HMG

Auch bekannt als Menotropins (HMG)

Aus Urin gewonnenes gemischtes Gonadotropin-Referenzmaterial · FSH- und LH-Bioaktivität müssen chargenspezifisch definiert werden

Komponentenspezifisch · Chargen-COACAS 61489-71-2RUO
Chargen-COA
Mindestmenge1 Kit (10 Fläschchen) pro SKU
LieferformGlykoproteinhormon-Mischung (FSH- und LH-Aktivität)
Lieferzeit21–45 Tage
HMG — Chargen- und formulierungsabhängiges lyophilisiertes Material; das Erscheinungsbild allein belegt weder Identität noch Gonadotropinpotenz
HMG — Chargen- und formulierungsabhängiges lyophilisiertes Material; das Erscheinungsbild allein belegt weder Identität noch Gonadotropinpotenz · Repräsentative Verpackung · bestellte Charge prüfen
Repräsentative Verpackung · bestellte Charge prüfen

Entscheidungsüberblick

Wichtigste Vorteile

  • Der Forschungswert umfasst die Entwicklung von FSH/LH-Bioassays, Rezeptor-Signalstudien, die Charakterisierung von Glykoprotein- und Ladungsvarianten, Analytik von Urin- und Prozessverunreinigungen, Qualifizierung des Komponentenverhältnisses und Vergleiche mit definierten rekombinanten Gonadotropin-Referenzen
  • Diese Kontexte begründen weder ein Fertilitätsprotokoll noch einen Nutzen für die Anwendung am Menschen einer RUO-Charge.
Der veröffentlichte Forschungskontext dient nur der Literaturorientierung. Er ist keine Dosierungs-, Behandlungs- oder Humananwendungsanweisung.

Qualifizierungsdaten

Spezifikationen, die an der freigegebenen Charge zu bestätigen sind

CAS
61489-71-2
Summenformel
COA
Molekulargewicht
COA
Aussehen
Chargen- und formulierungsabhängiges lyophilisiertes Material; das Erscheinungsbild allein belegt weder Identität noch Gonadotropinpotenz
Reinheit
Multi-attribute lot release; a single HPLC purity percentage cannot qualify a menotropins mixture · Zielwert; Chargen-COA prüfen
Lagerung
Das gelieferte RUO-Material nur gemäß Chargen-COA, Stabilitätsdaten und validierten Behältnisverschlussbedingungen lagern und versenden. Anweisungen des US-amerikanischen Einzeldosisprodukts MENOPUR, das unmittelbar nach Rekonstitution verwendet wird, nicht mit europäischen Mehrdosisdarreichungen kombinieren, die eine andere Formulierung und Verwendungsfrist besitzen. Produktspezifische Verdünnungsmittel, Konservierungsmittel, Lichtschutz und Temperaturgrenzen sind nicht austauschbar.
Mindestmenge
1 Kit (10 Fläschchen) pro SKU
Lieferzeit
21–45 Tage

Qualifizierungsmatrix

Identität, Reinheit und Gehalt sind getrennte Freigabefragen.

Identität

Bestätigen Sie Molekül und Lieferform. Prüfen Sie zuerst das zur Charge passende COA; Sequenznachweise werden nur angefragt, wenn das schriftliche Verfahren des Käufers sie verlangt und Verfügbarkeit oder ein separater Umfang vereinbart wurden.

Reinheit

Prüfen Sie RP-HPLC-Bedingungen, Wellenlänge, Integration und Behandlung verwandter Peaks. Ein Prozentwert ohne Methode genügt nicht.

Gehalt

Nettopeptidgehalt entspricht nicht dem Bruttogewicht des Lyophilisats. Fragen Sie nach Assaybasis sowie Wasser- und Gegenionenberücksichtigung.

Stabilität

Ab Wareneingang die auf dem Chargen-COA oder Etikett angegebene Lagerbedingung einhalten.

