қолданылатын АҚШ-тың бір дозалы MENOPUR нұсқауларын құрамы мен пайдалану мерзімі бөлек Еуропа көп дозалы нұсқаларымен біріктірмеңіз. Өнімге тән еріткіш, консервант, жарықтан қорғау және температура шектері өзара алмастырылмайды.
MOQ
Әр SKU үшін 1 жиынтық (10 құты)
Жеткізу мерзімі
21–45 күн

Біліктілікті бағалау матрицасы

Сәйкестік, тазалық және мөлшер — босатуға қатысты бөлек сұрақтар.

Сәйкестік

Мәлімделген молекула мен жеткізілетін нысанды растаңыз. Алдымен тиісті партияның COA құжатын қараңыз; реттілік деңгейіндегі дәлелді сатып алушының жазбаша рәсімі талап етіп, оның қолжетімділігі немесе бөлек көлемі келісілген жағдайда ғана сұраңыз.

Тазалық

RP-HPLC әдісінің шарттарын, толқын ұзындығын, интеграцияны және ілеспе шыңдарды өңдеуді тексеріңіз. Әдісі көрсетілмеген пайыз жеткіліксіз.

Мөлшер

Таза пептид мөлшері лиофилизацияланған ұнтақтың жалпы салмағына тең емес. Мәлімделген мөлшерді қай талдау растайтынын және су мен қарсы ион ескерілген-ескерілмегенін сұраңыз.

Тұрақтылық

Қабылдаған сәттен бастап партия COA құжатында немесе затбелгіде көрсетілген сақтау жағдайын сақтаңыз.

Зерттеу мәнмәтіні

Зерттеушілер HMG туралы нені зерттейді

Менотропиндер, сондай-ақ адамның менопаузалық гонадотропині немесе hMG деп аталады, постменопаузалық донорлардан тазартылған зәрден алынған гонадотропин белсенділіктерінің қоспасы. Ол бір дискретті молекула емес. Лицензияланған MENOPUR FSH және LH биобелсенділігінің анықталған Халықаралық бірлік мөлшерін қамтиды және hCG-ге қатысты белсенділігі болуы мүмкін; әр гликопротеин гормоны ортақ альфа суббірлігі және гормонға тән бета суббірлігі бар гетеродимер, ал препаратта көптеген гликоформа және процеске қатысты компоненттер бар. CAS 61489-71-2, UNII 5Y9QQM372Q және PubChem эталондық жинақ жазбасы менотропиндер-ті құрылымы анықталған қосылыс емес, қоспа ретінде анықтайды. FDA мақұлдауы HMG деп таңбаланған әр материалға емес, атаулы дайын өнімдерге, олардың донор бақылауларына, тазарту, вирус қауіпсіздігі стратегиясына, белсенділік талдауларына, құрамы мен таңбалауына жатады.

  • Лицензияланған менотропиндер өнімдерінің таңдалған овуляциясы бар әйелдерде көмекші репродуктивтік технология кезінде бірнеше фолликул дамыту және жүктілік сияқты анықталған репродуктивтік медицина көрсетілімдері бар; көрсетілімдер өнім мен юрисдикцияға қарай өзгереді
  • Таңдалған ерлер гипогонадотроптық гипогонадизм немесе сперматогенез контексттері үшін де, әсіресе қазіргі АҚШ MENOPUR заттаңбасынан тыс дәлел бар
  • Бұл тек зерттеуге арналған (RUO) материалдың мақұлданған көрсетілімі жоқ және аналитикалық, рецептор сигнал беру, биоанализ, гликоформа және басқа зертханалық зерттеулермен шектеледі.

Механизм мәнмәтіні

Әдебиет тексеріп отырған сұрақ

Менотропиндер бір дискретті молекула орнына FSH және LH-ке қатысты биобелсенділікті қамтиды. Биологиялық жүйелерде FSH пен LH репродуктивтік эндокриндік жолдардағы тиісті рецепторлары арқылы әсер етеді, бірақ нақты HMG материалының жауабы компонент белсенділіктеріне, гликоформа, қоспалар, модель және хаттамаға тәуелді. MENOPUR заттаңбасы атаулы дайын өнім мен бақыланатын клиникалық қолдануды сипаттайды; дербес жеткізілген тек зерттеуге арналған (RUO) партия үшін механизмді, дозаны, овуляцияны іске қосатын дәрі уақытын немесе үйлесімділікті анықтай алмайды.

