Menotropins (HMG)

• Дослідницька цінність охоплює розроблення біотестів FSH/LH, вивчення передавання сигналу рецепторами, характеристику глікоформ і зарядових варіантів, аналіз домішок сечового походження та процесу, кваліфікацію співвідношення компонентів і порівняння з визначеними рекомбінантними референсами гонадотропінів
• Ці контексти не встановлюють протокол лікування безпліддя або користь для застосування серії RUO у людини.

CAS

61489-71-2

Формула

COA

Молекулярна маса

COA

Зовнішній вигляд

Ліофілізований матеріал із характеристиками, залежними від серії та складу; зовнішній вигляд сам по собі не підтверджує ідентичність або активність гонадотропінів

Чистота

Multi-attribute lot release; a single HPLC purity percentage cannot qualify a menotropins mixture · ціль, перевірте COA серії

Зберігання

Зберігайте й перевозьте поставлений матеріал RUO лише відповідно до COA серії, даних стабільності та валідованих умов системи контейнер-закупорювання. Не поєднуйте інструкції американського однодозового MENOPUR, який використовують одразу після відновлення, з інструкціями європейських багатодозових форм, що мають інший склад і термін використання. Специфічні для продукту розчинник, консервант, захист від світла та температурні межі не взаємозамінні.

MOQ

За запитом

Строк виконання

21–45 днів

Menotropins, також званий людським менопаузальним гонадотропіном або hMG, є сумішшю гонадотропної активності, отриманою із сечі та очищеною від донорів після менопаузи. Це не окрема молекула. Зареєстрований MENOPUR містить визначені міжнародні одиниці біологічної активності FSH і LH та може містити активність, пов’язану з hCG; кожен глікопротеїновий гормон є гетеродимером зі спільною альфа-субодиницею та специфічною для гормону бета-субодиницею, а препарат містить численні глікоформи й компоненти, пов’язані з процесом. CAS 61489-71-2, UNII 5Y9QQM372Q і запис довідкової колекції PubChem ідентифікують menotropins як суміш, а не сполуку з визначеною структурою. Схвалення FDA стосується названих готових продуктів, контролю донорів, очищення, стратегії вірусної безпеки, випробувань активності, складу й маркування, а не будь-якого матеріалу з позначенням HMG.

• Зареєстровані продукти menotropins мають визначені репродуктивні показання, наприклад розвиток кількох фолікулів і настання вагітності в обраних овуляторних жінок, які проходять допоміжні репродуктивні технології; показання відрізняються за продуктами та юрисдикціями
• Є дані й для окремих чоловічих контекстів гіпогонадотропного гіпогонадизму або сперматогенезу, особливо поза чинною американською інструкцією MENOPUR
• Цей матеріал RUO не має схвалених показань і обмежений аналітичними дослідженнями, вивченням сигналів рецепторів, біотестами, глікоформами та іншими лабораторними дослідженнями.

Menotropins містить біологічну активність, пов’язану з FSH і LH, а не одну молекулу. У біологічних системах FSH і LH діють через відповідні рецептори в репродуктивних ендокринних шляхах, але відповідь конкретного матеріалу HMG залежить від активності компонентів, глікоформ, домішок, моделі та протоколу. Інструкція MENOPUR описує названий готовий продукт і його контрольоване клінічне застосування; вона не може визначати механізм, дозу, час запуску овуляції або сумісність незалежно поставленої серії RUO.

• Цей матеріал RUO не призначений для введення людині
• Зареєстровані menotropins потребують спеціалізованого відбору й нагляду, оскільки ризики включають синдром гіперстимуляції яєчників, багатоплідну вагітність, тромбоемболічні події, перекрут яєчника, позаматкову вагітність, мимовільний аборт та інші серйозні репродуктивні ускладнення
• Інструкції містять протипоказання, пов’язані з вагітністю, первинною недостатністю яєчників, неконтрольованими негонадними ендокринопатіями, пухлинами, залежними від статевих гормонів, пухлинами гіпофіза або гіпоталамуса, незрозумілою матковою кровотечею та окремими кістами чи збільшенням яєчників
• Біологічні препарати сечового походження також потребують валідованого контролю донорів, сторонніх агентів, домішок та імуногенності
• Показники частоти з клінічних інструкцій стосуються вивченого зареєстрованого продукту й популяції, а не серії RUO або всіх препаратів HMG.

Взаємодії, описані в літературі

• До цього матеріалу RUO не застосовні клінічні рекомендації щодо комбінацій
• Інструкції препаратів для лікування безпліддя можуть координувати названі продукти гонадотропінів під наглядом спеціаліста, але це не підтверджує фізичну сумісність і не дозволяє змішування чи заміну
• Аналітичну сумісність, адсорбцію, розведення, інтерференцію аналізу та комбіновані біологічні ефекти необхідно встановити в передбаченій лабораторній системі.

