Menotropins (HMG)

• Исследовательская ценность включает разработку биотестов FSH/LH, изучение передачи сигнала рецепторами, характеристику гликоформ и зарядовых вариантов, анализ примесей мочевого происхождения и процесса, квалификацию соотношения компонентов и сравнение с определёнными рекомбинантными референсами гонадотропинов
• Эти контексты не устанавливают протокол лечения бесплодия или пользу для применения серии RUO у человека.

CAS

61489-71-2

Формула

COA

Молекулярная масса

COA

Внешний вид

Лиофилизированный материал с характеристиками, зависящими от серии и состава; внешний вид сам по себе не подтверждает идентичность или активность гонадотропинов

Чистота

Multi-attribute lot release; a single HPLC purity percentage cannot qualify a menotropins mixture · цель, проверьте COA серии

Хранение

Хранить и перевозить поставляемый материал RUO только в соответствии с COA серии, данными стабильности и валидированными условиями системы контейнер-укупорка. Не объединять инструкции американского однодозового MENOPUR, используемого сразу после восстановления, с инструкциями европейских многодозовых форм, имеющих другой состав и срок использования. Специфические для продукта растворитель, консервант, защита от света и температурные пределы не взаимозаменяемы.

MOQ

По запросу

Срок поставки

21–45 дней

Menotropins, также называемый человеческим менопаузальным гонадотропином или hMG, представляет собой смесь гонадотропной активности, полученную из мочи и очищенную от доноров после менопаузы. Это не отдельная молекула. Зарегистрированный MENOPUR содержит определённые международные единицы биологической активности FSH и LH и может содержать активность, связанную с hCG; каждый гликопротеиновый гормон является гетеродимером с общей альфа-субъединицей и специфичной для гормона бета-субъединицей, а препарат содержит множество гликоформ и процесс-связанных компонентов. CAS 61489-71-2, UNII 5Y9QQM372Q и запись справочной коллекции PubChem идентифицируют menotropins как смесь, а не соединение с определённой структурой. Одобрение FDA относится к названным готовым продуктам, контролю доноров, очистке, стратегии вирусной безопасности, испытаниям активности, составу и маркировке, а не к любому материалу с обозначением HMG.

• Зарегистрированные продукты menotropins имеют определённые репродуктивные показания, например развитие нескольких фолликулов и наступление беременности у отобранных овулирующих женщин, проходящих вспомогательные репродуктивные технологии; показания различаются по продуктам и юрисдикциям
• Имеются данные и для отдельных мужских контекстов гипогонадотропного гипогонадизма или сперматогенеза, особенно вне текущей американской инструкции MENOPUR
• Этот материал RUO не имеет одобренных показаний и ограничен аналитическими исследованиями, изучением сигналов рецепторов, биотестами, гликоформами и другими лабораторными исследованиями.

Menotropins содержит биологическую активность, связанную с FSH и LH, а не одну молекулу. В биологических системах FSH и LH действуют через соответствующие рецепторы в репродуктивных эндокринных путях, но ответ конкретного материала HMG зависит от активности компонентов, гликоформ, примесей, модели и протокола. Инструкция MENOPUR описывает названный готовый продукт и его контролируемое клиническое применение; она не может определять механизм, дозу, время запуска овуляции или совместимость независимо поставленной серии RUO.

• Этот материал RUO не предназначен для введения человеку
• Зарегистрированные menotropins требуют специализированного отбора и наблюдения, поскольку риски включают синдром гиперстимуляции яичников, многоплодную беременность, тромбоэмболические события, перекрут яичника, внематочную беременность, самопроизвольный аборт и другие серьёзные репродуктивные осложнения
• Инструкции содержат противопоказания, связанные с беременностью, первичной недостаточностью яичников, неконтролируемыми негонадными эндокринопатиями, опухолями, зависимыми от половых гормонов, опухолями гипофиза или гипоталамуса, необъяснимым маточным кровотечением и отдельными кистами или увеличением яичников
• Биологические препараты мочевого происхождения также требуют валидированного контроля доноров, посторонних агентов, примесей и иммуногенности
• Показатели частоты из клинических инструкций относятся к изученному зарегистрированному продукту и популяции, а не к серии RUO или всем препаратам HMG.

Взаимодействия, описанные в литературе

• К этому материалу RUO не применимы клинические рекомендации по комбинациям
• Инструкции препаратов для лечения бесплодия могут координировать названные продукты гонадотропинов под наблюдением специалиста, но это не подтверждает физическую совместимость и не разрешает смешивание или замену
• Аналитическую совместимость, адсорбцию, разведение, интерференцию анализа и комбинированные биологические эффекты необходимо установить в предполагаемой лабораторной системе.