Дәлелдер картасы

Зерттеу жолдары мен әсер мәнмәтіні

Дәлел деңгейіМақұлданған дайын өнім мәнмәтіні
Дереккөздерде хабарланған енгізу жолдары
Тері астынаБұлшықет ішіне
Доза / әсер мәнмәтініХаттамаға тән; келтірілген бастапқы дереккөзді тексеріңіз
Енгізу жолдары мен әсер мәнмәтіндері келтірілген зерттеулерді немесе мақұлданған дайын өнім заттаңбаларын қорытындылайды. Олар осы RUO материалын енгізу жөніндегі нұсқаулық емес; тұтынушыға арналған доза берілмейді.

Дәлел шектері

Үйлесімділік, шектеулер және шешім мәнмәтіні

  • Бұл тек зерттеуге арналған (RUO) материал адамға енгізуге арналмаған
  • Лицензияланған менотропиндер маман таңдауын және мониторингін қажет етеді, өйткені тәуекелдерге аналық без гиперстимуляциясы синдромы, көп ұрықты жүктілік, тромбоэмболиялық құбылыс, аналық бездің бұралуы, жатырдан тыс жүктілік, өздігінен түсік және басқа ауыр репродуктивтік асқынулар жатады
  • Өнім заттаңбаларында жүктілік, аналық бездің бастапқы жеткіліксіздігі, бақыланбайтын гонада емес эндокринопатия, жыныс гормонына тәуелді ісіктер, гипофиз немесе гипоталамус ісіктері, түсіндірілмеген жатырдан қан кету және кейбір аналық без кистасы немесе ұлғаюға қатысты қарсы көрсетілімдер бар
  • Зәрден алынған биологиялық өнімдер де валидацияланған донор, кездейсоқ агент, қоспа және иммуногенділік бақылауларын қажет етеді
  • Клиникалық заттаңбадағы жиілік сандары тек зерттелген лицензияланған өнім мен популяцияға қатысты, тек зерттеуге арналған (RUO) партияға немесе барлық HMG препараттарына емес.

Әдебиетте хабарланған өзара әрекеттесулер

  • Бұл тек зерттеуге арналған (RUO) материалға клиникалық комбинация нұсқаулығы қолданылмайды
  • Фертильділік заттаңбалары маман мониторингімен атаулы гонадотропин өнімдерін үйлестіруі мүмкін, бірақ бұл физикалық үйлесімділікті дәлелдемейді немесе араластыру не ауыстыруға рұқсат бермейді
  • Аналитикалық үйлесімділік, адсорбция, сұйылту, талдау кедергісі және біріктірілген биологиялық әсерлер көзделген зертханалық жүйеде анықталуы тиіс.
Әдебиет мәнмәтіні жеткізушінің босату нәтижесі немесе адамда қолдану нұсқаулығы емес. Мекемеңіздің мақұлданған зертханалық тәуекел бағалау тәртібін ұстаныңыз.

Партия құжаттамасы

HMG партия COA құжаттары

Зертхана: Өндірушінің сапаны бақылау зертханасыСынақтар: HPLC тазалығы · MS бойынша сәйкестендіру · эндотоксин · толтыру мөлшері

  • HMG 75 IU партиясы COA құжатының бұлыңғыр алдын ала көрінісі75 IU

Құжаттарды қайта пайдалануға болмайтындай алдын ала көріністер әдейі бұлыңғыр етілген; үшінші тарап есептерінің тек бірінші беті көрсетіледі. Сұралған өнім мен мөлшердің анық толық нұсқасын сату бөлімі жібереді.

Тәуелсіз сынақтан өтпеді ме? Толық қайтарым.

