Distingeți depozitarea pe termen lung de expunerea din distribuție

Eticheta de depozitare descrie condiția validată sau recomandată de păstrare. Transportul este o problemă mai scurtă, dar mai variabilă, de abatere. Ruta, sezonul, întârzierile vamale, ambalarea și profilul de stabilitate al materialului sunt toate importante.

Utilizați modul cu cel mai mic cost care corespunde riscului definit

Transportul la temperatura ambiantă poate fi acceptabil pentru un material liofilizat stabil pe o rută scurtă. Izolarea sau lanțul frigorific pot fi justificate vara, pe rute lungi sau pentru un material sensibil la risc. Controlul temperaturii adaugă costuri și trebuie evidențiat în ofertă.

  • Destinație și durată estimată a transportului
  • Risc sezonier al rutei
  • Formă liofilizată sau soluție
  • Dovezi disponibile privind stabilitatea sau abaterile
  • Înregistrator de date și regulă de acceptare, dacă sunt necesare

Conveniți ce se întâmplă după o abatere

Înainte de expediere, definiți cine evaluează datele, ce dovezi sunt necesare și dacă materialul poate fi acceptat, retestat sau înlocuit. Un înregistrator fără proces de acceptare nu soluționează decizia.

Referințe primare

ICH Q1A(R2) Stability Testing