شکل عرضه‌شدهمخلوط هورمون گلیکوپروتئینی (فعالیت FSH + LH)
زمان تحویل21–45 روز
تصویر نمونه بسته‌بندی · لات سفارش‌داده‌شده را تأیید کنید
خلاصه تصمیم
مزایای کلیدی
ارزش پژوهشی شامل توسعه زیست‌سنجی FSH/LH، مطالعات پیام‌رسانی گیرنده، مشخصه‌یابی گلیکوفورم و واریانت بار، تحلیل منبع ادراری و ناخالصی فرایند، احراز نسبت اجزا و مقایسه با مراجع تعریف‌شده گنادوتروپین نوترکیب است
این زمینه‌ها پروتکل باروری یا سودمندی مصرف انسانی را برای بچ RUO تثبیت نمی‌کنند.
زمینه پژوهشی منتشرشده فقط برای جهت‌یابی در منابع علمی ارائه می‌شود و دستور دوز، درمان یا مصرف انسانی نیست.
داده‌های ارزیابی صلاحیت
مشخصاتی که باید با لات آزادشده تطبیق داده شوند
CAS
61489-71-2
فرمول
COA
وزن مولکولی
COA
ظاهر
ماده لیوفیلیزه مختص لات و فرمولاسیون؛ ظاهر به‌تنهایی هویت یا توان گنادوتروپین را اثبات نمی‌کند
خلوص
مختص جزء · COA لات
نگهداری
ماده RUO عرضه‌شده را فقط مطابق COA بچ، داده‌های پایداری و شرایط اعتبارسنجی‌شده ظرف-درپوش آن نگهداری و حمل کنید. دستورهای MENOPUR تک‌دوز ایالات متحده را که بلافاصله پس از بازسازی مصرف می‌شود با فرآورده‌های چنددوز اروپایی دارای فرمولاسیون و تاریخ مصرف متفاوت ترکیب نکنید. رقیق‌کننده، نگهدارنده، محافظت نوری و حدود دمای مختص محصول قابل جایگزینی نیستند.
MOQ
1 کیت (۱۰ ویال) برای هر SKU
زمان تحویل
21–45 روز
ماتریس ارزیابی صلاحیت
هویت، خلوص و محتوا پرسش‌های جداگانه آزادسازی هستند.
هویت
مولکول اعلام‌شده و شکل عرضه‌شده را تأیید کنید. ابتدا COA مربوط به همان بچ را بررسی کنید؛ شواهد توالی را فقط زمانی درخواست کنید که روش مکتوب خریدار آن را الزامی بداند و موجود بودن یا دامنه‌ای جداگانه توافق شده باشد.
خلوص
شرایط روش RP-HPLC، طول موج، انتگرال‌گیری و نحوه برخورد با قله‌های مرتبط را بازبینی کنید. درصد بدون روش کافی نیست.
محتوا
محتوای خالص پپتید با وزن ناخالص پودر لیوفیلیزه یکسان نیست. بپرسید کدام سنجش مقدار اعلام‌شده را پشتیبانی می‌کند و آیا آب/یون مقابل در نظر گرفته شده است.
پایداری
از زمان دریافت، شرایط نگهداری درج‌شده در COA بچ یا برچسب را رعایت کنید.
زمینه پژوهشی
پژوهشگران درباره HMG چه چیزی را بررسی می‌کنند
Menotropins که human menopausal gonadotropin یا hMG نیز نامیده می‌شود، مخلوطی مشتق از ادرار از فعالیت‌های گنادوتروپین است که از اهداکنندگان یائسه خالص‌سازی می‌شود. این ماده یک مولکول مجزا نیست. MENOPUR مجاز حاوی واحدهای بین‌المللی تعریف‌شده زیست‌فعالیت FSH و LH است و ممکن است فعالیت مرتبط با hCG داشته باشد؛ هر هورمون گلیکوپروتئینی یک هترودیمر با زیرواحد آلفای مشترک و زیرواحد بتای اختصاصی هورمون است و فرآورده شامل گلیکوفورم‌ها و اجزای مرتبط با فرایند متعدد است. CAS 61489-71-2، UNII 5Y9QQM372Q و سابقه مجموعه مرجع PubChem، menotropins را مخلوط و نه ترکیب دارای ساختار تعریف‌شده شناسایی می‌کنند. تأیید FDA به محصولات نهایی نام‌برده، کنترل اهداکننده، خالص‌سازی، راهبرد ایمنی ویروسی، سنجش‌های توان، فرمولاسیون و برچسب آن‌ها متصل است، نه هر ماده‌ای با برچسب HMG.
