Menotropins (HMG)

• ارزش پژوهشی شامل توسعه زیست‌سنجی FSH/LH، مطالعات پیام‌رسانی گیرنده، مشخصه‌یابی گلیکوفورم و واریانت بار، تحلیل منبع ادراری و ناخالصی فرایند، احراز نسبت اجزا و مقایسه با مراجع تعریف‌شده گنادوتروپین نوترکیب است
• این زمینه‌ها پروتکل باروری یا سودمندی مصرف انسانی را برای بچ RUO تثبیت نمی‌کنند.

CAS

61489-71-2

فرمول

COA

وزن مولکولی

COA

ظاهر

ماده لیوفیلیزه مختص لات و فرمولاسیون؛ ظاهر به‌تنهایی هویت یا توان گنادوتروپین را اثبات نمی‌کند

خلوص

مختص جزء · COA لات

نگهداری

ماده RUO عرضه‌شده را فقط مطابق COA بچ، داده‌های پایداری و شرایط اعتبارسنجی‌شده ظرف-درپوش آن نگهداری و حمل کنید. دستورهای MENOPUR تک‌دوز ایالات متحده را که بلافاصله پس از بازسازی مصرف می‌شود با فرآورده‌های چنددوز اروپایی دارای فرمولاسیون و تاریخ مصرف متفاوت ترکیب نکنید. رقیق‌کننده، نگهدارنده، محافظت نوری و حدود دمای مختص محصول قابل جایگزینی نیستند.

MOQ

بنا به درخواست

زمان تحویل

21–45 روز

Menotropins که human menopausal gonadotropin یا hMG نیز نامیده می‌شود، مخلوطی مشتق از ادرار از فعالیت‌های گنادوتروپین است که از اهداکنندگان یائسه خالص‌سازی می‌شود. این ماده یک مولکول مجزا نیست. MENOPUR مجاز حاوی واحدهای بین‌المللی تعریف‌شده زیست‌فعالیت FSH و LH است و ممکن است فعالیت مرتبط با hCG داشته باشد؛ هر هورمون گلیکوپروتئینی یک هترودیمر با زیرواحد آلفای مشترک و زیرواحد بتای اختصاصی هورمون است و فرآورده شامل گلیکوفورم‌ها و اجزای مرتبط با فرایند متعدد است. CAS 61489-71-2، ‏UNII 5Y9QQM372Q و سابقه مجموعه مرجع PubChem، ‏menotropins را مخلوط و نه ترکیب دارای ساختار تعریف‌شده شناسایی می‌کنند. تأیید FDA به محصولات نهایی نام‌برده، کنترل اهداکننده، خالص‌سازی، راهبرد ایمنی ویروسی، سنجش‌های توان، فرمولاسیون و برچسب آن‌ها متصل است، نه هر ماده‌ای با برچسب HMG.

• محصولات مجاز menotropins اندیکاسیون‌های تعریف‌شده پزشکی تولیدمثل دارند، مانند رشد چند فولیکول و بارداری در زنان تخمک‌گذار منتخب تحت فناوری کمک‌باروری؛ اندیکاسیون‌ها بر اساس محصول و حوزه قضایی متفاوت‌اند
• برای شرایط منتخب هیپوگنادیسم هیپوگنادوتروپیک مردان یا اسپرماتوژنز نیز، به‌ویژه خارج از برچسب فعلی MENOPUR ایالات متحده، شواهد وجود دارد
• این ماده RUO هیچ اندیکاسیون تأییدشده‌ای ندارد و به پژوهش تحلیلی، پیام‌رسانی گیرنده، زیست‌سنجی، گلیکوفورم و سایر پژوهش‌های آزمایشگاهی محدود است.