Forschungskontext

Was die Forschung zu HMG untersucht

Menotropine, auch humanes menopausales Gonadotropin oder hMG genannt, sind eine aus dem Urin postmenopausaler Spenderinnen gereinigte Mischung von Gonadotropinaktivitäten. Es handelt sich nicht um ein einzelnes Molekül. Zugelassenes MENOPUR enthält definierte internationale Einheiten der FSH- und LH-Bioaktivität und kann hCG-bezogene Aktivität enthalten; jedes Glykoproteinhormon ist ein Heterodimer mit gemeinsamer Alpha- und hormonspezifischer Beta-Untereinheit, und die Zubereitung enthält mehrere Glykoformen sowie prozessbedingte Bestandteile. CAS 61489-71-2, UNII 5Y9QQM372Q und der PubChem-Referenzsammlungsdatensatz kennzeichnen Menotropine als Mischung und nicht als strukturdefinierte Verbindung. Die FDA-Zulassung gilt für namentlich bezeichnete Fertigprodukte, deren Spenderkontrollen, Reinigung, Virussicherheitsstrategie, Potenzassays, Formulierung und Kennzeichnung — nicht für jedes als HMG bezeichnete Material.

  • Zugelassene Menotropin-Produkte besitzen definierte reproduktionsmedizinische Indikationen, etwa die Entwicklung mehrerer Follikel und eine Schwangerschaft bei ausgewählten ovulierenden Frauen im Rahmen assistierter Reproduktion; die Indikationen unterscheiden sich nach Produkt und Rechtsordnung
  • Evidenz besteht auch für ausgewählte männliche Kontexte mit hypogonadotropem Hypogonadismus oder Spermatogenese, insbesondere außerhalb des aktuellen US-MENOPUR-Labels
  • Dieses RUO-Material besitzt keine zugelassene Indikation und ist auf analytische Forschung, Rezeptorsignale, Bioassays, Glykoproteinvarianten und weitere Laborforschung beschränkt.

Mechanismuskontext

Die in der Literatur untersuchte Fragestellung

Menotropine enthalten FSH- und LH-bezogene Bioaktivität und nicht ein einzelnes diskretes Molekül. In biologischen Systemen wirken FSH und LH über ihre jeweiligen Rezeptoren in reproduktionsendokrinen Signalwegen; die Reaktion eines bestimmten HMG-Materials hängt jedoch von Komponentenaktivitäten, Glykoformen, Verunreinigungen, Modell und Protokoll ab. Ein MENOPUR-Label beschreibt sein namentlich bezeichnetes Fertigprodukt und dessen überwachte klinische Anwendung; es kann weder Mechanismus noch Dosis, Zeitpunkt einer Ovulationsauslösung oder Kompatibilität einer unabhängig gelieferten RUO-Charge definieren.

Evidenzübersicht

Untersuchte Applikationswege und Expositionskontext

EvidenzstufeKontext eines zugelassenen Fertigprodukts
In Quellen berichtete Wege
SubkutanIntramuskulär
Dosis- / ExpositionskontextProtokollspezifisch; zitierte Primärquelle prüfen
Die Wege und Expositionskontexte fassen zitierte Studien oder Kennzeichnungen zugelassener Fertigprodukte zusammen. Sie sind keine Anleitung zur Verabreichung dieses RUO-Materials; eine Kundendosis wird nicht angegeben.

Evidenzgrenzen

Kompatibilität, Einschränkungen und Entscheidungskontext

  • Dieses RUO-Material ist nicht zur Anwendung am Menschen bestimmt
  • Zugelassene Menotropine erfordern fachärztliche Auswahl und Überwachung, da Risiken ein ovarielles Überstimulationssyndrom, Mehrlingsschwangerschaft, thromboembolische Ereignisse, Ovarialtorsion, Eileiterschwangerschaft, Spontanabort und weitere schwere reproduktive Komplikationen umfassen
  • Produktlabels enthalten Kontraindikationen zu Schwangerschaft, primärer Ovarialinsuffizienz, unkontrollierten nichtgonadalen Endokrinopathien, sexualhormonabhängigen Tumoren, Hypophysen- oder Hypothalamustumoren, ungeklärten Uterusblutungen und bestimmten Ovarialzysten oder -vergrößerungen
  • Aus Urin gewonnene Biologika erfordern zudem validierte Kontrollen von Spendern, adventiven Agenzien, Verunreinigungen und Immunogenität
  • Inzidenzangaben aus klinischen Labels gelten für das untersuchte zugelassene Produkt und die Population, nicht für eine RUO-Charge oder alle HMG-Präparate.

