Magyar
Nyelv31 nyelv
EnglishEnglishDeutschGermanالعربيةArabicFrançaisFrenchEspañolSpanishPortuguês (Brasil)Brazilian PortugueseItalianoItalian日本語Japanese한국어KoreanРусскийRussianTürkçeTurkishفارسیPersian (Farsi)עבריתHebrewҚазақшаKazakhPolskiPolishNederlandsDutchRomânăRomanianČeštinaCzechΕλληνικάGreekMagyarHungarianBahasa IndonesiaIndonesianहिन्दीHindiاردوUrduBahasa MelayuMalayไทยThaiУкраїнськаUkrainianO‘zbekchaUzbekTiếng ViệtVietnamese繁體中文Traditional ChineseDanskDanishSvenskaSwedish

A támogatott nyelvek sorrendjét a korábbi megkeresések országmegoszlása alapján határozzuk meg. Ha más nyelvet szeretne, küldjön visszajelzést.

Legutóbbi visszaigazolt megrendelésekAz elmúlt 7 nap
Hollandia60 mgTirzepatide 2 mg · BPC-157 2 mg
Összes megtekintése

Hormonális kutatás

Menotropins (HMG)

Vizeletből származó kevert gonadotropin referenciaanyag · az FSH- és LH-bioaktivitást tételspecifikusan kell meghatározni

Multi-attribute lot release; a single HPLC purity percentage cannot qualify a menotropins mixture · célérték, ellenőrizze a tétel-COA-tCAS 61489-71-2RUO
Kutatási státuszA menotropins meghatározott engedélyezett fertilitási gyógyszerek jóváhagyott hatóanyaga; e katalógus RUO-anyaga önmagában nem FDA által jóváhagyott gyógyszertermék, és nem felcserélhető a Menopur vagy más engedélyezett kiszereléssel.
Szállított formaGlikoproteinhormon-keverék (FSH- és LH-aktivitás)
Átfutási idő21–45 nap
Menotropins (HMG) — Tétel- és formulációspecifikus liofilizált anyag; a megjelenés önmagában nem igazolhatja az azonosságot vagy a gonadotropin-hatáserősséget
Menotropins (HMG) — Tétel- és formulációspecifikus liofilizált anyag; a megjelenés önmagában nem igazolhatja az azonosságot vagy a gonadotropin-hatáserősséget · Reprezentatív csomagolási kép · ellenőrizze a megrendelt tételt
Reprezentatív csomagolási kép · ellenőrizze a megrendelt tételt

Döntési összefoglaló

Fő előnyök

  • Kutatási értéke kiterjed az FSH-/LH-biológiaivizsgálat-fejlesztésre, receptorjelátviteli vizsgálatokra, glikoform- és töltésivariáns-jellemzésre, vizeletforrás- és folyamatszennyező-analitikára, összetevőarány-minősítésre és meghatározott rekombináns gonadotropin-referenciákkal való összehasonlításra
  • E környezetek nem igazolnak fertilitási protokollt vagy humán felhasználási előnyt egy RUO-tételhez.
A közzétett kutatási összefüggés kizárólag szakirodalmi tájékozódásra szolgál. Nem adagolási, kezelési vagy emberi felhasználási útmutatás.

Minősítési adatok

A felszabadított tétellel összevetendő specifikációk

CAS
61489-71-2
Képlet
COA
Molekulatömeg
COA
Megjelenés
Tétel- és formulációspecifikus liofilizált anyag; a megjelenés önmagában nem igazolhatja az azonosságot vagy a gonadotropin-hatáserősséget
Tisztaság
Multi-attribute lot release; a single HPLC purity percentage cannot qualify a menotropins mixture · célérték, ellenőrizze a tétel-COA-t
Tárolás
A szállított RUO-anyagot kizárólag a tétel COA-ja, stabilitási adatai és validált tárolóedény-zárási feltételei szerint tárolja és szállítsa. Ne egyesítse az amerikai egyszeri adagú MENOPUR feloldás utáni azonnali felhasználási utasítását az eltérő formulációjú és felhasználhatósági idejű európai többadagos kiszerelésekével. A termékspecifikus hígító, tartósítószer, fényvédelem és hőmérsékleti határértékek nem felcserélhetők.
MOQ
Kérésre
Átfutási idő
21–45 nap

Minősítési mátrix

Az azonosság, a tisztaság és a tartalom különálló felszabadítási kérdések.

