Pisahkan penyimpanan jangka panjang dari distribusi

Kondisi penyimpanan menjelaskan pemeliharaan tervalidasi atau yang direkomendasikan. Pengiriman lebih singkat tetapi lebih berubah-ubah; rute, musim, keterlambatan bea cukai, kemasan, dan profil stabilitas berpengaruh.

Pilih moda termurah yang tetap memenuhi risiko

Liofilisat stabil pada rute singkat mungkin sesuai dengan pengiriman ambient. Musim panas, rute panjang, atau bahan sensitif dapat membenarkan insulasi atau cold-chain. Kontrol suhu menambah biaya dan harus terlihat dalam penawaran.

  • Tujuan dan perkiraan waktu
  • Risiko musiman rute
  • Liofilisat atau larutan
  • Data stabilitas atau ekskursi
  • Data logger dan aturan penerimaan bila perlu

Sepakati tindakan setelah ekskursi

Sebelum kirim, tentukan siapa yang menilai data, bukti yang diperlukan, dan apakah bahan dapat diterima, diuji ulang, atau diganti. Data logger tanpa prosedur penerimaan tidak menyelesaikan keputusan.

Referensi utama

ICH Q1A(R2) Stability Testing