In der Literatur beschriebene Wechselwirkungen

  • Für dieses RUO-Material gilt keine klinische Kombinationsanleitung
  • Fertilitätslabels können namentlich bezeichnete Gonadotropin-Produkte unter fachärztlicher Überwachung koordinieren; dies belegt weder physikalische Kompatibilität noch erlaubt es Mischung oder Austausch
  • Analytische Kompatibilität, Adsorption, Verdünnung, Assay-Interferenz und kombinierte biologische Wirkungen müssen im vorgesehenen Laborsystem nachgewiesen werden.
Der Literaturkontext ist weder ein Freigabeergebnis des Lieferanten noch eine Anleitung zur Anwendung am Menschen. Befolgen Sie die genehmigte Risikobewertung Ihres Labors.

Chargendokumentation

Chargen-COAs für HMG

Labor: QC-Labor des HerstellersPrüfungen: HPLC-Reinheit · MS-Identität · Endotoxine · Füllmenge

  • Unscharfe Vorschau eines Chargen-COA für HMG 75 IU75 IU

Die Vorschauen sind absichtlich unscharf, damit die Dokumente nicht weiterverwendet werden können; Berichte Dritter zeigen nur ihre erste Seite. Die klare Vollversion für das angefragte Produkt und die Stärke sendet Ihnen der Vertrieb.

Unabhängiger Test nicht bestanden? Volle Erstattung.

Repräsentative Nachweise, regelmäßig aktualisiert

Veröffentlichte COAs zeigen aktuelle repräsentative Chargen und sind möglicherweise nicht die neuesten. Für ein Angebot oder eine Lieferung bestätigt der Vertrieb die Charge und sendet ihr COA.

Berichte Dritter, schrittweise ergänzt

Vorschauen der ersten Seite von Berichten Dritter finden Sie auf unserer Seite „Qualität“ und auf den Seiten der jeweiligen Produkte; den vollständigen Bericht sendet der Vertrieb auf Anfrage. Sie können auch ein beliebiges Fläschchen aus Ihrer Bestellung an ein unabhängiges Labor Ihrer Wahl senden. Sofern nicht schriftlich anders vereinbart, trägt der Käufer die Kosten optionaler Prüfungen.

Unterstützung bei der COA-Prüfung

Brauchen Sie Hilfe beim Lesen eines Chargen-COA oder eines Berichts Dritter? Der Vertrieb erläutert Prüfpositionen, Spezifikationen und den Bezug der Ergebnisse zur besprochenen Charge.

In jedem Chargen-COA: HPLC-Reinheit · MS-Identität · Endotoxine · Füllmenge · LyoPep prüfen

Aktuelles Dokumentenpaket statt eines Musterzertifikats anfordern

  • Ein aussagekräftiges Menotropin-COA muss über einen HPLC-Reinheitsprozentsatz hinausgehen
  • Es sollte Quelle und Herstellungsstufe, FSH- und LH-Bioaktivität in IU mit Assaymethoden und rückführbaren Standards, Aktivitätsverhältnis, Proteinbestimmungsmethode, Identität der Gonadotropin-Untereinheiten oder charakteristische Peptidkarte, gegebenenfalls Glykoprotein- oder Ladungsprofilkontrollen, Aggregate, wirts- oder spenderbezogene Verunreinigungen, Prozessrückstände, Bioburden und Strategie gegen adventive Agenzien angeben
  • Sterilität, bakterielle Endotoxine und Partikelprüfungen sind eigenständige Fertigproduktangaben und dürfen nur erscheinen, wenn sie validiert sind
  • Ein weißer Lyophilisatkuchen oder eine klare Lösung belegt weder Potenz noch Identität
  • Fehlende IU-Potenz, eine unmögliche Kleinmolekülformel, eine allgemeine Reinheitsangabe von 98% ohne Methode oder fehlende Spender- und Chargenrückverfolgbarkeit sind kritische Warnsignale.
Chargen-COA der freigegebenen ChargeHPLC-Reinheit mit MethodenkontextErgebnis der MS-IdentitätEndotoxin-ErgebnisFüllmenge (gemessener Gehalt pro Fläschchen)SDS und Handhabungshinweis

Verfügbare Füllmengen

Benötigte Füll- und Packkonfiguration angeben

Referenz-SKUFüllmengeBasispaket
HMG7575 IU nominal fill; confirm FSH and LH activities on the batch COA10 Fläschchen

Weiteres Format

Auch als Nasenspray erhältlich (US-Lager)

Schwarze Nasensprayflasche (10 mL) mit klarer Schutzkappe
Nasensprayflasche mit 10 mL

Neben lyophilisierten Fläschchen liefern wir HMG auch als Nasenspray-Lösung, versandt aus unserem US-Lager.