Menotropins (HMG)75 IU · WHJLP-HMG75-260512-B

Репрезентативні документи, що періодично оновлюються

Опубліковані COA стосуються репрезентативних заводських партій і можуть не відповідати найновішій доступній партії. Для поточної пропозиції або відвантаження відділ продажів може підтвердити відповідну партію та надати її COA.

Незалежне тестування на запит

Звіти сторонніх лабораторій зазвичай не публікуються. Якщо потрібна незалежна перевірка, до тестування можна погодити лабораторію, метод, критерії приймання та порядок урегулювання. Якщо погодженої специфікації не дотримано, відповідно до погоджених умов можна обговорити належне рішення, включно з поверненням коштів, коли це застосовно. Якщо інше не погоджено письмово, витрати на це додаткове випробування несе покупець.

Допомога з перевіркою COA

Потрібна допомога з читанням заводського COA або звіту сторонньої лабораторії? Відділ продажів може пояснити пункти випробувань, специфікації та зв'язок результатів із партією, що обговорюється.

Запитуйте актуальний пакет, а не типовий сертифікат

• Змістовний COA для menotropins має містити більше, ніж відсоток чистоти HPLC
• У ньому слід зазначити джерело й етап виробництва, біологічну активність FSH і LH в IU з методами аналізу та простежуваними стандартами, співвідношення активності, метод визначення вмісту білка, ідентичність субодиниць гонадотропінів або характерну пептидну карту, за потреби контроль глікоформ або зарядового профілю, агрегати, домішки, пов’язані з хазяїном чи донором, залишкові процесні забруднювачі, біонавантаження і стратегію контролю сторонніх агентів
• Стерильність, бактеріальні ендотоксини та випробування частинок є окремими твердженнями для готового продукту й повинні зазначатися лише після валідації
• Біла ліофілізована маса або прозорий розчин не підтверджують активність чи ідентичність
• Відсутність активності в IU, неможлива формула малої молекули, загальне твердження про чистоту 98% без методу або відсутність простежуваності донора й серії є критичними тривожними ознаками.

Зберігайте й перевозьте поставлений матеріал RUO лише відповідно до COA серії, даних стабільності та валідованих умов системи контейнер-закупорювання. Не поєднуйте інструкції американського однодозового MENOPUR, який використовують одразу після відновлення, з інструкціями європейських багатодозових форм, що мають інший склад і термін використання. Специфічні для продукту розчинник, консервант, захист від світла та температурні межі не взаємозамінні.

Зазначте пункт призначення, сезон, прийнятний вплив під час перевезення й потребу протоколу в ізольованому чи холодовому сервісі. Додаткову вартість температурного контролю зазначають окремо.

• Первинні джерела ідентичності та продукту: довідкова колекція PubChem щодо menotropins для статусу суміші, CAS 61489-71-2, UNII 5Y9QQM372Q і архітектури субодиниць; чинне маркування MENOPUR у DailyMed для складу, біотестів, показань, зберігання, ризиків і фармакокінетики зареєстрованого продукту США; чинна британська SmPC для окремої багатодозової форми. Джерела доказів включають рандомізовані порівняння високоочищеного hMG і рекомбінантного FSH, огляд Cochrane, рекомендації ESHRE зі стимуляції яєчників і систематичний огляд чоловічого гіпогонадотропного гіпогонадизму. Ці клінічні джерела описують регульовані ліки та пацієнтів під наглядом, а не якість або використання цього матеріалу RUO.

1. 01

   A randomized assessor-blind trial comparing highly purified hMG and recombinant FSH in a GnRH antagonist cycle with compulsory single-blastocyst transfer

   Fertility and Sterility · 2012

   Відкрити джерело
2. 02

   Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection

   Fertility and Sterility · 2020

   Відкрити джерело
3. 03

   Recombinant versus urinary gonadotrophin for ovarian stimulation in assisted reproductive technology cycles

   Cochrane Database of Systematic Reviews · 2011

   Відкрити джерело
4. 04

   Efficacy and safety of human menopausal gonadotrophins versus recombinant FSH: a meta-analysis

   Reproductive BioMedicine Online · 2008

   Відкрити джерело
5. 05

   Efficacy and safety of highly purified menotropin versus recombinant follicle-stimulating hormone in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a randomized, comparative trial

   Fertility and Sterility · 2002

   Відкрити джерело
6. 06

   Required amount of rFSH, HP-hMG and HP-FSH to reach a live birth: a systematic review and meta-analysis

   Human Reproduction Open · 2019

   Відкрити джерело
7. 07

   ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI

   Human Reproduction Open · 2020

   Відкрити джерело
8. 08

   ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI: an update in 2025

   Human Reproduction · 2026

   Відкрити джерело