Skilj långtidsförvaring från exponering under distribution

En förvaringsetikett beskriver den validerade eller rekommenderade förvaringsbetingelsen. Transport innebär en kortare men mer varierande temperaturavvikelse. Rutt, årstid, tullförseningar, förpackning och materialets stabilitetsprofil har alla betydelse.

Använd det billigaste transportsätt som uppfyller den definierade risken

Transport i omgivningstemperatur kan vara acceptabel för ett stabilt frystorkat material på en kort rutt. Isolering eller kylkedja kan vara motiverad sommartid, på långa transportsträckor eller för ett riskkänsligt material. Temperaturkontroll medför en extra kostnad och bör framgå av offerten.

  • Destination och förväntad transporttid
  • Årstidsberoende risk på transportsträckan
  • Frystorkad form eller lösning
  • Tillgängliga stabilitetsdata eller underlag om temperaturavvikelser
  • Datalogger och godtaganderegel om det krävs

Avtala vad som ska ske efter en temperaturavvikelse

Definiera före avsändning vem som granskar data, vilket underlag som krävs och om materialet kan godtas, provas om eller ersättas. En logger utan en process för godtagande löser inte beslutet.

Primära referenser

ICH Q1A(R2) Stability Testing