Menotropins (HMG)

• Onderzoekswaarde omvat ontwikkeling van FSH-/LH-bioassays, onderzoek naar receptorsignalering, karakterisering van glycovormen en ladingsvarianten, analyse van urinebron- en procesonzuiverheden, kwalificatie van componentverhoudingen en vergelijking met gedefinieerde recombinante gonadotropine-referenties
• Deze contexten stellen geen vruchtbaarheidsprotocol of voordeel voor menselijk gebruik van een RUO-partij vast.

CAS

61489-71-2

Formule

COA

Molecuulgewicht

COA

Uiterlijk

Partij- en formuleringsspecifiek gelyofiliseerd materiaal; het uiterlijk alleen kan identiteit of gonadotropinepotentie niet vaststellen

Zuiverheid

Multi-attribute lot release; a single HPLC purity percentage cannot qualify a menotropins mixture · doelwaarde, controleer de batch-COA

Opslag

Bewaar en verzend het geleverde RUO-materiaal uitsluitend volgens de partij-COA, stabiliteitsgegevens en gevalideerde voorwaarden voor de container-sluiting. Combineer instructies van MENOPUR voor eenmalige toediening in de VS, dat onmiddellijk na reconstitutie wordt gebruikt, niet met Europese multidosis-presentaties met een andere formulering en gebruikstermijn. Productspecifieke eisen voor verdunningsmiddel, conserveermiddel, lichtbescherming en temperatuur zijn niet uitwisselbaar.

MOQ

Op aanvraag

Levertijd

21–45 dagen

Menotropinen, ook humane menopauzale gonadotropine of hMG genoemd, zijn een uit urine verkregen mengsel van gonadotropineactiviteiten dat uit postmenopauzale donoren wordt gezuiverd. Het is geen afzonderlijke molecule. Toegelaten MENOPUR bevat gedefinieerde internationale eenheden biologische activiteit van FSH en LH en kan hCG-gerelateerde activiteit bevatten; elk glycoproteïnehormoon is een heterodimeer met een gemeenschappelijke alfa-subeenheid en een hormoonspecifieke bèta-subeenheid, en het preparaat bevat meerdere glycovormen en procesgerelateerde componenten. CAS 61489-71-2, UNII 5Y9QQM372Q en de referentieverzamelingsregistratie van PubChem identificeren menotropinen als een mengsel en niet als een structuurgedefinieerde verbinding. FDA-goedkeuring geldt voor benoemde eindproducten, hun donorcontroles, zuivering, strategie voor virale veiligheid, potentietests, formulering en etikettering — niet voor elk materiaal met het etiket HMG.

• Toegelaten menotropineproducten hebben gedefinieerde indicaties in de reproductieve geneeskunde, zoals de ontwikkeling van meerdere follikels en zwangerschap bij geselecteerde ovulerende vrouwen die geassisteerde voortplantingstechnologie ondergaan; indicaties verschillen per product en rechtsgebied
• Er bestaat ook bewijs voor geselecteerde contexten van hypogonadotroop hypogonadisme of spermatogenese bij mannen, met name buiten het huidige Amerikaanse MENOPUR-etiket
• Dit RUO-materiaal heeft geen goedgekeurde indicatie en is beperkt tot analytisch onderzoek, onderzoek naar receptorsignalering, bioassays, glycovormen en ander laboratoriumonderzoek.

Menotropinen bevatten FSH- en LH-gerelateerde biologische activiteit en zijn geen afzonderlijke molecule. In biologische systemen werken FSH en LH via hun respectieve receptoren in reproductief-endocriene routes, maar de respons op een specifiek HMG-materiaal hangt af van de activiteiten van de componenten, glycovormen, onzuiverheden, het model en het protocol. Een MENOPUR-etiket beschrijft het benoemde eindproduct en het gecontroleerde klinische gebruik daarvan; het kan geen mechanisme, dosis, tijdstip voor het opwekken van ovulatie of compatibiliteit definiëren voor een onafhankelijk geleverde RUO-partij.

• Dit RUO-materiaal is niet voor toediening aan mensen
• Toegelaten menotropinen vereisen selectie en monitoring door een specialist, omdat de risico's onder meer ovarieel hyperstimulatiesyndroom, meerlingzwangerschap, trombo-embolische voorvallen, ovariumtorsie, buitenbaarmoederlijke zwangerschap, spontane abortus en andere ernstige reproductieve complicaties omvatten
• Productetiketten bevatten contra-indicaties met betrekking tot zwangerschap, primair ovarieel falen, ongecontroleerde niet-gonadale endocrinopathieën, geslachtshormoonafhankelijke tumoren, hypofyse- of hypothalamustumoren, onverklaarde baarmoederbloeding en bepaalde ovariumcysten of -vergroting
• Uit urine verkregen biologische producten vereisen ook gevalideerde controles op donoren, adventieve agentia, onzuiverheden en immunogeniciteit
• Incidentiecijfers op klinische etiketten gelden voor het onderzochte toegelaten product en de onderzochte populatie, niet voor een RUO-partij of alle HMG-preparaten.

Interacties die in de literatuur zijn gemeld

• Voor dit RUO-materiaal geldt geen klinische richtlijn voor combinaties
• Vruchtbaarheidsetiketten kunnen benoemde gonadotropineproducten onder toezicht van een specialist coördineren, maar dit bewijst geen fysische compatibiliteit en staat mengen of substitutie niet toe
• Analytische compatibiliteit, adsorptie, verdunning, assayinterferentie en gecombineerde biologische effecten moeten in het beoogde laboratoriumsysteem worden vastgesteld.

