แยกการเก็บระยะยาวจากการกระจายสินค้า

สภาวะเก็บอธิบายการคงสภาพที่ตรวจสอบแล้วหรือแนะนำ การขนส่งสั้นกว่าแต่ผันผวนกว่า เส้นทาง ฤดู ความล่าช้าศุลกากร บรรจุภัณฑ์ และโปรไฟล์ความคงตัวล้วนมีผล

เลือกโหมดราคาต่ำสุดที่ยังรองรับความเสี่ยง

วัสดุแช่เยือกแข็งแห้งที่คงตัวบนเส้นทางสั้นอาจส่งแบบปกติได้ ฤดูร้อน เส้นทางไกล หรือวัสดุไวอาจสมควรใช้ฉนวนหรือ cold-chain การควบคุมอุณหภูมิเพิ่มราคาและต้องแสดงในใบเสนอราคา

  • จุดหมายและเวลาคาด
  • ความเสี่ยงตามฤดูของเส้นทาง
  • แช่เยือกแข็งแห้งหรือสารละลาย
  • ข้อมูลความคงตัวหรือ excursion
  • เครื่องบันทึกและกฎยอมรับเมื่อจำเป็น

ตกลงการดำเนินการหลังอุณหภูมิคลาดเคลื่อน

ก่อนส่งให้กำหนดว่าใครประเมินข้อมูล ต้องใช้หลักฐานใด และรับ ทดสอบซ้ำ หรือเปลี่ยนวัสดุได้หรือไม่ เครื่องบันทึกที่ไม่มีกระบวนการยอมรับไม่สามารถตัดสินได้

เอกสารอ้างอิงหลัก

ICH Q1A(R2) Stability Testing