Menotropins (HMG)

• Forskningsvärdet omfattar utveckling av bioanalyser för FSH/LH, studier av receptorsignalering, karakterisering av glykoformer och laddningsvarianter, analyser av urinkälla och processföroreningar, kvalificering av komponentkvot samt jämförelse med definierade rekombinanta gonadotropinreferenser
• Dessa sammanhang fastställer inte något fertilitetsprotokoll eller någon nytta vid användning av en RUO-batch på människa.

CAS

61489-71-2

Formel

COA

Molekylvikt

COA

Utseende

Lot- och formuleringsspecifikt frystorkat material; utseendet kan inte i sig fastställa identitet eller gonadotropinpotens

Renhet

Multi-attribute lot release; a single HPLC purity percentage cannot qualify a menotropins mixture · mål, verifiera batch-COA

Förvaring

Förvara och transportera det levererade RUO-materialet endast enligt dess batch-COA, stabilitetsdata och validerade förhållanden för behållarförslutning. Blanda inte instruktioner från amerikanskt endos-MENOPUR, som används omedelbart efter rekonstituering, med europeiska flerdosberedningar som har annan formulering och hållbarhet efter öppnande. Produktspecifika lösningsmedel, konserveringsmedel, ljusskydd och temperaturgränser är inte utbytbara.

MOQ

På förfrågan

Ledtid

21–45 dagar

Menotropiner, även kallat humant menopausgonadotropin eller hMG, är en urinbaserad blandning av gonadotropinaktiviteter som renats från postmenopausala donatorer. Det är inte en enda avgränsad molekyl. Godkänt MENOPUR innehåller definierade internationella enheter av FSH- och LH-bioaktivitet och kan innehålla hCG-relaterad aktivitet; varje glykoproteinhormon är en heterodimer med en gemensam alfa-subenhet och en hormonspecifik beta-subenhet, och beredningen innehåller flera glykoformer och processrelaterade komponenter. CAS 61489-71-2, UNII 5Y9QQM372Q och PubChems referenssamlingspost identifierar menotropiner som en blandning snarare än en strukturdefinierad förening. FDA-godkännande är knutet till namngivna slutprodukter, deras donatorkontroller, rening, virussäkerhetsstrategi, potensanalyser, formulering och märkning – inte till varje material som märkts HMG.

• Godkända menotropinläkemedel har definierade reproduktionsmedicinska indikationer, exempelvis utveckling av flera folliklar och graviditet hos utvalda ovulatoriska kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknik; indikationerna skiljer sig mellan produkter och jurisdiktioner
• Det finns även evidens för utvalda sammanhang med hypogonadotrop hypogonadism eller spermatogenes hos män, särskilt utanför den aktuella amerikanska MENOPUR-märkningen
• Detta RUO-material har ingen godkänd indikation och är begränsat till analytisk forskning, receptorsignalering, bioanalys, glykoformer och annan laboratorieforskning.

Menotropiner innehåller FSH- och LH-relaterad bioaktivitet snarare än en enda avgränsad molekyl. I biologiska system verkar FSH och LH via sina respektive receptorer i reproduktionsendokrina signalvägar, men svaret på ett specifikt HMG-material beror på komponentaktiviteter, glykoformer, föroreningar, modell och protokoll. En MENOPUR-märkning beskriver den namngivna slutprodukten och övervakad klinisk användning; den kan inte definiera mekanism, dos, tidpunkt för ovulationsutlösning eller kompatibilitet för en oberoende levererad RUO-lot.

• Detta RUO-material är inte avsett för administrering till människa
• Godkända menotropiner kräver specialisturval och övervakning eftersom riskerna omfattar ovariellt hyperstimuleringssyndrom, flerbördsgraviditet, tromboemboliska händelser, ovarialtorsion, ektopisk graviditet, spontan abort och andra allvarliga reproduktionskomplikationer
• Produktmärkningarna innehåller kontraindikationer som rör graviditet, primär ovarialsvikt, okontrollerade icke-gonadala endokrinopatier, könshormonberoende tumörer, hypofys- eller hypotalamustumörer, oförklarad livmoderblödning och vissa ovarialcystor eller ovarialförstoring
• Urinbaserade biologiska läkemedel kräver även validerade kontroller av donator, adventitiösa agens, föroreningar och immunogenicitet
• Incidenssiffror i klinisk märkning gäller den studerade godkända produkten och populationen, inte en RUO-batch eller alla HMG-beredningar.

Interaktioner som rapporteras i litteraturen

• Ingen klinisk vägledning om kombinationer gäller detta RUO-material
• Fertilitetsmärkningar kan samordna namngivna gonadotropinläkemedel under specialistövervakning, men detta styrker varken fysikalisk kompatibilitet eller godkänner blandning eller substitution
• Analytisk kompatibilitet, adsorption, spädning, analysinterferens och kombinerade biologiska effekter måste fastställas i det avsedda laboratoriesystemet.

