طویل مدتی ذخیرہ کو تقسیم کے دوران نمائش سے الگ رکھیں

ذخیرہ لیبل توثیق شدہ یا تجویز کردہ رکھنے کی حالت بتاتا ہے۔ ترسیل مختصر مگر زیادہ متغیر درجہ حرارت انحراف کا مسئلہ ہے۔ راستہ، موسم، کسٹمز تاخیر، پیکجنگ اور مواد کا استحکامی پروفائل سب اہم ہیں۔

متعین خطرہ پورا کرنے والا کم ترین لاگت کا طریقہ استعمال کریں

مختصر راستے پر مستحکم لایوفلائزڈ مواد کے لیے محیطی ترسیل قابلِ قبول ہو سکتی ہے۔ گرمیوں، طویل راستوں یا خطرہ حساس مواد کے لیے موصلیت یا کولڈ چین جائز ہو سکتی ہے۔ درجہ حرارت قابو کی اضافی لاگت کوٹیشن میں واضح ہونی چاہیے۔

  • منزل اور متوقع ترسیلی مدت
  • راستے کا موسمی خطرہ
  • لایوفلائزڈ یا محلولی شکل
  • دستیاب استحکامی یا انحرافی ثبوت
  • اگر درکار ہو تو ڈیٹا لاگر اور قبولیت اصول

انحراف کے بعد کا عمل پہلے طے کریں

روانگی سے پہلے متعین کریں کہ ڈیٹا کا جائزہ کون لے گا، کون سا ثبوت درکار ہوگا اور مواد قبول، دوبارہ جانچا یا تبدیل کیا جا سکے گا۔ قبولیت عمل کے بغیر لاگر فیصلہ حل نہیں کرتا۔

بنیادی حوالہ جات

ICH Q1A(R2) Stability Testing