Stärken
75 IU
Flaschengrößen
10 mL oder 20 mL
Mindestbestellung
10 Flaschen je Stärke und Flaschengröße
Versand ab
Unserem US-Lager

Handhabung

Lagerung planen, bevor die Sendung eintrifft

Das gelieferte RUO-Material nur gemäß Chargen-COA, Stabilitätsdaten und validierten Behältnisverschlussbedingungen lagern und versenden. Anweisungen des US-amerikanischen Einzeldosisprodukts MENOPUR, das unmittelbar nach Rekonstitution verwendet wird, nicht mit europäischen Mehrdosisdarreichungen kombinieren, die eine andere Formulierung und Verwendungsfrist besitzen. Produktspezifische Verdünnungsmittel, Konservierungsmittel, Lichtschutz und Temperaturgrenzen sind nicht austauschbar.

Nennen Sie Bestimmungsort und Zeitplan, damit der Wareneingang geplant werden kann, und überführen Sie das Material bei Ankunft in die angegebene Lagerbedingung.

FAQ für Einkäufer

Vor der Bestellung zu klärende Bedingungen

Kann der Käufer eine Drittprüfung veranlassen?+

Ja. Sie können ein beliebiges Fläschchen aus Ihrer Bestellung an ein unabhängiges Labor Ihrer Wahl senden. Möchten Sie Labor, Spezifikation, Probenahme, Methode und Akzeptanzregel vor der Prüfung mit uns abstimmen, bestätigt der Vertrieb sie schriftlich. Sofern nicht schriftlich anders vereinbart, trägt der Käufer die Kosten dieser optionalen Prüfung.

Was ist, wenn meine eigene Laborprüfung zeigt, dass das Produkt außerhalb der Spezifikation liegt?+

Senden Sie ein beliebiges Fläschchen aus Ihrer Bestellung an ein unabhängiges Labor Ihrer Wahl. Zeigt der Bericht, dass das Produkt die Spezifikation auf seinem COA nicht erfüllt – Reinheit unter dem angegebenen Mindestwert oder eine nicht übereinstimmende Identität –, senden Sie den Bericht an unser Vertriebsteam, und wir erstatten dieses Produkt vollständig.

Belegt HPLC-Reinheit den Peptidgehalt?+

Nein. Sie beschreibt ein relatives Peakprofil unter einer angegebenen Methode. Identität, Wasser, Gegenion, Restlösungsmittel und Gehalt können separate Methoden erfordern.

Wie ist das Material nach der Lieferung zu lagern?+

Überführen Sie es nach Ankunft umgehend in die auf dem Chargen-COA oder Etikett angegebene Lagerbedingung und dokumentieren Sie den Zustand der Verpackung beim Wareneingang.

Wie werden Zahlungsbedingungen gehandhabt?+

Methoden und Meilensteine hängen von Auftragswert, Zielort und Projekt ab. Die Pro-forma-Rechnung nennt Währung, Bankdaten, Gebühren, Zahlungsstufen und Freigabebedingung.

Warum muss das Prüflabor Peptidchemie verstehen?+

Freie und Salzformen, hydrophile und hydrophobe Sequenzen, Aggregation und Adsorption beeinflussen Probenvorbereitung und Methodeneignung. Nutzen Sie ein Labor mit Erfahrung in der Molekülklasse.

Diese Quellen dienen der Qualifizierung durch den Käufer. Sie besagen nicht, dass dieses RUO-Material nach den genannten Regelwerken reguliert, zertifiziert oder freigegeben ist. Die Anwendbarkeit hängt vom Arbeitsablauf und der Rechtsordnung des Käufers ab.

