Menotropins (HMG)

• Giá trị nghiên cứu gồm phát triển phép thử sinh học FSH/LH, nghiên cứu tín hiệu thụ thể, đặc trưng glycoform và biến thể điện tích, phân tích tạp chất từ nguồn nước tiểu và quy trình, đánh giá tỷ lệ thành phần và so sánh với tham chiếu gonadotropin tái tổ hợp xác định
• Các bối cảnh này không xác lập đề cương điều trị sinh sản hoặc lợi ích sử dụng trên người cho một lô RUO.

CAS

61489-71-2

Công thức

COA

Khối lượng phân tử

COA

Ngoại quan

Vật liệu đông khô đặc hiệu theo lô và công thức; chỉ ngoại quan không xác lập được định danh hoặc hiệu lực gonadotropin

Độ tinh khiết

Multi-attribute lot release; a single HPLC purity percentage cannot qualify a menotropins mixture · mục tiêu, xác minh COA lô

Bảo quản

Chỉ bảo quản và vận chuyển vật liệu RUO được cung cấp theo COA của lô, dữ liệu độ ổn định và điều kiện hệ thống bao bì-đóng kín đã thẩm định. Không kết hợp hướng dẫn của MENOPUR đơn liều tại Hoa Kỳ, được dùng ngay sau hoàn nguyên, với chế phẩm đa liều tại châu Âu có công thức và thời hạn sử dụng khác. Dung môi pha, chất bảo quản, bảo vệ khỏi ánh sáng và giới hạn nhiệt độ đặc hiệu theo sản phẩm không thể hoán đổi.

MOQ

Theo yêu cầu

Thời gian giao hàng

21–45 ngày

Menotropins, còn gọi là gonadotropin mãn kinh người hoặc hMG, là hỗn hợp hoạt tính gonadotropin có nguồn gốc từ nước tiểu được tinh sạch từ người hiến sau mãn kinh. Đây không phải một phân tử riêng biệt. MENOPUR được cấp phép chứa số đơn vị quốc tế xác định của hoạt tính sinh học FSH và LH và có thể chứa hoạt tính liên quan hCG; mỗi hormone glycoprotein là heterodimer gồm tiểu đơn vị alpha chung và tiểu đơn vị beta đặc hiệu hormone, và chế phẩm chứa nhiều glycoform cùng thành phần liên quan quy trình. CAS 61489-71-2, UNII 5Y9QQM372Q và hồ sơ bộ sưu tập tham chiếu PubChem xác định menotropins là hỗn hợp, không phải hợp chất có cấu trúc xác định. Phê duyệt của FDA gắn với thành phẩm có tên, kiểm soát người hiến, tinh sạch, chiến lược an toàn virus, phép thử hiệu lực, công thức và nhãn của sản phẩm, không áp dụng cho mọi vật liệu mang nhãn HMG.

• Sản phẩm menotropins được cấp phép có chỉ định y học sinh sản xác định, như phát triển nhiều nang noãn và mang thai ở một số phụ nữ có rụng trứng đang sử dụng công nghệ hỗ trợ sinh sản; chỉ định khác nhau theo sản phẩm và khu vực pháp lý
• Cũng có bằng chứng cho một số bối cảnh suy sinh dục giảm gonadotropin hoặc sinh tinh ở nam giới, đặc biệt ngoài nhãn MENOPUR hiện hành tại Hoa Kỳ
• Vật liệu RUO này không có chỉ định được phê duyệt và chỉ giới hạn ở nghiên cứu phân tích, tín hiệu thụ thể, phép thử sinh học, glycoform và nghiên cứu phòng thí nghiệm khác.

Menotropins chứa hoạt tính sinh học liên quan FSH và LH thay vì một phân tử riêng biệt. Trong hệ sinh học, FSH và LH tác động qua các thụ thể tương ứng trong đường nội tiết sinh sản, nhưng đáp ứng của một vật liệu HMG cụ thể phụ thuộc hoạt tính thành phần, glycoform, tạp chất, mô hình và đề cương. Nhãn MENOPUR mô tả thành phẩm có tên và sử dụng lâm sàng được theo dõi; nhãn đó không thể xác định cơ chế, liều, thời điểm kích hoạt rụng trứng hoặc tính tương hợp cho lô RUO được cung cấp độc lập.

