Menotropins (HMG)

Bahan acuan gonadotropin campuran turunan urin; bioaktivitas FSH dan LH harus ditetapkan per lot

Multi-attribute lot release; a single HPLC purity percentage cannot qualify a menotropins mixture · target, verifikasi COA batchCAS 61489-71-2RUO

Status risetMenotropins merupakan bahan aktif yang disetujui dalam obat fertilitas berizin tertentu; bahan RUO dalam katalog ini bukan obat yang disetujui FDA dan tidak dapat dipertukarkan dengan Menopur atau sediaan berizin lain.

Bentuk pasokanCampuran hormon glikoprotein dengan aktivitas FSH dan LH

Waktu tunggu21–45 hari

Menotropins (HMG) — Bahan liofilisasi yang spesifik terhadap lot dan formulasi; penampilan saja tidak membuktikan identitas atau potensi gonadotropin

Gambar kemasan representatif · verifikasi lot pesanan

Ringkasan keputusan

Manfaat utama

Nilai riset mencakup pengembangan bioassay FSH/LH, studi pensinyalan reseptor, karakterisasi glikoform dan varian muatan, analisis pengotor sumber urin dan proses, kualifikasi rasio komponen, serta perbandingan dengan acuan gonadotropin rekombinan yang terdefinisi
Konteks ini tidak menetapkan protokol fertilitas atau manfaat penggunaan manusia bagi lot RUO.

Konteks riset terpublikasi disajikan hanya untuk orientasi literatur. Ini bukan petunjuk dosis, pengobatan, atau penggunaan pada manusia.

Data kualifikasi

Spesifikasi untuk dikonfirmasi terhadap lot rilis

CAS: 61489-71-2
Formula: COA
Berat molekul: COA
Tampilan: Bahan liofilisasi yang spesifik terhadap lot dan formulasi; penampilan saja tidak membuktikan identitas atau potensi gonadotropin
Kemurnian: Multi-attribute lot release; a single HPLC purity percentage cannot qualify a menotropins mixture · target, verifikasi COA batch
Penyimpanan: Simpan dan kirim bahan RUO yang dipasok hanya sesuai COA lot, data stabilitas, dan kondisi sistem wadah-penutup yang tervalidasi. Jangan menggabungkan petunjuk MENOPUR dosis tunggal Amerika Serikat, yang digunakan segera setelah rekonstitusi, dengan sediaan multidosis Eropa yang memiliki formulasi dan masa pakai berbeda. Pengencer, pengawet, perlindungan cahaya, dan batas suhu spesifik produk tidak dapat dipertukarkan.
MOQ: Berdasarkan permintaan
Waktu tunggu: 21–45 hari

Matriks kualifikasi

Identitas, kemurnian, dan kadar adalah pertanyaan rilis terpisah.

Identitas

Konfirmasikan molekul dan bentuk pasokan. Mulailah dengan COA batch yang sesuai; minta bukti tingkat sekuens hanya jika prosedur tertulis pembeli mewajibkannya dan ketersediaan atau lingkup terpisah telah disepakati.

Kemurnian

Tinjau kondisi RP-HPLC, panjang gelombang, integrasi, dan penanganan puncak terkait. Persentase tanpa metode tidak cukup.

Kadar

Kadar peptida bersih tidak sama dengan berat serbuk liofilisasi bruto. Tanyakan assay yang mendukung jumlah serta penanganan air/ion lawan.

Stabilitas

Tentukan penyimpanan jangka panjang dan paparan selama transit secara terpisah. Rantai dingin dapat dimasukkan dalam penawaran bila diwajibkan oleh penilaian risiko pembeli dan menambah biaya.