Azonosság

Erősítse meg a megadott molekulát és a szállított formát. Először a megfelelő tétel COA-ját tekintse át; szekvenciaszintű bizonyítékot csak akkor kérjen, ha azt a vevő írásos eljárása előírja, és a rendelkezésre állásról vagy külön terjedelemről megállapodtak.

Tisztaság

Vizsgálja felül az RP-HPLC-módszer körülményeit, a hullámhosszt, az integrálást és a kapcsolódó csúcsok kezelését. A módszer nélküli százalékérték nem elegendő.

Tartalom

A nettó peptidtartalom nem azonos a liofilizált por teljes tömegével. Kérdezze meg, mely hatóanyag-vizsgálat támasztja alá a megadott mennyiséget, és figyelembe vették-e a vizet/elleniont.

Stabilitás

A hosszú távú tárolást és a szállítási kitettséget külön határozza meg. Hűtőláncos szállítás akkor árazható, ha azt a beszerző kockázatértékelése megköveteli; ez többletköltséggel jár.

Kutatási összefüggés

Mit vizsgálnak a kutatók a(z) Menotropins (HMG) kapcsán?

A menotropins, más néven humán menopauzális gonadotropin vagy hMG, posztmenopauzás donorok vizeletéből tisztított gonadotropinaktivitás-keverék. Nem egyetlen elkülönült molekula. Az engedélyezett MENOPUR meghatározott nemzetközi egységnyi FSH- és LH-bioaktivitást tartalmaz, és hCG-hez kapcsolódó aktivitást is tartalmazhat; minden glikoproteinhormon egy közös alfa- és egy hormonspecifikus béta-alegységből álló heterodimer, a készítmény pedig több glikoformát és folyamathoz kapcsolódó komponenst tartalmaz. A CAS 61489-71-2, az UNII 5Y9QQM372Q és a PubChem referenciagyűjtemény-rekordja a menotropinst keverékként, nem szerkezetileg meghatározott vegyületként azonosítja. Az FDA-jóváhagyás megnevezett késztermékekhez, azok donorkontrolljaihoz, tisztításához, vírusbiztonsági stratégiájához, hatáserősség-vizsgálataihoz, formulációjához és címkézéséhez kapcsolódik, nem minden HMG címkéjű anyaghoz.

  • Az engedélyezett menotropins-termékek meghatározott reproduktívgyógyászati javallatokkal rendelkeznek, például több tüsző kifejlődésére és terhességre kiválasztott ovuláló nőknél asszisztált reprodukciós technológia során; a javallatok termékenként és joghatóságonként eltérnek
  • Bizonyíték áll rendelkezésre egyes férfi hypogonadotrop hypogonadismus- vagy spermatogenezis-környezetekre is, különösen az aktuális amerikai MENOPUR-címkén kívül
  • Ez az RUO-anyag jóváhagyott javallattal nem rendelkezik, és analitikai, receptorjelátviteli, biológiai vizsgálati, glikoform- és egyéb laboratóriumi kutatásra korlátozódik.