Мерзімді түрде жаңартылатын үлгілік жазбалар

Жарияланған COA құжаттары соңғы үлгілік партияларды көрсетеді және ең жаңасы болмауы мүмкін. Баға ұсынысы немесе жөнелту үшін сату бөлімі партияны растап, оның COA құжатын жібереді.

Біртіндеп қосылатын үшінші тарап есептері

Үшінші тарап есептерінің бірінші бетінің алдын ала көріністері «Сапа» бетінде және тиісті өнім беттерінде берілген; толық есепті сұраныс бойынша сату бөлімі жібереді. Сондай-ақ тапсырысыңыздағы кез келген флаконды өзіңіз таңдаған тәуелсіз зертханаға жібере аласыз. Жазбаша басқаша келісілмесе, қосымша сынақтардың құнын сатып алушы төлейді.

COA құжатын қарауға көмек

Партия COA құжатын немесе үшінші тарап есебін оқуға көмек керек пе? Сату бөлімі сынақ тармақтарын, спецификацияларды және нәтижелердің талқыланып жатқан партияға қатысын түсіндіре алады.

Әр партия COA құжатында: HPLC тазалығы · MS бойынша сәйкестендіру · эндотоксин · толтыру мөлшері · LyoPep-ті тексеру

Жалпы сертификатты емес, ағымдағы құжаттар пакетін сұраңыз

  • Мағыналы менотропиндер COA құжаты HPLC тазалық пайызынан асып түсуі тиіс
  • Ол көз бен өндіріс сатысын, талдау әдістері және қадағаланатын стандарттары бар IU түріндегі FSH және LH биобелсенділігін, белсенділік қатынасын, ақуыз мөлшері әдісін, гонадотропин суббірліктерінің сәйкестігін немесе тән пептид картасын, қажет жерде гликоформа немесе заряд бейіні бақылауларын, агрегаттарды, иесі не донорға қатысты қоспаларды, қалдық процесс ластаушыларын, биожүктемені және кездейсоқ агент стратегиясын көрсетуі тиіс
  • Стерильдік, бактериялық эндотоксин және бөлшектер сынағы — дайын өнімнің бөлек тұжырымдары және тек валидацияланған жағдайда көрсетілуі тиіс
  • Ақ лиофилизат немесе мөлдір ерітінді белсенділікті не сәйкестікті анықтамайды
  • IU белсенділігінің болмауы, мүмкін емес кіші молекулалық формула, әдіссіз жалпы 98% тазалық тұжырымы немесе донор/партия қадағалануынсыздық — елеулі қауіп белгілері.
Босатылған партияның COA құжатыӘдіс мәнмәтіні бар HPLC тазалығыMS бойынша сәйкестендіру нәтижесіЭндотоксин нәтижесіТолтыру мөлшері (бір құтыдағы өлшенген мөлшер)SDS және қолдану туралы мәлімдеме

Қолжетімді толтырулар

Қажетті толтыру және қаптама конфигурациясына баға сұраңыз

Анықтамалық SKUТолтыруНегізгі қаптама
HMG7575 IU номиналды толтырылым; FSH және LH белсенділігін партияның COA құжатынан растаңыз10 құты

Басқа түрі

Мұрын спрейі түрінде де бар (АҚШ қоймасы)

Мөлдір қақпағы бар қара 10 mL мұрын спрейі құтысы
10 mL мұрын спрейі құтысы

HMG лиофилденген флакондардан бөлек, мұрын спрейіндегі ерітінді түрінде де жеткізіледі және АҚШ-тағы қоймамыздан жөнелтіледі.

Мөлшерлері
75 IU
Құты көлемі
10 mL немесе 20 mL
Ең аз тапсырыс
Әр мөлшер мен құты көлеміне 10 құты
Жөнелту орны
АҚШ-тағы қоймамыз

Қолдану тәртібі

Сәлемдеме келгенге дейін сақтауды жоспарлаңыз

Жеткізілетін тек зерттеуге арналған (RUO) материалды тек партия COA құжаты, тұрақтылық деректері және валидацияланған контейнер-жабу жағдайларына сәйкес сақтаңыз және тасымалдаңыз. Еріткеннен кейін дереу қолданылатын АҚШ-тың бір дозалы MENOPUR нұсқауларын құрамы мен пайдалану мерзімі бөлек Еуропа көп дозалы нұсқаларымен біріктірмеңіз. Өнімге тән еріткіш, консервант, жарықтан қорғау және температура шектері өзара алмастырылмайды.