Konteks riset

Hal yang dipelajari peneliti tentang Menotropins (HMG)

Menotropins, yang juga disebut human menopausal gonadotropin atau hMG, adalah campuran aktivitas gonadotropin turunan urin yang dimurnikan dari donor pascamenopause. Bahan ini bukan satu molekul diskret. MENOPUR berizin mengandung unit internasional tertentu dari bioaktivitas FSH dan LH serta dapat mengandung aktivitas terkait hCG; setiap hormon glikoprotein adalah heterodimer dengan subunit alfa yang sama dan subunit beta spesifik hormon, dan sediaannya mengandung berbagai glikoform serta komponen terkait proses. CAS 61489-71-2, UNII 5Y9QQM372Q, dan catatan koleksi acuan PubChem mengidentifikasi menotropins sebagai campuran, bukan senyawa dengan struktur tertentu. Persetujuan FDA melekat pada produk jadi bernama, kendali donor, pemurnian, strategi keamanan virus, uji potensi, formulasi, dan pelabelannya, bukan pada setiap bahan berlabel HMG.

Produk menotropins berizin memiliki indikasi kedokteran reproduksi tertentu, seperti perkembangan beberapa folikel dan kehamilan pada perempuan ovulatorik terpilih yang menjalani teknologi reproduksi berbantu; indikasi berbeda menurut produk dan yurisdiksi
Bukti juga tersedia untuk konteks hipogonadisme hipogonadotropik atau spermatogenesis pada laki-laki tertentu, khususnya di luar label MENOPUR Amerika Serikat saat ini
Bahan RUO ini tidak memiliki indikasi yang disetujui dan terbatas pada riset analitik, pensinyalan reseptor, bioassay, glikoform, dan riset laboratorium lainnya.

Konteks mekanisme

Pertanyaan yang diuji dalam literatur

Menotropins mengandung bioaktivitas terkait FSH dan LH, bukan satu molekul diskret. Dalam sistem biologis, FSH dan LH bekerja melalui reseptor masing-masing pada jalur endokrin reproduksi, tetapi respons bahan HMG tertentu bergantung pada aktivitas komponen, glikoform, pengotor, model, dan protokol. Label MENOPUR menjelaskan produk jadi bernama dan penggunaan klinis yang dipantau; label tersebut tidak dapat menetapkan mekanisme, dosis, waktu pemicu ovulasi, atau kompatibilitas untuk lot RUO yang dipasok secara independen.

Peta bukti

Rute riset dan konteks paparan

Tingkat buktiKonteks produk jadi yang disetujui

Bidang risetRiset hormonal

Rute yang dilaporkan sumber

SubkutanIntramuskular

Konteks dosis / paparanKhusus protokol; periksa sumber primer yang dikutip

Rute dan konteks paparan merangkum studi yang dikutip atau label produk jadi yang disetujui. Ini bukan petunjuk pemberian bahan RUO; tidak ada dosis pelanggan.

Batas bukti

Kompatibilitas, keterbatasan, dan konteks keputusan

Bahan RUO ini tidak dimaksudkan untuk pemberian kepada manusia
Menotropins berizin memerlukan pemilihan dan pemantauan spesialis karena risikonya mencakup sindrom hiperstimulasi ovarium, kehamilan multipel, kejadian tromboemboli, torsi ovarium, kehamilan ektopik, abortus spontan, dan komplikasi reproduksi serius lainnya
Label produk memuat kontraindikasi terkait kehamilan, kegagalan ovarium primer, endokrinopati nongonad yang tidak terkendali, tumor bergantung hormon seks, tumor hipofisis atau hipotalamus, perdarahan uterus tanpa sebab jelas, serta kista atau pembesaran ovarium tertentu
Produk biologis turunan urin juga memerlukan kendali donor, agen adventif, pengotor, dan imunogenisitas yang tervalidasi
Angka insidensi pada label klinis berlaku untuk produk berizin dan populasi yang diteliti, bukan untuk lot RUO atau semua sediaan HMG.

