Séparer stockage à long terme et exposition pendant la distribution

L’indication de stockage décrit la condition validée ou recommandée. Le transport est une excursion plus courte mais plus variable. Itinéraire, saison, douane, emballage et profil de stabilité comptent.

Choisir le mode le moins coûteux couvrant le risque défini

Un service ambiant peut convenir à un matériau lyophilisé stable sur un trajet court. Isolation ou chaîne du froid peuvent être justifiées en été, sur un trajet long ou pour un matériau sensible. Le contrôle thermique ajoute un coût qui doit figurer au devis.

  • Destination et durée prévue
  • Risque saisonnier du trajet
  • Forme lyophilisée ou en solution
  • Données de stabilité ou d’excursion disponibles
  • Enregistreur et règle d’acceptation si nécessaires

Convenir du traitement d’une excursion

Avant expédition, définissez qui examine les données, quelles preuves sont requises et si le matériau peut être accepté, retesté ou remplacé. Un enregistreur sans processus d’acceptation ne résout pas la décision.

Références principales

ICH Q1A(R2) Stability Testing