محصولات مجاز menotropins اندیکاسیون‌های تعریف‌شده پزشکی تولیدمثل دارند، مانند رشد چند فولیکول و بارداری در زنان تخمک‌گذار منتخب تحت فناوری کمک‌باروری؛ اندیکاسیون‌ها بر اساس محصول و حوزه قضایی متفاوت‌اند
برای شرایط منتخب هیپوگنادیسم هیپوگنادوتروپیک مردان یا اسپرماتوژنز نیز، به‌ویژه خارج از برچسب فعلی MENOPUR ایالات متحده، شواهد وجود دارد
این ماده RUO هیچ اندیکاسیون تأییدشده‌ای ندارد و به پژوهش تحلیلی، پیام‌رسانی گیرنده، زیست‌سنجی، گلیکوفورم و سایر پژوهش‌های آزمایشگاهی محدود است.
زمینه سازوکار
پرسشی که منابع علمی در حال آزمودن آن هستند
Menotropins به‌جای یک مولکول مجزا حاوی زیست‌فعالیت مرتبط با FSH و LH است. در سامانه‌های زیستی، FSH و LH از طریق گیرنده‌های مربوطه در مسیرهای درون‌ریز تولیدمثل عمل می‌کنند، اما پاسخ یک ماده HMG مشخص به فعالیت اجزا، گلیکوفورم‌ها، ناخالصی‌ها، مدل و پروتکل وابسته است. برچسب MENOPUR محصول نهایی نام‌برده و استفاده بالینی پایش‌شده آن را توصیف می‌کند؛ نمی‌تواند سازوکار، دوز، زمان تحریک تخمک‌گذاری یا سازگاری یک لات RUO عرضه‌شده مستقل را تعریف کند.
نقشه شواهد
مسیرهای پژوهشی و زمینه مواجهه
سطح شواهدزمینه محصول نهایی تأییدشدهحوزه پژوهشپژوهش هورمونیمسیرهای گزارش‌شده در منابع
زیرجلدیداخل‌عضلانی
زمینه دوز / مواجههمختص پروتکل؛ منبع اولیه استنادشده را بررسی کنید
مسیرها و زمینه‌های مواجهه، مطالعات استنادشده یا برچسب محصولات نهایی تأییدشده را خلاصه می‌کنند. این اطلاعات دستور تجویز این ماده RUO نیستند و هیچ دوزی برای مشتری ارائه نمی‌شود.
مرزهای شواهد
سازگاری، محدودیت‌ها و زمینه تصمیم‌گیری
این ماده RUO برای تجویز انسانی نیست
Menotropins مجاز به انتخاب و پایش تخصصی نیاز دارد، زیرا خطرها شامل سندرم تحریک بیش از حد تخمدان، بارداری چندقلویی، رویدادهای ترومبوآمبولیک، پیچ‌خوردگی تخمدان، بارداری خارج رحم، سقط خودبه‌خودی و سایر عوارض جدی تولیدمثلی است
برچسب محصولات موارد منع مصرف شامل بارداری، نارسایی اولیه تخمدان، اختلالات درون‌ریز غیرگنادی کنترل‌نشده، تومورهای وابسته به هورمون جنسی، تومورهای هیپوفیز یا هیپوتالاموس، خونریزی رحمی بدون توضیح و برخی کیست‌ها یا بزرگی تخمدان را ذکر می‌کند
زیست‌داروهای مشتق از ادرار نیز به کنترل اعتبارسنجی‌شده اهداکننده، عامل ناخواسته، ناخالصی و ایمنی‌زایی نیاز دارند
اعداد بروز برچسب بالینی به محصول مجاز و جمعیت مطالعه‌شده مربوط‌اند، نه بچ RUO یا همه فرآورده‌های HMG.