Hatásmechanizmus-összefüggés

A szakirodalomban vizsgált kérdés

A menotropins FSH- és LH-kapcsolt bioaktivitást tartalmaz, nem egyetlen elkülönült molekulát. Biológiai rendszerekben az FSH és LH saját receptorán keresztül hat a reproduktív endokrin útvonalakban, de egy adott HMG-anyag válasza az összetevők aktivitásától, glikoformáktól, szennyezőktől, modelltől és protokolltól függ. A MENOPUR címkéje a megnevezett készterméket és annak ellenőrzött klinikai alkalmazását írja le; nem határozhat meg mechanizmust, adagot, ovulációindítási időzítést vagy kompatibilitást egy függetlenül szállított RUO-tételhez.

Bizonyítéktérkép

Kutatási beviteli utak és expozíciós összefüggés

BizonyítékszintJóváhagyott késztermék összefüggése
A forrásokban közölt beviteli utak
SzubkutánIntramuszkuláris
Dózis-/expozíciós összefüggésProtokollspecifikus; ellenőrizze a hivatkozott elsődleges forrást
A beviteli utak és expozíciós összefüggések a hivatkozott vizsgálatokat vagy jóváhagyott késztermékcímkéket foglalják össze. Nem adnak útmutatást ennek az RUO-anyagnak a beadásához; ügyféladag nincs megadva.

A bizonyíték határai

Kompatibilitás, korlátok és döntési összefüggés

  • Ez az RUO-anyag nem humán beadásra szolgál
  • Az engedélyezett menotropins specialisták általi kiválasztást és monitorozást igényel, mert kockázatai közé tartozik a petefészek-hiperstimulációs szindróma, a többes terhesség, thromboemboliás események, petefészek-csavarodás, méhen kívüli terhesség, spontán vetélés és más súlyos reproduktív szövődmények
  • A termékcímkék ellenjavallatokat tartalmaznak terhesség, primer petefészek-elégtelenség, nem gonadális eredetű, kezeletlen endokrinopátiák, nemihormon-függő daganatok, hypophysis- vagy hypothalamusdaganatok, ismeretlen eredetű méhvérzés és bizonyos petefészekciszták vagy -megnagyobbodás esetén
  • A vizeletből származó biológiai anyagok validált donor-, adventívágens-, szennyező- és immunogenitási kontrollokat is igényelnek
  • A klinikai címkék előfordulási számai a vizsgált engedélyezett termékre és populációra vonatkoznak, nem egy RUO-tételre vagy minden HMG-készítményre.

A szakirodalomban közölt kölcsönhatások

  • Ehhez az RUO-anyaghoz nem alkalmazható klinikai kombinációs útmutatás
  • A fertilitási címkék specialisták felügyelete mellett összehangolhatnak megnevezett gonadotropintermékeket, de ez nem igazolja a fizikai kompatibilitást, és nem engedélyezi a keverést vagy helyettesítést
  • Az analitikai kompatibilitást, adszorpciót, hígítást, vizsgálati interferenciát és kombinált biológiai hatásokat a tervezett laboratóriumi rendszerben kell megállapítani.
A szakirodalmi összefüggés nem beszállítói felszabadítási eredmény és nem emberi felhasználási útmutatás. Kövesse intézménye jóváhagyott laboratóriumi kockázatértékelését.

Gyári tételdokumentáció

Menotropins (HMG) gyári tétel-COA-k

Menotropins (HMG) 75 IU Gyári tétel-COA védett előnézetMenotropins (HMG)75 IU · WHJLP-HMG75-260512-B
Időszakosan frissített reprezentatív nyilvántartások

A közzétett COA-k reprezentatív gyári tételeket mutatnak, és nem feltétlenül a legújabbak. Aktuális árajánlat vagy szállítmány esetén értékesítési csapatunk megerősítheti az alkalmazandó tételt, és rendelkezésre bocsáthatja annak COA-ját.

Kérésre szervezett független vizsgálat

Független jelentéseket rutinszerűen nem teszünk közzé. Ha független ellenőrzés szükséges, a vizsgálat előtt egyeztethetjük a laboratóriumot, a módszert, az elfogadási kritériumokat és a jogorvoslatot. Ha az egyeztetett specifikáció nem teljesül, az egyeztetett feltételek szerint megfelelő rendezés — adott esetben visszatérítés is — megbeszélhető. Eltérő írásbeli megállapodás hiányában ennek az opcionális vizsgálatnak a költségét a vevő viseli.

