Menotropins (HMG)

• הערך המחקרי כולל פיתוח בדיקות ביולוגיות ל-FSH/LH, מחקרי איתות קולטנים, אפיון glycoforms ווריאנטי מטען, אנליטיקה של מקור שתן וזיהומי תהליך, הסמכת יחס רכיבים והשוואה לחומרי ייחוס מוגדרים של גונדוטרופינים רקומביננטיים
• הקשרים אלה אינם מבססים פרוטוקול פוריות או תועלת לשימוש בבני אדם עבור אצוות RUO.

CAS

61489-71-2

נוסחה

COA

משקל מולקולרי

COA

מראה

חומר מיובש בהקפאה הספציפי לאצווה ולפורמולציה; המראה לבדו אינו יכול לקבוע זהות או עוצמת גונדוטרופין

טוהר

ספציפי לרכיב · COA של האצווה

אחסון

יש לאחסן ולשלוח את חומר ה-RUO המסופק רק לפי ה-COA של האצווה, נתוני היציבות ותנאי מערכת המכל והסגירה המאומתים שלו. אין לשלב הוראות מ-MENOPUR האמריקאי במנה יחידה, המשמש מיד לאחר הכנה מחדש, עם צורות הצגה אירופיות מרובות-מנות שלהן פורמולציה ותאריך תפוגה במהלך השימוש שונים. המדלל, החומר המשמר, ההגנה מאור ומגבלות הטמפרטורה הספציפיים למוצר אינם בני-החלפה.

MOQ

לפי בקשה

זמן אספקה

21–45 ימים

Menotropins, המכונה גם human menopausal gonadotropin או hMG, הוא תערובת שמקורה בשתן של פעילויות גונדוטרופיניות שטוהרה מתורמות לאחר גיל המעבר. אין מדובר במולקולה בדידה אחת. MENOPUR המורשה מכיל יחידות בינלאומיות מוגדרות של פעילות ביולוגית FSH ו-LH ועשוי להכיל פעילות הקשורה ל-hCG; כל הורמון גליקופרוטאיני הוא הטרודימר בעל תת-יחידה אלפא משותפת ותת-יחידה בטא הספציפית להורמון, והתכשיר מכיל כמה glycoforms ורכיבים הקשורים לתהליך. ‏CAS 61489-71-2, ‏UNII 5Y9QQM372Q ורשומת אוסף הייחוס של PubChem מזהים menotropins כתערובת ולא כתרכובת בעלת מבנה מוגדר. אישור FDA חל על מוצרים מוגמרים בעלי שם, בקרות התורמים, הטיהור, אסטרטגיית הבטיחות הנגיפית, בדיקות העוצמה, הפורמולציה והתיוג שלהם—ולא על כל חומר המסומן HMG.

• למוצרי menotropins מורשים יש התוויות מוגדרות ברפואת הרבייה, כגון פיתוח זקיקים מרובים והשגת היריון בנשים מסוימות בעלות ביוץ העוברות טכנולוגיות רבייה מסייעות; ההתוויות משתנות לפי מוצר ותחום שיפוט
• קיימות גם ראיות להקשרים מסוימים של hypogonadotropic hypogonadism בגברים או של יצירת זרע, במיוחד מחוץ לתווית MENOPUR האמריקאית העדכנית
• לחומר RUO זה אין התוויה מאושרת והוא מוגבל למחקר אנליטי, איתות קולטנים, בדיקות ביולוגיות, glycoforms ומחקר מעבדתי אחר.

Menotropins מכיל פעילות ביולוגית הקשורה ל-FSH ול-LH ולא מולקולה בדידה אחת. במערכות ביולוגיות FSH ו-LH פועלים דרך הקולטנים המתאימים שלהם במסלולים אנדוקריניים של הרבייה, אך התגובה לחומר HMG מסוים תלויה בפעילויות הרכיבים, ב-glycoforms, בזיהומים, במודל ובפרוטוקול. תווית MENOPUR מתארת את המוצר המוגמר בעל השם ואת השימוש הקליני המנוטר בו; היא אינה יכולה להגדיר מנגנון, מנה, עיתוי הפעלת ביוץ או תאימות עבור אצוות RUO המסופקת באופן עצמאי.

