Bentuk pasokanCampuran hormon glikoprotein dengan aktivitas FSH dan LH
Waktu tunggu21–45 hari
Gambar kemasan representatif · verifikasi lot pesanan
Ringkasan keputusan
Manfaat utama
Nilai riset mencakup pengembangan bioassay FSH/LH, studi pensinyalan reseptor, karakterisasi glikoform dan varian muatan, analisis pengotor sumber urin dan proses, kualifikasi rasio komponen, serta perbandingan dengan acuan gonadotropin rekombinan yang terdefinisi
Konteks ini tidak menetapkan protokol fertilitas atau manfaat penggunaan manusia bagi lot RUO.
Konteks riset terpublikasi disajikan hanya untuk orientasi literatur. Ini bukan petunjuk dosis, pengobatan, atau penggunaan pada manusia.
Data kualifikasi
Spesifikasi untuk dikonfirmasi terhadap lot rilis
CAS
61489-71-2
Formula
COA
Berat molekul
COA
Tampilan
Bahan liofilisasi yang spesifik terhadap lot dan formulasi; penampilan saja tidak membuktikan identitas atau potensi gonadotropin
Kemurnian
Multi-attribute lot release; a single HPLC purity percentage cannot qualify a menotropins mixture · target, verifikasi COA batch
Penyimpanan
Simpan dan kirim bahan RUO yang dipasok hanya sesuai COA lot, data stabilitas, dan kondisi sistem wadah-penutup yang tervalidasi. Jangan menggabungkan petunjuk MENOPUR dosis tunggal Amerika Serikat, yang digunakan segera setelah rekonstitusi, dengan sediaan multidosis Eropa yang memiliki formulasi dan masa pakai berbeda. Pengencer, pengawet, perlindungan cahaya, dan batas suhu spesifik produk tidak dapat dipertukarkan.
MOQ
1 kit (10 vial) per SKU
Waktu tunggu
21–45 hari
Matriks kualifikasi
Identitas, kemurnian, dan kadar adalah pertanyaan rilis terpisah.
Identitas
Konfirmasikan molekul dan bentuk pasokan. Mulailah dengan COA batch yang sesuai; minta bukti tingkat sekuens hanya jika prosedur tertulis pembeli mewajibkannya dan ketersediaan atau lingkup terpisah telah disepakati.
Kemurnian
Tinjau kondisi RP-HPLC, panjang gelombang, integrasi, dan penanganan puncak terkait. Persentase tanpa metode tidak cukup.
Kadar
Kadar peptida bersih tidak sama dengan berat serbuk liofilisasi bruto. Tanyakan assay yang mendukung jumlah serta penanganan air/ion lawan.
Stabilitas
Ikuti kondisi penyimpanan yang tercantum pada COA batch atau label sejak penerimaan.
Konteks riset
Hal yang dipelajari peneliti tentang HMG
Menotropins, yang juga disebut human menopausal gonadotropin atau hMG, adalah campuran aktivitas gonadotropin turunan urin yang dimurnikan dari donor pascamenopause. Bahan ini bukan satu molekul diskret. MENOPUR berizin mengandung unit internasional tertentu dari bioaktivitas FSH dan LH serta dapat mengandung aktivitas terkait hCG; setiap hormon glikoprotein adalah heterodimer dengan subunit alfa yang sama dan subunit beta spesifik hormon, dan sediaannya mengandung berbagai glikoform serta komponen terkait proses. CAS 61489-71-2, UNII 5Y9QQM372Q, dan catatan koleksi acuan PubChem mengidentifikasi menotropins sebagai campuran, bukan senyawa dengan struktur tertentu. Persetujuan FDA melekat pada produk jadi bernama, kendali donor, pemurnian, strategi keamanan virus, uji potensi, formulasi, dan pelabelannya, bukan pada setiap bahan berlabel HMG.
Produk menotropins berizin memiliki indikasi kedokteran reproduksi tertentu, seperti perkembangan beberapa folikel dan kehamilan pada perempuan ovulatorik terpilih yang menjalani teknologi reproduksi berbantu; indikasi berbeda menurut produk dan yurisdiksi
Bukti juga tersedia untuk konteks hipogonadisme hipogonadotropik atau spermatogenesis pada laki-laki tertentu, khususnya di luar label MENOPUR Amerika Serikat saat ini
Bahan RUO ini tidak memiliki indikasi yang disetujui dan terbatas pada riset analitik, pensinyalan reseptor, bioassay, glikoform, dan riset laboratorium lainnya.