Қабылдауды жоспарлау үшін межелі орын мен мерзімді көрсетіңіз, ал келген соң материалды көрсетілген сақтау жағдайына орналастырыңыз.

Сатып алушының жиі қоятын сұрақтары

Сатып алу тапсырысына дейін келісілетін шарттар

Сатып алушы үшінші тарап сынағын ұйымдастыра ала ма?+

Иә. Тапсырысыңыздағы кез келген флаконды өзіңіз таңдаған тәуелсіз зертханаға жібере аласыз. Сынаққа дейін зертхананы, спецификацияны, сынама алуды, әдісті және қабылдау ережесін бізбен келіскіңіз келсе, сату бөлімі оларды жазбаша растайды. Жазбаша басқаша келісілмесе, бұл қосымша сынақтың құнын сатып алушы төлейді.

Өз зертханамның сынағы өнімнің спецификацияға сай еместігін көрсетсе ше?+

Тапсырысыңыздағы кез келген флаконды өзіңіз таңдаған тәуелсіз зертханаға жіберіңіз. Егер есеп өнімнің COA құжатындағы спецификацияға сай емес екенін көрсетсе — тазалығы көрсетілген ең төменгі мәннен төмен немесе сәйкестендіру сәйкес келмесе — есепті сату бөлімімізге жіберіңіз, біз сол өнімнің құнын толық қайтарамыз.

HPLC тазалығы пептид мөлшерін дәлелдей ме?+

Жоқ. Хроматографиялық тазалық белгіленген әдіс жағдайындағы салыстырмалы шыңдар бейінін сипаттайды. Сәйкестік, су, қарсы ион, қалдық еріткіштер және талдау/мөлшер үшін бөлек әдістер қажет болуы мүмкін.

Жеткізілгеннен кейін материалды қалай сақтау керек?+

Келісімен оны партия COA құжатында немесе затбелгіде көрсетілген сақтау жағдайына орналастырыңыз және қабылдау кезінде қаптаманың күйін тіркеңіз.

Төлем шарттары қалай рәсімделеді?+

Қолжетімді әдістер мен кезеңдер тапсырыс құнына, межелі орынға және жоба түріне байланысты. Проформа-шотта валюта, банк деректемелері, комиссиялар, төлем кезеңдері және босату шарты көрсетілуі тиіс.

Неліктен сынақ зертханасы пептид химиясын түсінуі керек?+

Еркін негіз және тұз нысандары, гидрофильді және гидрофобты реттіліктер, агрегация мен адсорбция сынама дайындауды және әдістің жарамдылығын өзгерте алады. Осы молекула класы бойынша тәжірибесі бар зертхананы пайдаланыңыз.

Бұл — сатып алушының біліктілік бағалауына арналған сілтемелер; олар осы RUO материалы сол жүйелер бойынша реттеледі, сертификатталған немесе босатылған дегенді білдірмейді. Қолданылуы сатып алушының жұмыс үдерісі мен юрисдикциясына байланысты.

Таңдалған дереккөздер

Зерттеу мәнмәтінінің негізіндегі әдебиет

  • Негізгі сәйкестік пен өнім дереккөздері: қоспа мәртебесі, CAS 61489-71-2, UNII 5Y9QQM372Q және суббірлік архитектурасы үшін PubChem menotropins эталондық жинақ жазбасы; лицензияланған АҚШ өнімінің құрамы, биоанализдері, көрсетілімі, сақталуы, тәуекелдері мен фармакокинетикасы үшін қазіргі DailyMed MENOPUR заттаңбасы; бөлек көп дозалы нұсқасы үшін қазіргі UK SmPC. Дәлел дереккөздеріне жоғары тазартылған hMG пен рекомбинантты FSH рандомизацияланған салыстырулары, Cochrane шолуы, ESHRE ovarian stimulation нұсқаулығы және ер hypogonadotropic hypogonadism жүйелі шолуы кіреді. Бұл клиникалық дереккөздер тек зерттеуге арналған (RUO) материалдың сапасын немесе қолдануын емес, реттелетін дәрілер мен бақыланатын пациенттерді сипаттайды.
  1. 01