Menotropins (HMG)75 IU · WHJLP-HMG75-260512-B

Representatieve documenten, periodiek bijgewerkt

Gepubliceerde COA's tonen representatieve fabrieksbatches en hebben mogelijk geen betrekking op de nieuwste beschikbare partij. Voor een actuele offerte of zending kan ons verkoopteam de toepasselijke partij bevestigen en het bijbehorende COA verstrekken.

Onafhankelijke tests op aanvraag

Rapporten van derden worden niet standaard gepubliceerd. Als onafhankelijke verificatie nodig is, kunnen laboratorium, methode, acceptatiecriteria en oplossing vóór de test worden overeengekomen. Als niet aan de overeengekomen specificatie wordt voldaan, kan volgens de overeengekomen voorwaarden een passende oplossing — waaronder restitutie waar van toepassing — worden besproken. Tenzij schriftelijk anders is overeengekomen, zijn de kosten van deze optionele test voor rekening van de koper.

Hulp bij het beoordelen van uw COA

Hulp nodig bij het lezen van een fabrieks-COA of rapport van derden? Ons verkoopteam kan testonderdelen, specificaties en de relatie van de resultaten tot de besproken partij toelichten.

Vraag om het actuele pakket, niet om een generiek certificaat

• Een betekenisvolle COA voor menotropinen moet verder gaan dan een HPLC-zuiverheidspercentage
• Deze moet bron en productiestadium, biologische activiteit van FSH en LH in IU met testmethoden en traceerbare standaarden, activiteitsverhouding, methode voor eiwitgehalte, identiteit van gonadotropinesubeenheden of karakteristieke peptidekaart, waar relevant controles van glycovormen of ladingsprofiel, aggregaten, gastheer- of donorgerelateerde onzuiverheden, residuele procesverontreinigingen, bioburden en strategie voor adventieve agentia vermelden
• Steriliteit, bacteriële endotoxinen en deeltjestests zijn afzonderlijke claims voor het eindproduct en mogen alleen worden vermeld wanneer ze zijn gevalideerd
• Een witte gelyofiliseerde koek of heldere oplossing stelt potentie of identiteit niet vast
• Ontbrekende IU-potentie, een onmogelijke formule voor een kleine molecule, een algemene zuiverheidsclaim van 98% zonder methode of ontbrekende traceerbaarheid van donor/partij zijn kritieke waarschuwingssignalen.

Bewaar en verzend het geleverde RUO-materiaal uitsluitend volgens de partij-COA, stabiliteitsgegevens en gevalideerde voorwaarden voor de container-sluiting. Combineer instructies van MENOPUR voor eenmalige toediening in de VS, dat onmiddellijk na reconstitutie wordt gebruikt, niet met Europese multidosis-presentaties met een andere formulering en gebruikstermijn. Productspecifieke eisen voor verdunningsmiddel, conserveermiddel, lichtbescherming en temperatuur zijn niet uitwisselbaar.

Vermeld de bestemming, het seizoen, de aanvaardbare blootstelling tijdens transport en of uw protocol geïsoleerd vervoer of koelketentransport vereist. Extra kosten voor temperatuurbeheersing worden expliciet geoffreerd.

• Primaire identiteits- en productbronnen: de referentieverzamelingsregistratie van PubChem voor menotropinen voor de mengselstatus, CAS 61489-71-2, UNII 5Y9QQM372Q en subeenheidarchitectuur; de actuele DailyMed-etikettering van MENOPUR voor de samenstelling, bioassays, indicatie, opslag, risico's en farmacokinetiek van het toegelaten Amerikaanse product; de actuele Britse SmPC voor de daarvan afwijkende multidosis-presentatie. Bewijsbronnen omvatten gerandomiseerde vergelijkingen van sterk gezuiverd hMG met recombinant FSH, de Cochrane-review, ESHRE-richtlijnen voor ovariële stimulatie en de systematische review van hypogonadotroop hypogonadisme bij mannen. Deze klinische bronnen beschrijven gereguleerde geneesmiddelen en gecontroleerde patiënten, niet de kwaliteit of het gebruik van dit RUO-materiaal.

1. 01

   A randomized assessor-blind trial comparing highly purified hMG and recombinant FSH in a GnRH antagonist cycle with compulsory single-blastocyst transfer

   Fertility and Sterility · 2012

   Bron openen
2. 02

   Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection

   Fertility and Sterility · 2020

   Bron openen
3. 03

   Recombinant versus urinary gonadotrophin for ovarian stimulation in assisted reproductive technology cycles

   Cochrane Database of Systematic Reviews · 2011

   Bron openen
4. 04

   Efficacy and safety of human menopausal gonadotrophins versus recombinant FSH: a meta-analysis

   Reproductive BioMedicine Online · 2008

   Bron openen
5. 05

   Efficacy and safety of highly purified menotropin versus recombinant follicle-stimulating hormone in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a randomized, comparative trial

   Fertility and Sterility · 2002

   Bron openen
6. 06

   Required amount of rFSH, HP-hMG and HP-FSH to reach a live birth: a systematic review and meta-analysis

   Human Reproduction Open · 2019

   Bron openen
7. 07

   ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI

   Human Reproduction Open · 2020

   Bron openen
8. 08

   ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI: an update in 2025

   Human Reproduction · 2026

   Bron openen