הפרידו בין אחסון לטווח ארוך לחשיפה בהפצה

תווית אחסון מתארת תנאי החזקה מאומתים או מומלצים. משלוח הוא בעיית חריגה קצרה אך משתנה יותר. המסלול, העונה, עיכוב במכס, האריזה ופרופיל היציבות של החומר כולם חשובים.

השתמשו באופן הזול ביותר שעומד בסיכון המוגדר

שירות בטמפרטורת הסביבה עשוי להתאים לחומר מיובש בהקפאה ויציב במסלול קצר. בידוד או שרשרת קירור עשויים להיות מוצדקים בקיץ, במסלולים ארוכים או בחומר רגיש לסיכון. בקרת טמפרטורה מוסיפה עלות ועליה להופיע בהצעת המחיר.

  • יעד וזמן הובלה צפוי
  • סיכון עונתי במסלול
  • צורה מיובשת בהקפאה או תמיסה
  • ראיות זמינות ליציבות או לחריגה
  • אוגר נתונים וכלל קבלה, אם נדרש

הסכימו מה קורה לאחר חריגה

לפני השילוח, הגדירו מי בודק את הנתונים, אילו ראיות נדרשות והאם ניתן לקבל, לבדוק מחדש או להחליף את החומר. אוגר נתונים ללא תהליך קבלה אינו פותר את ההחלטה.

מקורות ראשוניים

ICH Q1A(R2) Stability Testing