Segítség a COA felülvizsgálatához

Segítségre van szüksége egy gyári COA vagy független jelentés értelmezéséhez? Értékesítési csapatunk tisztázhatja a vizsgálati tételeket, a specifikációkat és azt, hogyan kapcsolódnak az eredmények a tárgyalt tételhez.

Az aktuális csomagot kérje, ne általános bizonylatot

  • Egy érdemi menotropins-COA-nak túl kell mutatnia a HPLC-tisztasági százalékon
  • Fel kell tüntetnie a forrást és gyártási szakaszt, az FSH- és LH-bioaktivitást IU-ban, a vizsgálati módszerekkel és visszavezethető standardokkal, az aktivitásarányt, a fehérjetartalom módszerét, a gonadotropin-alegységek azonosságát vagy jellemző peptidtérképet, szükség szerint glikoform- vagy töltésprofil-kontrollokat, aggregátumokat, gazdaszervezet- vagy donorfüggő szennyezőket, maradék folyamatszennyezőket, bioterhelést és adventívágens-stratégiát
  • A sterilitás, a bakteriális endotoxinok és a részecskevizsgálat külön késztermékállítások, és csak validálás esetén szerepelhetnek
  • A fehér liofilizált pogácsa vagy tiszta oldat nem igazolja a hatáserősséget vagy azonosságot
  • A hiányzó IU-hatáserősség, lehetetlen kismolekula-képlet, módszer nélküli általános 98%-os tisztaság vagy donor-/tételkövethetőség hiánya kritikus figyelmeztető jel.
Felszabadított tétel COA-jaRP-HPLC-eredmény és módszerkörnyezetA molekulának megfelelő azonossági eredményVíz-/ellenion-összefüggés, ahol relevánsSDS és kezelési nyilatkozatKérésre meghatározott további vizsgálatok

Elérhető töltettömegek

Kérjen árat a szükséges töltési és csomagolási konfigurációra

Referencia-cikkszámTöltettömegAlapcsomag
HMG-75IU75 IU névleges töltettömeg; erősítse meg az FSH- és LH-aktivitást a tétel COA-ján10 injekciós üveg

Kezelés

A laboratóriumi tárolás és a szállítás alatti hőmérséklet külön döntés

A szállított RUO-anyagot kizárólag a tétel COA-ja, stabilitási adatai és validált tárolóedény-zárási feltételei szerint tárolja és szállítsa. Ne egyesítse az amerikai egyszeri adagú MENOPUR feloldás utáni azonnali felhasználási utasítását az eltérő formulációjú és felhasználhatósági idejű európai többadagos kiszerelésekével. A termékspecifikus hígító, tartósítószer, fényvédelem és hőmérsékleti határértékek nem felcserélhetők.

Adja meg a célállomást, az évszakot, az elfogadható szállítási kitettséget, valamint azt, hogy a protokoll hőszigetelt vagy hűtőláncos szolgáltatást igényel-e. A hőmérséklet-szabályozás többletköltségét külön feltüntetjük.

Beszerzői GYIK

A megrendelés előtt rendezendő feltételek

Szervezhet a beszerző független vizsgálatot?+

Igen. A vizsgálatot kölcsönösen elfogadott, megbízható szaktudású laboratóriumnak kell végeznie. A vizsgálat előtt egyeztetni kell a költségmegosztást, a specifikációt, a mintavételt, a módszert és az elfogadási szabályt; ha az egyeztetett független eredmény nemmegfelelőséget mutat, a jogorvoslatot az aláírt megrendelési feltételek szabályozzák. Eltérő írásbeli megállapodás hiányában ennek az opcionális vizsgálatnak a költségét a vevő viseli.