Menotropins (HMG)75 IU · WHJLP-HMG75-260512-B

Репрезентативные документы, периодически обновляемые

Опубликованные COA относятся к репрезентативным заводским партиям и могут не соответствовать последней доступной партии. Для текущего предложения или отгрузки отдел продаж может подтвердить применимую партию и предоставить ее COA.

Независимое тестирование по запросу

Отчеты сторонних лабораторий обычно не публикуются. Если требуется независимая проверка, до тестирования можно согласовать лабораторию, метод, критерии приемки и порядок урегулирования. Если согласованная спецификация не выполнена, в соответствии с согласованными условиями можно обсудить надлежащее решение, включая возврат средств, когда это применимо. Если иное не согласовано письменно, расходы на это дополнительное испытание несет покупатель.

Помощь в проверке COA

Нужна помощь в чтении заводского COA или отчета сторонней лаборатории? Отдел продаж может разъяснить позиции испытаний, спецификации и связь результатов с обсуждаемой партией.

Запрашивайте текущий пакет, а не типовой сертификат

• Содержательный COA для menotropins должен включать больше, чем процент чистоты HPLC
• В нём следует указать источник и этап производства, биологическую активность FSH и LH в IU с методами анализа и прослеживаемыми стандартами, соотношение активности, метод содержания белка, идентичность субъединиц гонадотропинов или характерную пептидную карту, при необходимости контроль гликоформ или зарядового профиля, агрегаты, примеси, связанные с хозяином или донором, остаточные процессные загрязнители, бионагрузку и стратегию контроля посторонних агентов
• Стерильность, бактериальные эндотоксины и испытания частиц являются отдельными заявлениями для готового продукта и должны указываться только после валидации
• Белая лиофилизированная масса или прозрачный раствор не подтверждают активность или идентичность
• Отсутствие активности в IU, невозможная формула малой молекулы, общее заявление о чистоте 98% без метода или отсутствие прослеживаемости донора и серии являются критическими тревожными признаками.

Хранить и перевозить поставляемый материал RUO только в соответствии с COA серии, данными стабильности и валидированными условиями системы контейнер-укупорка. Не объединять инструкции американского однодозового MENOPUR, используемого сразу после восстановления, с инструкциями европейских многодозовых форм, имеющих другой состав и срок использования. Специфические для продукта растворитель, консервант, защита от света и температурные пределы не взаимозаменяемы.

Укажите пункт назначения, сезон, допустимые условия перевозки и необходимость изотермической или холодовой доставки по протоколу. Дополнительная стоимость температурного контроля указывается отдельно.

• Первичные источники идентичности и продукта: справочная коллекция PubChem по menotropins для статуса смеси, CAS 61489-71-2, UNII 5Y9QQM372Q и архитектуры субъединиц; актуальная маркировка MENOPUR в DailyMed для состава, биотестов, показаний, хранения, рисков и фармакокинетики зарегистрированного продукта США; актуальная британская SmPC для отдельной многодозовой формы. Источники доказательств включают рандомизированные сравнения высокоочищенного hMG и рекомбинантного FSH, обзор Cochrane, рекомендации ESHRE по стимуляции яичников и систематический обзор мужского гипогонадотропного гипогонадизма. Эти клинические источники описывают регулируемые лекарства и наблюдаемых пациентов, а не качество или использование этого материала RUO.

1. 01

   A randomized assessor-blind trial comparing highly purified hMG and recombinant FSH in a GnRH antagonist cycle with compulsory single-blastocyst transfer

   Fertility and Sterility · 2012

   Открыть источник
2. 02

   Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection

   Fertility and Sterility · 2020

   Открыть источник
3. 03

   Recombinant versus urinary gonadotrophin for ovarian stimulation in assisted reproductive technology cycles

   Cochrane Database of Systematic Reviews · 2011

   Открыть источник
4. 04

   Efficacy and safety of human menopausal gonadotrophins versus recombinant FSH: a meta-analysis

   Reproductive BioMedicine Online · 2008

   Открыть источник
5. 05

   Efficacy and safety of highly purified menotropin versus recombinant follicle-stimulating hormone in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a randomized, comparative trial

   Fertility and Sterility · 2002

   Открыть источник
6. 06

   Required amount of rFSH, HP-hMG and HP-FSH to reach a live birth: a systematic review and meta-analysis

   Human Reproduction Open · 2019

   Открыть источник
7. 07

   ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI

   Human Reproduction Open · 2020

   Открыть источник
8. 08

   ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI: an update in 2025

   Human Reproduction · 2026

   Открыть источник