• חומר RUO זה אינו מיועד למתן לבני אדם
• Menotropins מורשה מחייב בחירת מטופלים וניטור בידי מומחים, משום שהסיכונים כוללים תסמונת גירוי-יתר שחלתי, היריון מרובה עוברים, אירועים תרומבואמבוליים, תסביב שחלה, היריון חוץ-רחמי, הפלה ספונטנית וסיבוכי רבייה חמורים אחרים
• תוויות המוצר כוללות התוויות נגד הנוגעות להיריון, כשל שחלתי ראשוני, הפרעות אנדוקריניות לא-גונדליות שאינן מבוקרות, גידולים תלויי הורמוני מין, גידולים בהיפופיזה או בהיפותלמוס, דימום רחמי בלתי מוסבר וציסטות או הגדלה מסוימות של השחלות
• מוצרים ביולוגיים שמקורם בשתן מחייבים גם בקרות מאומתות של תורמים, גורמים זרים, זיהומים ואימונוגניות
• נתוני היארעות מתוויות קליניות חלים על המוצר המורשה והאוכלוסייה שנחקרו, ולא על אצוות RUO או על כל תכשירי HMG.

אינטראקציות שדווחו בספרות

• אין הנחיות קליניות לשילובים החלות על חומר RUO זה
• תוויות פוריות עשויות לתאם מוצרי גונדוטרופין בעלי שם תחת ניטור מומחה, אך אין בכך הוכחה לתאימות פיזיקלית או הרשאה לערבוב או להחלפה
• יש לקבוע במערכת המעבדתית המיועדת את התאימות האנליטית, הספיחה, הדילול, ההפרעה לבדיקה וההשפעות הביולוגיות המשולבות.

Menotropins (HMG)75 IU · WHJLP-HMG75-260512-B

רשומות מייצגות המתעדכנות מעת לעת

מסמכי ה-COA המפורסמים מציגים אצוות מפעל מייצגות וייתכן שאינם מתייחסים לאצווה העדכנית ביותר הזמינה. עבור הצעת מחיר או משלוח נוכחיים, צוות המכירות שלנו יכול לאשר את האצווה הרלוונטית ולספק את ה-COA שלה.

בדיקה עצמאית לפי בקשה

דוחות צד שלישי אינם מתפרסמים באופן שגרתי. אם נדרש אימות עצמאי, ניתן להסכים לפני הבדיקה על המעבדה, השיטה, קריטריוני הקבלה ואופן הטיפול. אם המפרט המוסכם אינו מתקיים, ניתן לדון בפתרון מתאים — לרבות החזר כספי כאשר הדבר רלוונטי — בהתאם לתנאים המוסכמים. אלא אם הוסכם אחרת בכתב, עלות הבדיקה האופציונלית תחול על הקונה.

סיוע בבדיקת ה-COA

זקוקים לעזרה בקריאת COA של המפעל או דוח צד שלישי? צוות המכירות שלנו יכול להבהיר את פריטי הבדיקה, המפרטים והקשר בין התוצאות לאצווה הנדונה.