Menotropins (HMG)75 IU · WHJLP-HMG75-260512-B

Representativa poster som uppdateras regelbundet

Publicerade COA:er visar representativa fabriksbatcher och är inte alltid de senast tillgängliga. För en aktuell offert eller leverans kan vårt säljteam bekräfta tillämpligt lot och tillhandahålla dess COA.

Oberoende testning ordnas på begäran

Tredjepartsrapporter publiceras inte rutinmässigt. Om oberoende verifiering krävs kan vi avtala om laboratorium, metod, acceptanskriterier och åtgärd före testningen. Om den avtalade specifikationen inte uppfylls kan en lämplig lösning, inklusive återbetalning där det är tillämpligt, diskuteras enligt de avtalade villkoren. Om inget annat avtalas skriftligen betalas kostnaden för denna valfria testning av köparen.

Hjälp med att granska din COA

Behöver du hjälp med att läsa en fabriks-COA eller tredjepartsrapport? Vårt säljteam kan förtydliga testpunkter, specifikationer och hur resultaten förhåller sig till det lot som diskuteras.

Begär det aktuella underlaget, inte ett generiskt certifikat

• Ett meningsfullt COA för menotropiner måste gå längre än en HPLC-renhetsprocent
• Det bör ange källa och tillverkningssteg, bioaktivitet för FSH och LH i IU med analysmetoder och spårbara standarder, aktivitetskvot, metod för proteininnehåll, identitet för gonadotropinsubenheter eller karakteristisk peptidkarta, kontroller av glykoform eller laddningsprofil när relevant, aggregat, värd- eller donatorrelaterade föroreningar, processrelaterade restföroreningar, biobörda och strategi för adventitiösa agens
• Testning av sterilitet, bakteriella endotoxiner och partiklar är separata slutproduktpåståenden och bör endast anges när den har validerats
• En vit frystorkad kaka eller klar lösning fastställer inte potens eller identitet
• Avsaknad av potens i IU, en omöjlig småmolekylformel, ett generellt renhetspåstående på 98% utan metod eller avsaknad av donator-/batchspårbarhet är kritiska varningssignaler.

Förvara och transportera det levererade RUO-materialet endast enligt dess batch-COA, stabilitetsdata och validerade förhållanden för behållarförslutning. Blanda inte instruktioner från amerikanskt endos-MENOPUR, som används omedelbart efter rekonstituering, med europeiska flerdosberedningar som har annan formulering och hållbarhet efter öppnande. Produktspecifika lösningsmedel, konserveringsmedel, ljusskydd och temperaturgränser är inte utbytbara.

Ange destination, årstid, acceptabel exponering under transport och om protokollet kräver isolerad transport eller kylkedja. Tilläggskostnaden för temperaturkontroll anges uttryckligen i offerten.

• Primära identitets- och produktkällor: PubChems referenssamlingspost för menotropiner avseende blandningsstatus, CAS 61489-71-2, UNII 5Y9QQM372Q och subenhetsarkitektur; aktuell DailyMed-märkning för MENOPUR avseende det godkända amerikanska läkemedlets sammansättning, bioanalyser, indikation, förvaring, risker och farmakokinetik; samt aktuell brittisk SmPC för dess separata flerdosberedning. Evidenskällor omfattar randomiserade jämförelser av högrenat hMG och rekombinant FSH, Cochrane-översikten, ESHRE:s riktlinjer för ovariestimulering och den systematiska översikten om hypogonadotrop hypogonadism hos män. Dessa kliniska källor beskriver reglerade läkemedel och övervakade patienter, inte kvaliteten eller användningen av detta RUO-material.

1. 01

   A randomized assessor-blind trial comparing highly purified hMG and recombinant FSH in a GnRH antagonist cycle with compulsory single-blastocyst transfer

   Fertility and Sterility · 2012

   Öppna källa
2. 02

   Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection

   Fertility and Sterility · 2020

   Öppna källa
3. 03

   Recombinant versus urinary gonadotrophin for ovarian stimulation in assisted reproductive technology cycles

   Cochrane Database of Systematic Reviews · 2011

   Öppna källa
4. 04

   Efficacy and safety of human menopausal gonadotrophins versus recombinant FSH: a meta-analysis

   Reproductive BioMedicine Online · 2008

   Öppna källa
5. 05

   Efficacy and safety of highly purified menotropin versus recombinant follicle-stimulating hormone in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a randomized, comparative trial

   Fertility and Sterility · 2002

   Öppna källa
6. 06

   Required amount of rFSH, HP-hMG and HP-FSH to reach a live birth: a systematic review and meta-analysis

   Human Reproduction Open · 2019

   Öppna källa
7. 07

   ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI

   Human Reproduction Open · 2020

   Öppna källa
8. 08

   ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI: an update in 2025

   Human Reproduction · 2026

   Öppna källa