Interaksi yang dilaporkan dalam literatur

Tidak ada panduan kombinasi klinis yang berlaku untuk bahan RUO ini
Label fertilitas dapat mengoordinasikan produk gonadotropin bernama di bawah pemantauan spesialis, tetapi hal ini tidak membuktikan kompatibilitas fisik dan tidak mengizinkan pencampuran atau substitusi
Kompatibilitas analitik, adsorpsi, pengenceran, interferensi assay, dan efek biologis gabungan harus ditetapkan pada sistem laboratorium yang dimaksud.

Konteks literatur bukan hasil rilis pemasok atau petunjuk penggunaan pada manusia. Ikuti penilaian risiko laboratorium yang disetujui institusi Anda.

Dokumentasi batch pabrik

COA batch pabrik Menotropins (HMG)

Menotropins (HMG) 75 IU COA batch pabrik pratinjau terlindungi

Menotropins (HMG)75 IU · WHJLP-HMG75-260512-B

Catatan representatif, diperbarui secara berkala

COA yang dipublikasikan menunjukkan batch pabrik representatif dan mungkin bukan lot terbaru yang tersedia. Untuk penawaran atau pengiriman saat ini, tim penjualan kami dapat mengonfirmasi lot yang berlaku dan memberikan COA-nya.

Pengujian independen, diatur berdasarkan permintaan

Laporan pihak ketiga tidak dipublikasikan secara rutin. Jika verifikasi independen diperlukan, laboratorium, metode, kriteria penerimaan, dan penyelesaian dapat disepakati sebelum pengujian. Jika spesifikasi yang disepakati tidak terpenuhi, penyelesaian yang sesuai — termasuk pengembalian dana bila berlaku — dapat dibahas berdasarkan ketentuan yang disepakati. Kecuali disepakati lain secara tertulis, biaya pengujian opsional ini ditanggung oleh pembeli.

Bantuan meninjau COA Anda

Perlu bantuan membaca COA pabrik atau laporan pihak ketiga? Tim penjualan kami dapat menjelaskan item pengujian, spesifikasi, dan kaitan hasil dengan lot yang sedang dibahas.

Minta paket terkini, bukan sertifikat generik

COA menotropins yang bermakna harus melampaui persentase kemurnian HPLC
Dokumen harus menyatakan sumber dan tahap pembuatan, bioaktivitas FSH dan LH dalam IU dengan metode assay dan standar tertelusur, rasio aktivitas, metode kandungan protein, identitas subunit gonadotropin atau peta peptida khas, kendali glikoform atau profil muatan bila relevan, agregat, pengotor terkait inang atau donor, kontaminan proses residu, bioburden, dan strategi agen adventif
Sterilitas, endotoksin bakteri, dan pengujian partikel merupakan klaim produk jadi yang terpisah dan hanya boleh dicantumkan bila tervalidasi
Cake liofilisasi putih atau larutan jernih tidak membuktikan potensi atau identitas
Tidak adanya potensi IU, formula molekul kecil yang mustahil, klaim kemurnian umum 98% tanpa metode, atau tidak adanya ketertelusuran donor dan lot merupakan tanda bahaya kritis.

COA batch rilisHasil RP-HPLC dan konteks metodeHasil identitas yang sesuai untuk molekulKonteks air / ion lawan bila relevanSDS dan pernyataan penangananPengujian tambahan sesuai permintaan

Isi yang tersedia

Minta konfigurasi isi dan kemasan yang Anda perlukan

SKU acuanIsiKemasan dasar

HMG-75IU75 IU nominal fill; confirm FSH and LH activities on the batch COA10 vial

Penanganan

Penyimpanan laboratorium dan suhu transit adalah keputusan berbeda

Simpan dan kirim bahan RUO yang dipasok hanya sesuai COA lot, data stabilitas, dan kondisi sistem wadah-penutup yang tervalidasi. Jangan menggabungkan petunjuk MENOPUR dosis tunggal Amerika Serikat, yang digunakan segera setelah rekonstitusi, dengan sediaan multidosis Eropa yang memiliki formulasi dan masa pakai berbeda. Pengencer, pengawet, perlindungan cahaya, dan batas suhu spesifik produk tidak dapat dipertukarkan.

