HMG

• Дослідницька цінність охоплює розроблення біотестів FSH/LH, вивчення передавання сигналу рецепторами, характеристику глікоформ і зарядових варіантів, аналіз домішок сечового походження та процесу, кваліфікацію співвідношення компонентів і порівняння з визначеними рекомбінантними референсами гонадотропінів
• Ці контексти не встановлюють протокол лікування безпліддя або користь для застосування серії RUO у людини.

CAS

61489-71-2

Формула

COA

Молекулярна маса

COA

Зовнішній вигляд

Ліофілізований матеріал із характеристиками, залежними від серії та складу; зовнішній вигляд сам по собі не підтверджує ідентичність або активність гонадотропінів

Чистота

Multi-attribute lot release; a single HPLC purity percentage cannot qualify a menotropins mixture · ціль, перевірте COA серії

Зберігання

Зберігайте й перевозьте поставлений матеріал RUO лише відповідно до COA серії, даних стабільності та валідованих умов системи контейнер-закупорювання. Не поєднуйте інструкції американського однодозового MENOPUR, який використовують одразу після відновлення, з інструкціями європейських багатодозових форм, що мають інший склад і термін використання. Специфічні для продукту розчинник, консервант, захист від світла та температурні межі не взаємозамінні.

MOQ

1 набір (10 флаконів) на SKU

Строк виконання

21–45 днів

Menotropins, також званий людським менопаузальним гонадотропіном або hMG, є сумішшю гонадотропної активності, отриманою із сечі та очищеною від донорів після менопаузи. Це не окрема молекула. Зареєстрований MENOPUR містить визначені міжнародні одиниці біологічної активності FSH і LH та може містити активність, пов’язану з hCG; кожен глікопротеїновий гормон є гетеродимером зі спільною альфа-субодиницею та специфічною для гормону бета-субодиницею, а препарат містить численні глікоформи й компоненти, пов’язані з процесом. CAS 61489-71-2, UNII 5Y9QQM372Q і запис довідкової колекції PubChem ідентифікують menotropins як суміш, а не сполуку з визначеною структурою. Схвалення FDA стосується названих готових продуктів, контролю донорів, очищення, стратегії вірусної безпеки, випробувань активності, складу й маркування, а не будь-якого матеріалу з позначенням HMG.

• Зареєстровані продукти menotropins мають визначені репродуктивні показання, наприклад розвиток кількох фолікулів і настання вагітності в обраних овуляторних жінок, які проходять допоміжні репродуктивні технології; показання відрізняються за продуктами та юрисдикціями
• Є дані й для окремих чоловічих контекстів гіпогонадотропного гіпогонадизму або сперматогенезу, особливо поза чинною американською інструкцією MENOPUR
• Цей матеріал RUO не має схвалених показань і обмежений аналітичними дослідженнями, вивченням сигналів рецепторів, біотестами, глікоформами та іншими лабораторними дослідженнями.

Menotropins містить біологічну активність, пов’язану з FSH і LH, а не одну молекулу. У біологічних системах FSH і LH діють через відповідні рецептори в репродуктивних ендокринних шляхах, але відповідь конкретного матеріалу HMG залежить від активності компонентів, глікоформ, домішок, моделі та протоколу. Інструкція MENOPUR описує названий готовий продукт і його контрольоване клінічне застосування; вона не може визначати механізм, дозу, час запуску овуляції або сумісність незалежно поставленої серії RUO.

• Цей матеріал RUO не призначений для введення людині
• Зареєстровані menotropins потребують спеціалізованого відбору й нагляду, оскільки ризики включають синдром гіперстимуляції яєчників, багатоплідну вагітність, тромбоемболічні події, перекрут яєчника, позаматкову вагітність, мимовільний аборт та інші серйозні репродуктивні ускладнення
• Інструкції містять протипоказання, пов’язані з вагітністю, первинною недостатністю яєчників, неконтрольованими негонадними ендокринопатіями, пухлинами, залежними від статевих гормонів, пухлинами гіпофіза або гіпоталамуса, незрозумілою матковою кровотечею та окремими кістами чи збільшенням яєчників
• Біологічні препарати сечового походження також потребують валідованого контролю донорів, сторонніх агентів, домішок та імуногенності
• Показники частоти з клінічних інструкцій стосуються вивченого зареєстрованого продукту й популяції, а не серії RUO або всіх препаратів HMG.

Взаємодії, описані в літературі

• До цього матеріалу RUO не застосовні клінічні рекомендації щодо комбінацій
• Інструкції препаратів для лікування безпліддя можуть координувати названі продукти гонадотропінів під наглядом спеціаліста, але це не підтверджує фізичну сумісність і не дозволяє змішування чи заміну
• Аналітичну сумісність, адсорбцію, розведення, інтерференцію аналізу та комбіновані біологічні ефекти необхідно встановити в передбаченій лабораторній системі.