Konteks mekanisme
Pertanyaan yang diuji dalam literatur
Menotropins mengandung bioaktivitas terkait FSH dan LH, bukan satu molekul diskret. Dalam sistem biologis, FSH dan LH bekerja melalui reseptor masing-masing pada jalur endokrin reproduksi, tetapi respons bahan HMG tertentu bergantung pada aktivitas komponen, glikoform, pengotor, model, dan protokol. Label MENOPUR menjelaskan produk jadi bernama dan penggunaan klinis yang dipantau; label tersebut tidak dapat menetapkan mekanisme, dosis, waktu pemicu ovulasi, atau kompatibilitas untuk lot RUO yang dipasok secara independen.
Peta bukti
Rute riset dan konteks paparan
Tingkat buktiKonteks produk jadi yang disetujuiBidang risetRiset hormonalRute yang dilaporkan sumber
SubkutanIntramuskular
Konteks dosis / paparanKhusus protokol; periksa sumber primer yang dikutip
Rute dan konteks paparan merangkum studi yang dikutip atau label produk jadi yang disetujui. Ini bukan petunjuk pemberian bahan RUO; tidak ada dosis pelanggan.
Batas bukti
Kompatibilitas, keterbatasan, dan konteks keputusan
Bahan RUO ini tidak dimaksudkan untuk pemberian kepada manusia
Menotropins berizin memerlukan pemilihan dan pemantauan spesialis karena risikonya mencakup sindrom hiperstimulasi ovarium, kehamilan multipel, kejadian tromboemboli, torsi ovarium, kehamilan ektopik, abortus spontan, dan komplikasi reproduksi serius lainnya
Label produk memuat kontraindikasi terkait kehamilan, kegagalan ovarium primer, endokrinopati nongonad yang tidak terkendali, tumor bergantung hormon seks, tumor hipofisis atau hipotalamus, perdarahan uterus tanpa sebab jelas, serta kista atau pembesaran ovarium tertentu
Produk biologis turunan urin juga memerlukan kendali donor, agen adventif, pengotor, dan imunogenisitas yang tervalidasi
Angka insidensi pada label klinis berlaku untuk produk berizin dan populasi yang diteliti, bukan untuk lot RUO atau semua sediaan HMG.
Interaksi yang dilaporkan dalam literatur
Tidak ada panduan kombinasi klinis yang berlaku untuk bahan RUO ini
Label fertilitas dapat mengoordinasikan produk gonadotropin bernama di bawah pemantauan spesialis, tetapi hal ini tidak membuktikan kompatibilitas fisik dan tidak mengizinkan pencampuran atau substitusi
Kompatibilitas analitik, adsorpsi, pengenceran, interferensi assay, dan efek biologis gabungan harus ditetapkan pada sistem laboratorium yang dimaksud.
Konteks literatur bukan hasil rilis pemasok atau petunjuk penggunaan pada manusia. Ikuti penilaian risiko laboratorium yang disetujui institusi Anda.
Dokumentasi batch
COA batch HMG
Laboratorium: Laboratorium kendali mutu produsenPengujian: Kemurnian HPLC · identifikasi MS · endotoksin · jumlah isi
75 IU
Pratinjau sengaja dibuat buram agar dokumen tidak dapat digunakan ulang; laporan pihak ketiga hanya menampilkan halaman pertamanya. Tim penjualan mengirim versi lengkap yang jelas untuk produk dan kekuatan yang Anda tanyakan.
COA yang dipublikasikan menunjukkan batch representatif terbaru dan mungkin bukan yang paling baru. Untuk penawaran atau pengiriman, tim penjualan mengonfirmasi lot dan mengirimkan COA-nya.
Laporan pihak ketiga, ditambahkan bertahap
Pratinjau halaman pertama laporan pihak ketiga ada di halaman Mutu kami dan di halaman produk terkait; tim penjualan mengirim laporan lengkap atas permintaan. Anda juga dapat mengirim vial mana pun dari pesanan Anda ke laboratorium independen pilihan Anda. Kecuali disepakati lain secara tertulis, pembeli membayar pengujian opsional.