Nyatakan tujuan, musim, paparan transit yang dapat diterima, serta kebutuhan protokol akan layanan berinsulasi atau cold-chain. Biaya kontrol suhu tambahan dikutip terpisah.

FAQ pembeli

Ketentuan yang harus disepakati sebelum purchase order

Dapatkah pembeli mengatur pengujian pihak ketiga?+

Ya. Pengujian harus dilakukan oleh laboratorium spesialis mapan yang diterima kedua pihak. Pembagian biaya, spesifikasi, pengambilan sampel, metode, dan aturan penerimaan harus disepakati sebelum pengujian; bila hasil independen yang disepakati mengonfirmasi ketidaksesuaian, tindak lanjut mengikuti ketentuan pesanan yang ditandatangani. Kecuali disepakati lain secara tertulis, biaya pengujian opsional ini ditanggung oleh pembeli.

Apakah kemurnian HPLC membuktikan kadar peptida?+

Tidak. Kemurnian kromatografi menjelaskan profil puncak relatif. Identitas, air, ion lawan, sisa pelarut, dan assay/kadar mungkin memerlukan metode terpisah.

Apakah cold-chain selalu diperlukan?+

Tidak. Panas dapat mempercepat degradasi, terutama pada musim panas dan transit panjang. Cold-chain mengurangi paparan tetapi menambah biaya. Nyatakan tujuan dan risiko stabilitas.

Bagaimana syarat pembayaran ditangani?+

Metode dan tahapan bergantung pada nilai, tujuan, dan jenis proyek. Pro forma invoice harus mencantumkan mata uang, rekening bank, biaya, tahapan, dan kondisi rilis.

Mengapa laboratorium harus memahami kimia peptida?+

Bentuk bebas dan garam, sekuens hidrofilik dan hidrofobik, agregasi, serta adsorpsi mengubah preparasi dan kesesuaian metode. Gunakan laboratorium berpengalaman.

Referensi kualifikasi eksternal

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Ini adalah referensi kualifikasi pembeli, bukan klaim bahwa bahan RUO ini diatur, disertifikasi, atau dirilis berdasarkan kerangka tersebut. Penerapan bergantung pada alur kerja dan yurisdiksi pembeli.

Sumber terpilih

Literatur di balik konteks riset

Sumber identitas dan produk primer: catatan koleksi acuan PubChem untuk menotropins mengenai status campuran, CAS 61489-71-2, UNII 5Y9QQM372Q, dan arsitektur subunit; pelabelan MENOPUR terkini di DailyMed untuk komposisi, bioassay, indikasi, penyimpanan, risiko, dan farmakokinetik produk berizin Amerika Serikat; SmPC Inggris terkini untuk sediaan multidosis yang berbeda. Sumber bukti mencakup perbandingan acak hMG sangat murni dan FSH rekombinan, tinjauan Cochrane, pedoman stimulasi ovarium ESHRE, dan tinjauan sistematis hipogonadisme hipogonadotropik laki-laki. Sumber klinis ini menjelaskan obat yang diatur dan pasien yang dipantau, bukan kualitas atau penggunaan bahan RUO ini.

01
A randomized assessor-blind trial comparing highly purified hMG and recombinant FSH in a GnRH antagonist cycle with compulsory single-blastocyst transfer
Fertility and Sterility · 2012
Buka sumber
02
Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection
Fertility and Sterility · 2020
Buka sumber
03
Recombinant versus urinary gonadotrophin for ovarian stimulation in assisted reproductive technology cycles
Cochrane Database of Systematic Reviews · 2011
Buka sumber
04
Efficacy and safety of human menopausal gonadotrophins versus recombinant FSH: a meta-analysis
Reproductive BioMedicine Online · 2008
Buka sumber
05
Efficacy and safety of highly purified menotropin versus recombinant follicle-stimulating hormone in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a randomized, comparative trial
Fertility and Sterility · 2002
Buka sumber
06
Required amount of rFSH, HP-hMG and HP-FSH to reach a live birth: a systematic review and meta-analysis
Human Reproduction Open · 2019
Buka sumber
07
ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI
Human Reproduction Open · 2020
Buka sumber
08
ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI: an update in 2025
Human Reproduction · 2026
Buka sumber