برهم‌کنش‌های گزارش‌شده در منابع علمی
هیچ راهنمای ترکیب بالینی به این ماده RUO اعمال نمی‌شود
برچسب‌های باروری ممکن است محصولات گنادوتروپین نام‌برده را تحت پایش تخصصی هماهنگ کنند، اما این نه سازگاری فیزیکی را اثبات می‌کند و نه اختلاط یا جایگزینی را مجاز می‌کند
سازگاری تحلیلی، جذب سطحی، رقیق‌سازی، تداخل سنجش و اثرات زیستی ترکیبی باید در سامانه آزمایشگاهی موردنظر تثبیت شوند.
زمینه منابع علمی، نتیجه آزادسازی تأمین‌کننده یا دستور مصرف انسانی نیست. ارزیابی ریسک آزمایشگاهی تأییدشده مؤسسه خود را دنبال کنید.
مدارک بچ
COAهای بچ HMG
آزمایشگاه: آزمایشگاه کنترل کیفیت سازندهآزمون‌ها: خلوص HPLC · تأیید هویت با MS · اندوتوکسین · مقدار پرکنی
75 IU
پیش‌نمایش‌ها عمداً محو شده‌اند تا اسناد قابل استفادهٔ دوباره نباشند؛ از گزارش‌های شخص ثالث فقط صفحهٔ اول نشان داده می‌شود. نسخهٔ کامل و خوانا را برای محصول و مقداری که درخواست می‌کنید تیم فروش ارسال می‌کند.
سوابق نمونه که به‌صورت دوره‌ای به‌روزرسانی می‌شوند
COAهای منتشرشده بچ‌های نمونه اخیر را نشان می‌دهند و ممکن است جدیدترین نباشند. برای پیشنهاد قیمت یا محموله، واحد فروش لات را تأیید می‌کند و COA آن را می‌فرستد.
گزارش‌های شخص ثالث، به‌تدریج افزوده می‌شوند
پیش‌نمایش صفحهٔ اول گزارش‌های شخص ثالث در صفحه «کیفیت» و در صفحه محصولات مربوط قرار دارد؛ گزارش کامل را تیم فروش در صورت درخواست ارسال می‌کند. همچنین می‌توانید هر ویالی از سفارش خود را به یک آزمایشگاه مستقل به انتخاب خودتان بفرستید. جز در صورت توافق کتبی دیگر، هزینهٔ آزمون‌های اختیاری با خریدار است.
کمک برای بررسی COA
برای خواندن COA بچ یا گزارش شخص ثالث به کمک نیاز دارید؟ واحد فروش می‌تواند اقلام آزمون، مشخصات و ارتباط نتایج با لات مورد بحث را توضیح دهد.
در هر COA بچ: خلوص HPLC · تأیید هویت با MS · اندوتوکسین · مقدار پرکنی · بررسی LyoPep
بسته مدارک فعلی را درخواست کنید، نه یک گواهی عمومی
COA معنادار menotropins باید فراتر از درصد خلوص HPLC باشد
باید منبع و مرحله ساخت، زیست‌فعالیت FSH و LH به IU همراه با روش‌های سنجش و استانداردهای قابل ردیابی، نسبت فعالیت، روش محتوای پروتئین، هویت زیرواحدهای گنادوتروپین یا نقشه پپتیدی مشخصه، کنترل گلیکوفورم یا نمایه بار در صورت ارتباط، تجمعات، ناخالصی‌های مرتبط با میزبان یا اهداکننده، آلاینده‌های باقیمانده فرایند، زیست‌بار و راهبرد عامل ناخواسته را بیان کند
استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی و آزمون ذرات ادعاهای جداگانه محصول نهایی‌اند و فقط در صورت اعتبارسنجی باید درج شوند
کیک لیوفیلیزه سفید یا محلول شفاف توان یا هویت را اثبات نمی‌کند
نبود توان IU، فرمول ناممکن مولکول کوچک، ادعای عمومی خلوص 98% بدون روش یا نبود قابلیت ردیابی اهداکننده/بچ پرچم قرمز بحرانی‌اند.