Bantuan meninjau COA Anda
Perlu bantuan membaca COA batch atau laporan pihak ketiga? Tim penjualan dapat menjelaskan item pengujian, spesifikasi, dan kaitan hasil dengan lot yang sedang dibahas.
Pada setiap COA batch: Kemurnian HPLC · identifikasi MS · endotoksin · jumlah isi · Verifikasi LyoPep
Minta paket terkini, bukan sertifikat generik
COA menotropins yang bermakna harus melampaui persentase kemurnian HPLC
Dokumen harus menyatakan sumber dan tahap pembuatan, bioaktivitas FSH dan LH dalam IU dengan metode assay dan standar tertelusur, rasio aktivitas, metode kandungan protein, identitas subunit gonadotropin atau peta peptida khas, kendali glikoform atau profil muatan bila relevan, agregat, pengotor terkait inang atau donor, kontaminan proses residu, bioburden, dan strategi agen adventif
Sterilitas, endotoksin bakteri, dan pengujian partikel merupakan klaim produk jadi yang terpisah dan hanya boleh dicantumkan bila tervalidasi
Cake liofilisasi putih atau larutan jernih tidak membuktikan potensi atau identitas
Tidak adanya potensi IU, formula molekul kecil yang mustahil, klaim kemurnian umum 98% tanpa metode, atau tidak adanya ketertelusuran donor dan lot merupakan tanda bahaya kritis.
COA batch untuk lot yang dirilisKemurnian HPLC beserta konteks metodeHasil identifikasi MSHasil endotoksinJumlah isi (kandungan terukur per vial)SDS dan pernyataan penanganan
Isi yang tersedia
Minta konfigurasi isi dan kemasan yang Anda perlukan
SKU acuanIsiKemasan dasar
HMG7575 IU nominal fill; confirm FSH and LH activities on the batch COA10 vial
Bentuk lain
Juga tersedia sebagai semprotan hidung (stok AS)
Botol semprotan hidung 10 mL
Selain vial liofilisasi, HMG juga dipasok sebagai larutan semprotan hidung, dikirim dari stok kami di AS.
Kandungan
75 IU
Ukuran botol
10 mL atau 20 mL
Pesanan minimum
10 botol per kandungan dan ukuran botol
Dikirim dari
Stok kami di AS
Penanganan
Rencanakan penyimpanan sebelum paket tiba
Simpan dan kirim bahan RUO yang dipasok hanya sesuai COA lot, data stabilitas, dan kondisi sistem wadah-penutup yang tervalidasi. Jangan menggabungkan petunjuk MENOPUR dosis tunggal Amerika Serikat, yang digunakan segera setelah rekonstitusi, dengan sediaan multidosis Eropa yang memiliki formulasi dan masa pakai berbeda. Pengencer, pengawet, perlindungan cahaya, dan batas suhu spesifik produk tidak dapat dipertukarkan.
Nyatakan tujuan dan waktu agar penerimaan dapat direncanakan, lalu pindahkan material ke kondisi penyimpanan yang dinyatakan saat tiba.
FAQ pembeli
Ketentuan yang harus disepakati sebelum purchase order
Dapatkah pembeli mengatur pengujian pihak ketiga?+
Ya. Anda dapat mengirim vial mana pun dari pesanan Anda ke laboratorium independen pilihan Anda. Jika Anda ingin laboratorium, spesifikasi, pengambilan sampel, metode, dan aturan penerimaan disepakati dengan kami sebelum pengujian, tim penjualan mengonfirmasinya secara tertulis. Kecuali disepakati lain secara tertulis, pembeli membayar biaya pengujian opsional ini.
Bagaimana jika uji laboratorium saya sendiri menunjukkan produk di luar spesifikasi?+
Kirim vial mana pun dari pesanan Anda ke laboratorium independen pilihan Anda. Jika laporan menunjukkan produk tidak memenuhi spesifikasi pada COA-nya — kemurnian di bawah batas minimum yang dinyatakan, atau identitas yang tidak cocok — bagikan laporan itu kepada tim penjualan kami dan kami mengembalikan dana produk tersebut secara penuh.
