Oddělte dlouhodobé uchovávání od distribuční expozice
Označení pro uchovávání popisuje validovanou nebo doporučenou podmínku. Přeprava je kratší, ale proměnlivější problém teplotních odchylek. Záleží na trase, ročním období, zdržení na celnici, balení a profilu stability materiálu.
Použijte nejlevnější způsob, který splňuje definované riziko
Běžná přeprava může být přijatelná pro stabilní lyofilizovaný materiál na krátké trase. Izolovaná nebo chladová přeprava může být odůvodněná v létě, na dlouhých trasách nebo u materiálu citlivého na riziko. Regulace teploty zvyšuje cenu a má být v nabídce viditelná.
- Místo určení a očekávaná doba přepravy
- Sezónní riziko trasy
- Lyofilizovaná forma nebo roztok
- Dostupné důkazy o stabilitě nebo odchylkách
- Záznamník dat a pravidlo přijatelnosti, jsou-li vyžadovány
Dohodněte, co se stane po odchylce
Před expedicí definujte, kdo údaje posoudí, jaké důkazy jsou potřebné a zda lze materiál přijmout, znovu otestovat nebo vyměnit. Záznamník bez postupu přijatelnosti rozhodnutí nevyřeší.