Bizonyítja a HPLC-tisztaság a peptidtartalmat?+

Nem. A kromatográfiás tisztaság a megadott módszer szerinti relatív csúcsprofilt írja le. Az azonosság, a víz, az ellenion, a maradékoldószerek és a hatóanyag-vizsgálat/tartalom külön módszereket igényelhet.

Mindig szükséges hűtőláncos szállítás?+

Nem mindig. A hő felgyorsíthatja a bomlást, különösen nyáron és hosszú szállításnál. A hűtőlánc csökkenti a kitettséget, de növeli a költséget. Adja meg a célállomást és a stabilitási kockázatot, hogy a megfelelő szolgáltatás árazható legyen.

Hogyan kezelik a fizetési feltételeket?+

Az elérhető módszerek és mérföldkövek a megrendelés értékétől, a célállomástól és a projekt típusától függenek. A díjbekérőnek tartalmaznia kell a pénznemet, a banki adatokat, a díjakat, a fizetési mérföldköveket és a felszabadítás feltételét.

Miért kell a vizsgáló laboratóriumnak értenie a peptidek kémiájához?+

A szabad bázis és sóformák, a hidrofil és hidrofób szekvenciák, az aggregáció és az adszorpció módosíthatják a minta-előkészítést és a módszer alkalmasságát. Az adott molekulaosztályban tapasztalt laboratóriumot válasszon.

Külső minősítési hivatkozások

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls
Ezek beszerzői minősítési hivatkozások, nem pedig olyan állítások, hogy ez az RUO-anyag e keretrendszerek szerint szabályozott, tanúsított vagy felszabadított. Az alkalmazhatóság a beszerző munkafolyamatától és joghatóságától függ.

Válogatott források

A kutatási összefüggést alátámasztó szakirodalom

  • Elsődleges azonossági és termékforrások: a PubChem menotropins referenciagyűjtemény-rekordja a keverékstátuszhoz, CAS 61489-71-2, UNII 5Y9QQM372Q és alegység-architektúra; az aktuális DailyMed MENOPUR-címke az engedélyezett amerikai termék összetételéhez, biológiai vizsgálataihoz, javallatához, tárolásához, kockázataihoz és farmakokinetikájához; valamint az aktuális brit SmPC az eltérő többadagos kiszereléshez. Bizonyítékforrások: nagy tisztaságú hMG és rekombináns FSH randomizált összehasonlításai, a Cochrane-áttekintés, az ESHRE petefészek-stimulációs irányelvei és a férfi hypogonadotrop hypogonadismus szisztematikus áttekintése. E klinikai források szabályozott gyógyszereket és monitorozott betegeket, nem ennek az RUO-anyagnak a minőségét vagy használatát írják le.
  1. 01

    A randomized assessor-blind trial comparing highly purified hMG and recombinant FSH in a GnRH antagonist cycle with compulsory single-blastocyst transfer

    Fertility and Sterility · 2012

    Forrás megnyitása
  2. 02

    Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection

    Fertility and Sterility · 2020

    Forrás megnyitása
  3. 03

    Recombinant versus urinary gonadotrophin for ovarian stimulation in assisted reproductive technology cycles

    Cochrane Database of Systematic Reviews · 2011

    Forrás megnyitása
  4. 04

    Efficacy and safety of human menopausal gonadotrophins versus recombinant FSH: a meta-analysis

    Reproductive BioMedicine Online · 2008

    Forrás megnyitása
  5. 05

    Efficacy and safety of highly purified menotropin versus recombinant follicle-stimulating hormone in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a randomized, comparative trial

    Fertility and Sterility · 2002

    Forrás megnyitása
  6. 06

    Required amount of rFSH, HP-hMG and HP-FSH to reach a live birth: a systematic review and meta-analysis