Apakah kemurnian HPLC membuktikan kadar peptida?+
Tidak. Kemurnian kromatografi menjelaskan profil puncak relatif. Identitas, air, ion lawan, sisa pelarut, dan assay/kadar mungkin memerlukan metode terpisah.
Bagaimana material harus disimpan setelah pengiriman?+
Pindahkan ke kondisi penyimpanan yang tercantum pada COA batch atau label segera setelah tiba, dan catat kondisi kemasan saat penerimaan.
Bagaimana syarat pembayaran ditangani?+
Metode dan tahapan bergantung pada nilai, tujuan, dan jenis proyek. Pro forma invoice harus mencantumkan mata uang, rekening bank, biaya, tahapan, dan kondisi rilis.
Mengapa laboratorium harus memahami kimia peptida?+
Bentuk bebas dan garam, sekuens hidrofilik dan hidrofobik, agregasi, serta adsorpsi mengubah preparasi dan kesesuaian metode. Gunakan laboratorium berpengalaman.
Ini adalah referensi kualifikasi pembeli, bukan klaim bahwa bahan RUO ini diatur, disertifikasi, atau dirilis berdasarkan kerangka tersebut. Penerapan bergantung pada alur kerja dan yurisdiksi pembeli.
Sumber terpilih
Literatur di balik konteks riset
Sumber identitas dan produk primer: catatan koleksi acuan PubChem untuk menotropins mengenai status campuran, CAS 61489-71-2, UNII 5Y9QQM372Q, dan arsitektur subunit; pelabelan MENOPUR terkini di DailyMed untuk komposisi, bioassay, indikasi, penyimpanan, risiko, dan farmakokinetik produk berizin Amerika Serikat; SmPC Inggris terkini untuk sediaan multidosis yang berbeda. Sumber bukti mencakup perbandingan acak hMG sangat murni dan FSH rekombinan, tinjauan Cochrane, pedoman stimulasi ovarium ESHRE, dan tinjauan sistematis hipogonadisme hipogonadotropik laki-laki. Sumber klinis ini menjelaskan obat yang diatur dan pasien yang dipantau, bukan kualitas atau penggunaan bahan RUO ini.
01
A randomized assessor-blind trial comparing highly purified hMG and recombinant FSH in a GnRH antagonist cycle with compulsory single-blastocyst transfer
Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection
Efficacy and safety of highly purified menotropin versus recombinant follicle-stimulating hormone in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a randomized, comparative trial
Bagaimana HMG berbeda dari FSH rekombinan untuk pengadaan analitik?+
Menotropins adalah campuran turunan urin yang distandardisasi untuk bioaktivitas FSH dan LH serta dapat mengandung aktivitas terkait hCG; FSH rekombinan adalah produk FSH rekombinan terdefinisi tanpa profil campuran yang sama. Untuk perbandingan RUO, tentukan sumber, identitas spesifik komponen, potensi FSH, bioaktivitas LH, aktivitas terkait hCG bila relevan, profil glikoform atau muatan, dan pengotor proses. Protokol fertilitas berizin atau perbandingan merek tidak mengualifikasi lot RUO independen.
Apa arti isi HMG 75 IU?+
Ini adalah klaim aktivitas biologis, bukan nilai massa protein langsung dan bukan petunjuk penggunaan klinis. COA harus menyebut metode aktivitas FSH dan LH, standar acuan, hasil dan rasio aktivitas, serta menyatakan apakah aktivitas terkait hCG berkontribusi. Jangan mengonversi IU menjadi nilai mg universal atau menyimpulkan pertukaran farmasi, dosis, sterilitas, atau formulasi dari klaim isi.
Apa yang harus disertakan dalam paket lot menotropins yang siap untuk keputusan?+
Minta donor atau sumber dan tahap pembuatan, assay bioaktivitas FSH dan LH yang tertelusur, rasio aktivitas, aktivitas terkait hCG bila berlaku, identitas komponen atau peta peptida, metode kandungan protein, profil glikoform atau muatan, agregat, pengotor terkait donor dan proses, serta strategi agen adventif. Klaim sterilitas, endotoksin, bioburden, dan partikel memerlukan pengujian tervalidasi terpisah; persentase kemurnian HPLC atau cake putih tidak memadai.