בקשו את החבילה העדכנית, לא תעודה כללית

• COA בעל משמעות ל-menotropins חייב לכלול יותר מאחוז טוהר HPLC
• עליו לציין את המקור ושלב הייצור, פעילות ביולוגית FSH ו-LH ב-IU בצירוף שיטות הבדיקה והתקנים העקיבים, יחס הפעילות, שיטת תכולת החלבון, זהות תת-היחידות של הגונדוטרופינים או מפת פפטידים אופיינית, בקרות glycoforms או פרופיל מטען כאשר רלוונטי, אגרגטים, זיהומים הקשורים למארח או לתורם, מזהמי תהליך שאריתיים, עומס מיקרוביאלי ואסטרטגיה לגורמים זרים
• בדיקות סטריליות, אנדוטוקסינים חיידקיים וחלקיקים הן טענות נפרדות של מוצר מוגמר ועליהן להופיע רק כאשר אומתו
• עוגה לבנה מיובשת בהקפאה או תמיסה צלולה אינן קובעות עוצמה או זהות
• היעדר עוצמת IU, נוסחה בלתי אפשרית של מולקולה קטנה, טענת טוהר גורפת של 98% ללא שיטה או היעדר עקיבות לתורם/לאצווה הם דגלים אדומים קריטיים.

יש לאחסן ולשלוח את חומר ה-RUO המסופק רק לפי ה-COA של האצווה, נתוני היציבות ותנאי מערכת המכל והסגירה המאומתים שלו. אין לשלב הוראות מ-MENOPUR האמריקאי במנה יחידה, המשמש מיד לאחר הכנה מחדש, עם צורות הצגה אירופיות מרובות-מנות שלהן פורמולציה ותאריך תפוגה במהלך השימוש שונים. המדלל, החומר המשמר, ההגנה מאור ומגבלות הטמפרטורה הספציפיים למוצר אינם בני-החלפה.

ציינו יעד, עונה, חשיפה מותרת בהובלה והאם הפרוטוקול מחייב שירות מבודד או שרשרת קירור. עלות נוספת לבקרת טמפרטורה מתומחרת במפורש.

• מקורות ראשוניים לזהות ולמוצר: רשומת אוסף הייחוס של PubChem ל-menotropins עבור מעמד התערובת, ‏CAS 61489-71-2, ‏UNII 5Y9QQM372Q ומבנה תת-היחידות; תווית MENOPUR העדכנית ב-DailyMed עבור הרכב המוצר האמריקאי המורשה, הבדיקות הביולוגיות, ההתוויה, האחסון, הסיכונים והפרמקוקינטיקה שלו; וה-SmPC העדכני בבריטניה עבור צורת ההצגה מרובת-המנות הנבדלת שלו. מקורות הראיות כוללים השוואות אקראיות בין hMG מטוהר מאוד ל-FSH רקומביננטי, סקירת Cochrane, הנחיות ESHRE לגירוי שחלתי והסקירה השיטתית על hypogonadotropic hypogonadism בגברים. מקורות קליניים אלה מתארים תרופות מפוקחות ומטופלים מנוטרים, ולא את האיכות או השימוש בחומר RUO זה.

1. 01

   A randomized assessor-blind trial comparing highly purified hMG and recombinant FSH in a GnRH antagonist cycle with compulsory single-blastocyst transfer

   Fertility and Sterility · 2012

   פתיחת המקור
2. 02

   Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection

   Fertility and Sterility · 2020

   פתיחת המקור
3. 03

   Recombinant versus urinary gonadotrophin for ovarian stimulation in assisted reproductive technology cycles

   Cochrane Database of Systematic Reviews · 2011

   פתיחת המקור
4. 04

   Efficacy and safety of human menopausal gonadotrophins versus recombinant FSH: a meta-analysis

   Reproductive BioMedicine Online · 2008

   פתיחת המקור
5. 05

   Efficacy and safety of highly purified menotropin versus recombinant follicle-stimulating hormone in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a randomized, comparative trial

   Fertility and Sterility · 2002

   פתיחת המקור
6. 06

   Required amount of rFSH, HP-hMG and HP-FSH to reach a live birth: a systematic review and meta-analysis

   Human Reproduction Open · 2019

   פתיחת המקור
7. 07

   ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI

   Human Reproduction Open · 2020

   פתיחת המקור
8. 08

   ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI: an update in 2025

   Human Reproduction · 2026

   פתיחת המקור