Menotropins به‌جای یک مولکول مجزا حاوی زیست‌فعالیت مرتبط با FSH و LH است. در سامانه‌های زیستی، FSH و LH از طریق گیرنده‌های مربوطه در مسیرهای درون‌ریز تولیدمثل عمل می‌کنند، اما پاسخ یک ماده HMG مشخص به فعالیت اجزا، گلیکوفورم‌ها، ناخالصی‌ها، مدل و پروتکل وابسته است. برچسب MENOPUR محصول نهایی نام‌برده و استفاده بالینی پایش‌شده آن را توصیف می‌کند؛ نمی‌تواند سازوکار، دوز، زمان تحریک تخمک‌گذاری یا سازگاری یک لات RUO عرضه‌شده مستقل را تعریف کند.

• این ماده RUO برای تجویز انسانی نیست
• Menotropins مجاز به انتخاب و پایش تخصصی نیاز دارد، زیرا خطرها شامل سندرم تحریک بیش از حد تخمدان، بارداری چندقلویی، رویدادهای ترومبوآمبولیک، پیچ‌خوردگی تخمدان، بارداری خارج رحم، سقط خودبه‌خودی و سایر عوارض جدی تولیدمثلی است
• برچسب محصولات موارد منع مصرف شامل بارداری، نارسایی اولیه تخمدان، اختلالات درون‌ریز غیرگنادی کنترل‌نشده، تومورهای وابسته به هورمون جنسی، تومورهای هیپوفیز یا هیپوتالاموس، خونریزی رحمی بدون توضیح و برخی کیست‌ها یا بزرگی تخمدان را ذکر می‌کند
• زیست‌داروهای مشتق از ادرار نیز به کنترل اعتبارسنجی‌شده اهداکننده، عامل ناخواسته، ناخالصی و ایمنی‌زایی نیاز دارند
• اعداد بروز برچسب بالینی به محصول مجاز و جمعیت مطالعه‌شده مربوط‌اند، نه بچ RUO یا همه فرآورده‌های HMG.

برهم‌کنش‌های گزارش‌شده در منابع علمی

• هیچ راهنمای ترکیب بالینی به این ماده RUO اعمال نمی‌شود
• برچسب‌های باروری ممکن است محصولات گنادوتروپین نام‌برده را تحت پایش تخصصی هماهنگ کنند، اما این نه سازگاری فیزیکی را اثبات می‌کند و نه اختلاط یا جایگزینی را مجاز می‌کند
• سازگاری تحلیلی، جذب سطحی، رقیق‌سازی، تداخل سنجش و اثرات زیستی ترکیبی باید در سامانه آزمایشگاهی موردنظر تثبیت شوند.

Menotropins (HMG)75 IU · WHJLP-HMG75-260512-B

سوابق نمونه که به‌صورت دوره‌ای به‌روزرسانی می‌شوند

COAهای منتشرشده، بچ‌های نمونه کارخانه را نشان می‌دهند و ممکن است مربوط به جدیدترین بچ موجود نباشند. برای پیش‌فاکتور یا محموله فعلی، تیم فروش ما می‌تواند بچ مربوط را تأیید و COA آن را ارائه کند.

آزمایش مستقل به درخواست مشتری

گزارش‌های شخص ثالث به‌طور معمول منتشر نمی‌شوند. اگر راستی‌آزمایی مستقل لازم باشد، می‌توان آزمایشگاه، روش، معیارهای پذیرش و راهکار را پیش از آزمایش توافق کرد. اگر مشخصات توافق‌شده برآورده نشود، می‌توان طبق شرایط توافق‌شده درباره راهکار مناسب — از جمله بازپرداخت وجه در موارد مقتضی — گفت‌وگو کرد. مگر آنکه به‌صورت کتبی توافق دیگری شده باشد، هزینه این آزمون اختیاری بر عهده خریدار است.

کمک برای بررسی COA

برای خواندن COA کارخانه یا گزارش شخص ثالث به کمک نیاز دارید؟ تیم فروش ما می‌تواند موارد آزمون، مشخصات و ارتباط نتایج با بچ مورد بحث را توضیح دهد.