• Vật liệu RUO này không dành để sử dụng trên người
• Menotropins được cấp phép cần bác sĩ chuyên khoa lựa chọn và theo dõi vì nguy cơ gồm hội chứng quá kích buồng trứng, đa thai, biến cố huyết khối thuyên tắc, xoắn buồng trứng, thai ngoài tử cung, sảy thai tự nhiên và các biến chứng sinh sản nghiêm trọng khác
• Nhãn sản phẩm có chống chỉ định liên quan thai kỳ, suy buồng trứng nguyên phát, bệnh nội tiết ngoài tuyến sinh dục chưa kiểm soát, khối u phụ thuộc hormone sinh dục, khối u tuyến yên hoặc vùng dưới đồi, chảy máu tử cung không rõ nguyên nhân và một số nang hoặc phì đại buồng trứng
• Sinh phẩm có nguồn gốc từ nước tiểu cũng cần kiểm soát đã thẩm định về người hiến, tác nhân ngoại lai, tạp chất và tính sinh miễn dịch
• Số liệu tỷ lệ trên nhãn lâm sàng chỉ áp dụng cho sản phẩm được cấp phép và quần thể đã nghiên cứu, không áp dụng cho lô RUO hoặc mọi chế phẩm HMG.

Tương tác được báo cáo trong tài liệu

• Không có hướng dẫn phối hợp lâm sàng nào áp dụng cho vật liệu RUO này
• Nhãn thuốc hỗ trợ sinh sản có thể phối hợp các sản phẩm gonadotropin có tên dưới theo dõi chuyên khoa, nhưng điều này không chứng minh tính tương hợp vật lý và không cho phép trộn hoặc thay thế
• Tính tương hợp phân tích, hấp phụ, pha loãng, nhiễu phép thử và tác dụng sinh học kết hợp phải được thiết lập trong hệ phòng thí nghiệm dự kiến.

Menotropins (HMG)75 IU · WHJLP-HMG75-260512-B

Hồ sơ đại diện, được cập nhật định kỳ

COA đã công bố thể hiện các lô nhà máy đại diện và có thể không phải là lô mới nhất hiện có. Đối với báo giá hoặc lô hàng hiện tại, bộ phận kinh doanh có thể xác nhận lô áp dụng và cung cấp COA tương ứng.

Kiểm nghiệm độc lập theo yêu cầu

Báo cáo của bên thứ ba không được công bố thường xuyên. Nếu cần xác minh độc lập, chúng tôi có thể thống nhất phòng thí nghiệm, phương pháp, tiêu chí chấp nhận và phương án xử lý trước khi kiểm nghiệm. Nếu không đạt thông số đã thống nhất, hai bên có thể thảo luận giải pháp phù hợp — bao gồm hoàn tiền khi áp dụng — theo các điều khoản đã thỏa thuận. Trừ khi có thỏa thuận khác bằng văn bản, người mua chịu chi phí cho phép thử tùy chọn này.

Hỗ trợ xem xét COA

Bạn cần hỗ trợ đọc COA của nhà máy hoặc báo cáo của bên thứ ba? Bộ phận kinh doanh có thể giải thích các hạng mục kiểm nghiệm, thông số và mối liên hệ giữa kết quả với lô đang trao đổi.