Ausgewählte Quellen

Literatur zum Forschungskontext

  • Primäre Identitäts- und Produktquellen: PubChem-Referenzsammlung für Menotropine zum Mischungsstatus, CAS 61489-71-2, UNII 5Y9QQM372Q und zur Untereinheitenarchitektur; aktuelle DailyMed-Kennzeichnung von MENOPUR für Zusammensetzung, Bioassays, Indikation, Lagerung, Risiken und Pharmakokinetik des zugelassenen US-Produkts; aktuelle UK-SmPC für die davon abweichende Mehrdosispräsentation. Evidenzquellen umfassen randomisierte Vergleiche von hochgereinigtem hMG mit rekombinantem FSH, die Cochrane-Übersicht, ESHRE-Leitlinien zur Ovarstimulation und die systematische Übersicht zum männlichen hypogonadotropen Hypogonadismus. Diese klinischen Quellen beschreiben regulierte Arzneimittel und überwachte Patienten, nicht Qualität oder Verwendung dieses RUO-Materials.
  1. 01

    A randomized assessor-blind trial comparing highly purified hMG and recombinant FSH in a GnRH antagonist cycle with compulsory single-blastocyst transfer

    Fertility and Sterility · 2012

    Quelle öffnen
  2. 02

    Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection

    Fertility and Sterility · 2020

    Quelle öffnen
  3. 03

    Recombinant versus urinary gonadotrophin for ovarian stimulation in assisted reproductive technology cycles

    Cochrane Database of Systematic Reviews · 2011

    Quelle öffnen
  4. 04

    Efficacy and safety of human menopausal gonadotrophins versus recombinant FSH: a meta-analysis

    Reproductive BioMedicine Online · 2008

    Quelle öffnen
  5. 05

    Efficacy and safety of highly purified menotropin versus recombinant follicle-stimulating hormone in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a randomized, comparative trial

    Fertility and Sterility · 2002

    Quelle öffnen
  6. 06

    Required amount of rFSH, HP-hMG and HP-FSH to reach a live birth: a systematic review and meta-analysis

    Human Reproduction Open · 2019

    Quelle öffnen
  7. 07

    ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI

    Human Reproduction Open · 2020

    Quelle öffnen
  8. 08

    ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI: an update in 2025

    Human Reproduction · 2026

    Quelle öffnen

Produkt-FAQ

Einkäuferfragen zu HMG

Wie unterscheidet sich HMG von rekombinantem FSH bei der analytischen Beschaffung?+

Menotropine sind eine aus Urin gewonnene Mischung, die für FSH- und LH-Bioaktivität standardisiert ist und hCG-bezogene Aktivität enthalten kann; rekombinantes FSH ist ein definiertes rekombinantes FSH-Produkt ohne dasselbe Mischungsprofil. Für einen RUO-Vergleich sind Quelle, komponentenspezifische Identität, FSH-Potenz, LH-Bioaktivität, gegebenenfalls hCG-bezogene Aktivität, Glykoform-/Ladungsprofil und Prozessverunreinigungen festzulegen. Ein zugelassenes Fertilitätsprotokoll oder ein Markenvergleich qualifiziert keine unabhängige RUO-Charge.

Was bedeutet eine HMG-Füllung von 75 IU?+

Sie ist eine Angabe biologischer Aktivität, kein direkter Proteinmassenwert und keine klinische Anweisung. Das COA sollte die Methoden für FSH- und LH-Aktivität, Referenzstandards, Ergebnisse und das Aktivitätsverhältnis benennen und angeben, ob hCG-bezogene Aktivität beiträgt. IU dürfen weder in einen universellen Milligrammwert umgerechnet werden, noch dürfen daraus pharmazeutische Austauschbarkeit, Dosis, Sterilität oder Formulierung abgeleitet werden.

Was sollte eine entscheidungsfähige Chargendokumentation für Menotropine enthalten?+

Anzufordern sind Spender/Quelle und Herstellungsstufe, rückführbare FSH- und LH-Bioaktivitätsassays, Aktivitätsverhältnis, gegebenenfalls hCG-bezogene Aktivität, Komponenten- oder Peptidkartenidentität, Proteingehaltsmethode, Glykoform-/Ladungsprofil, Aggregate, spender- und prozessbedingte Verunreinigungen sowie die Strategie für Adventivagenzien. Angaben zu Sterilität, Endotoxin, Bioburden und Partikeln erfordern gesonderte validierte Prüfungen; ein HPLC-Reinheitsprozentsatz oder weißer Lyophilisatkuchen reicht nicht aus.

Nachweise vor Bestellung

Wissen für Einkäufer