COA بچ برای لات آزادشدهخلوص HPLC همراه با زمینه روشنتیجه تأیید هویت با MSنتیجه اندوتوکسینمقدار پرکنی (محتوای اندازه‌گیری‌شده در هر ویال)SDS و بیانیه کار با ماده
مقادیر پرکنی موجود
برای پیکربندی پرکنی و بسته‌بندی مورد نیاز خود قیمت بگیرید
SKU مرجعمقدار پرکنیبسته پایه
HMG75پرکنی اسمی ۷۵ IU؛ فعالیت‌های FSH و LH را در COA لات تأیید کنید۱۰ ویال
شکل دیگر
به‌صورت اسپری بینی هم موجود است (انبار آمریکا)
بطری اسپری بینی 10 mL
علاوه بر ویال‌های لیوفیلیزه، HMG به‌صورت محلول در اسپری بینی هم عرضه می‌شود و از انبار ما در آمریکا ارسال می‌شود.
مقدار ماده
75 IU
حجم بطری
10 mL یا 20 mL
حداقل سفارش
10 بطری برای هر مقدار و حجم بطری
ارسال از
انبار ما در آمریکا
کار با ماده
پیش از رسیدن مرسوله، نگهداری را برنامه‌ریزی کنید
ماده RUO عرضه‌شده را فقط مطابق COA بچ، داده‌های پایداری و شرایط اعتبارسنجی‌شده ظرف-درپوش آن نگهداری و حمل کنید. دستورهای MENOPUR تک‌دوز ایالات متحده را که بلافاصله پس از بازسازی مصرف می‌شود با فرآورده‌های چنددوز اروپایی دارای فرمولاسیون و تاریخ مصرف متفاوت ترکیب نکنید. رقیق‌کننده، نگهدارنده، محافظت نوری و حدود دمای مختص محصول قابل جایگزینی نیستند.
مقصد و زمان‌بندی را اعلام کنید تا دریافت برنامه‌ریزی شود، سپس هنگام رسیدن، ماده را به شرایط نگهداری اعلام‌شده منتقل کنید.
پرسش‌های متداول خریدار
شرایطی که باید پیش از سفارش خرید تعیین شوند
آیا خریدار می‌تواند آزمون شخص ثالث را ترتیب دهد؟+
بله. می‌توانید هر ویالی از سفارش خود را به یک آزمایشگاه مستقل به انتخاب خودتان بفرستید. اگر می‌خواهید پیش از آزمون، آزمایشگاه، مشخصات، نمونه‌برداری، روش و قاعدهٔ پذیرش را با ما توافق کنید، تیم فروش آن‌ها را کتبی تأیید می‌کند. جز در صورت توافق کتبی دیگر، هزینهٔ این آزمون اختیاری با خریدار است.
اگر آزمون آزمایشگاه خودم نشان دهد محصول خارج از مشخصات است، چه می‌شود؟+
هر ویالی از سفارش خود را به یک آزمایشگاه مستقل به انتخاب خودتان بفرستید. اگر گزارش نشان دهد محصول با مشخصات مندرج در COA خود مطابقت ندارد — خلوص کمتر از حداقل اعلام‌شده یا هویتی که مطابقت ندارد — گزارش را با تیم فروش ما در میان بگذارید تا کل مبلغ آن محصول را بازپرداخت کنیم.
آیا خلوص HPLC محتوای پپتید را اثبات می‌کند؟+
خیر. خلوص کروماتوگرافی نمایه نسبی قله‌ها را تحت یک روش اعلام‌شده توصیف می‌کند. هویت، آب، یون مقابل، حلال‌های باقیمانده و سنجش/محتوا ممکن است به روش‌های جداگانه نیاز داشته باشند.
ماده پس از تحویل چگونه باید نگهداری شود؟+
به محض رسیدن، آن را به شرایط نگهداری درج‌شده در COA بچ یا برچسب منتقل کنید و وضعیت بسته را هنگام دریافت ثبت کنید.
شرایط پرداخت چگونه مدیریت می‌شوند؟+
روش‌ها و مراحل موجود به ارزش سفارش، مقصد و نوع پروژه بستگی دارند. پیش‌فاکتور باید ارز، اطلاعات بانکی، کارمزدها، مراحل پرداخت و شرط آزادسازی را ذکر کند.