Yêu cầu gói hiện hành, không dùng chứng nhận chung

• COA menotropins có ý nghĩa phải cung cấp nhiều hơn tỷ lệ độ tinh khiết HPLC
• Tài liệu phải nêu nguồn và giai đoạn sản xuất, hoạt tính sinh học FSH và LH bằng IU kèm phương pháp thử và chuẩn truy xuất được, tỷ lệ hoạt tính, phương pháp hàm lượng protein, định danh tiểu đơn vị gonadotropin hoặc bản đồ peptide đặc trưng, kiểm soát glycoform hoặc hồ sơ điện tích khi liên quan, chất kết tụ, tạp chất liên quan vật chủ hoặc người hiến, chất nhiễm quy trình tồn dư, tải lượng vi sinh và chiến lược tác nhân ngoại lai
• Độ vô khuẩn, nội độc tố vi khuẩn và thử tiểu phân là các tuyên bố thành phẩm riêng biệt và chỉ nên xuất hiện khi đã thẩm định
• Bánh đông khô trắng hoặc dung dịch trong không xác lập hiệu lực hoặc định danh
• Thiếu hiệu lực IU, công thức phân tử nhỏ không thể có, tuyên bố độ tinh khiết chung 98% không có phương pháp, hoặc không truy xuất được người hiến và lô là các dấu hiệu cảnh báo nghiêm trọng.

Chỉ bảo quản và vận chuyển vật liệu RUO được cung cấp theo COA của lô, dữ liệu độ ổn định và điều kiện hệ thống bao bì-đóng kín đã thẩm định. Không kết hợp hướng dẫn của MENOPUR đơn liều tại Hoa Kỳ, được dùng ngay sau hoàn nguyên, với chế phẩm đa liều tại châu Âu có công thức và thời hạn sử dụng khác. Dung môi pha, chất bảo quản, bảo vệ khỏi ánh sáng và giới hạn nhiệt độ đặc hiệu theo sản phẩm không thể hoán đổi.

Nêu điểm đến, mùa, mức phơi nhiễm vận chuyển chấp nhận được và việc quy trình có cần dịch vụ cách nhiệt hay cold-chain không. Chi phí kiểm soát nhiệt bổ sung được báo riêng.

• Nguồn định danh và sản phẩm chính: hồ sơ bộ sưu tập tham chiếu PubChem về menotropins cho trạng thái hỗn hợp, CAS 61489-71-2, UNII 5Y9QQM372Q và cấu trúc tiểu đơn vị; nhãn MENOPUR hiện hành trên DailyMed cho thành phần, phép thử sinh học, chỉ định, bảo quản, nguy cơ và dược động học của sản phẩm được cấp phép tại Hoa Kỳ; SmPC hiện hành của Vương quốc Anh cho chế phẩm đa liều khác biệt. Nguồn bằng chứng gồm so sánh ngẫu nhiên hMG tinh sạch cao với FSH tái tổ hợp, tổng quan Cochrane, hướng dẫn kích thích buồng trứng ESHRE và tổng quan hệ thống về suy sinh dục giảm gonadotropin ở nam. Các nguồn lâm sàng này mô tả thuốc được quản lý và bệnh nhân được theo dõi, không mô tả chất lượng hoặc việc sử dụng vật liệu RUO này.

1. 01

   A randomized assessor-blind trial comparing highly purified hMG and recombinant FSH in a GnRH antagonist cycle with compulsory single-blastocyst transfer

   Fertility and Sterility · 2012

   Mở nguồn
2. 02

   Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection

   Fertility and Sterility · 2020

   Mở nguồn
3. 03

   Recombinant versus urinary gonadotrophin for ovarian stimulation in assisted reproductive technology cycles

   Cochrane Database of Systematic Reviews · 2011

   Mở nguồn
4. 04

   Efficacy and safety of human menopausal gonadotrophins versus recombinant FSH: a meta-analysis

   Reproductive BioMedicine Online · 2008

   Mở nguồn
5. 05

   Efficacy and safety of highly purified menotropin versus recombinant follicle-stimulating hormone in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a randomized, comparative trial

   Fertility and Sterility · 2002

   Mở nguồn
6. 06

   Required amount of rFSH, HP-hMG and HP-FSH to reach a live birth: a systematic review and meta-analysis

   Human Reproduction Open · 2019

   Mở nguồn
7. 07

   ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI

   Human Reproduction Open · 2020

   Mở nguồn
8. 08

   ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI: an update in 2025

   Human Reproduction · 2026

   Mở nguồn