    A randomized assessor-blind trial comparing highly purified hMG and recombinant FSH in a GnRH antagonist cycle with compulsory single-blastocyst transfer

    Fertility and Sterility · 2012

    Дереккөзді ашу
  2. 02

    Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection

    Fertility and Sterility · 2020

    Дереккөзді ашу
  3. 03

    Recombinant versus urinary gonadotrophin for ovarian stimulation in assisted reproductive technology cycles

    Cochrane Database of Systematic Reviews · 2011

    Дереккөзді ашу
  4. 04

    Efficacy and safety of human menopausal gonadotrophins versus recombinant FSH: a meta-analysis

    Reproductive BioMedicine Online · 2008

    Дереккөзді ашу
  5. 05

    Efficacy and safety of highly purified menotropin versus recombinant follicle-stimulating hormone in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a randomized, comparative trial

    Fertility and Sterility · 2002

    Дереккөзді ашу
  6. 06

    Required amount of rFSH, HP-hMG and HP-FSH to reach a live birth: a systematic review and meta-analysis

    Human Reproduction Open · 2019

    Дереккөзді ашу
  7. 07

    ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI

    Human Reproduction Open · 2020

    Дереккөзді ашу
  8. 08

    ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI: an update in 2025

    Human Reproduction · 2026

    Дереккөзді ашу

Өнім туралы жиі қойылатын сұрақтар

Сатып алушылар HMG туралы қоятын сұрақтар

Аналитикалық сатып алуда HMG рекомбинантты FSH-тан қалай ерекшеленеді?+

Менотропиндер — FSH және LH биобелсенділігі бойынша стандартталған, hCG-ге қатысты белсенділігі болуы мүмкін зәрден алынған қоспа; рекомбинантты FSH — сондай қоспа бейіні жоқ анықталған рекомбинантты FSH өнімі. Тек зерттеуге арналған (RUO) салыстыру үшін көзді, компонентке тән сәйкестікті, FSH белсенділігін, LH биобелсенділігін, қажет болса hCG-ге қатысты белсенділікті, гликоформа/заряд бейінін және процесс қоспаларын көрсетіңіз. Лицензияланған фертильділік хаттамасы немесе бренд салыстыруы дербес тек зерттеуге арналған (RUO) партияны біліктендірмейді.

75 IU HMG толтырылуы нені білдіреді?+

Бұл тікелей ақуыз массасы немесе клиникалық қолдану нұсқауы емес, биологиялық белсенділік тұжырымы. COA FSH және LH белсенділік әдістерін, эталондық стандарттарды, нәтижелер мен белсенділік қатынасын атап, hCG-ге қатысты белсенділік үлес қосатынын көрсетуі тиіс. IU-ды әмбебап миллиграмм мәніне айналдырмаңыз немесе толтыру тұжырымынан фармацевтикалық өзара алмастырылуды, дозаны, стерильдікті не құрамды шығармаңыз.

Шешім қабылдауға дайын менотропиндер партия пакетінде не болуы тиіс?+

Донор/көз бен өндіріс сатысын, қадағаланатын FSH және LH биобелсенділік талдауларын, белсенділік қатынасын, қолданылса hCG-ге қатысты белсенділікті, компонент немесе пептид картасы сәйкестігін, ақуыз мөлшері әдісін, гликоформа/заряд бейінін, агрегаттарды, донор мен процеске қатысты қоспаларды және кездейсоқ агент стратегиясын сұраңыз. Стерильдік, эндотоксин, биожүктеме және бөлшектер туралы тұжырымдар бөлек валидацияланған сынақты қажет етеді; HPLC тазалық пайызы немесе ақ лиофилизат жеткіліксіз.

Тапсырысқа дейінгі дәлел

Сатып алушыға арналған талдау