چرا آزمایشگاه آزمون باید شیمی پپتید را بشناسد؟+
شکل‌های باز آزاد و نمکی، توالی‌های آب‌دوست و آب‌گریز، تجمع و جذب سطحی می‌توانند آماده‌سازی نمونه و مناسب‌بودن روش را تغییر دهند. از آزمایشگاهی باتجربه در رده مولکولی استفاده کنید.
این موارد منابع ارزیابی صلاحیت خریدار هستند و ادعا نمی‌کنند که این ماده RUO تحت آن چارچوب‌ها تنظیم، گواهی یا آزادسازی شده است. قابلیت کاربرد به گردش کار و حوزه قضایی خریدار بستگی دارد.
منابع منتخب
منابع علمی پشتیبان زمینه پژوهشی
منابع اصلی هویت و محصول: سابقه مجموعه مرجع menotropins در PubChem برای وضعیت مخلوط، CAS 61489-71-2، UNII 5Y9QQM372Q و معماری زیرواحد؛ برچسب فعلی DailyMed MENOPUR برای ترکیب، زیست‌سنجی‌ها، اندیکاسیون، نگهداری، خطرها و فارماکوکینتیک محصول مجاز ایالات متحده؛ و SmPC فعلی بریتانیا برای فرآورده چنددوز متمایز آن. منابع شواهد شامل مقایسه‌های تصادفی hMG بسیار خالص با FSH نوترکیب، مرور Cochrane، راهنماهای تحریک تخمدان ESHRE و مرور نظام‌مند هیپوگنادیسم هیپوگنادوتروپیک مردان است. این منابع بالینی داروهای تنظیم‌شده و بیماران پایش‌شده را توصیف می‌کنند، نه کیفیت یا استفاده این ماده RUO را.
01
A randomized assessor-blind trial comparing highly purified hMG and recombinant FSH in a GnRH antagonist cycle with compulsory single-blastocyst transfer
Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection
Efficacy and safety of highly purified menotropin versus recombinant follicle-stimulating hormone in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a randomized, comparative trial
HMG برای خرید تحلیلی چه تفاوتی با FSH نوترکیب دارد؟+
Menotropins مخلوطی مشتق از ادرار و استانداردشده برای زیست‌فعالیت FSH و LH است و می‌تواند فعالیت مرتبط با hCG داشته باشد؛ FSH نوترکیب محصول تعریف‌شده FSH نوترکیب و فاقد همان نمایه مخلوط است. برای مقایسه RUO، منبع، هویت مختص جزء، توان FSH، زیست‌فعالیت LH، فعالیت مرتبط با hCG در صورت ارتباط، نمایه گلیکوفورم/بار و ناخالصی‌های فرایند را مشخص کنید. پروتکل باروری مجاز یا مقایسه برند یک لات RUO مستقل را احراز صلاحیت نمی‌کند.
پرشدگی 75 IU HMG به چه معناست؟+
این ادعای فعالیت زیستی است، نه مقدار مستقیم جرم پروتئین و نه دستور مصرف بالینی. COA باید روش‌های فعالیت FSH و LH، استانداردهای مرجع، نتایج و نسبت فعالیت را نام ببرد و بیان کند آیا فعالیت مرتبط با hCG مشارکت دارد. IU را به مقدار میلی‌گرم عمومی تبدیل نکنید یا از ادعای پرشدگی، قابلیت جایگزینی دارویی، دوز، استریلیتی یا فرمولاسیون استنباط نکنید.
بسته آماده تصمیم‌گیری بچ menotropins باید شامل چه مواردی باشد؟+
منبع/اهداکننده و مرحله ساخت، سنجش‌های قابل ردیابی زیست‌فعالیت FSH و LH، نسبت فعالیت، فعالیت مرتبط با hCG در صورت اقتضا، هویت جزء یا نقشه پپتیدی، روش محتوای پروتئین، نمایه گلیکوفورم/بار، تجمعات، ناخالصی‌های مرتبط با اهداکننده و فرایند و راهبرد عامل ناخواسته را درخواست کنید. ادعاهای استریلیتی، اندوتوکسین، زیست‌بار و ذرات به آزمون‌های اعتبارسنجی‌شده جداگانه نیاز دارند؛ درصد خلوص HPLC یا کیک سفید کافی نیست.