بسته مدارک فعلی را درخواست کنید، نه یک گواهی عمومی

• COA معنادار menotropins باید فراتر از درصد خلوص HPLC باشد
• باید منبع و مرحله ساخت، زیست‌فعالیت FSH و LH به IU همراه با روش‌های سنجش و استانداردهای قابل ردیابی، نسبت فعالیت، روش محتوای پروتئین، هویت زیرواحدهای گنادوتروپین یا نقشه پپتیدی مشخصه، کنترل گلیکوفورم یا نمایه بار در صورت ارتباط، تجمعات، ناخالصی‌های مرتبط با میزبان یا اهداکننده، آلاینده‌های باقیمانده فرایند، زیست‌بار و راهبرد عامل ناخواسته را بیان کند
• استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی و آزمون ذرات ادعاهای جداگانه محصول نهایی‌اند و فقط در صورت اعتبارسنجی باید درج شوند
• کیک لیوفیلیزه سفید یا محلول شفاف توان یا هویت را اثبات نمی‌کند
• نبود توان IU، فرمول ناممکن مولکول کوچک، ادعای عمومی خلوص 98% بدون روش یا نبود قابلیت ردیابی اهداکننده/بچ پرچم قرمز بحرانی‌اند.

ماده RUO عرضه‌شده را فقط مطابق COA بچ، داده‌های پایداری و شرایط اعتبارسنجی‌شده ظرف-درپوش آن نگهداری و حمل کنید. دستورهای MENOPUR تک‌دوز ایالات متحده را که بلافاصله پس از بازسازی مصرف می‌شود با فرآورده‌های چنددوز اروپایی دارای فرمولاسیون و تاریخ مصرف متفاوت ترکیب نکنید. رقیق‌کننده، نگهدارنده، محافظت نوری و حدود دمای مختص محصول قابل جایگزینی نیستند.

مقصد، فصل، میزان مواجهه قابل‌قبول در حمل و نیاز پروتکل خود به خدمات عایق یا زنجیره سرد را اعلام کنید. هزینه اضافی کنترل دما به‌طور شفاف قیمت‌گذاری می‌شود.

• منابع اصلی هویت و محصول: سابقه مجموعه مرجع menotropins در PubChem برای وضعیت مخلوط، CAS 61489-71-2، ‏UNII 5Y9QQM372Q و معماری زیرواحد؛ برچسب فعلی DailyMed ‏MENOPUR برای ترکیب، زیست‌سنجی‌ها، اندیکاسیون، نگهداری، خطرها و فارماکوکینتیک محصول مجاز ایالات متحده؛ و SmPC فعلی بریتانیا برای فرآورده چنددوز متمایز آن. منابع شواهد شامل مقایسه‌های تصادفی hMG بسیار خالص با FSH نوترکیب، مرور Cochrane، راهنماهای تحریک تخمدان ESHRE و مرور نظام‌مند هیپوگنادیسم هیپوگنادوتروپیک مردان است. این منابع بالینی داروهای تنظیم‌شده و بیماران پایش‌شده را توصیف می‌کنند، نه کیفیت یا استفاده این ماده RUO را.

1. 01

   A randomized assessor-blind trial comparing highly purified hMG and recombinant FSH in a GnRH antagonist cycle with compulsory single-blastocyst transfer

   Fertility and Sterility · 2012

   باز کردن منبع
2. 02

   Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection

   Fertility and Sterility · 2020

   باز کردن منبع
3. 03

   Recombinant versus urinary gonadotrophin for ovarian stimulation in assisted reproductive technology cycles

   Cochrane Database of Systematic Reviews · 2011

   باز کردن منبع
4. 04

   Efficacy and safety of human menopausal gonadotrophins versus recombinant FSH: a meta-analysis

   Reproductive BioMedicine Online · 2008

   باز کردن منبع
5. 05

   Efficacy and safety of highly purified menotropin versus recombinant follicle-stimulating hormone in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a randomized, comparative trial

   Fertility and Sterility · 2002

   باز کردن منبع
6. 06

   Required amount of rFSH, HP-hMG and HP-FSH to reach a live birth: a systematic review and meta-analysis

   Human Reproduction Open · 2019

   باز کردن منبع
7. 07

   ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI

   Human Reproduction Open · 2020

   باز کردن منبع
8. 08

   ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI: an update in 2025

   Human Reproduction · 2026

   باز کردن منبع