    Human Reproduction Open · 2019

    Forrás megnyitása
  7. 07

    ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI

    Human Reproduction Open · 2020

    Forrás megnyitása
  8. 08

    ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI: an update in 2025

    Human Reproduction · 2026

    Forrás megnyitása

Termék-GYIK

A beszerzők kérdései a(z) Menotropins (HMG) kapcsán

Analitikai beszerzésnél miben különbözik a HMG a rekombináns FSH-tól?+

A menotropins vizeletből származó, FSH- és LH-bioaktivitásra standardizált keverék, amely hCG-hez kapcsolódó aktivitást is tartalmazhat; a rekombináns FSH meghatározott rekombináns FSH-termék, ugyanazon keverékprofil nélkül. RUO-összehasonlításhoz adja meg a forrást, az összetevőspecifikus azonosságot, az FSH-hatáserősséget, az LH-bioaktivitást, szükség szerint a hCG-hez kapcsolódó aktivitást, a glikoform-/töltésprofilt és a folyamatszennyezőket. Egy engedélyezett fertilitási protokoll vagy márka-összehasonlítás nem minősít egy független RUO-tételt.

Mit jelent a 75 IU HMG névleges töltettömeg?+

Biológiai aktivitásra vonatkozó állítás, nem közvetlen fehérjetömeg-érték és nem klinikai használati utasítás. A COA-n meg kell nevezni az FSH- és LH-aktivitási módszereket, referenciastandardokat, eredményeket és aktivitásarányt, továbbá fel kell tüntetni, hogy a hCG-hez kapcsolódó aktivitás hozzájárul-e. Ne alakítsa át az IU-t általános milligrammértékké, és a névleges töltetből ne következtessen gyógyszerészeti felcserélhetőségre, adagra, sterilitásra vagy formulációra.

Mit kell tartalmaznia egy döntésre alkalmas menotropins-tételdokumentációnak?+

Kérje a donor-/forrás- és gyártásiszakasz-adatokat, visszavezethető FSH- és LH-bioaktivitási vizsgálatokat, aktivitásarányt, szükség szerint hCG-hez kapcsolódó aktivitást, összetevő- vagy peptidtérkép-azonosságot, fehérjetartalom-módszert, glikoform-/töltésprofilt, aggregátumokat, donor- és folyamatszennyezőket, valamint adventívágens-stratégiát. A sterilitási, endotoxin-, bioterhelési és részecskeállítások külön validált vizsgálatokat igényelnek; a HPLC-tisztasági százalék vagy fehér pogácsa nem elegendő.

Kapcsolódó kutatási anyagok

Hasonlítsa össze a rokon molekulákat és dokumentációs igényeiket.

Teljes katalógus
Hormonális kutatás

HCG

Heterodimer glikoprotein referenciaanyag · a forrást, glikoformát és bioaktivitást tételenként kell meghatározni

Tisztaság
Target ≥ 99.0% · Batch COA
CAS
9002-61-3
A legújabb tétel-COA kérésre elérhető
Hormonális kutatás

Oxytocin Acetate

Ciklikus, diszulfidhíddal rendelkező oxitocin-kutatási referenciaanyag · az acetátformát tételenként kell igazolni

Tisztaság
Lot-specific · Batch COA
CAS
6233-83-6
A legújabb tétel-COA kérésre elérhető
Hormonális kutatás

ACTH (1-39)

Teljes hosszúságú corticotropin kutatási peptid · a fajspecifikus szekvenciát, szállított formát és a felszabadított tétel azonosságát egyértelműen közölni kell

Tisztaság
Lot-specific · Batch COA
CAS
12279-41-3
A legújabb tétel-COA kérésre elérhető
Hormonális kutatás

Gonadorelin Acetate

Hypothalamus–hypophysis–gonád tengely dekapeptidje · szintetikus natív GnRH

Tisztaság
Lot-specific · Batch COA
CAS
34973-08-5
A legújabb tétel-COA kérésre elérhető