FAQ produk

Pertanyaan pembeli tentang Menotropins (HMG)

Bagaimana HMG berbeda dari FSH rekombinan untuk pengadaan analitik?+

Menotropins adalah campuran turunan urin yang distandardisasi untuk bioaktivitas FSH dan LH serta dapat mengandung aktivitas terkait hCG; FSH rekombinan adalah produk FSH rekombinan terdefinisi tanpa profil campuran yang sama. Untuk perbandingan RUO, tentukan sumber, identitas spesifik komponen, potensi FSH, bioaktivitas LH, aktivitas terkait hCG bila relevan, profil glikoform atau muatan, dan pengotor proses. Protokol fertilitas berizin atau perbandingan merek tidak mengualifikasi lot RUO independen.

Apa arti isi HMG 75 IU?+

Ini adalah klaim aktivitas biologis, bukan nilai massa protein langsung dan bukan petunjuk penggunaan klinis. COA harus menyebut metode aktivitas FSH dan LH, standar acuan, hasil dan rasio aktivitas, serta menyatakan apakah aktivitas terkait hCG berkontribusi. Jangan mengonversi IU menjadi nilai mg universal atau menyimpulkan pertukaran farmasi, dosis, sterilitas, atau formulasi dari klaim isi.

Apa yang harus disertakan dalam paket lot menotropins yang siap untuk keputusan?+

Minta donor atau sumber dan tahap pembuatan, assay bioaktivitas FSH dan LH yang tertelusur, rasio aktivitas, aktivitas terkait hCG bila berlaku, identitas komponen atau peta peptida, metode kandungan protein, profil glikoform atau muatan, agregat, pengotor terkait donor dan proses, serta strategi agen adventif. Klaim sterilitas, endotoksin, bioburden, dan partikel memerlukan pengujian tervalidasi terpisah; persentase kemurnian HPLC atau cake putih tidak memadai.

Menotropins (HMG)

Manfaat utama

Spesifikasi untuk dikonfirmasi terhadap lot rilis

Identitas, kemurnian, dan kadar adalah pertanyaan rilis terpisah.

Hal yang dipelajari peneliti tentang Menotropins (HMG)

Pertanyaan yang diuji dalam literatur

Rute riset dan konteks paparan

Kompatibilitas, keterbatasan, dan konteks keputusan

Interaksi yang dilaporkan dalam literatur

COA batch pabrik Menotropins (HMG)

Minta paket terkini, bukan sertifikat generik

Minta konfigurasi isi dan kemasan yang Anda perlukan

Penyimpanan laboratorium dan suhu transit adalah keputusan berbeda

Ketentuan yang harus disepakati sebelum purchase order

Literatur di balik konteks riset

A randomized assessor-blind trial comparing highly purified hMG and recombinant FSH in a GnRH antagonist cycle with compulsory single-blastocyst transfer

Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection

Recombinant versus urinary gonadotrophin for ovarian stimulation in assisted reproductive technology cycles

Efficacy and safety of human menopausal gonadotrophins versus recombinant FSH: a meta-analysis

Efficacy and safety of highly purified menotropin versus recombinant follicle-stimulating hormone in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a randomized, comparative trial

Required amount of rFSH, HP-hMG and HP-FSH to reach a live birth: a systematic review and meta-analysis

ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI

ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI: an update in 2025

Pertanyaan pembeli tentang Menotropins (HMG)

Bandingkan molekul berdekatan dan kebutuhan dokumennya.

HCG

Oxytocin Acetate

ACTH (1-39)

Gonadorelin Acetate