Лабораторія: Лабораторія контролю якості виробникаВипробування: Чистота за HPLC · ідентифікація за MS · ендотоксини · наповнення флакона

• 75 IU

Попередні перегляди навмисно розмиті, щоб документи не можна було використати повторно; зі звітів сторонніх лабораторій показано лише першу сторінку. Чітку повну версію для потрібного продукту й дозування надсилає відділ продажів.

Не пройшов незалежне випробування? Повне повернення коштів.

У кожному COA партії: Чистота за HPLC · ідентифікація за MS · ендотоксини · наповнення флакона · Перевірити LyoPep

Запитуйте актуальний пакет, а не типовий сертифікат

• Змістовний COA для menotropins має містити більше, ніж відсоток чистоти HPLC
• У ньому слід зазначити джерело й етап виробництва, біологічну активність FSH і LH в IU з методами аналізу та простежуваними стандартами, співвідношення активності, метод визначення вмісту білка, ідентичність субодиниць гонадотропінів або характерну пептидну карту, за потреби контроль глікоформ або зарядового профілю, агрегати, домішки, пов’язані з хазяїном чи донором, залишкові процесні забруднювачі, біонавантаження і стратегію контролю сторонніх агентів
• Стерильність, бактеріальні ендотоксини та випробування частинок є окремими твердженнями для готового продукту й повинні зазначатися лише після валідації
• Біла ліофілізована маса або прозорий розчин не підтверджують активність чи ідентичність
• Відсутність активності в IU, неможлива формула малої молекули, загальне твердження про чистоту 98% без методу або відсутність простежуваності донора й серії є критичними тривожними ознаками.

Зберігайте й перевозьте поставлений матеріал RUO лише відповідно до COA серії, даних стабільності та валідованих умов системи контейнер-закупорювання. Не поєднуйте інструкції американського однодозового MENOPUR, який використовують одразу після відновлення, з інструкціями європейських багатодозових форм, що мають інший склад і термін використання. Специфічні для продукту розчинник, консервант, захист від світла та температурні межі не взаємозамінні.

Зазначте пункт призначення й терміни, щоб можна було спланувати приймання, а після прибуття помістіть матеріал у зазначені умови зберігання.

• Первинні джерела ідентичності та продукту: довідкова колекція PubChem щодо menotropins для статусу суміші, CAS 61489-71-2, UNII 5Y9QQM372Q і архітектури субодиниць; чинне маркування MENOPUR у DailyMed для складу, біотестів, показань, зберігання, ризиків і фармакокінетики зареєстрованого продукту США; чинна британська SmPC для окремої багатодозової форми. Джерела доказів включають рандомізовані порівняння високоочищеного hMG і рекомбінантного FSH, огляд Cochrane, рекомендації ESHRE зі стимуляції яєчників і систематичний огляд чоловічого гіпогонадотропного гіпогонадизму. Ці клінічні джерела описують регульовані ліки та пацієнтів під наглядом, а не якість або використання цього матеріалу RUO.

1. 01

   A randomized assessor-blind trial comparing highly purified hMG and recombinant FSH in a GnRH antagonist cycle with compulsory single-blastocyst transfer

   Fertility and Sterility · 2012

   Відкрити джерело
2. 02

   Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection

   Fertility and Sterility · 2020

   Відкрити джерело
3. 03

   Recombinant versus urinary gonadotrophin for ovarian stimulation in assisted reproductive technology cycles

   Cochrane Database of Systematic Reviews · 2011

   Відкрити джерело
4. 04

   Efficacy and safety of human menopausal gonadotrophins versus recombinant FSH: a meta-analysis

   Reproductive BioMedicine Online · 2008

   Відкрити джерело
5. 05

   Efficacy and safety of highly purified menotropin versus recombinant follicle-stimulating hormone in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a randomized, comparative trial

   Fertility and Sterility · 2002

   Відкрити джерело
6. 06

   Required amount of rFSH, HP-hMG and HP-FSH to reach a live birth: a systematic review and meta-analysis

   Human Reproduction Open · 2019

   Відкрити джерело
7. 07

   ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI

   Human Reproduction Open · 2020

   Відкрити джерело
8. 08

   ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI: an update in 2025

   Human Reproduction · 2026

   Відкрити джерело

• Як читати COA пептиду, не плутаючи чистоту, ідентичність і вміст
• Чистота й вміст пептиду: карта методів для покупця
• Запитання постачальнику дослідницьких пептидів до першого замовлення